

Flagimax (Gel vaginal)
BELFAR LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Flagimax
Metronidazol
Gel vaginal 100 mg/g
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Gel vaginal
Bisnaga de 50 g acompanhada de 10 aplicadores descartáveis
USO GINECOLÓGICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada grama1 de Flagimax gel contém:
metronidazol | 100 mg |
excipiente q.s.p. | 1 g |
Excipientes: propilenoglicol, carboximetilcelulose sódica, hietelose, polissorbato 80, álcool etílico, metilparabeno, propilparabeno, citrato de sódio diidratado, ácido cítrico, água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Flagimax gel está indicado no tratamento de tricomoníase (infecções2 produzidas por várias espécies de Tricomonas).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Flagimax é um anti-infeccioso de uso local indicado no tratamento de tricomoníase. A absorção máxima ocorre entre 8 e 12 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Flagimax gel não deve ser usado se você já teve alergia3 ao metronidazol ou outro derivado imidazólico e/ou aos demais componentes do produto. Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica. Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O tratamento com duração prolongado com Flagimax Gel deve ser cuidadosamente avaliado.
Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente recomendada, você deverá realizar regularmente testes hematológicos (sangue4), principalmente contagem leucocitária (contagem de leucócitos5). Seu médico irá monitorá-la quanto ao aparecimento de reações adversas como neuropatia6 (doença que afeta um ou vários nervos) central ou periférica, por exemplo: parestesia7 (sensações cutâneas8 subjetivas como frio, calor formigamento, pressão), ataxia9 (falta de coordenação dos movimentos), tontura10 e convulsões.
Flagimax pode provocar o escurecimento da urina11 devido aos metabólitos12 de metronidazol.
Durante a menstruação13, o tratamento com Flagimax gel (metronidazol) não é afetado. Se houver previsão de início do próximo ciclo menstrual antes do término do tratamento prescrito pelo médico, recomenda-se, quando possível, postergar o início do tratamento para o dia seguinte ao término do ciclo menstrual. Caso o tratamento não esteja no início, complete-o até o seu término.
Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito antabuse14 [aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito15 e taquicardia16 (aceleração do ritmo cardíaco)].
Gravidez17 e amamentação18
O uso de metronidazol durante a gravidez17 deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal (formação das células19 que estão formando o feto20) humana ainda são desconhecidos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser evitada.
Populações especiais
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosas.
Pacientes com encefalopatia21 hepática22 (disfunção do sistema nervoso central23 em associação com falência hepática22) devem ter cautela quanto ao uso de Flagimax gel (metronidazol). Siga a orientação do médico.
Pacientes com doença severa, ativa ou crônica, do sistema nervoso central23 e periférico devem ter cautela ao aplicar Flagimax gel devido ao risco de agravamento do quadro neurológico. Siga a orientação do médico.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas24 ocorram: confusão, tontura10, alucinações25, convulsões ou distúrbios visuais e aconselhadas a não dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas24 ocorram.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse14), com aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito15 e taquicardia16 (aceleração do ritmo cardíaco).
Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e dissulfiram.
Terapia com anticoagulante26 oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante26 e aumento do risco hemorrágico27, causado pela diminuição do catabolismo28 hepático. Em caso de administração concomitante, deve-se monitorizar o tempo de protrombina29 com maior freqüência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante26 durante o tratamento com metronidazol.
Lítio: os níveis plasmáticos de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. Deve-se, portanto, monitorizar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina30 e eletrólitos31 em pacientes recebendo tratamento com lítio, enquanto durar o tratamento com metronidazol.
Ciclosporina: risco de aumento dos níveis plasmáticos de ciclosporina. O médico deve monitorar rigorosamente os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina30.
Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis plasmáticos reduzidos.
5-fluorouracil: o uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade32.
Bussulfano: os níveis plasmáticos de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade32 do bussulfano.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde33.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Flagimax gel deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Depois de aberto, o medicamento deve ser mantido em sua embalagem original e ao abrigo do calor excessivo.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Gel homogêneo de coloração branco a amarelo claro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Fazer 1 aplicação de preferência à noite, ao deitar-se, durante 10 a 20 dias. Cada aplicação (5 g de gel) contém 500 mg de metronidazol.
