

Maxinom (Suspensão oftálmica)
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Maxinom®
dexametasona + sulfato de neomicina + sulfato de polimixina B
Suspensão oftálmica
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Suspensão oftálmica estéril
Embalagem contendo 5 mL
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL de Maxinom® Suspensão oftálmica contém:
dexametasona | 1 mg |
sulfato de neomicina (quivalente a 3,5 mg de neomicina base) | 5 mg |
sulfato de polimixina B | 6.000 UI |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: polissorbato 20, hipromelose, cloreto de benzalcônico, cloreto de sódio, ácido clorídrico1 e água para injetáveis.
Cada mL corresponde a 22 gotas. Cada gota2 equivale a 0,05 mg de dexametasona; 0,23 mg de sulfato de neomicina (0,16 mg de neomicina base) e 273 UI de sulfato de polimixina B,
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Maxinom é indicado nas condições inflamatórias oculares que respondam aos esteroides e onde exista infecção3 bacteriana ocular ou risco de infecção3. Os esteroides oculares são indicados nas condições inflamatórias das pálpebras4 e conjuntiva5 bulbar, córnea6 e segmento anterior do globo, onde se aceita o risco inerente ao uso de esteroides em certas conjuntivites7 infectadas para se obter diminuição do inchaço8 e inflamação9. Também são indicados na uveíte10 anterior crônica e traumas corneamos causados por queimaduras químicas, por radiação ou térmicas, e também em casos de penetração de corpo estranho. O uso da combinação com anti-infeccioso é indicado onde o risco de infecção3 é grande ou quando se suspeita que um número de bactérias potencialmente perigoso esteja presente no olho11.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Os corticoides atuam suprimindo a resposta inflamatória a uma variedade de agentes e, provavelmente, retardam o processo de cicatrização. Como os corticoides podem inibir o mecanismo de defesa do corpo contra infecções12, pode ser aconselhável o uso concomitante de um antimicrobiano se essa inibição for considerada clinicamente significante em um caso particular. A administração de corticoide e antimicrobiano combinados em um mesmo medicamento tem a vantagem da maior conveniência e aceitação pelo paciente. Além disso, assegura-se a dosagem apropriada de cada droga, compatibilidade dos componentes na mesma formulação e, em especial, que o volume correto de droga seja dispensado e retido. A potência relativa dos corticoides depende da estrutura molecular, concentração e da sua liberação do veículo.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade (alergia13) ao princípio ativo ou a qualquer excipiente. Maxinom suspensão oftálmica é contraindicado na ceratite por herpes simples, varíola, varicela14, e outras infecções12 virais da córnea6 ou conjuntiva5. Também é contraindicado em doenças micóticas (por fungos) nas estruturas oculares ou infecções12 oculares parasitárias não tratadas e em infecções12 oculares por micobactérias.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Pode ocorrer, em alguns pacientes, sensibilidade para administração tópica de aminoglicosídeos, tais como a neomicina. A gravidade das reações de hipersensibilidade pode variar de efeitos locais para reações generalizadas, tais como eritema15 (vermelhidão), prurido16 (coceira), urticária17, erupções cutâneas18, anafilaxia19, reações anafiláticas20 ou reações bolhosas. Se for desenvolvida hipersensibilidade (alergia13) durante o uso deste medicamento, o tratamento deve ser descontinuado.
- Adicionalmente, o uso tópico21 de neomicina pode levar a uma sensibilização da pele22.
- Pode ocorrer hipersensibilidade cruzada com outros aminoglicosídeos, e deve-se considerar a possibilidade de que os pacientes que se tornam sensibilizados à neomicina tópica podem também ficar sensível a outros aminoglicosídeos tópicos e/ou sistêmicos23.
- Reações adversas graves, incluindo neurotoxicidade (danos no sistema nervoso24), ototoxicidade25 (danos auditivos) e nefrotoxicidade26 (danos nos rins27) ocorreram em pacientes que receberam neomicina sistêmica ou quando aplicada topicamente em feridas abertas ou na pele22 danificada. Reações nefrotóxicas e neurotóxicas também ocorreram com polimixina B sistêmica. Embora estes efeitos não foram relatados após o uso ocular tópico21 deste produto, recomenda-se cautela quando usado concomitantemente com aminoglicosídeo sistêmico28 ou terapia com polimixina B.
- O uso prolongado de corticosteroides oftálmicos pode resultar em hipertensão29 (aumento da pressão) e/ou glaucoma30 ocular, com dano no nervo óptico, diminuição da acuidade visual31, alterações no campo visual32 e formação de catarata33 subcapsular posterior. Se você estiver sob tratamento com corticosteroide oftálmico prolongado, a pressão intraocular34 deve ser verificada periodicamente e com frequência. Isso é especialmente importante em pacientes pediátricos, uma vez que o risco de hipertensão29 ocular induzida por corticosteroide pode ser maior em crianças e pode ocorrer mais cedo do que em adultos.
