Dryltac

Dryltac pode ser usado no tratamento das seguintes condições:

• Dor reumática ou degenerativa¹ das articulações² (artrite³);
• Dor nas costas⁴, síndrome⁵ do ombro congelado⁶, cotovelo de tenista e outros tipos de reumatismo⁷;
• Crises de gota⁸;
• Entorses⁹, distensões e outras lesões¹⁰;
• Dor e inchaço¹¹ após a cirurgia;
• Condições inflamatórias dolorosas em ginecologia, incluindo períodos menstruais doloridos;
• Dor causada por câncer¹².

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento chama-se Dryltac e está na forma de cápsulas gelatinosas duras.

Antes de usar Dryltac, leia atentamente esta bula. Você deve guardá-la com você, pois pode ser necessário utilizá-la novamente. Não dê seu medicamento para mais ninguém usar e não use este medicamento para tratar qualquer outra doença para qual este medicamento não é indicado.

A substância ativa de Dryltac é o diclofenaco colestiramina.

Dryltac pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), usados para tratar dor e inflamação¹³.

Dryltac alivia os sintomas¹⁴ da inflamação¹³, tais como inchaço¹¹ e dor, bloqueando a síntese de moléculas (prostaglandinas¹⁵) responsáveis pela inflamação¹³, dor e febre¹⁶. Não tem nenhum efeito na causa da inflamação¹³ ou febre¹⁶.

Vinte minutos após a administração de uma cápsula de Dryltac já se pode detectar concentrações do fármaco¹⁷ no sangue¹⁸. A concentração máxima é alcançada em cerca de 1,25 horas.

Se você tem qualquer dúvida sobre como Dryltac funciona ou porque ele foi indicado a você, pergunte ao seu médico.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não pode tomar este medicamento se:

• for alérgico (hipersensível) ao diclofenaco ou a qualquer outro componente da formulação descrito no início desta bula;
• já teve reação alérgica¹⁹ após tomar medicamentos para tratar inflamação¹³ ou dor (ex.: ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno). As reações alérgicas podem ser asma²⁰, secreção nasal, rash²¹ cutâneo²² (vermelhidão na pele²³ com ou sem descamação²⁴) inchaço¹¹ do rosto, lábios, língua²⁵, garganta²⁶ e/ ou extremidades (sinais²⁷ de angioedema²⁸).

Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento;

• tem úlcera²⁹ no estômago³⁰ ou no intestino;
• tem sangramento ou perfuração gastrintestinal, sintomas¹⁴ que podem resultar em sangue¹⁸ nas fezes ou fezes pretas;
• sofre de insuficiência³¹ hepética ou renal³²;;
• tem insuficiência cardíaca³³ grave;
• estiver nos últimos três meses de gravidez³⁴.

Se você apresenta alguma destas condições descritas acima, avise ao seu médico antes de tomar Dryltac,

Se você acha que pode ser alérgico, informe ao seu médico.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença grave no fígado³⁵ ou nos rins³⁶. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca³³ grave.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez³⁴.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais desta bula.

Tenha especial cuidado com Dryltac:

• se você tiver doença no coração³⁷ estabelecida ou nos vasos sanguíneos³⁸ (também chamada de doença cardiovascular, incluindo pressão arterial³⁹ alta não controlada, insuficiência cardíaca congestiva⁴⁰, doença isquêmica cardíaca estabelecida, ou doença arterial periférica), o tratamento com Dryltac geralmente não é recomendado;
• se você tiver doença cardiovascular estabelecida (vide acima) ou fatores de risco significativos, como pressão arterial³⁹ elevada, níveis anormalmente elevados de gordura⁴¹ (colesterol⁴², triglicérides⁴³) no sangue¹⁸, diabetes⁴⁴, ou se você fuma, e seu médico decidir prescrever Dryltac, você não deve aumentar a dose acima de 100 mg por dia, se você for tratado por mais de 4 semanas;
• em geral, é importante tomar a menor dose de Dryltac que alivia a dor e/ou inchaço¹¹ e durante o menor tempo possível, de modo a manter o menor risco possível de reações adversas cardiovasculares;
• se você está tomando Dryltac simultaneamente com outros anti-inflamatórios incluindo ácido acetilsalicílico, corticoides, anticoagulantes⁴⁵ ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (vide “Interações medicamentosas”);
• se você tem asma²⁰ ou febre do feno⁴⁶ (rinite⁴⁷ alérgica sazonal);
• se você já teve problemas gastrintestinais como úlcera²⁹ no estômago³⁰, sangramento ou fezes pretas, ou se já teve desconforto no estômago³⁰ ou azia⁴⁸ após ter tomado anti-inflamatórios no passado;
• se você tem inflamação¹³ no cólon⁴⁹ (colite⁵⁰ ulcerativa) ou trato intestinal (Doença de Crohn⁵¹);
• se você tem problemas no fígado³⁵ ou nos rins³⁶;
• se você estiver desidratado (ex.: devido a uma doença, diarreia⁵², antes ou depois de uma cirurgia de grande porte);
• se você tem inchaço¹¹ nos pés;
• se você tem hemorragias⁵³ ou outros distúrbios no sangue¹⁸, incluindo uma condição rara no fígado³⁵ chamada porfiria⁵⁴.

