Benectrin (Suspensão)
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Benectrin®
sulfametoxazol + trimetoprima
Suspensão 200 mg/5mL + 40 mg/5mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Suspensão oral
Frasco com 50 mL, 100 mL, 50 mL + copo medidor e 100 mL + copo medidor
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 SEMANAS DE VIDA
COMPOSIÇÃO:
Cada 5 mL de Benectrin® suspensão contém:
sulfametoxazol | 200 mg |
trimetoprima | 40 mg |
veículo q.s.p. | 5 mL |
Excipientes: carmelose sódica, celulose microcristalina, polissorbato 80, simeticona, sacarina1 sódica, propilparabeno, metilparabeno, glicerol, essência de cereja, essência de caramelo, corante vermelho Bordeaux, ciclamato de sódio, álcool etílico, ácido cítrico e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Benectrin® é indicado para o tratamento de infecções2 causadas por microrganismos sensíveis à associação dos medicamentos trimetoprima e sulfametoxazol, como certas infecções2 respiratórias, gastrintestinais, renais e do trato urinário3, genitais (feminino e masculino), da pele4, entre outros tipos de infecções2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Benectrin® é um quimioterápico (medicamento sintetizado em laboratório para combater microrganismos ou a multiplicação desordenada de células5), com propriedades bactericidas (capaz de matar bactérias) e duplo mecanismo de ação.
Benectrin® contém dois compostos ativos (sulfametoxazol + trimetoprima), que agem sinergicamente (ação conjunta, em que uma substância potencializa a outra), inibindo dois passos consecutivos da formação de uma substância necessária aos microrganismos, que não conseguem mais se desenvolver.
A ação medicamentosa de Benectrin® começa logo após a primeira dose. No entanto, os microrganismos não são eliminados de imediato. Por isso, mesmo que alguns sintomas6, como febre7, dor, etc. desapareçam, é necessário continuar o tratamento pelo período estabelecido pelo seu médico.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Benectrin® não deve ser utilizado por pacientes com doença grave no fígado8 ou no rim9. Também está contraindicado a pacientes com alergia10 à sulfonamida ou à trimetoprima ou a qualquer um dos componentes da formulação.
Benectrin® não deve ser utilizado em combinação com dofetilida (medicamento contra arritmias11 do coração12) (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas”).
Este medicamento é contraindicado para prematuros e recém-nascidos durante as primeiras seis semanas de vida.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve-se ter cuidados especiais com pacientes idosos e com problemas no rim9 e no fígado8, nos quais há maior probabilidade de ocorrer efeitos indesejáveis relacionados à dose ou à duração do tratamento. Em pacientes idosos ou com história de deficiência de ácido fólico ou insuficiência renal13, podem ocorrer alterações hematológicas (no sangue14) indicativas de deficiência de ácido fólico. Essas alterações são reversíveis administrando-se ácido folínico.
Para diminuir esses efeitos, recomenda-se que a duração do tratamento seja a menor possível para o paciente idoso. Em caso de comprometimento renal15, a dose deve ser ajustada. Pacientes em uso prolongado devem fazer exames de sangue14 e urina16 regularmente.
O tratamento deve ser descontinuado imediatamente caso você observe sinais17 de aparecimento de erupção18 cutânea19 ou qualquer outra reação adversa grave.
Benectrin® deve ser administrado com cautela a pacientes com história de alergia10 e asma20 brônquica. Infiltrados pulmonares (alterações nos pulmões21 identificadas em radiografias), tais como ocorrem em alveolite (inflamação22 dos alvéolos23, pequenos sacos aéreos que se enchem de ar durante a respiração) alérgica ou eosinofílica (por um tipo de glóbulo branco), têm sido relatados. Esses podem se manifestar por meio de sintomas6 como tosse ou respiração ofegante. Se tais sintomas6 aparecerem ou, inexplicavelmente, piorarem, o paciente deve ser reavaliado e a descontinuação da terapia com Benectrin® deve ser considerada.
Benectrin® não deve ser utilizado por pacientes com sérias alterações hematológicas (no sangue14) nem por pacientes portadores de deficiência de G6PD (desidrogenase de glicose24-6-fosfato), a não ser em casos de absoluta necessidade e em doses mínimas.