- O risco de pressão intraocular34 aumentada induzida por corticosteroide e/ou formação de cataratas é aumentada em pacientes predispostos (por exemplo, diabetes35).
- Síndrome de Cushing36 e/ou supressão adrenal associada a absorção sistêmica de dexametasona oftálmica pode ocorrer após a terapia intensiva37 contínua ou a longo prazo em pacientes predispostos, incluindo crianças e pacientes tratados com ritonavir ou cobicistat. Nestes casos, o tratamento não deve ser interrompido abruptamente, e sim progressivamente.
- Os corticosteroides podem reduzir a resistência e ajudar na estabilização de bactérias não suscetíveis, fungos ou infecções12 virais ou parasitárias e mascarar os sinais38 clínicos da infecção3.
- Deve-se suspeitar de infecção3 fúngica39 caso você apresente úlcera40 de córnea6 persistente. Se ocorrer infecção3 fúngica39, a terapia com corticosteroides deve ser interrompida.
- Assim como ocorre com outros anti-infecciosos, o uso prolongado de antibióticos, como a neomicina e a polimixina, pode resultar na proliferação de organismos não susceptíveis, incluindo fungos. Se ocorrer uma superinfecção41, suspenda o uso e inicie uma terapêutica42 alternativa.
- Os corticosteroides oftálmicos tópicos podem retardar a cicatrização de feridas da córnea6. Os AINEs (antiinflamatórios não esteroidais) tópicos também são conhecidos por retardar ou atrasar a cura. O uso concomitante de AINEs tópicos e esteroides tópicos pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização (ver item “Interações medicamentosas” neste item).
- Nas doenças que causam adelgaçamento da córnea6 ou da esclera43, são conhecidos casos de perfuração com o uso de corticoesteróides tópicos.
- O uso de lentes de contato não é incentivado durante o tratamento de uma inflamação9 ou infecção3 ocular. Maxinom contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e é conhecido por alterar a coloração das lentes de contato gelatinosas. Evite o contato com lentes de contato gelatinosas. Se você está autorizado a usar lentes de contato, você deve ser instruído a retirar as lentes de contato antes da aplicação de Maxinom e esperar por pelo menos 15 minutos antes da reinserção.
- Oclusão naso-lacrimal ou fechar suavemente a pálpebra após a administração é recomendado. Isto pode reduzir a absorção sistêmica de medicamentos administrados por via ocular e resultar numa diminuição de reações adversas sistêmicas.
Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas
Visão44 turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Se ocorrer visão44 turva após a instilação, você deve esperar até que a visão44 volte ao normal antes de dirigir ou operar máquinas.
Fertilidade, gravidez45 e lactação46
Fertilidade
Não há dados disponíveis sobre o uso de neomicina ou polimixina B afetar a fertilidade masculina ou feminina. Existem dados clínicos limitados para avaliar o efeito da dexametasona sobre a fertilidade masculina ou feminina. A dexametasona se demonstrou livre de efeitos adversos sobre a fertilidade em uma espécie de rato com gonadotrofina coriônica primária.
Gravidez45
Não há, ou há em quantidade limitada dados sobre o uso de dexametasona, neomicina ou polimixina B em mulheres grávidas. Estudos em animais demonstraram toxicidade47 reprodutiva.
Os antibióticos aminoglicosídeos, como a neomicina, não atravessam a placenta após a administração endovenosa em mulheres grávidas. Exposição sistêmica não-clínica e clínica para aminoglicosídeos tem sido demonstrada, induzindo a ototoxicidade25 e a nefrotoxicidade26. Na dose baixa administrada através do uso tópico21, a neomicina não deverá causar ototoxicidade25 ou nefrotoxicidade26 de exposição no útero48. Em um estudo com ratos, onde foram administrados por via oral a neomicina em até 25 mg/kg de peso corporal/dia, não foi observada nenhuma evidência de toxicidade47 materna, toxicidade47 fetal ou teratogenicidade.
O uso prolongado ou repetido de corticoide durante a gravidez45 tem sido associado a um risco aumentado de retardamento do crescimento intrauterino. Os recém-nascidos de mães que receberam doses substanciais de corticosteroides durante a gravidez45 devem ser cuidadosamente observados para sinais38 de hipoadrenalismo.
