Bambair
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Bambair®
cloridrato de bambuterol
Solução 1,0 mg/mL
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução oral
Embalagem contendo 1 frasco com 120 mL + seringa1 dosadora
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL de Bambair® solução contém:
cloridrato de bambuterol | 1 mg |
veículos q.s.p. ………………………… | 1 mL |
Veículo: ácido cítrico, benzoato de sódio, propilenoglicol, sorbitol2, sucralose, glicerol, aroma de morango e água.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Bambair® é indicado para o tratamento de asma3 brônquica (doença que causa dificuldade para respirar). Bambair® é indicado para bronquite crônica4 (inflamação5 nos brônquios6 pulmonares), enfisema7 (inflamação5 respiratória que causa destruição das paredes que separam um alvéolo8 de outro) e outras pneumopatias (doenças nos pulmões9), nas quais o broncoespasmo10 (contração dos músculos11 dos brônquios6 do pulmão12) é um fator complicante.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Bambair® relaxa a musculatura dos brônquios6 (localizados no pulmão12), inibe a liberação de substâncias responsáveis pelas contrações dos brônquios6, inibe o inchaço13 do revestimento interno dos brônquios6 e aumenta o movimento ciliar (que ajuda a expulsar a secreção dos pulmões9).
Desta maneira, Bambair® é responsável pela melhora e controle da falta de ar causada por doenças como asma3, bronquites e enfisema7.
O efeito de Bambair® (broncodilatação14) deve ser atingido dentro de 2 a 6 horas do primeiro dia de tratamento e dura pelo menos 24 horas. O efeito total é normalmente atingido dentro de 1 a 2 semanas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Bambair® se for alérgico ao cloridrato de bambuterol, à terbutalina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve informar seu médico e usar Bambair® com cuidado se apresentar:
- Insuficiência renal15 (mau funcionamento dos rins16), insuficiência hepática17 (mau funcionamento do fígado18), cirrose19 hepática20 (doença do fígado18);
- Hipertiroidismo não controlado (excesso de funcionamento da glândula tireóide21), ou tireotoxicose (aumento da produção de hormônio22 pela glândula tireóide21);
- Distúrbios graves do coração23 como doença cardíaca isquêmica (circulação24 inadequada do sangue25 para o coração23), arritmias26 (irregularidade do ritmo cardíaco), insuficiência cardíaca27 grave (mau funcionamento do coração23) e cardiomiopatia hipertrófica (aumento do tamanho do coração23). Procure seu médico se você sentir dores no peito28 ou dificuldade de respirar uma vez que esses sintomas29 podem ser de origem respiratória ou cardíaca; e,
- Diabetes30. Recomenda-se realizar testes adicionais de glicemia31 em pacientes diabéticos que estão iniciando o tratamento com Bambair®.
O tratamento com Bambair® pode causar hipocalemia32 grave (concentração inferior ao normal de íons33 de potássio no sangue25). Recomenda-se cuidado especial na asma3 aguda grave e monitoramento dos níveis de potássio no sangue25.
Pacientes com asma3 persistente que requerem terapia de manutenção com agonistas beta-2, também devem receber terapia anti-inflamatória apropriada, por exemplo, corticosteroides inalatórios (ex.: budesonida), antagonistas dos receptores de leucotrienos34 (ex.: montelucaste de sódio). Aconselha-se a continuidade do tratamento com estes anti-inflamatórios após a introdução da terapia com Bambair®, mesmo quando os sintomas29 diminuírem. Se os sintomas29 persistirem ou se for necessário aumentar a dose do agonista35 beta-2, isto indica uma piora nas condições basais e justifica a reavaliação da terapia a critério médico.
Informe seu médico se os sintomas29 persistirem.
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
O uso de Bambair® não afeta a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Gravidez36 e Lactação37
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Embora não tenham sido observadas malformações38 em animais, recomenda-se cuidado com o uso de Bambair® durante o primeiro trimestre da gravidez36.
Deve ser utilizado com precaução no final da gravidez36.
Bambair® somente deve ser usado durante a gravidez36 ou amamentação39 se, a critério médico, os benefícios potenciais para a mãe superarem os possíveis riscos para a criança.
Este medicamento contém sorbitol2 70% (100 mg/mL), portanto, deve ser usado com cautela e a critério médico em pacientes portadores de diabetes30.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas
Você não deve utilizar Bambair® se estiver tomando os seguintes medicamentos: suxametônio e outros relaxantes musculares que são metabolizados pela colinesterase plasmática (ex.: succinilcolina), betabloqueadores (medicamentos para pressão alta, algumas doenças cardíacas e alguns colírios, ex.: metoprolol e atenolol), quinidina, anestésicos halogenados (ex.: halotano), metilxantinas (ex.: aminofilina), corticosteróides e diuréticos40 (medicamentos que aumentam a quantidade de urina41, ex.: hidroclorotiazida). Níveis reduzidos de potássio no sangue25 também predispõem à toxicidade42 por digoxina. Converse com seu médico caso precise tomar um destes medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde43.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Bambair® apresenta-se como solução líquida límpida, incolor, com odor característico de morango e livre de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Bambair® deve ser usado como terapia de manutenção da asma3 e outras pneumopatias (doenças nos pulmões9) nas quais o broncoespasmo10 (contração dos músculos11 dos brônquios6 do pulmão12) é um fator complicante. Quando usado como terapia de manutenção, o paciente deve receber terapia anti- inflamatória apropriada, por exemplo, corticosteroides inalatórios (ex.: budesonida), antagonistas dos receptores de leucotrienos34 (ex.: montelucaste de sódio) - ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
Bambair® deve ser administrado por via oral, uma vez ao dia, de preferência perto do horário de se deitar. A dose deve ser individualizada.
