Flagimax Pediátrico (Suspensão Oral)

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Flagimax Pediátrico está indicado no tratamento de giardíase (infecção² do intestino delgado³, causada pelo protozoário⁴ flagelado, Giardia lamblia) e amebíase (infecção² causada por qualquer uma de várias amebas).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Flagimax Pediátrico tem como princípio ativo o derivado benzoil do metronidazol, que permite apresentá-lo na forma farmacêutica suspensão.

Flagimax Pediátrico é um anti-infeccioso que apresenta atividade antimicrobiana, que abrange exclusivamente microrganismos anaeróbios (que crescem na presença de baixas concentrações de oxigênio ou até mesmo na sua ausência), e atividade antiparasitária.

A concentração máxima alcançada no sangue⁵ aparece quatro horas após a administração do produto.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Flagimax Pediátrico não deve ser usado se você teve alergia⁶ ao metronidazol ou outro derivado imidazólico e/ou aos demais componentes do produto.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em crianças e adultos de todas as classes sociais.

Para evitá- las deve-se:

1. Lavar as mãos⁷ antes de comer e após defecar;
2. Comer, de preferência, alimentos cozidos;
3. Beber água filtrada ou resfriada após a fervura;
4. Manter as unhas⁸ cortadas;
5. Conservar os alimentos longe de insetos;
6. Comer, de preferência, verduras frescas e lavadas com água corrente;
7. Evitar andar descalço e não pisar nem nadar em águas paradas.

Seguindo estas recomendações, pode-se evitar que as parasitoses intestinais atinjam toda a sua família. O uso de Flagimax Pediátrico em tratamentos com duração prolongada deve ser cuidadosamente avaliado.

Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente recomendada, procure seu médico para realizar regularmente testes hematológicos (sangue⁵), principalmente contagem leucocitária (contagem de leucócitos⁹). Seu médico irá monitorá-lo quanto ao aparecimento de reações adversas como neuropatia¹⁰ (doença que afeta um ou vários nervos) central ou periférica, por exemplo: parestesia¹¹, (sensação anormal como ardor¹², formigamento e coceira, percebidos na pele¹³ e sem motivo aparente), ataxia¹⁴ (falta de coordenação dos movimentos), tontura¹⁵ e convulsões.

Flagimax Pediátrico pode provocar escurecimento da urina¹⁶ devido aos metabólitos¹⁷ de metronidazol.

Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito antabuse¹⁸ [aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito¹⁹ e taquicardia²⁰ (aceleração do ritmo cardíaco)].

Gravidez²¹ e amamentação²²

O uso de metronidazol durante a gravidez²¹ deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal humana (formação das células²³ que estão formando o feto²⁴), ainda são desconhecidos.

Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser evitada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Populações especiais

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.

Pacientes com encefalopatia²⁵ hepática²⁶ (disfunção do sistema nervoso central²⁷ em associação com falência hepática²⁶) devem ter cautela quanto ao uso de Flagimax Pediátrico, pois o mesmo é metabolizado pelo fígado²⁸. Siga a orientação de seu médico.

Pacientes com doença severa do sistema nervoso central²⁷ e periférico, aguda ou crônica, devem ter cautela ao tomar Flagimax Pediátrico, devido ao risco de agravamento do quadro neurológico. Siga a orientação do seu médico.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas²⁹ ocorram: confusão, tontura¹⁵, alucinações³⁰, convulsões ou alterações visuais (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse¹⁸), com aparecimento de rubor, vômito¹⁹ e taquicardia²⁰.

Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e dissulfiram.

Terapia com anticoagulante³¹ oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante³¹ e aumento do risco hemorrágico³², causado pela diminuição do catabolismo³³ hepático. Em caso de administração concomitante, o médico deve monitorar o tempo de protrombina³⁴ com maior frequência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante³¹ durante o tratamento com metronidazol.

Lítio: os níveis no plasma³⁵ de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. O médico deve monitorar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina³⁶ e eletrólitos³⁷ enquanto durar o tratamento com metronidazol.

Ciclosporina: risco de aumento dos níveis no plasma³⁵ de ciclosporina. O médico deve monitorar rigorosamente os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina³⁶.

Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis no plasma³⁵ reduzidos.

5-fluorouracil: o uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade³⁸.

Bussulfano: os níveis no plasma³⁵ de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade³⁸ do bussulfano.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Flagimax Pediátrico deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Suspensão branca, opaca, homogênea e de fácil redispersão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

Agite o frasco antes de administrar Flagimax Pediátrico.