Se alguma destas condições descritas acima se aplica a você, informe seu médico antes de tomar Dryltac.

• Se a qualquer momento enquanto estiver tomando Dryltac você apresentar qualquer sinal⁵⁵ ou sintoma⁵⁶ de problemas com o seu coração³⁷ ou vasos sanguíneos³⁸, como dor no peito⁵⁷, falta de ar, fraqueza, ou fala arrastada, informe ao seu médico imediatamente;
• Dryltac pode reduzir os sintomas¹⁴ de uma infecção⁵⁸ (ex.: dor de cabeça⁵⁹ ou febre¹⁶) e pode desta forma, fazer com que a infecção⁵⁸ fique mais difícil de ser detectada e tratada adequadamente. Se você se sentir mal e precisar ir ao médico, lembre-se de dizer a ele que está tomando Dryltac;
• Em casos muito raros, Dryltac, assim como com outros anti-inflamatórios, podem experimentar reações cutâneas⁶⁰ alérgicas graves [ex.: rash²¹ (vermelhidão na pele²³ com ou sem descamação²⁴)].

Se você apresentar algum dos sintomas¹⁴ descritos acima, informe seu médico imediatamente.

Monitorando seu tratamento com Dryltac

Se você tiver doença cardíaca estabelecida ou riscos significativos para doença cardíaca, o seu médico irá reavaliá-lo periodicamente se deve continuar o tratamento com Dryltac, especialmente se você estiver sendo tratado por mais de 4 semanas.

Se você apresentar qualquer problema hepático, renal³² ou sanguíneo, você deverá realizar exames de sangue¹⁸ durante o tratamento que irão monitorar a sua função hepática⁶¹ (nível de transaminases), sua função renal³² (nível de creatinina⁶²) ou a sua contagem sanguínea (nível de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas⁶³). O seu médico levará em consideração estes exames para decidir se Dryltac precisa ser interrompido ou se a dose deve ser alterada.

Pacientes idosos

Pacientes idosos, especialmente aqueles que são debilitados ou com baixo peso corporal podem ser mais sensíveis que os adultos em relação ao efeito de Dryltac. Por isto, devem seguir cuidadosamente as recomendações do médico e tomar a menor dose capaz de aliviar os sintomas¹⁴. É especialmente importante para os pacientes idosos relatarem os efeitos indesejáveis aos seus médicos imediatamente.

Crianças e adolescentes

Devido a sua alta dosagem, Dryltac não é indicado para crianças e adolescente (abaixo de 18 anos).

Gravidez³⁴ e amamentação⁶⁴

Você deve avisar ao seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida. Você não deve tomar Dryltac durante a gravidez³⁴ a não ser que seja absolutamente necessário.

Assim como outros anti-inflamatórios, Dryltac é contraindicado durante os últimos 3 meses de gravidez³⁴ porque pode causar danos ao feto⁶⁵ ou problemas no parto.

Você deve avisar ao médico se estiver amamentando.

Você não deve amamentar se estiver tomando Dryltac, pois pode ser prejudicial à criança.

O seu médico irá discutir com você o risco potencial de tomar Dryltac durante a gravidez³⁴ ou a amamentação⁶⁴.

No 1º e 2º trimestres de gravidez³⁴ este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

No 3º trimestre de gravidez³⁴ este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez³⁴.

