Tetramed
MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Tetramed®
cloridrato de tetraciclina
Cápsulas 500 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsula
Cartucho contendo 8 cápsulas ou 100 cápsulas
USO ADULTO
VIA ORAL
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula de Tetramed® contém:
cloridrato de tetraciclina | 500 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, laurilsulfato de sódio e talco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento
Tetramed® está indicado no tratamento de infecções1 causadas por germes sensíveis à tetraciclina.
Cuidados de armazenamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°c). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: N° do lote, Data de fabricação e Prazo de validade: vide cartucho. Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido.
Gravidez2 e lactação3
Informe seu médico a ocorrência de gravidez2 na vigência do tratamento ou após o seu término e se está amamentando. O uso do produto é contraindicado durante a gravidez2 e amamentação4.
Cuidados de administração
Tetramed® deve ser ingerido com água. Não ingerir leite ou outros produtos lácteos durante 1 ou 2 horas antes ou depois de tomar tetraciclina, pois pode diminuir a eficácia do medicamento. Evitar antiácidos5, suplementos de cálcio, salicilato de magnésio e colina, suplementos de ferro, salicilato de magnésio, laxantes6 contendo magnésio, bicarbonato de sódio, 1 a 3 horas do uso de tetraciclina oral.
Devem ser rigorosamente obedecidas as recomendações médicas referentes à dose utilizada diariamente. Caso esqueça de tomar uma dose de Tetramed® administre-a imediatamente, porque servirá para manter níveis constantes da droga no sangue7. Mas se a administração da dose esquecida estiver muito próxima à dose regular seguinte, deve-se tomar somente a dose regular; não dobrar as doses.
Interrupção do tratamento
Como ocorre com todo tratamento com antibióticos, é importante utilizar Tetramed® durante o tempo prescrito pelo médico, mesmo que tenham desaparecido os sintomas8 e sinais9 da infecção10. Constitui erro grave interromper a tomada do medicamento tão logo desapareçam os sintomas8, pois isso não significa cura da infecção10 e pode contribuir para o aparecimento de micro-organismos resistentes ao antibiótico. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas
A cápsula que acondiciona o produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma11 brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Tetramed® pode provocar efeitos gastrointestinais como náuseas12, vômitos13, diarreias; candidíase14 oral, vulvovaginite15, prurido16 anal; escurecimento ou descoloração da língua17; colite18 pseudomembranosa, fotossensibilidade da pele19, pigmentação da pele19 e mucosa20 e descoloração e hipoplasia21 do esmalte22 do dente23 em formação.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Contraindicações e Precauções
Tetramed® não deve ser administrado a pessoas com hipersensibilidade às tetraciclinas, a mulheres que estão amamentando ou durante a gravidez2. Deve-se evitar a exposição excessiva ao sol durante o tratamento com Tetramed®, pois pode haver fotossensibilização da pele19. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Os anticoncepcionais orais que contém estrógenos podem não ser tão eficazes se tomados simultaneamente com tetraciclina; poderá ocorrer gravidez2 indesejável. Enquanto durar o tratamento com tetraciclina, utilizar um método diferente ou adicional de controle de natalidade.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE24.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
O cloridrato de tetraciclina pertence à classe das tetraciclinas, agentes bacteriostáticos de largo espectro, que agem inibindo a síntese protéica de bactérias sensíveis, bloqueando a ligação do RNA-t (RNA transportador) ao RNA-m (RNA mensageiro) do complexo ribossômico 30S desses micro-organismos. O espectro de ação do cloridrato de tetraciclina abrange micro-organismos Gram-positivos (aeróbicos e anaeróbicos), Gram-negativos, protozoários25, micoplasma, clamídias, riquetsias e espiroquetas. Micro-organismos comumente sensíveis à tetraciclina incluem Actynomices, Chlamydia, Mycoplasma sp., Ureaplasma urealytcum, riquetsias incluindo Coxiella burnettii e espiroquetas, incluindo Borrelia, Leptospira e Treponema sp. Gram-negativos aeróbicos incluem Bordetella pertussis, Brucella sp., Calymmato bacterium granulomatis, Campylobacter sp., algumas enterobactérias incluindo Yersinia pestis, Francisella tularensis, Haemophillus, Neisseria, Pasteurella, Pseudomonas mallei e Víbrio sp. Gram-positivos aeróbicos incluem Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, vários estafilococos e estreptococos. Organismos anaeróbicos incluem Bacteróides, Fusobacterium e Clostridium sp. Alguns protozoários25 também são sensíveis, incluindo o Plasmodium falciparum.
