Glypressin

Glypressin® está destinado para o tratamento de urgência³ dos sangramentos das varizes⁴ esofágicas (hemorragia digestiva alta⁵ varicosa) e para o tratamento de urgência³ da síndrome⁶ hepatorrenal (insuficiência renal⁷ aguda em pacientes com cirrose⁸ grave e ascite⁹).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Glypressin® é um medicamento semelhante à vasopressina (um hormônio¹⁰ natural do corpo) que, após reconstituição (diluição do pó liofilizado¹ no líquido diluente), é administrado pela veia do paciente. Age na diminuição da pressão sanguínea portal (veias¹¹ do fígado¹²) nos pacientes que apresentam hipertensão¹³ portal. Esta redução ocorre devido a uma vasoconstrição¹⁴ (redução do calibre dos vasos sanguíneos¹⁵ por contração da musculatura dos mesmos) no território esplâncnico (região das vísceras). Sua presença no sangue¹⁶ é detectável após 30 minutos da aplicação, e o seu efeito máximo ocorre entre 60 e 120 minutos após a sua aplicação.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Glypressin® não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• Gravidez¹⁷;
• Hipersensibilidade à terlipressina ou algum dos outros componentes da fórmula;
• Em pacientes em choque¹⁸ séptico com baixo débito cardíaco¹⁹.

O tratamento com Glypressin® durante a gravidez¹⁷ é proibido, pois a terlipressina pode causar abortos espontâneos (causa contrações uterinas, aumenta a pressão intrauterina e pode diminuir o fluxo sanguíneo uterino). Tem sido relatada malformação²⁰ do feto²¹ nos estudos em coelhas e, portanto, não pode ser excluída a possibilidade de malformações²² em humanos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a lactação²³.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

Durante o tratamento com Glypressin®, a pressão sanguínea, a frequência cardíaca e o balanço de líquidos devem ser monitorados.

Para evitar a necrose²⁴ no local da injeção²⁵, Glypressin® deve ser administrado por via intravenosa. Deve-se tomar cuidado no tratamento de pacientes que possuem pressão alta ou doenças cardíacas.

Advertências e precauções para populações especiais

Glypressin® deve ser utilizado com cautela e sob cuidadoso monitoramento nas seguintes doenças: asma²⁶ brônquica, pressão alta, problemas cardíacos e insuficiência renal⁷.

Também se deve ter cautela no tratamento de idosos, visto que a experiência nesse grupo é pequena. Não há dados disponíveis a respeito de doses recomendadas para essa categoria especial de paciente.

Qualquer informação sobre a transferência de Glypressin® para o leite materno é insuficiente, embora a possibilidade de aleitamento materno²⁷ seja pouco provável em vista da condição médica da paciente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a lactação²³.

Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram feitos estudos para avaliar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Em razão das condições médicas do paciente, acredita-se que o paciente não tenha condições de dirigir veículos e operar máquinas.

Interações medicamentosas

O tratamento concomitante com medicamentos que são conhecidos por reduzirem o batimento cardíaco (indutores de bradicardia²⁸) como, por exemplo, propofol e sufentanil, poderá causar bradicardia²⁸ (diminuição da frequência cardíaca) severa e diminuição do débito cardíaco¹⁹.

O efeito hipotensor dos beta-bloqueadores não seletivos sobre a veia porta²⁹ (veia do fígado¹²) é aumentado pela terlipressina.

Interações com alimentos e álcool

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de Glypressin® com alimentos e álcool.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁰.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Glypressin® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC) e em local seco, em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Frasco-ampola incolor contendo pó liofilizado¹ branco ou quase branco.

Ampola de diluente incolor contendo diluente líquido transparente e incolor.

A solução reconstituída deve ser clara e livre de material não dissolvido.

Após preparo, a solução reconstituída deve ser usada imediatamente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de preparo:

A concentração de Glypressin® após a reconstituição com a ampola de diluente é de 0,2 mg de acetato de terlipressina / mL e o volume final da solução reconstituída é de cerca de 5 mL.

A reconstituição deve ser feita utilizando o líquido diluente que acompanha a embalagem.

Pode-se realizar uma diluição adicional de até 10 mL com solução de cloreto de sódio isotônica³² estéril. Para evitar necrose²⁴ no local da injeção²⁵, Glypressin® deve ser administrado por via intravenosa.

Glypressin® não deve ser administrado por bolsa de infusão.