Bambair® é acompanhado de uma seringa1 dosadora, que deve ser utilizada para medir a quantidade a ser administrada.
Posologia
Adultos, crianças acima de 12 anos e idosos: a dose inicial recomendada é de 10 mg (10 mL). Dependendo do efeito clínico, a dose pode ser aumentada para 20 mg (20 mL) após 1 a 2 semanas. Em pacientes que previamente toleraram bem a administração oral de agonistas beta-2, a dose inicial recomendada é de 20 mg (20 mL).
Em pacientes com insuficiência44 dos rins16 (taxa de filtração glomerular ≤50 mL/min) a dose inicial recomendada é de 5mg (5mL), podendo ser aumentada para 10 mg (10 mL) após 1 a 2 semanas de tratamento, dependendo do efeito clínico.
Crianças de 2 a 5 anos: a dose normal recomendada é de 10 mg (10 mL) e, devido às diferenças na farmacocinética, a dose de 5mg (5mL) é recomendada em crianças de origem leste-asiática.
Crianças de 6 a 12 anos: a dose inicial recomendada é 10 mg (10 mL). A dose pode ser aumentada para 20 mg (20 mL) após 1 a 2 semanas, dependendo do efeito clínico.
Devido às diferenças na farmacocinética, doses acima de 10 mg (10 mL) não são recomendadas em crianças de origem leste-asiática.
A dose máxima diária recomendada de Bambair® é de 20 mg (20 mL).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar a dose de Bambair®, tome-a assim que lembrar. Entretanto, se a próxima dose estiver próxima, espere.
Não tome doses dobradas para compensar a que você esqueceu.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A maior parte das reações adversas são características das aminas simpatomiméticas. A intensidade das reações adversas depende da dose. Estas reações geralmente desaparecem após 1 a 2 semanas de tratamento.
Durante o tratamento com Bambair® podem ocorrer as seguintes reações:
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): tremor, dor de cabeça45 e distúrbios comportamentais, como inquietação.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações46 (percepção incomum dos batimentos cardíacos), cãibras e problemas de sono.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios comportamentais, como agitação, taquicardia47 (aumento da frequência cardíaca) e arritmias26 cardíacas (irregularidades do ritmo cardíaco, por exemplo, fibrilação atrial, taquicardia47 supraventricular e extrassístoles).
Frequência desconhecida*: isquemia48 do miocárdio49 (circulação24 inadequada do sangue25 para o coração23), náusea50 (enjoo), distúrbios comportamentais como hiperatividade, urticária51 (coceira) e exantema52 (lesões53 na pele54 com vermelhidão).
*Relatadas espontaneamente nos dados de pós-comercialização e consideradas como frequência desconhecida.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Após ingestão de uma quantidade maior que a indicada de Bambair®, podem ocorrer os seguintes sintomas29: dor de cabeça45, ansiedade, tremor, náusea50 (enjoo), cãibras, palpitações46, taquicardia47, arritmias26 cardíacas e pressão baixa. Hiperglicemia55 (aumento da quantidade de açúcar56 no sangue25), acidose57 láctica58 (excesso de ácido láctico no organismo) e hipocalemia32 (concentração inferior ao normal de íons33 de potássio no sangue25) podem ocorrer algumas vezes. A superdosagem por Bambair® também pode causar uma inibição considerável da colinesterase plasmática.
Em caso de ingestão de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita, você deve contatar imediatamente o médico. Geralmente não é necessário tratamento. Em casos graves de superdosagem, as seguintes medidas devem ser consideradas pelo médico: lavagem gástrica59 e administração de carvão ativado; determinar o balanço ácido-base, glicemia31 e eletrólitos60; monitorar a frequência e o ritmo cardíaco, bem como a pressão arterial61. O melhor antídoto62 para a superdosagem com Bambair® é um medicamento betabloqueador cardioseletivo, mas os fármacos betabloqueadores devem ser usados com cautela em pacientes com história de broncoespasmo10. Deve-se administrar um expansor de volume, se a redução da resistência vascular63 periférica mediada pelo agente beta-2 contribuir significativamente para a queda da pressão sanguínea.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº 1.7817.0782
Farm. Responsável: Fernando Costa Oliveira - CRF-GO nº 5.220
Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP - CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 – Indústria Brasileira
Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis – GO - CEP 75132-020
SAC 0800 97 99 900