Esbriet
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Esbriet®
pirfenidona
Cápsula 267 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsulas gelatinosas duras
Frasco com 270 cápsulas
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula de Esbriet® contém:
pirfenidona | 267 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, povidona, estearato de magnésio, água purificada, dióxido de titânio e gelatina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Esbriet® é utilizado para tratamento da fibrose1 pulmonar idiopática2 – FPI (doença que atinge os dois pulmões3, caracterizada por aparecimento de fibrose1, ou seja, tecido4 de cicatriz5, que substitui o tecido4 pulmonar normal e provocando falta de ar).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ainda não se sabe detalhadamente como a pirfenidona funciona. Mas já se sabe que ela tem propriedades anti- inflamatórias e antifibróticas e atua sobre os aspectos fibrótico crônico6 e inflamatório da fibrose1 pulmonar idiopática2. Esbriet® reduz o acúmulo de células7 inflamatórias em resposta a vários estímulos. Também atenua a formação de fibroblastos8 (células7 de fibrose1) e a produção de substâncias que promovem a inflamação9.
Após a administração de uma única dose oral de 801 mg de Esbriet®, a máxima concentração no sangue10 foi alcançada entre 30 minutos a 4 horas (tempo mediano de 0,5 hora).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não pode tomar Esbriet® se:
- tiver alergia11 à pirfenidona, que é o componente ativo de Esbriet®, ou a algum dos excipientes (outras substâncias contidas no medicamento);
- histórico de angioedema12 devido ao uso de pirfenidona;
- se tiver doença do fígado13 grave ou terminal;
- se tiver doença do rim14 grave ou terminal que requer diálise15;
- se estiver fazendo uso de fluvoxamina, que é um medicamento utilizado no tratamento de depressão e de transtorno obsessivo compulsivo (TOC).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Alguns pacientes apresentam alterações nos exames de sangue10 que detectam alterações no fígado13 quando tomam Esbriet® (aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase e bilirrubinas16). Por isso, antes de começar a tomar Esbriet®, você terá que fazer exames de sangue10 para verificar a dosagem dessas substâncias. Depois de iniciado o tratamento, terá que refazer esses exames mensalmente nos 6 primeiros meses e depois a cada 3 meses. Se houver elevação significativa nesses exames, será preciso ajuste de dose de Esbriet® ou até a sua suspensão, a critério do seu médico.
A exposição direta à luz do sol (ou mesmo bronzeamento artificial) deve ser evitada ou reduzida durante o tratamento com Esbriet®. Você deverá usar bloqueador solar eficaz diariamente, usar roupas que protejam contra a exposição solar e evitar outros medicamentos que também provoquem fotossensibilidade. Se você apresentar sintomas17 de fotossensibilidade (queimadura solar) ou erupções na pele18, informe ao seu médico imediatamente, porque pode ser necessário interromper a medicação.
Há relatos de angioedema12 (alguns sérios) tais como inchaço19 da face20, lábios e / ou língua21, que podem ser associados com dificuldade em respirar ou respiração ofegante em associação com o uso de Esbriet® Se você apresentar alguns desses sintomas17, informe ao seu médico imediatamente, porque pode ser necessário interromper a medicação.
Esbriet® pode causar tontura22 e cansaço, por isso, tenha cuidado se você precisar se envolver em atividades que requer atenção e coordenação.
Esbriet® pode causar perda de peso e por isso seu médico monitorará o seu peso enquanto estiver tomando esse medicamento.
Distúrbios gastrintestinais como náusea23, diarreia24, dispepsia25, vômito26, refluxo e dor abdominal podem ocorrer com o uso de Esbriet®. Se você apresentar alguns desses sintomas17, informe ao seu médico imediatamente, porque pode ser necessário modificar a dose do medicamento.
Não foi feito nenhum estudo sobre a interferência no Esbriet® na capacidade de dirigir ou operar máquinas. No entanto, como o Esbriet® pode provocar tontura22 e fadiga27, isso poderia ter influência nessas atividades. Portanto, recomenda-se cuidado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não existem dados sobre a utilização de Esbriet® por gestantes. Em animais, ocorre potencial para acúmulo da substância ativa (pirfenidona) ou seus metabólitos28 no líquido amniótico29. Em doses altas administradas a ratas prenhas, ocorreu prolongamento da gestação e diminuição da viabilidade dos fetos. Por isso, é preferível não utilizar Esbriet® se você estiver grávida.
Em estudos com animais não foi identificada redução da fertilidade.
Não se sabe se o Esbriet® é excretado no leite materno. Em animais, foi detectado potencial para acúmulo da substância ativa perfenidona e de seus metabólitos28 no leite. Como não é possível afastar um possível risco para a criança que está sendo amamentada, é preciso optar entre tomar Esbriet® ou continuar com a amamentação30.
A segurança e eficácia de Esbriet® não foram estabelecidas em pacientes pediátricos. Não é necessário ajuste da dose de Esbriet® se você tem 65 anos de idade ou mais.
Esbriet® deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal31 leve a moderada. Este medicamento não foi estudado em pessoas com insuficiência renal31 grave ou terminal que necessitam de diálise15. Por isso, Esbriet® não deve ser administrado a pessoas nessas condições.
