Lipneo
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
LIPNEO®
ciprofibrato
Comprimido 100 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido
Embalagem contendo 30 comprimidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
ciprofibrato | 100 mg |
excipientes q.s.p | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, amido, croscarmelose sódica, hipromelose e óleo vegetal hidrogenado.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Lipneo® é indicado como adjunto à dieta e outros tratamentos não farmacológicos (por exemplo, exercício, redução de peso) nos seguintes casos:
- tratamento de hipertrigliceridemia severa isolada (elevação de gordura2 no sangue3).
- hiperlipidemia4 mista (aumento de colesterol5 no sangue3) quando a estatina ou outro tratamento eficaz são contraindicados ou não são tolerados.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Lipneo® é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada ciprofibrato. Esta substância age no organismo promovendo a diminuição dos níveis elevados das gorduras do sangue3 (colesterol5, triglicerídeos). É um complemento eficaz da dieta no controle de concentrações elevadas do colesterol5 LDL6 e VLDL (colesterol5 ruim) e dos triglicerídeos. O ciprofibrato aumenta o nível do colesterol5 HDL7 (colesterol5 bom).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Lipneo® não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- insuficiência hepática8 (do fígado9) grave severa;
- insuficiência renal10 (dos rins11) severa;
- gravidez12 e lactação13;
- associação com outros fibratos (por exemplo: clorfibrato, bezafibrato, genfibrozila e fenofibrato);
- alergia14 ao ciprofibrato ou a qualquer componente do produto;
- devido à presença de lactose1, esta medicação é contraindicada em pacientes com deficiência de lactase, galactosemia15 ou síndrome de má absorção16 de glicose17 e galactose18.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência19 severa do fígado9 ou rins11.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Mialgia20 (dor muscular)/Miopatia21 (doença muscular): Informar prontamente o médico sobre a ocorrência de mialgia20 (dor muscular), desconforto ou fraqueza muscular.
Nesses casos, o médico deve avaliar imediatamente os níveis séricos de creatinofosfoquinase (CPK) e o tratamento deve ser descontinuado caso seja diagnosticada miopatia21 ou se os níveis de CPK estiverem muito altos.
Os eventos musculares parecem estar relacionados à dose e, portanto, a dose diária de 100 mg não deve ser excedida.
Como com outros fibratos, o risco de rabdomiólise22 (destruição das células musculares23) e mioglobinúria (perda de mioglobina, uma proteína típica dos tecidos musculares) pode ser aumentado se o ciprofibrato for utilizado em associação com outros fibratos ou inibidores da hidroxi-metilglutaril-coenzima. A redutase (HMG CoA) (enzima24 relacionada a produção do colesterol5 pelo organismo).
Pacientes com hipotireoidismo25 basal (baixa produção de hormônios da tireoide26) podem apresentar dislipidemia secundária (níveis anormais de gorduras no sangue3 causados por outras doenças) e, portanto, esse distúrbio deve ser diagnosticado e corrigido antes de qualquer tratamento medicamentoso. Além disso, o hipotireoidismo25 pode ser um fator de risco27 para a miopatia21.
Associação com tratamento anticoagulante28 oral: o tratamento concomitante com anticoagulante28 oral deve ser administrado com dose reduzida e ajustada.
Caso as concentrações séricas (no sangue3) dos lipídios não estejam satisfatoriamente controladas após vários meses de tratamento, medidas terapêuticas adicionais ou alternativas deverão ser consideradas.
Gravidez12 e amamentação29
Não há evidências de que o ciprofibrato cause malformação30 no feto31 durante a gravidez12, mas sinais32 de toxicidade33 com altas doses foram observados em testes de teratogenicidade em animais.
O ciprofibrato é excretado no leite de ratas que estão amamentando. Uma vez que não existem dados sobre a utilização durante a gravidez12 e amamentação29 na espécie humana, o ciprofibrato é contraindicado.
Populações especiais
O medicamento deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência19 da função hepática34 (do fígado9). São recomendados testes periódicos da função do fígado9. O tratamento com ciprofibrato deve ser interrompido se anormalidades significativas nas transaminases persistirem ou se insuficiência hepática8 colestática (redução da função do fígado9 com obstrução da saída de bile35 for evidenciada).
A insuficiência19 da função dos rins11 e qualquer situação de hipoalbuminemia36 (diminuição da albumina37 no sangue3), tal como síndrome nefrótica38 (alteração do funcionamento do rim39 que leva à perda de proteínas40 através da urina41), pode aumentar o risco de miopatia21.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Associação contraindicada: Como com outros fibratos, o risco de rabdomiólise22 (destruição das células musculares23) e mioglobinúria (perda de mioglobina, uma proteína típica dos tecidos musculares) pode ser aumentado se o ciprofibrato for utilizado em associação com outros medicamentos semelhantes.