Mulheres em idade fértil

Dryltac pode tornar mais difícil que a mulher engravide. Você não deve utilizar Dryltac, a menos que seja necessário, se você planeja engravidar ou se tem problemas para engravidar.

Dirigir e operar máquinas

É improvável que o uso de Dryltac afete a capacidade de dirigir, operar máquinas ou fazer outras atividades que requeiram de atenção especial.

Interações medicamentosas

É particularmente importante avisar ao seu médico se está tomando qualquer um destes medicamentos:

• lítio ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina (medicamentos usados para tratar alguns tipos de depressão);
• digoxina (medicamento usado para problemas no coração³⁷);
• diuréticos⁶⁶ (medicamentos usados para aumentar o volume de urina⁶⁷);
• inibidores da ECA ou betabloqueadores (medicamentos usados para tratar pressão alta e insuficiência cardíaca³³);
• outros anti-inflamatórios, tais como ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno;
• corticoides (medicamentos usados para aliviar áreas inflamadas do corpo);
• anticoagulantes⁴⁵ (medicamentos que previnem a coagulação⁶⁸ do sangue¹⁸);
• antidiabéticos (como metformina⁶⁹), com exceção da insulina⁷⁰ (que trata diabetes⁴⁴);
• metotrexato (medicamento usado para tratar alguns tipos de câncer¹² ou artrite³);
• ciclosporina, tacrolimo (medicamentos especialmente usados em pacientes que receberam órgãos transplantados);
• trimetoprima (medicamento usado para prevenir ou tratar infecção⁵⁸ do trato urinário⁷¹);
• antibacterianos quinolônicos (medicamentos usados contra infecção⁵⁸);
• voriconazol (medicamento usado para tratamento de infecções⁷² fúngicas⁷³);
• fenitoína (medicamento usado no tratamento de convulsão⁷⁴).
• rifampicina (medicamento antibiótico utilizado para tratar infecções⁷² bacterianas).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁷⁵.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC) e protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Cápsula de gelatina dura com corpo na cor branca e tampa na cor verde, contendo granulado de cor branca a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Não exceda a dose recomendada.

Como tomar Dryltac

A cápsula de Dryltac deve ser engolida inteira com um copo de água ou outro líquido.

É recomendado tomar Dryltac durante as refeições.

Quanto tomar de Dryltac

Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico. É importante que você use a menor dose capaz de controlar sua dor e não tome Dryltac por mais tempo que o necessário.

Seu médico dirá a você exatamente quantas cápsulas você deverá tomar. Dependendo da resposta do tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose.

Adultos: a dose recomendada é geralmente 1 cápsula a no máximo 2 cápsulas por dia, dependendo da gravidade da doença. A dose diária deve ser dividida em 2 ingestões separadas. Para casos mais leves, assim como para terapia a longo prazo, 1 cápsula por dia é, geralmente, suficiente. Não exceder 2 cápsulas por dia.

Quando tomar Dryltac

Recomenda-se tomar Dryltac durante as refeições.

Por quanto tempo tomar Dryltac

Siga exatamente as instruções do seu médico.

Se você tomar Dryltac por mais de algumas semanas, você deve garantir um retorno ao seu médico para avaliações regulares, para garantir que você não está sofrendo de reações adversas despercebidas.

Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve tomar Dryltac, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se estiver perto da hora de tomar a próxima dose, você deve simplesmente tomar a próxima cápsula no horário usual. Não dobrar a próxima dose para repor a cápsula que você esqueceu de tomar no horário certo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como todos os medicamentos, pacientes tomando Dryltac podem apresentar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.

Algumas reações adversas podem ser sérias

Estas reações adversas incomuns ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento, especialmente quando administrado em dose diária elevada (150 mg) por um período longo:

• dor no peito⁵⁷ súbita e opressiva (sinais²⁷ de infarto do miocárdio⁷⁶ ou ataque cardíaco);
• falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço¹¹ dos pés ou pernas (sinais²⁷ de insuficiência cardíaca³³).