Como com todos os medicamentos que contêm sulfonamidas (como o sulfametoxazol), deve-se ter cautela com pacientes com porfiria25 (doença que apresenta irregularidade no metabolismo26 da hemoglobina27, pigmento responsável pela cor vermelha do sangue14) ou disfunção da tireoide28.
Benectrin® pode aumentar a excreção urinaria, particularmente e em pacientes com edema29 (retenção de líquidos) de origem cardíaca.
Pacientes com insuficiência renal13 grave (ou seja, com depuração da creatinina30 15-30 mL/min) que estão recebendo sulfametoxazol-trimetoprima devem ser monitorados quanto aos sinais17 e sintomas6 de toxicidade31, tais como náuseas32, vômitos33 e hipercalemia34 (elevação do potássio no sangue14).
Altas doses de TMP, como as usadas em pacientes com pneumonia35 por Pneumocystis jirovecii induzem progressivo, mas reversível, aumento da concentração de potássio sérico em um número substancial de pacientes. Mesmo doses recomendadas de TMP podem causar hipercalemia34, quando administradas em pacientes com doenças subjacentes do metabolismo26 do potássio, insuficiência renal13 ou que estejam recebendo drogas que provocam hipercalemia34. É indicado monitoramento rigoroso do potássio sérico nesses pacientes.
Gravidez36 e lactação37
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Você deve informar ao seu médico caso ocorra gravidez36 durante o tratamento ou logo após o seu término. Uma vez que os dois compostos de Benectrin® atravessam a barreira placentária, eles podem vir a interferir no metabolismo26 humano do ácido fólico, devendo ser usado na gestação somente se o risco para o feto38 for justificado pelo benefício para a gestante. Caso haja necessidade de uso, toda gestante ou mulheres que pretendem engravidar devem receber concomitantemente 5 a 10 mg de ácido fólico diariamente durante o tratamento com Benectrin®. Deve-se evitar o uso de Benectrin® no último trimestre de gestação, a não ser que não exista nenhuma alternativa, devido ao risco do recém- nascido apresentar problemas neurológicos devido ao acúmulo de bilirrubina39 no cérebro40 (kernicterus41).
Os dois compostos de Benectrin® são excretados pelo leite, devendo-se levar em consideração os riscos já citados acima. Informe ao seu médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação42, exceto sob orientação médica.
Até o momento, não há informações de que Benectrin® possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte seu médico.
Interações medicamentosas
Devido à possibilidade de interação medicamentosa, você deve ter cautela com o uso concomitante de Benectrin® e os medicamentos ou substâncias descritos a seguir:
- diuréticos43 (medicamentos que aumentam a quantidade de urina16 eliminada) e digoxina (medicamento para o coração12);
- medicamentos para doenças do sistema nervoso44: depressores do sistema nervoso central45, como, por exemplo, antidepressivos e fenitoína;
- medicamentos que contenham em sua fórmula: amantadina (medicamento antiviral e antiparkinsoniano), lamivudina (antirretroviral utilizado em pacientes portadores de HIV46), ou memantina (utilizado em doença de Alzheimer47), antidiabéticos orais48, ciclosporina (usada em transplantes, por exemplo), indometacina (usada em doenças reumatológicas, por exemplo), metotrexato (usado em doenças reumatológicas, por exemplo), pirimetamina (usada em infecções2, como toxoplasmose49, por exemplo) e varfarina (anticoagulante50).
Há evidências de que a trimetoprima interage com a dofetilida, portanto, Benectrin® não deve ser administrado em combinação com esse fármaco51.
A exposição sistêmica a medicamentos metabolizados pelas enzimas do fígado8 (citocromo P450 2C8) pode aumentar quando administrado com trimetoprima (TMP) e sulfametoxazol (SMZ). Exemplos incluem paclitaxel (oncológico), amiodarona (usado em arritmias11 cardíacas), dapsona (usado em doenças de pele4), repaglinida, rosiglitazona e pioglitazona (usados em diabetes52).