Associação não recomendada: Como com outros fibratos, o risco de rabdomiólise22 e mioglobinúria pode ser aumentado se o ciprofibrato for utilizado em associação com inibidores da HMG CoA redutase.
Associação que requer precaução: O ciprofibrato tem demonstrado potencializar o efeito da varfarina, indicando que o tratamento com anticoagulante28 oral concomitante deve ser administrado com dose reduzida e ajustada.
Associações que devem ser consideradas: Embora o ciprofibrato possa potencializar o efeito dos hipoglicemiantes orais42 (medicamentos que diminuem a taxa de açúcar43 no sangue3), os dados disponíveis não sugerem que tal interação poderá causar problemas clinicamente significativos.
Os estrógenos podem aumentar os níveis de lipídios.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde44.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Lipneo® apresenta-se como comprimido circular semiabaulado, sulcado e branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso adulto: a dose recomendada é de 1 comprimido de Lipneo® (100mg) ao dia. Esta dose não deve ser excedida.
Modo de usar
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. As medidas da dieta devem ser mantidas durante o tratamento.
Não ultrapasse a dose recomendada de 1 comprimido ao dia.
Não há estudos dos efeitos de Lipneo® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Populações especiais
Idosos: a mesma posologia para adultos, mas observando cuidadosamente as Precauções e Advertências.
Crianças: o uso do ciprofibrato não é recomendado, uma vez que a segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas.
Pacientes com Insuficiência19 nos rins11: em pacientes com insuficiência19 moderada dos rins11 recomenda-se redução da dose para 1 comprimido de Lipneo® (100 mg) em dias alternados. Lipneo® não deve ser administrado em pacientes com insuficiência19 severa dos rins11.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas observadas em estudos clínicos e reportados durante o período pós-comercialização são detalhadas abaixo. As reações adversas pós-comercialização estão classificadas com a frequência “não conhecida”.
Categoria | Frequência |
Muito comum | ≥ 10% |
Comum | ≥ 1% e < 10% |
Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro | < 0,01% |
Distúrbios da pele45
- Comum: rash46 (erupções cutâneas47), alopecia48 (perda de cabelos ou pelos).
- Não conhecida: urticária49, coceira e, sensibilidade à luz, e eczema50 (inflamação51 da pele45 na qual ela fica vermelha, escamosa52 e algumas vezes com rachaduras ou pequenas bolhas).
Distúrbios Musculares
- Comum: mialgia20 (dor muscular).
- Não conhecida: miopatia21 (doença muscular), miosite (doença inflamatória do músculo) e rabdomiólise22 (destruição das células musculares23). Na maioria dos casos, a toxicidade33 muscular é reversível com a suspensão do tratamento.
Distúrbios do sistema Nervoso53
- Comum: dor de cabeça54, vertigem55, tontura56 e sonolência.
Distúrbios Gastrintestinais
- Comum: náuseas57, vômitos58, diarreia59, dispepsia60 (indigestão) e dor abdominal. De maneira geral, estas reações adversas foram de natureza leve a moderada, e ocorreram no início do tratamento, tornando-se menos frequentes com a continuação do tratamento.
Distúrbios Hepato-Biliares (relativas ao fígado9 e a vesícula biliar61)
- Não conhecida: anormalidades nos testes de função hepática34, colestase62 (redução do fluxo biliar), citólise (quebra de células63) e colelitíase64 (formação de cálculos biliares). Foram observados casos excepcionais com evolução crônica.
Distúrbios Respiratórios, torácicos e mediastinal
- Não conhecida: pneumonite65 (inflamação51 nos pulmões66), fibrose67 pulmonar (formação de tecido68 fibroso nos pulmões66).
Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração
- Comum: fadiga69 (cansaço)
Distúrbios do Sistema Reprodutivos e nos Seios70
- Não conhecida: disfunção erétil
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Sinais32 e Sintomas71
Existem raros relatos de superdosagem com ciprofibrato, mas, nestes casos, sem ocorrência de reações adversas específicas.
Tratamento
O ciprofibrato não possui antídoto72 específico. O tratamento de superdosagem deve ser sintomático73. Lavagem gástrica74 e medidas apropriadas de suporte podem ser instituídas, se necessário. O ciprofibrato não é dialisável.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº 1.5584.0118
Farm. Responsável: Rodrigo Molinari Elias - CRF-GO nº 3.234.
Registrado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 1-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira
Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
SAC 0800 97 99 900