Estas reações adversas raras ou muito raras ocorrem em menos de 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento:

• sangramento espontâneo ou hematomas⁷⁷ (sinais²⁷ de trombocitopenia⁷⁸);
• febre¹⁶ alta, infecções⁷² frequentes e dor de garganta²⁶ persistente (sinais²⁷ de agranulocitose⁷⁹);
• dificuldade para respirar ou deglutir⁸⁰, rash²¹, prurido⁸¹, urticária⁸², tontura⁸³ (sinais²⁷ de hipersensibilidade, reações anafiláticas⁸⁴ e anafilactoides);
• inchaço¹¹ principalmente na face⁸⁵ e garganta²⁶ (sinais²⁷ de angioedema²⁸);
• pensamentos e humor alterados (sinais²⁷ de distúrbios psicóticos);
• memória prejudicada (sinais²⁷ de problemas de memória);
• convulsões;
• ansiedade;
• pescoço⁸⁶ duro, febre¹⁶, náusea⁸⁷, vômito⁸⁸, dor de cabeça⁵⁹ (sinais²⁷ de meningite asséptica⁸⁹);
• dor de cabeça⁵⁹ grave e repentina, náusea⁸⁷, tontura⁸³, dormência⁹⁰, inabilidade ou dificuldade de falar, fraqueza ou paralisia⁹¹ dos membros ou face⁸⁵ (sinais²⁷ de acidente vascular cerebral⁹² ou derrame⁹³);
• dificuldade de ouvir (sinais²⁷ de comprometimento da audição);
• dor de cabeça⁵⁹, tontura⁸³ (sinais²⁷ de pressão sanguínea alta, hipertensão⁹⁴);
• rash²¹, manchas vermelho-arroxeadas, febre¹⁶, prurido⁸¹ (sinais²⁷ de vasculite⁹⁵);
• dificuldade repentina de respirar e sensação de aperto no peito⁵⁷ com chiado no peito⁵⁷ ou tosse (sinais²⁷ de asma²⁰ ou pneumonite⁹⁶ se febre¹⁶);
• vômitos⁹⁷ com sangue¹⁸ (sinais²⁷ de hematêmese⁹⁸) e/ou fezes negras ou com sangue¹⁸ (sinais²⁷ de hemorragia⁹⁹ gastrintestinal);
• diarreia⁵² com sangue¹⁸ (sinais²⁷ de diarreia⁵² hemorrágica¹⁰⁰);
• fezes negras (sinais²⁷ de melena¹⁰¹);
• dor de estômago³⁰, náusea⁸⁷ (sinais²⁷ de úlcera²⁹ , hemorragia⁹⁹ ou perfuração gastrintestinal);
• diarreia⁵², dor abdominal, febre¹⁶, náusea⁸⁷, vômitos⁹⁷ (sinais²⁷ de colite⁵⁰, incluindo colite⁵⁰ hemorrágica¹⁰⁰, colite⁵⁰ isquêmica e exacerbação de colite⁵⁰ ulcerativa ou doença de Crohn⁵¹);
• dor grave na parte superior do abdome¹⁰² (sinais²⁷ de pancreatite¹⁰³);
• amarelamento da pele²³ e dos olhos¹⁰⁴ (sinais²⁷ de icterícia¹⁰⁵), náusea⁸⁷, perda de apetite, urina⁶⁷ escura (sinais²⁷ de hepatite¹⁰⁶ / insuficiência hepática¹⁰⁷);
• sintomas¹⁴ típicos de gripe¹⁰⁸, sensação de cansaço, dores musculares, aumento das enzimas hepáticas¹⁰⁹ em exames de sangue¹⁸ (sinais²⁷ de doenças hepáticas¹¹⁰, incluindo hepatite fulminante¹¹¹, necrose¹¹² hepática⁶¹, insuficiência hepática¹⁰⁷);
• bolhas (sinais²⁷ de dermatite¹¹³ bolhosa);
• pele²³ vermelha ou roxa (possíveis sinais²⁷ de inflamação¹³ dos vasos sanguíneos³⁸), rash²¹ cutâneo²² (vermelhidão na pele²³ com ou sem descamação²⁴) com bolhas, bolhas nos lábios, olhos¹⁰⁴ e boca¹¹⁴, inflamação¹³ na pele²³ com descamação²⁴ ou peeling (sinais²⁷ de eritema multiforme¹¹⁵, síndrome de Stevens-Johnson¹¹⁶ se febre¹⁶ ou necrólise epidérmica tóxica¹¹⁷);
• rash²¹ cutâneo²² com descamação²⁴ ou peeling (sinais²⁷ de dermatite¹¹³ esfoliativa);
• aumento da sensibilidade da pele²³ ao sol (sinais²⁷ de reação de fotossensibilidade);
• manchas roxas na pele²³ (sinais²⁷ de púrpura¹¹⁸ ou púrpura¹¹⁸ de Henoch-Schonlein, se causada por alergia¹¹⁹);
• inchaço¹¹, sensação de fraqueza, ou micção¹²⁰ anormal (sinais²⁷ de insuficiência renal¹²¹ aguda);
• excesso de proteína na urina⁶⁷ (sinais²⁷ de proteinúria¹²²);
• inchaço¹¹ na face⁸⁵ ou abdômen, pressão sanguínea alta (sinais²⁷ de síndrome nefrótica¹²³);
• produção de urina⁶⁷ mais acentuada ou menos, sonolência, confusão, náusea⁸⁷ (sinais²⁷ de nefrite¹²⁴ tubulointersticial);
• diminuição grave da quantidade de urina⁶⁷ (sinais²⁷ de necrose¹¹² papilar renal³²);
• inchaço¹¹ generalizado (sinais²⁷ de edema¹²⁵).
• ocorrência conjunta de dor torácica e reações alérgicas (sinais²⁷ de síndrome⁵ de Kounis). Se você apresentar quaisquer destas reações, avise imediatamente seu médico.