Interações farmacodinâmicas e interações de mecanismo indefinido
A taxa de incidência53 e gravidade das reações adversas mielotóxicas e nefrotóxicas pode aumentar quando TMP-SMZ é administrado concomitantemente com outros medicamentos mielossupressores ou associados à disfunção renal15, como análogos de nucleosídeos, tacrolimus, azatioprina ou mercaptopurina. Pacientes que recebem TMP-SMZ concomitantemente com tais medicamentos devem ser monitorados quanto à toxicidade31 hematológica e/ou renal15.
A administração em conjunto com a clozapina (usado em esquizofrenia54), uma substância conhecida por ter um grande potencial para causar agranulocitose55 (diminuição dos glóbulos brancos), deve ser evitada.
Devido aos efeitos poupadores de potássio de TMP e SMZ, cuidado deve ser tomado quando TMP e SMZ é administrado com outros agentes que aumentam o potássio sérico, tais como inibidores da enzima56 conversora da angiotensina e bloqueadores dos receptores da angiotensina, diuréticos43 poupadores de potássio e prednisolona.
Interferência em exames de laboratório
Benectrin®, especialmente o componente TMP, pode interferir na dosagem do metotrexato sérico, dependendo da técnica utilizada para medição do fármaco51.
A presença de TMP e SMZ pode também interferir na dosagem de creatinina30, ocasionando aumento de cerca de 10% nos valores da faixa de normalidade.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde57.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Benectrin® deve ser mantido à temperatura ambiente (15 à 30 ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Benectrin® apresenta suspensão homogênea de cor rosa, odor e sabor de cereja isento de partículas e material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A suspensão de Benectrin® deve ser administrada por via oral, pela manhã e à noite, de preferência após uma refeição, e com quantidade suficiente de líquido.
O frasco de suspensão deve ser agitado antes da administração.
POSOLOGIA
A posologia deve ser orientada pelo seu médico, de acordo com a sua doença. No entanto, as doses usualmente recomendadas para a suspensão de Benectrin® são:
Crianças abaixo de 12 anos:
De 6 semanas a 5 meses: 2,5 mL de Benectrin® suspensão a cada 12 horas.
De 6 meses a 5 anos: 5 mL de Benectrin® suspensão a cada 12 horas.
De 6 a 12 anos: 10 mL de Benectrin® suspensão a cada 12 horas.
A posologia acima indicada corresponde, aproximadamente, a dose diária média de 6 mg de trimetoprima e 30 mg de sulfametoxazol por kg de peso. Em infecções2 graves a dosagem recomendada pode ser aumentada em 50%.
Adultos e crianças a partir de 12 anos:
Dose habitual: 20 mL de Benectrin® suspensão a cada 12 horas.
Dose mínima e dose para tratamento prolongado (mais de 14 dias): 10 mL de Benectrin® suspensão a cada 12 horas.
Dose máxima (casos especialmente graves): 30 mL de Benectrin® suspensão a cada 12 horas.
Duração do tratamento
Em infecções2 agudas, Benectrin® deve ser administrado por, pelo menos, cinco dias ou até que o paciente esteja sem presença de sintomas6 por, pelo menos, dois dias. Se a melhora clínica não for evidente após sete dias de tratamento, o paciente deve ser reavaliado.
Esquemas de tratamento especiais são recomendados em determinadas doenças e condições clínicas dos pacientes. O seu médico saberá identificar essas situações e adotar o esquema de doses adequado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar alguma das doses prescritas, espere até o horário da dose seguinte e retorne ao seu esquema de tratamento habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar a que você esqueceu.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Nas doses recomendadas, Benectrin® é geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais58 mais comuns são erupções cutâneas59 e distúrbios gastrintestinais.