Como os níveis deste medicamento podem aumentar em algumas pessoas com insuficiência hepática32 (comprometimento da função do fígado13), é necessário monitorar por meio de exames de sangue10. Esbriet® não foi estudado em pessoas com insuficiência hepática32 grave ou doença hepática33 terminal e não deve ser administrado a pessoas nessas condições.
Até o momento, não há informações de que a pirfenidona possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.
A pirfenidona, substância ativa de Esbriet®, é transformada no fígado13, por meio de algumas enzimas, para depois ser eliminada. Substâncias que alteram essas enzimas podem modificar a concentração de Esbriet® no sangue10 e aumentar a chance de reações adversas ou diminuir o efeito do medicamento. A fluvoxamina inibe a principal enzima34 transformadora de Esbriet®. Por isso, há um acúmulo de 4 x na concentração de Esbriet®. Dessa forma, é contraindicado tomar esses dois medicamentos concomitantemente. Para alguns outros medicamentos, o acúmulo não é tão grande, e o medicamento até pode ser administrado, mas a dose de Esbriet® tem que ser reduzida. É o caso do ciprofloxacino, um antibiótico usado para infecções35 urinárias e outras infecções35.
Informe sempre ao seu médico se estiver tomando qualquer tipo de medicamento.
Você precisa parar de fumar antes do tratamento com Esbriet®. O fumo acelera a enzima34 que metaboliza Esbriet® e reduz o efeito deste medicamento. O omeprazol (usado para problemas gástricos) e a rifampicina (antibiótico usado no tratamento de tuberculose36) podem reduzir também os níveis de Esbriet® no sangue10 e, consequentemente, o seu efeito terapêutico. Por isso, o uso desses medicamentos deve ser interrompido sempre que possível.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde37.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Esbriet® cápsulas duras deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível.
Características físicas e organolépticas do produto
As cápsulas de Esbriet® apresentam coloração branca, com a inscrição “PFD 267 mg”.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar Esbriet® com água, sem abrir, partir ou mastigar as cápsulas. O ideal é que seja ingerido junto com uma refeição, para reduzir a possibilidade de náuseas38 e tontura22 aparecerem.
Quando você for começar o tratamento, seu médico iniciará com uma dose baixa e o aumento será gradativo, até atingir a dose diária, de nove cápsulas por dia.
Posologia
Dias 1 a 7: uma cápsula, três vezes por dia (801 mg/dia)
Dias 8 a 14: duas cápsulas, três vezes por dia (1602 mg/dia)
Dias 15 em diante: três cápsulas, três vezes por dia (2403 mg/dia)
Esbriet® – Esquema de dosagem |
||||
Dias |
Manhã (café da manhã) |
Tarde (almoço) |
Noite (jantar) |
Total de cápsulas por dia |
Dias 1 a 7 |
1 |
1 |
1 |
3 |
Dias 8 a 14 |
2 |
2 |
2 |
6 |
Dias 15 em diante |
3 |
3 |
3 |
9 |
A dose diária recomendada de Esbriet® para pacientes39 com FPI é de três cápsulas de 267 mg três vezes por dia, administradas junto com alimentos, até o total de 2403 mg/dia.
Doses acima de 2403 mg/dia não são recomendadas para nenhum paciente (vide item “O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”).
Ajustes de doses
Se você tiver intolerância ao medicamento por causa de reações adversas gastrintestinais, você deve lembrar-se de tomar Esbriet® junto com alimentos. Se os sintomas17 continuarem, o médico poderá reduzir a dose do medicamento e depois aumentar gradualmente conforme sua tolerância. Se mesmo assim você continuar com sintomas17, pode ser necessário interromper o medicamento durante uma ou duas semanas até que os sintomas17 desapareçam.
Se você apresentar reação de fotossensibilidade leve a moderada, deve lembrar-se de usar o bloqueador solar diariamente e evitar a exposição ao sol. A dose de Esbriet® poderá ser reduzida a critério médico. Se a erupção40 cutânea41 persistir depois de 7 dias, Esbriet® deve ser interrompido durante 15 dias e depois ser introduzido gradualmente.
Se você apresentar reação de fotossensibilidade grave, deve suspender a medicação e procurar seu médico. Depois de resolvida a erupção40, o médico poderá reintroduzir novamente o medicamento gradualmente.
Se você apresentar aumento significativo das enzimas hepáticas42 (substâncias dosadas no sangue10 para avaliar a função do fígado13) pode ser necessário reduzir a dose, interromper a administração e verificar se você tomou algum outro medicamento que possa estar interferindo em seu tratamento. Seu médico saberá como ajustar Esbriet® da melhor forma. Se o valor dessas enzimas for mais de 5 vezes o limite superior do normal, Esbriet® deverá ser descontinuado definitivamente, e você não poderá mais receber este medicamento.
Informe ao seu médico se você estiver tomando outros medicamentos, como fluvoxamina e ciprofloxacina, pois seu médico poderá precisar ajustar a dose de Esbriet®.