Farmacocinética
Aproximadamente 75% da dose oral de Tetramed® é absorvida através do trato gastrointestinal. A presença de íons26 metálicos (principalmente cálcio) diminui sua absorção. O cloridrato de tetraciclina apresenta ampla distribuição corpórea, atingindo a maioria dos fluidos biológicos, incluindo bile27, secreções sinusais, secreção pleural, líquido ascítico, sinovial e gengival; concentrações no líquido cefalorraquidiano28 são variáveis e podem atingir 10 a 25% da concentração plasmática. Concentrações no líquido gengival cravicular podem chegar de 3 a 7 vezes a concentração sérica. O cloridrato de tetraciclina tende a se acumular em ossos, fígado29, baço30, tumores e dente23; atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno. O cloridrato de tetraciclina apresenta ligação protéica de 65% e praticamente não sofre biotransformação; possui meia vida de 6 a 11 horas. O tempo para atingir a concentração máxima (C. máx.) após dose única oral de 500 mg de cloridrato de tetraciclina varia entre 1 e 2 horas. As concentrações terapêuticas são alcançadas, em geral, após 2 dias, quando ocorre a ingestão contínua das doses adequadas a cada 6 horas. A concentração terapêutica31 sérica é de 4mcg/ml nos micro-organismos susceptíveis ao cloridrato de tetraciclina. A duração da ação é em geral de 6 a 8 horas. O cloridrato de tetraciclina é excretado de forma inalterada, principalmente por via renal32 (70%); também existe a eliminação fecal, via biliar e gastrointestinal ou por baixa absorção de tetraciclina no intestino. Tetraciclinas são removidas lentamente por hemodiálise33 - Diálise34 peritonial não remove tetraciclinas efetivamente.
INDICAÇÕES
Tratamento de:
Acne35 vulgaris como adjuvante de tratamento; actinomicoses causadas por Actinomyces israelii; antrax causada por Bacillus anthracis; infecção10 geniturinária causada por N. gonorrhoeae e por Chlamydia trachomatis; gengivoestomatite causada por Fusobacterium fusiformisans; granuloma36 inguinal causada por Calymmatobacterium granulomatis; linfogranuloma venéreo por Chlamydia sp; otite média37, faringite38, pneumonia39 e sinusite40 causadas por H. influenzae e Klebsiella sp; tifo causada por riquetsias; sífilis41 causada por Treponema pallidum; infecção10 bacteriana do aparelho urinário42 causada por Escherichia coli e Klebsiella sp; infecção10 retal menor causada por Chlamydia trachomatis; amebíase extra intestinal causada por Entamoeba histolytica, usado junto com metronidazol e enterocolites causadas por Shigella sp.
CONTRAINDICAÇÕES
Tetramed® não deve ser administrado a pessoas com hipersensibilidade às tetraciclinas. É também contraindicado durante a gravidez2 e amamentação4.
PRECAUÇÕES
As tetraciclinas se depositam nos dentes em formação, causando descoloração do dente23 e hipoplasia21 do esmalte22. Elas também são depositadas nos ossos e unhas43, onde formam um complexo estável com o íon44 cálcio. Portanto, não devem ser administradas a crianças menores de 8 anos de idade, porque afeta o seu crescimento ósseo.
Uso na gravidez2: As tetraciclinas atravessam a barreira placentária; portanto, o seu uso não é recomendado durante a segunda metade da gestação. As tetraciclinas podem causar descoloração e hipoplasia21 do esmalte22 do dente23 e inibição do crescimento linear do esqueleto45 do feto46.
Uso na amamentação4: As tetraciclinas são encontradas no leite materno; portanto, seu uso não é recomendado durante a lactação3 pela possibilidade de causarem descoloração do dente23, hipoplasia21 do esmalte22, inibição do crescimento linear do esqueleto45, reações fotossensitivas e afta47 oral e vaginal em bebês48. Com o uso inadequado das tetraciclinas pode ocorrer resistência aos micro-organismos sensíveis. Deve-se evitar a exposição excessiva ao sol durante o tratamento com Tetramed®, pois pode haver fotossensibilização da pele19.