POSOLOGIA

Para o tratamento de urgência³ das hemorragias³³ digestivas por varizes⁴ esofágicas:

Inicialmente, uma dose intravenosa por injeção²⁵ em bolus³⁴ de 1,0 a 2,0 mg de Glypressin® administrada lentamente e com o controle da pressão sanguínea e da frequência cardíaca.

A dose de manutenção é de 1,0 a 2,0 mg de Glypressin®, de acordo com a variação do peso do paciente: 1,0 mg de Glypressin® para pacientes³⁵ com até 50 kg, 1,5 mg para pacientes³⁵ entre 50 a 70 kg ou 2,0 mg para pacientes³⁵ com mais de 70 kg.

O valor padrão da dose diária máxima de Glypressin® é de 120 a 150 mcg/kg do peso corpóreo. Para uma pessoa adulta de 70 kg de peso corpóreo, isto corresponde a uma dose de 8 a 9 frascos por dia, para ser administrada em intervalos de 4 horas.

O tratamento é continuado até que o sangramento tenha sido controlado por 24 horas e a duração do tratamento poderá estender-se por 2 a 3 dias, se necessário.

Para o tratamento de urgência³ da síndrome⁶ hepatorrenal:

Antes de iniciar o tratamento com Glypressin®, assegurar-se que a insuficiência renal⁷ aguda do paciente é devido à falência renal³⁶ funcional e que o paciente não responde a um tratamento de reposição de volume plasmático apropriado.

Injeção²⁵ em bolus³⁴ de 0,5 a 2,0 mg de Glypressin® a cada 4 horas, administrada por via intravenosa em velocidade lenta.

A suspensão do uso de Glypressin® pode ser considerada se, ao final de 3 dias de tratamento, não ocorrer a diminuição da creatinina³⁷ sérica (um componente da urina³⁸ presente no sangue¹⁶). Para as demais situações, o tratamento com Glypressin® deverá continuar até obtenção da creatinina³⁷ sérica inferior a 130 mcmol/litro ou de uma diminuição de pelo menos 30% da creatinina³⁷ sérica em relação ao valor medido no momento do diagnóstico³⁹ da síndrome⁶ hepatorrenal. Em média, o tratamento tem a duração de 10 dias.

Estudos clínicos comprovaram que o tratamento de urgência³ da síndrome⁶ hepatorrenal possui uma resposta mais adequada quando Glypressin® é administrado concomitantemente com a albumina⁴⁰.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Glypressin® será administrado por um profissional de saúde³⁰, portanto acredita-se que não ocorra esquecimento de administração. Se ocorrer qualquer falha na administração, comunique imediatamente o profissional de saúde³⁰ responsável pelo seu tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os efeitos adversos mais comuns reportados nos estudos clínicos (frequencia de 1-10%) são palidez, aumento na pressão cardíaca, dor abdominal, nausea⁴¹, diarréia⁴² e dor de cabeça⁴³.

O efeito antidiurético da terlipressina pode causar hiponatremia⁴⁴, a não ser que o balanço de fluidos seja controlado.

Classificação Sistema-Orgão - MedDRA	Muito Comum (≥ 1/10)	Comum (≥ 1/100 e <1/10)	Incomuns (≥1/1.000 e < 1/100)
Distúrbios Metabólicos e Nutricionais	--	Hiponatremia44 (caso não ocorra monitoramento de fluidos)	--
Distúrbios do Sistema Nervoso45	Cefaleia46	--	--
Distúrbios Cardíacos	Bradicardia28	Fibrilação Atrial Extrassístole Ventricular Taquicardia47 Dor no Peito48 Infarto do Miocárdio49 Excesso de Fluido com Edema Pulmonar50 Torção51 de pontas Falência cardíaca	--
Distúrbios Vasculares52	Palidez da face53 e do corpo Vasoconstrição14 Periférica Hipertensão13 Isquemia54 periférica	Isquemia54 Intestinal Cianose55 Periférica Ondas de Calor	--
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e no Mediastino56	Rubor	Falência Respiratória Dificuldade Respiratória	Dispneia57
Distúrbios Gastrointestinais	Dor Abdominal Transitória Diarreia42 Transitória	Náusea41 Transitória; Vômito58 Transitório	--
Distúrbios cutâneos e subcutâneos	--	Necrose24 Epitelial	--
Condições de Gravidez17, puerpério59 e perinatal	--	Hipertonia60 uterina Isquemia54 Uterina	--
Distúrbios gerais e condições em local de administração	Eventos adversos no local de administração	Necrose24 no Local da Injeção25	--

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM UTILIZAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?