Não há estudos dos efeitos de Flagimax gel administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, o uso deve ser somente ginecológico, conforme orientação do seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça-se de uma aplicação, faça-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo da aplicação seguinte, espere por este horário respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca faça duas aplicações ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
QUAIS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Distúrbios gastrintestinais: dor epigástrica (dor de estômago34), náusea35, vômito15, diarreia36, mucosite37 oral (inflamação38 dos tecidos moles da boca39), alterações no paladar40 incluindo gosto metálico, anorexia41, casos reversíveis de pancreatite42 (inflamação38 do pâncreas43), descoloração da língua44/sensação de língua44 áspera (devido ao crescimento de fungos, por exemplo).
Distúrbios no sistema imunológico45: Angioedema46 (presença de edema47 de pele48, mucosas49 ou vísceras, acompanhadas de urticárias), choque anafilático50 (reação alérgica51 grave).
Distúrbios do Sistema nervoso52: neuropatia6 (doença que afeta um ou vários nervos) sensorial periférica; dores de cabeça53, convulsões, tontura10, relatos de encefalopatia21 (por exemplo, confusão) e síndrome54 cerebelar subaguda55 (por exemplo, ataxia9, disartria56 (dificuldade de articular as palavras), alteração da marcha (dificuldade de andar), nistagmo57 (movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular58) e tremor), que podem ser resolvidos com a descontinuação do tratamento com o medicamento, meningite asséptica59 (inflamação38 nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro60 sem causa infecciosa).
Distúrbios psiquiátricos: alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações25, humor depressivo.
Distúrbios visuais: alterações visuais transitórias como diplopia61 (visão62 dupla) e miopia63 (visão62 curta), visão62 borrada, diminuição da acuidade (qualidade) visual e alteração da visualização das cores, neuropatia6 óptica (doença que afeta um ou vários nervos, neste caso o nervo óptico) /neurite64 (inflamação38 do nervo).
Distúrbios no sangue4 e no sistema linfático65: foram relatados raros casos de agranulocitose66, (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue67), neutropenia68 (diminuição do número de neutrófilos69 no sangue4) e trombocitopenia70 (diminuição do número de plaquetas71 sanguíneas).
Distúrbios hepatobiliares72: foram relatados casos de aumento das enzimas do fígado73 (AST, ALT, fosfatase alcalina74), hepatite75 colestática ou mista (tipos de inflamações76 do fígado73) e lesão77 das células19 do fígado73, algumas vezes se manifestando com icterícia78 (cor amarelada da pele48 e olhos79). Foram relatados casos de falência da função do fígado73 necessitando de transplante em pacientes tratados com metronidazol em associação com outras drogas antibióticas.
Distúrbios na pele e tecido subcutâneo80: rash81 (erupção82 cutâneas8), prurido83 (coceira), rubor, urticária84 (erupção82 na pele48, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), erupções pustulosas (pequenas bolhas com conteúdo amarelado “pus”), síndrome de Stevens-Johnson85 (forma grave de reação alérgica51 caracterizada por bolhas em mucosas49 e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica86 (quadro grave, caracterizado por erupção82 generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose87 epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos).
Distúrbios gerais: febre88.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Apesar de a correta via de administração desta apresentação de Flagimax gel (metronidazol) ser vaginal e, não se dispor de informações sobre casos de superdosagem por esta via, cabe informar que foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12 g de metronidazol em tentativas de suicídio e superdoses acidentais. Os sintomas24 ficaram limitados a vômito15, ataxia9 (falta de coordenação dos movimentos) e desorientação leve.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.0571.0103
Farm. Resp.: Rander Maia CRF-MG nº 2546
BELFAR LTDA.
Rua Alair Marques Rodrigues, 516 - Belo Horizonte/MG - CEP: 31.560-220
CNPJ: 18.324.343/0001-77 - Indústria Brasileira
SAC 0800 031 0055