Influência em Exames Laboratoriais: As tetraciclinas podem produzir falsas elevações das catecolaminas urinárias; podem alterar a concentração de uréia49 sérica por seu efeito antianabólico. Concentrações séricas de transaminase glutâmico-pirúvica (TGP), fosfatase alcalina50, amilase, transaminase glutâmico-oxalacético e bilirrubinas51 podem estar aumentadas com a administração de tetraciclinas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A administração de antiácidos5, suplementos de cálcio, salicilatos de colina ou magnésio, ferro e laxantes6 contendo magnésio, concomitantemente com tetraciclinas, pode provocar a formação de complexos estáveis não absorvíveis. A ingestão concomitante com bicarbonato de sódio pode resultar em absorção diminuída das tetraciclinas devido a elevação do pH gástrico. A administração concomitante com Tetramed® produz:
- Diminuição da absorção da colestiramina; diminuição da eficácia dos contraceptivos hormonais orais; inibição parcial do efeito coagulante da heparina; aumento do potencial nefrotóxico do metoxifluorano; uma sensível diminuição da ação bacteriana das penicilinas; a administração com cimetidina pode diminuir a absorção gastrointestinal das tetraciclinas; a tetraciclina pode elevar o nível de digoxina no soro52 e a tetraciclina pode reduzir a necessidade de insulina53, sendo necessário controlar e monitorizar a glicose54 sangüínea.
REAÇÕES ADVERSAS
Gestantes, pacientes que receberem altas doses de tetraciclina por via intravenosa, e pacientes com a função renal32 comprometida apresentam uma pré-disposição de adquirir hepatotoxicidade55 induzida pelo uso de tetraciclinas. No entanto, a hepatotoxicidade55 também pode ocorrer em pacientes sem essa pré-disposição. Em ambos os casos, a incidência56 deste efeito adverso é raro. As reações alérgicas às tetraciclinas são comumente cruzadas e se manifestam como alterações da pele19, descoloração do dente23 e hipoplasia21 do esmalte22. Efeitos gastrointestinais como náuseas12, vômitos13 e diarréias são comuns, especialmente com altas doses, acompanhados ou não de dor e queimação epigástrica. Pode ainda ocorrer: candidíase14 oral, vulvovaginite15 e prurido16 anal; escurecimento ou descoloração da língua17; colite18 pseudomembranosa, fotossensibilidade da pele19 e pigmentação da pele19 e membrana mucosa57. Pancreatite58 tem sido relatada raramente.
POSOLOGIA
Antibacteriano (sistêmico59); antiprotozoário: 500 mg a cada 6 horas ou 500 mg a 1 g a cada 12 horas.
Na acne35: Inicialmente, 500 mg a 2 g ao dia, em doses divididas, nos casos moderados a graves como adjuvante terapêutico. Quando for notada melhora (geralmente após 3 semanas), a dose deve ser reduzida gradualmente para uma dose de manutenção diária de até 1 g.
Adequada remissão da lesão60 pode também ser possível com terapia em dias alternados.
Na brucelose: 500 mg a cada 6 horas, durante 3 semanas, administrado concomitantemente com 1 g de estreptomicina por via intramuscular a cada 12 horas, na primeira semana e uma vez ao dia na segunda semana.
Na gonorréia61: 500 mg a cada 6 horas, durante 5 dias.
Na sífilis41: 500 mg a cada 6 horas por 15 dias ou por 30 dias (sífilis41 tardia). Obs.: Indica-se na sífilis41 como alternativa quando a penicilina estiver contraindicada.
Nas infecções1 uretrais não complicadas, endocervicites ou infecções1 retais causadas por Chlamydia trachomatis: 500 mg, 4 vezes ao dia, durante pelo menos 7 dias. Limite máximo de ingestão diária: 4 gramas.
SUPERDOSE: Não há descrição de casos de superdose aguda. Não há antídoto62 específico; há indicação de diálise34, pois a droga é bastante dialisável.
PACIENTES IDOSOS: Não há informação disponível sobre a relação entre idade e efeito das tetraciclinas.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS nº 1.0917.0009
Farm. Resp.: Dr. Jadir Vieira Junior CRF-MG 10.681
Registrado por:
MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rua Otacílio Esteves da Silva, 40 - Granjas Betânia
CEP 36.047-400 - Juiz de Fora - MG
CNPJ 17.875.154/0001-20 - Indústria Brasileira
Fabricado por:
MEDQUIMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Fernando Lamarca, 255 – Distrito Industrial
CEP: 36.092-030 – Juiz de Fora – MG
CNPJ: 17.875.154/0003-91 – Indústria Brasileira
SAC 0800 032 4087