Flagimax Pediátrico deve ser administrado por via oral. Recomenda-se que seja utilizado o copo medida graduado que acompanha o frasco na embalagem.

Posologia

Giardíase

• Crianças de 1 a 5 anos: 5 mL, 2 vezes ao dia durante 5 dias.
• Crianças de 5 a 10 anos: 5 mL, 3 vezes ao dia durante 5 dias.

Amebíase

• Amebíase intestinal: 20 mg (0,5 mL) /kg, 4 vezes ao dia, durante 5 a 7 dias
  ou
• Amebíase hepática²⁶: 20 mg (0,5 mL)/kg, 4 vezes ao dia, durante 7 a 10 dias.

Cada mL de suspensão contém 40 mg de benzoilmetronidazol que correspondem a 25 mg de metronidazol.

Não há estudos dos efeitos de Flagimax Pediátrico administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Distúrbios gastrintestinais: dor epigástrica (dor de estômago⁴⁰), náusea⁴¹, vômito¹⁹, diarreia⁴², mucosite⁴³ oral (inflamação⁴⁴ dos tecidos moles da boca⁴⁵), alterações no paladar⁴⁶ incluindo gosto metálico, anorexia⁴⁷ (redução ou perda do apetite), casos reversíveis de pancreatite⁴⁸ (inflamação⁴⁴ no pâncreas⁴⁹), descoloração da língua⁵⁰/sensação de língua⁵⁰ áspera (devido ao crescimento de fungos, por exemplo).

Distúrbios no sistema imunológico⁵¹: angioedema⁵² (presença de edema⁵³ de pele¹³, mucosas⁵⁴ ou vísceras, acompanhadas de urticárias), choque anafilático⁵⁵ (reação alérgica⁵⁶ grave).

Distúrbios no sistema nervoso⁵⁷: neuropatia¹⁰ (doença que afeta um ou vários nervos) sensorial periférica, (dores de cabeça⁵⁸, convulsões), tontura¹⁵, relatos de encefalopatia²⁵ (por exemplo, confusão) e síndrome⁵⁹ cerebelar subaguda⁶⁰ [por exemplo, ataxia¹⁴, disartria⁶¹ (dificuldade de articular as palavras), alteração da marcha (dificuldade de andar), nistagmo⁶² (movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular⁶³) e tremor], que podem ser resolvidos com a descontinuação do tratamento com o medicamento, meningite asséptica⁶⁴ (inflamação⁴⁴ nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro⁶⁵ sem causa infecciosa).

Distúrbios psiquiátricos: alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações³⁰, humor depressivo.

Distúrbios visuais: alterações visuais transitórias como diplopia⁶⁶ (visão⁶⁷ dupla), miopia⁶⁸ (visão⁶⁷ curta), visão⁶⁷ borrada, diminuição da acuidade (qualidade) visual, alteração da visualização de cores, neuropatia¹⁰ óptica (doença que afeta um ou vários nervos)/neurite⁶⁹.

Distúrbios no sangue⁵ e sistema linfático⁷⁰: foram relatados casos de agranulocitose⁷¹ (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue⁷²), neutropenia⁷³ (diminuição do número de neutrófilos⁷⁴ no sangue⁵) e trombocitopenia⁷⁵ (diminuição no número de plaquetas⁷⁶ sanguíneas).

Distúrbios hepatobiliares⁷⁷:

• foram relatados casos de aumento das enzimas do fígado²⁸ (AST, ALT e fosfatase alcalina⁷⁸) e hepatite⁷⁹ colestática ou mista (tipos de inflamações⁸⁰ do fígado²⁸) e lesão⁸¹ das células²³ do fígado²⁸, algumas vezes se manifestando com icterícia⁸² (cor amarelada da pele¹³ e olhos⁸³).
• foram relatados casos de falência da função do fígado²⁸ necessitando de transplante em pacientes tratados com metronidazol em associação com outras drogas antibióticas.

Distúrbios na pele e tecido subcutâneo⁸⁴: rash⁸⁵ (erupções cutâneas⁸⁶), prurido⁸⁷ (coceira), rubor, urticária⁸⁸ (erupção⁸⁹ na pele¹³, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), erupções pustulosas (pequenas bolhas com conteúdo amarelado "pus"), síndrome de Stevens-Johnson⁹⁰ (forma grave de reação alérgica⁵⁶ caracterizada por bolhas em mucosas⁵⁴ e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica⁹¹ (quadro grave, caracterizado por erupção⁸⁹ generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose⁹² epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos).

Distúrbios gerais: febre⁹³.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?