Algumas reações adversas são comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça⁵⁹, tontura⁸³, vertigem¹²⁶, náusea⁸⁷, vômito⁸⁸, diarreia⁵², indigestão (sinais²⁷ de dispepsia¹²⁷), dor abdominal, flatulência, perda do apetite (sinais²⁷ de apetite diminuído), resultados de teste da função do fígado³⁵ anormais (ex.: aumento do nível de transaminases), rash²¹ cutâneo²² (vermelhidão na pele²³ com ou sem descamação²⁴).

Algumas reações adversas são incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações¹²⁸, dor no peito⁵⁷.

Algumas reações adversas são raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, dor de estômago³⁰ (sinais²⁷ de gastrite¹²⁹), problema no fígado³⁵, rash²¹ com prurido⁸¹ (sinais²⁷ de urticária⁸²).

Algumas reações adversas são muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): nível baixo de células¹³⁰ vermelhas sanguíneas (anemia¹³¹), nível baixo de células¹³⁰ brancas sanguíneas (leucopenia¹³²), desorientação, depressão, dificuldade de dormir (sinais²⁷ de insônia), pesadelos, irritabilidade, formigamento ou dormência⁹⁰ nas mãos¹³³ ou pés (sinais²⁷ de parestesia¹³⁴), tremores, distúrbios do paladar¹³⁵ (sinais²⁷ de disgeusia¹³⁶), distúrbios de visão¹³⁷ (sinais²⁷ de problemas visuais, visão¹³⁷ borrada, diplopia¹³⁸), ruídos nos ouvidos (sinais²⁷ de zumbido), constipação¹³⁹, ferimentos na boca¹¹⁴ (sinais²⁷ de estomatite¹⁴⁰), inchaço¹¹, língua²⁵ vermelha e dolorida (sinais²⁷ de glossite¹⁴¹), problema no tubo que leva o alimento da garganta²⁶ para o estômago³⁰ (sinais²⁷ de distúrbio esofágico), espasmo¹⁴² no abdômen superior especialmente depois de comer (sinais²⁷ de doença no diafragma¹⁴³ intestinal), prurido⁸¹, rash²¹ com vermelhidão e queimação (sinais²⁷ de eczema¹⁴⁴), vermelhidão na pele²³ (sinais²⁷ de eritema¹⁴⁵), perda de cabelo¹⁴⁶ (sinais²⁷ de alopecia¹⁴⁷), prurido⁸¹, sangue¹⁸ na urina⁶⁷ (sinais²⁷ de hematúria¹⁴⁸).

*Distúrbios da visão¹³⁷: se os sintomas¹⁴ de distúrbios da visão¹³⁷ ocorrerem durante o tratamento com Dryltac, converse com seu medico , um exame oftalmológico pode ser considerado para excluir outras causas.

Se qualquer uma das reações adversas afetar você gravemente, procure seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?