Estudos em animais demonstraram toxicidade47 reprodutiva após a administração sistêmica e ocular de dexametasona. Não há dados disponíveis sobre a segurança de polimixina B em fêmeas gestantes. Maxinom suspensão oftálmica não é recomendado durante a gravidez45.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Lactação46
Desconhece-se se a dexametasona, neomicina ou polimixina B administradas pela via tópica oftálmica são excretadas no leite humano. No entanto, uma vez que os corticosteroides sistêmicos23 e aminoglicosídeos podem ser distribuídos para o leite, não se pode excluir o risco para a criança amamentada.
Os aminoglicosídeos são excretados no leite humano após administração sistêmica. Não existem dados disponíveis sobre a passagem de dexametasona e polimixina B no leite materno humano. No entanto, é provável que a quantidade de dexametasona, neomicina e polimixina B não seja detectável no leite humano e não seja capaz de produzir efeitos clínicos na criança após o uso materno adequado deste produto tópico21. Um risco para a criança amamentada não pode ser excluído. Deve ser tomada a decisão se seria mais adequado suspender o aleitamento ou suspender/abster-se do tratamento com o medicamento, levando em conta o benefício da amamentação49 para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.
Interações medicamentosas
O uso concomitante de esteroides tópicos e AINEs tópicos pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização da córnea6.
Em pacientes tratados com ritonavir ou cobicistat as concentrações plasmáticas de dexametasona podem aumentar.
Informe ao seu médico ou cirurgiãodentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde50.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C). Manter o produto em posição vertical durante o seu uso e armazenamento. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto válido por 28 dias.
Aspecto físico
Suspensão esbranquiçada livre de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
AGITAR BEM ANTES DE USAR.
- Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos51.
- Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize o medicamento Maxinom® suspensão oftálmica casof haja sinais38 de violação e/ou danificações do frasco.
- O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos51, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio52.
- Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos51. A dose usual é de 1 ou 2 gotas topicamente no saco conjuntival. Em casos graves, as gotas podem ser administradas de hora em hora, diminuindo-se gradativamente a dosagem até a interrupção quando se notar melhora da inflamação9. Em casos leves, as gotas podem ser utilizadas de 4 a 6 vezes por dia .
- Feche bem o frasco depois de usar.
Modo de usar
- Retire o lacre de segurança;
- Para abrir o frasco, desenrosque a tampa girando-a;
- Incline sua cabeça53 para trás e puxe levemente sua pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a sua pálpebra e o seu olho11;
- Inverta o frasco e pressione levemente com o dedão ou com o dedo indicador até que uma única gota2 seja dispensada no olho11, conforme prescrição médica. Não toque a ponta do frasco nos olhos51 ou pálpebras4;
- Repita os passos 4 e 5 no outro olho11, se o seu médico assim o instruiu;
- Recoloque a tampa, rosqueando até que esteja tocando firmemente o frasco;
- A ponta gotejadora foi desenhada para fornecer uma gota2 pré-medida, portanto não aumente o furo da ponta gotejadora.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As seguintes reações adversas são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade. As reações adversas foram observadas durante estudos clínicos e na vigilância pós-comercialização da associação dexametasona + sulfato de neomicina + sulfato de polimixina B suspensão oftálmica.
Classificação por sistema de órgão |
Termo preferido MedDRA (v. 18.0) |
Distúrbios oculares |
Incomum: ceratite (inflamação9 da córnea6), aumento da pressão intraocular34, prurido16 ocular (coceira), desconforto ocular e olhos51 irritados. |
Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):
Classificação por sistema de órgão |
Termo preferido MedDRA (v. 18.0) |
Distúrbios do sistema imune54 |
Hipersensibilidade (alergia13) |
Distúrbios do sistema nervoso24 |
Dor de cabeça53 |
Distúrbios oculares |
Ceratite ulcerativa, visão44 borrada, fotofobia55 (sensibilidade à luz), midríase56 (dilatação da pupila), ptose57 palpebral (queda da pálpebra superior), dor nos olhos51, inchaço8 do olho11, sensação de corpo estranho nos olhos51, hiperemia58 ocular (vermelhidão), aumento do lacrimejamento. |
Distúrbios da pele22 e tecidos subcutâneos |
Síndrome de Stevens-Johnson59 |
Informe ao seu médico, cirurgiãodentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Devido às características desta preparação destinada para uso tópico21, nenhum efeito tóxico é previsto quando administrada nos olhos51 nas doses recomendadas, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDINDO COM RETENÇÃO DE RECEITA
Registro MS – 1.0497.1311
Farm. Resp.: Florentino Jesus Krencas CRF-SP nº 49136
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000
CNPJ 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Fabricado na unidade fabril:
Av. Prefeito Olavo Gomes de Oliveira, 4.550
Bairro São Cristovão
Pouso Alegre – MG – CEP: 37561-030
CNPJ: 60.665.981/0005-41
Indústria Brasileira
SAC 0800 11 1559
