Senes
SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Senes
cloridrato de donepezila
Comprimidos 5 mg e 10 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagens contendo 10 e 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Senes 5 mg contém:
cloridrato de donepezila (equivalente a 4,56 mg de donepezila) | 5 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, lactose1, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio
Cada comprimido de Senes 10 mg contém:
cloridrato de donepezila (equivalente a 9,12 mg de donepezila) | 10 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, lactose1, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Senes é um medicamento indicado para o tratamento da doença de Alzheimer2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Acredita-se que Senes exerça sua ação terapêutica3 com o aumento da concentração da acetilcolina4 (substância presente na junção entre células5 do sistema nervoso6) através da inibição reversível da quebra da mesma pela enzima7 acetilcolinesterase (tipo de enzima7 que quebra a acetilcolina4).
O tempo estimado para o início da ação farmacológica do Senes é de cerca de 2 semanas após a administração oral, quando é esperado que a concentração plasmática (sanguínea) do Senes alcance o estado de equilíbrio.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize Senes se tiver conhecimento de hipersensibilidade ao cloridrato de donepezila (princípio ativo do Senes), a derivados de piperidina ou a qualquer componente da formulação.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS
Anestesia8: informe ao seu médico o uso de Senes, pois este medicamento é um inibidor da colinesterase (classe medicamentosa do Senes) e pode aumentar o relaxamento muscular de alguns anestésicos.
Condições Cardiovasculares: foram relatados episódios de desmaio durante o uso de cloridrato de donepezila devido a efeitos cardíacos (por exemplo, diminuição da frequência cardíaca), principalmente para alguns pacientes com problemas cardíacos.
Condições gastrintestinais: medicamentos da mesma classe de Senes, os chamados colinomiméticos (substâncias que imitam os efeitos da acetilcolina4 no organismo), podem promover o aumento da secreção ácida gástrica (quantidade de ácido liberado no estômago9). Portanto, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados quanto a sintomas10 de sangramento gastrintestinal (no estômago9 e intestino), especialmente aqueles com maior risco de desenvolver úlceras11 (feridas) (p.ex., pacientes com história de doença ulcerosa ou recebendo drogas anti- inflamatórias não esteroides – (celecoxibe, piroxicam, diclofenaco, nimesulida, tenoxicam, cetoprofeno). Pode ocorrer diarreia12, náusea13 e vômito14. Esses efeitos, quando ocorrem, aparecem com mais frequência na dose de 10 mg/dia do que na dose de 5 mg/dia. Na maioria dos casos, esses efeitos têm sido leves e transitórios, algumas vezes durando de 1 a 3 semanas, e têm se resolvido com o uso continuado de Senes. Os pacientes devem ser cuidadosamente observados no início do tratamento e após o aumento da dose.
Condições neurológicas: acredita-se que os colinomiméticos tenham certo potencial para causar convulsões generalizadas. Entretanto, tal situação pode ser também uma manifestação da doença de Alzheimer2. Síndrome15 neuroléptica maligna é um evento adverso muito raro que se caracteriza por tremores, febre16 alta e alteração no nível de consciência que, se não tratado adequadamente, pode levar à morte.
Rabdomiólise17 é um evento raro que pode se manifestar em pacientes com predisposição individual e que estejam ou não em uso de outros medicamentos que, sabidamente, causam este efeito com maior frequência, como as estatinas (medicamento para tratamento de colesterol18) e medicamentos com ação no sistema nervoso6. Caso você sinta dores generalizadas, apresente escurecimento da urina19, fraqueza e mal estar com o uso de Senes procure seu médico.
Condições pulmonares: devido às suas ações colinomiméticas, Senes deve ser prescrito com cuidado a pacientes com história de asma20 ou doença pulmonar obstrutiva (por exemplo: enfisema21 pulmonar causado pelo vício do cigarro).
Uso em Crianças
Não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a segurança e a eficácia do Senes em qualquer tipo de doença que ocorra em crianças.
Este medicamento pode causar doping.
PRECAUÇÕES
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Durante o tratamento com Senes, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Gravidez22 e Lactação23
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção: Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Este medicamento contém LACTOSE1.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez22 ou iniciar amamentação24 durante o uso deste medicamento.
Interações medicamentosas
Deve-se evitar a administração do Senes concomitantemente a outros inibidores da colinesterase.
O itraconazol, o cetoconazol, a eritromicina, a fluoxetina e a quinidina podem inibir o metabolismo25 da donepezila. A rifampicina, a fenitoína, a carbamazepina e o álcool podem reduzir os níveis de donepezila. O Senes tem potencial para interferir com medicamentos de ação anticolinérgica, bloqueadores neuromusculares, agonistas colinérgicos e betabloqueadores.