Entretanto, efeitos colaterais58 adicionais já foram descritos em frequência variável nos pacientes expostos à medicação. As categorias utilizadas como padrões de frequência (número de eventos relatados / número de pacientes expostos à medicação) são as seguintes:
Efeitos adversos relatados em pacientes tratados com trimetoprima + sulfametoxazol:
Classe de sistema orgânico | Comum | Incomum | Raro | Muito raro | Desconhecido |
Distúrbios do sangue14 e sistema linfático60 | -- | -- | Leucopenia61 (redução dos glóbulos brancos do sangue14), granulocitopenia, trombocitopenia62, anemia63 (megaloblástica, hemolítica / autoimune64, aplástica) (falta de glóbulos vermelhos no sangue14 por falta de produção na medula óssea65, por destruição ou funcionamento inadequado das hemácias66 existentes) | Meta- hemoglobinemia (hemoglobina27 defeituosa), agranulocitose55, pancitopenia67 (redução de todas as células5 do sangue14) | -- |
Distúrbios Cardíacos | -- | -- | -- | Miocardite68 (inflamação22 do músculo do coração12) alérgica | -- |
Distúrbios do ouvido e labirinto69 | -- | -- | -- | Zumbido, vertigem70 | -- |
Distúrbios oculares | -- | -- | -- | Uveíte71 (inflamação22 de uma das camadas do olho72) | Vasculite73 retiniana |
Distúrbios gastrintestinais | Náuseas32, vômitos33 | Diarreia74, enterocolite pseudomembranosa (um tipo de inflamação22 intestinal, geralmente provocada pela multiplicação exagerada de alguns tipos de bactéria75) | Glossite76 (inflamação22 na língua77), estomatite78 (inflamação22 na mucosa79 da boca80) | -- | Pancreatite81 aguda |
Distúrbios hepatobiliares82 | Transaminases elevadas | Bilirrubina39 elevada, hepatite83 | Colestase84 (redução de eliminação da bile85) | Necrose86 hepática87 | Síndrome88 do desaparecimento do ducto biliar |
Distúrbios do sistema imunológico89 | -- | -- | -- | Reações alérgicas/ hipersensibilidade (reações tipo alérgicas), como febre7, angioedema90, reações anafilactoides (reações que lembram anafilaxia91, porém com mecanismo diferente; podem cursar inchaços, reações cutâneas59, coceira, dificuldade para respirar e dores abdominais), doença do soro92 (reação mais tardia, com febre7, coceira, dores nas articulações93 e. eventualmente lesões94 renais) | -- |
Infecções2 e infestações | -- | Infecções2 fúngicas95 comocandidíase (às vezes chamada de “sapinho”) | -- | -- | -- |
Investigações | -- | -- | -- | -- | Hipercalemia34 (elevação do potássio no sangue14), hiponatremia96 (redução do sódio no sangue14) |
Distúrbios de nutrição97 e metabolismo26 | -- | -- | Hipoglicemia98 (redução da glicose24 no sangue14) | -- | -- |
Distúrbios do tecido conectivo99 e musculoesquelético | -- | -- | -- | Rabdomiólise100 (necrose86 das células5 dos músculos101) | Artralgia102 (dores nas articulações93), mialgia103 (dores musculares) |
Distúrbios do sistema nervoso44 | -- | Convulsões (ataques em que a pessoa se debate) | Neuropatia104 (afecção105 dos nervos) (incluindo neurite106 periférica – inflamação22 dos pequenos ramos nervosos das extremidades), parestesia107 (sensibilidade alterada de uma região do corpo, geralmente com formigamento ou dormência108) | Ataxia109 (falta de coordenação de movimento), meningite asséptica110 (inflamação22 das meninges111, revestimento do cérebro40, não provocada por germes) / sintomas6 como de meningite112 | Vasculite73 cerebral |
Transtornos psiquiátricos | -- | -- | Alucinações113 | -- | -- |
Distúrbios renais e urinários | Ureia114 elevada, creatinina30 sérica elevada | Insuficiência renal13 | Cristalúria (concentração aumentada de cristais na urina16) | Nefrite115 intersticial116 (inflamação22 dos rins117), aumento da diurese118 (quantidade de urina16) | -- |
Distúrbios respiratórios torácicos e do mediastino119 | -- | -- | -- | Infiltrações pulmonares (alterações nos pulmões21 identificadas em radiografias) | Vasculite73 pulmonar |
Distúrbios de pele4 e do tecido subcutâneo120 | Erupção18 medicamentosa fixa, dermatite121 esfoliativa, erupção18 cutânea19, exantema122 maculo- papular, exantema122 mobiliforme, eritema123, prurido124 | Urticária125 | -- | Eritema multiforme126, fotossensibilidade, síndrome88 de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica127, erupção18 cutânea19 com eosinofilia128 e sintomas6 sistêmicos129 | -- |
Distúrbios vasculares130 | -- | -- | -- | Púrpura131 (lesões94 hemorrágicas132, que aparecem na pele4 e, eventualmente, em outros órgãos, decorrentes de falta plaquetas133), púrpura131 de Henoch-Schönlein | Vasculite73, vasculite73 necrotizante, granulomatose com poliangeíte poliarterite nodosa |
Descrição de eventos adversos selecionados
A maioria das alterações hematológicas observadas tem sido leve, assintomática e reversível na retirada da terapia.