Populações especiais
Idosos: Não é necessário ajuste de dose se você tiver 65 anos de idade ou mais.
Insuficiência hepática32: Não é necessário ajuste de dose se você apresenta alteração leve a moderada do fígado13, mas é necessário observar com mais cuidado sinais43 de toxicidade44, porque alguns pacientes apresentam níveis mais elevados da pirfenidona nessa situação. O Esbriet® não foi estudado em insuficiência45 grave do fígado13. Por isso, você não poderá usar este medicamento se tiver insuficiência hepática32 grave. Durante o tratamento devem ser feitos exames de sangue10 para verificar como está o funcionamento do fígado13.
Insuficiência renal31: Se você tem alteração do funcionamento dos rins46 grau leve, poderá receber Esbriet® em doses habituais. Esbriet® deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal31 leve ou moderada. Se você precisar de diálise15 ou tiver insuficiência renal31 grave, não poderá tomar Esbriet®, porque este medicamento não foi testado em pessoas nessa situação.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose de Esbriet®, tome a próxima dose assim que se lembrar. Não tome duas doses ao mesmo tempo para compensar a dose esquecida.
Se você esquecer de tomar uma dose de Esbriet® por 14 dias consecutivos ou mais, você deve reiniciar a terapia se submetendo ao esquema gradual da dose durante 2 semanas até a dose diária recomendada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As informações sobre as reações adversas são baseadas na experiência em pacientes tratados em estudos clínicos (623 pacientes).
Infecções35 e infestações
- Muito comum: infecções35 de garganta47 ou vias respiratórias
- Comum: infecção48 urinária
Distúrbios do metabolismo49 e da nutrição50
- Muito comum: anorexia51 (falta de apetite), redução de peso
- Comum: redução do apetite
Distúrbios psiquiátricos
- Muito comum: insônia
Distúrbios do sistema nervoso52
- Muito comum: cefaleia53, tontura22
- Comum: disgeusia54 (alteração do paladar55), sonolência, cansaço
Distúrbios vasculares56
- Comum: fogacho
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinos
- Muito comum: tosse, falta de ar
- Comum: tosse produtiva (com expectoração57)
Distúrbios gastrintestinais
- Muito comum: náuseas38, diarreia24, dispepsia25, vômitos58, doença do refluxo gastroesofágico59, constipação60
- Comum: desconforto estomacal, dor abdominal superior, distensão abdominal, dor abdominal, flatulência, desconforto abdominal, gastrite61
Distúrbios Hepatobiliares62
- Comum: gama glutamil transferase (GGT), alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) aumentadas (substâncias dosadas em exame de sangue10 e que demonstram alteração das células7 do fígado13)
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo63
- Muito comum: erupção40 cutânea41
- Comum: reação de fotossensibilidade (excesso de sensibilidade à luz solar, geralmente com sintomas17 de queimadura), prurido64 (coceira), eritema65 (vermelhidão), pela seca, rash66 macular (múltiplas manchas de cor avermelhada), rash66 com prurido64 (vermelhidão com coceira), erupção40 cutânea41 erimatosa (erupção40 cutânea41 com vermelhidão)
Distúrbios músculo-esqueléticos e do tecido conectivo67:
- Muito comum: artralgia68 (dor nas articulações69)
- Comum: mialgia70 (dor muscular)
Distúrbios gerais e condições do local de administração
- Muito comum: fadiga27
- Comum: astenia71 (fraqueza), dor no peito72
Dano por envenenamento e complicações de procedimento
- Comum: queimadura de sol
Pós-comercialização
Além das reações adversas identificadas a partir de estudos clínicos, as seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação de pirfenidona. Como essas reações podem ser reportadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar confiavelmente sua frequência.
Distúrbios do sangue10 e sistema linfático73: Agranulocitose74 (falta de produção de um tipo de glóbulo branco do sangue10, os granulócitos75, responsáveis principalmente pelo combate às bactérias).
Distúrbios de sistema imunológico76: Angioedema12 (Edema77 de face20 e da garganta47 que pode levar à dificuldade para respirar).
Distúrbios hepatobiliares62: Bilirrubina78 aumentada em combinação com ALT e AST aumentadas (substâncias dosadas em exame de sangue10 e que demonstram alteração das células7 do fígado13).
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Ainda não se tem muita informação sobre o que ocorre em uma ingestão maior que a recomendada de Esbriet®. Alguns voluntários adultos receberam doses totais de até 4806 mg por dia (6 cápsulas, 3 vezes ao dia). As reações foram leves, passageiras e compatíveis com as reações adversas mais frequentes de Esbriet®.
Em caso de suspeita de overdose, assistência médica deve ser fornecida, incluindo o monitoramento dos sinais vitais79 e acompanhamento de perto do seu estado clínico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS-1.0100.0663
Farm. Resp.: Tatiana Tsiomis Díaz - CRF-RJ nº 6942
Fabricado por
Catalent Pharma Solutions, LLC - Winchester, Estados Unidos
Embalado por
Packaging Coordinators Inc. - Filadélfia, Estados Unidos
ou
AndersonBrecon (UK) Limited – Hay-on-Wye, Reino Unido
Importado por
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
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