Não tome álcool enquanto estiver usando Senes, você pode ter várias reações indesejáveis.
A ingestão concomitante com alimento não tem influência sobre a taxa e a quantidade absorvida de Senes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde26.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conserve este medicamento em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Os comprimidos de Senes 5 mg são brancos, biconvexos, revestidos, sulcados, medindo 6,5 mm de diâmetro. Os comprimidos de Senes 10 mg são amarelos, biconvexos, revestidos, medindo 9,5 mm de diâmetro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Senes deve ser administrado por via oral e deve ser tomado à noite, logo antes de deitar.
Adultos/Idosos
Senes deve ser tomado por via oral, uma vez por dia. As doses clinicamente eficazes são 5 e 10 mg nos pacientes com doença leve a moderadamente grave. A dose de 10 mg é a dose clinicamente eficaz nos pacientes com doença moderadamente grave a grave. A dose inicial é de 5 mg/dia e pode ser aumentada para 10 mg/dia após 4 a 6 semanas. A dose diária máxima recomendada é de 10 mg.
Tratamento de Manutenção
O tratamento de manutenção pode ser mantido enquanto houver benefício terapêutico para o paciente.
Com a descontinuação do tratamento, observa-se diminuição gradativa dos efeitos benéficos de Senes. Não há evidências de efeito rebote ou de abstinência após a descontinuação repentina da terapia.
Comprometimento Renal27 (dos rins28) e Hepático (do fígado29)
Os pacientes com insuficiência hepática30 (diminuição da função do fígado29) leve a moderada ou insuficiência renal31 (diminuição da função dos rins28) podem seguir um esquema posológico semelhante porque a depuração do cloridrato de donepezila (princípio ativo do Senes) não é significativamente alterada por essas condições.
Crianças
Não existem estudos adequados e bem controlados para documentar a segurança e a eficácia do Senes em qualquer tipo da doença que ocorre em crianças.
Senes deve ser tomado à noite, logo antes de deitar. Senes poderá ser tomado com ou sem alimentos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso tenha se esquecido de tomar a dose diária de Senes, não repita a dose. Não tome mais do que a dose diária prescrita pelo seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Em estudos clínicos, os eventos adversos que ocorreram foram:
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia12, cefaleia32 (dor de cabeça33) e náusea13.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dores, acidentes, fadiga34, desmaios, vômitos35, anorexia36, cãibras, insônia, tontura37, resfriado comum e distúrbios abdominais.
Foram observados casos de bradicardia38 (diminuição da frequência cardíaca), bloqueio sinoatrial (alteração do ritmo cardíaco), bloqueio atrioventricular (alteração do ritmo cardíaco) e diminuição da concentração sanguínea de potássio.
Existem relatos pós-comercialização de alucinações39, agitação, convulsão40, hepatite41 (inflamação42 do fígado29), úlcera gástrica43 (ferida dentro do estômago9), úlcera duodenal44 (ferida dentro do duodeno45) e hemorragia46 gastrintestinal (sangramento no estômago9 e/ou intestino), rabdomiólise17 (destruição das células musculares47) e síndrome15 neuroléptica maligna (contração muscular involuntária48 grave, febre16 alta, aceleração importante dos batimentos do coração49, tremores generalizados).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
No caso de ingestão, ou suspeita de ingestão, de uma grande quantidade de Senes, procure imediatamente um médico ou um serviço de saúde26 mais próximo.
Sintomas10 da Superdosagem: A superdosagem com inibidores da colinesterase (classe terapêutica3 do Senes) pode resultar em crise colinérgica50 caracterizada por náusea13 grave, vômitos35, salivação, sudorese51, bradicardia38 (diminuição da frequência cardíaca), diminuição da pressão sanguínea, diminuição dos movimentos respiratórios, falência do organismo e convulsões. Existe a possibilidade de aumento da fraqueza muscular, que pode resultar em óbito52 se os músculos respiratórios53 forem envolvidos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS: 1.0372.0231
Farm. Resp.: Dra. Silmara Souza Carvalho Pinheiro CRF-SP n° 37.843
Registrado por:
Supera Farma Laboratórios S.A
Avenida das Nações Unidas, 22532, bloco 1, Vila Almeida – São Paulo – SP.
CNPJ: 43.312.503/0001-05
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Cristália – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira – SP
CNPJ: 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
Comercializado por:
Supera RX Medicamentos Ltda.
Rua Guará S/N, Quadra 04/05/06, Galpão 08 – Aparecida de Goiânia – GO
SAC 0800 708 1818