Como com qualquer medicamento, reações alérgicas podem ocorrer em pacientes com hipersensibilidade aos componentes do medicamento. As reações de pele4 mais comuns observadas com sulfametoxazol + trimetoprima foram geralmente leves e rapidamente reversíveis após a retirada da medicação.
Infiltrações pulmonares relatadas no contexto da alveolite alérgica ou eosinofílica podem se manifestar através de sintomas6 como tosse ou falta de ar (vide item “Advertências e Precauções”).
Altas doses de TMP, como usado em pacientes com pneumonia35 por Pneumocystis jirovecii, induzem a progressivo, mas reversível, aumento de concentração sérica de potássio em um número substancial de pacientes. Mesmo em doses recomendadas, TMP podem causar hipercalemia34 quando administradas a pacientes com doenças subjacentes de metabolismo26 do potássio ou insuficiência renal13, ou que estão recebendo medicamentos que induzem hipercalemia34 (vide item “Advertências e Precauções”).
Foram notificados casos de hipoglicemia98 em pacientes não diabéticos tratados com SMZ-TMP, geralmente após alguns dias de terapia (vide item Interações Medicamentosas). Pacientes com deficiência de função renal15, doença hepática87 ou desnutrição134 ou recebendo altas doses de TMP-SMZ estão particularmente em risco.
Vários dos pacientes com pancreatite81 aguda tinham doenças graves, que incluem a AIDS (síndrome88 de imunodeficiência135 adquirida).
Segurança de sulfametoxazol + trimetoprima em pacientes infectados pelo HIV46
Os pacientes portadores de HIV46 têm o espectro de possíveis eventos adversos similar ao espectro dos pacientes não infectados. Entretanto, alguns eventos adversos podem ocorrer com frequência maior e com quadros clínicos diferenciados nesta população.
Essas diferenças relacionam-se aos seguintes sistemas:
Classe de sistema orgânico | Muito comum | Incomum |
Distúrbios do sangue14 e sistema linfático60 | Leucopenia61, granulocitopenia, trombocitopenia62 | -- |
Distúrbios gastrointestinais | Anorexia136, náuseas32, vômitos33, diarreia74 | -- |
Distúrbios gerais e condições no local de administração | Febre7 (geralmente em conjunto com exantema122 maculopapular137) | -- |
Distúrbios hepatobiliares82 | Transaminases elevadas | -- |
Investigações | Hipercalemia34 | Hiponatremia96 |
Distúrbios de nutrição97 e metabolismo26 | Hipoglicemia98 | |
Distúrbios de pele4 e do tecidosubcutâneo | Exantema122 maculopapular137, prurido124 | -- |
Em ordem de frequência, foram encontrados efeitos gastrintestinais (náuseas32, lesões94 na boca80, diarreia74), reações de pele4 e zumbidos nos ouvidos, que desapareceram com a suspensão do tratamento. Alterações no exame de sangue14 também podem surgir de forma leve e sem sintomas6, desaparecendo com a suspensão do tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de ingestão aguda (rápida e intensa) de doses excessivas, intencional ou acidentalmente, podem ocorrer os seguintes sintomas6: náuseas32, vômito138, diarreia74, cefaleia139, vertigens140, tontura141 e distúrbios mentais e visuais. Nessa situação, deve-se provocar vômito138 rapidamente, para eliminar a maior quantidade possível do medicamento ingerido.
Em caso de superdose crônica (ingestão de quantidade maior que a indicada, por longo período), podem ocorrer alterações no sangue14.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS – 1.6773.0253
Farm. Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira – CRF SP 37.788
Registrado por:
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
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