Polaratuss
CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
POLARATUSS®
maleato de dexclorfeniramina + sulfato de pseudoefedrina + guaifenesina
Solução oral
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução oral
Embalagem contendo um frasco de 120 mL + copo-medida
USO ORAL
ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de POLARATUSS® contém:
maleato de dexclorfeniramina | 0,4 mg |
sulfato de pseudoefedrina | 4 mg |
guaifenesina | 20 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: sacarose, sorbitol1, sacarina2 sódica, mentol, aroma de limão, aroma de groselha, álcool etílico, benzoato de sódio, propilenoglicol e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação do medicamento: POLARATUSS® combina a ação anti-histamínica (antialérgica) do maleato de dexclorfeniramina com as propriedades vasoconstritoras do sulfato de pseudoefedrina; a guaifenesina aumenta a eliminação das secreções do trato respiratório e facilita a expectoração3.
Indicações do medicamento: POLARATUSS® é indicado para o alívio das complicações associadas a processos alérgicos e manifestações alérgicas de doenças respiratórias.
Riscos do medicamento: POLARATUSS® não deve se utilizado em recém-nascidos e prematuros; em pacientes fazendo ou que fizeram tratamento no intervalo de 2 semanas com inibidores da enzima4 monoaminoxidase (IMAO5); em pacientes com hipertensão6 grave, coronariopatia grave ou hipertireoidismo7; em pacientes que já tiveram qualquer alergia8 ou reação anormal a algum dos componentes da fórmula, a compostos adrenérgicos9 ou outros com estrutura química semelhante.
Recomenda-se evitar atividades que exijam estado de alerta, como dirigir ou operar máquinas.
Este medicamento pode causar agitação, especialmente em crianças.
Não está estabelecido se o uso de POLARATUSS® pode acarretar riscos durante a gravidez10. Ainda não está determinado se este produto é excretado no leite materno; dessa forma, recomenda-se precaução no uso em mães que estão amamentando. A interferência da pseudoefedrina em relação ao desenvolvimento anormal do feto11 não está estabelecida devido às poucas informações clínicas, por isso, esta substância não deve ser utilizada indiscriminadamente durante a gravidez10, principalmente nos três primeiros meses.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez10 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe também se estiver amamentando.
A segurança e eficácia de POLARATUSS® em crianças menores de dois anos de idade não está estabelecida. Os anti-histamínicos podem causar tontura12, sedação13 e hipotensão14 em pacientes com mais de 60 anos. Esses pacientes também são sensíveis com simpatomiméticos.
Atenção: este medicamento contém açúcar15, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes16.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
POLARATUSS® deve ser usado com precaução em pacientes com glaucoma17 de ângulo estreito, úlcera péptica18 estenosante, obstrução intestinal, hipertrofia19 prostática ou obstrução de colo20 vesical21, doença cardiovascular, aumento da pressão intraocular22, hipertireoidismo7, diabetes16 mellitus ou angina23.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.
Outros depressores do SNC24 como tranquilizantes, sedativos e hipnóticos podem interagir com a dexclorfeniramina. Informe ao seu médico os medicamentos que esteja fazendo uso e os que usou recentemente. Durante o tratamento, o uso de qualquer outro medicamento somente deverá ser feito com o conhecimento do seu médico.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE25.
Modo de uso:
Aspecto físico: POLARATUSS® é uma solução transparente límpida.
Características organolépticas: POLARATUSS® apresenta sabor e odor de menta.
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 5 ou 10 mL, 3 a 4 vezes por dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 2,5 ou 5 mL, 3 a 4 vezes por dia.
Crianças de 2 a 6 anos: 1,25 ou 2,5 mL, 3 a 4 vezes por dia.
No caso de esquecimento de alguma dose, consulte o seu médico.
Siga as orientações do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas
A reação adversa mais frequente com o uso do produto é a sonolência. Outras reações desagradáveis podem ocorrer (hipotensão14, dificuldade de urinar, sudorese26, boca27 seca, nervosismo, náusea28, palpitações29, tremores, vertigens30 e dor de cabeça31). Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis durante o tratamento.
Conduta em caso de superdose: procure imediatamente o seu médico ou um hospital mais próximo, levando a embalagem do produto e, de preferência, sabendo a quantidade exata de medicamento que foi ingerida.
Cuidados de conservação
POLARATUSS® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz. POLARATUSS® possui prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados de conservação.
Não use o produto se o prazo de validade estiver vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
POLARATUSS® combina a ação anti-histamínica do maleato de dexclorfeniramina, as propriedades vasoconstritoras do sulfato de pseudoefedrina e as propriedades expectorantes da guaifenesina.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Não há dados disponíveis.
INDICAÇÕES
POLARATUSS® é indicado para o alívio das complicações associadas a processos alérgicos e manifestações alérgicas de doenças respiratórias.
CONTRAINDICAÇÕES
O uso de POLARATUSS® é contraindicado para recém-nascidos e prematuros; para pacientes32 em tratamento com inibidores da MAO33 ou no período de 2 semanas após sua descontinuação; para pacientes32 com hipertensão6 grave, coronariopatia grave ou hipertireoidismo7; para pacientes32 que apresentarem hipersensibilidade ou idiossincrasia a seus componentes, a compostos adrenérgicos9 ou outros com estrutura química semelhante.
POSOLOGIA
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 5 ou 10 mL, 3 a 4 vezes por dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 2,5 ou 5 mL, 3 a 4 vezes por dia.
Crianças de 2 a 6 anos: 1,25 ou 2,5 mL, 3 a 4 vezes por dia.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
POLARATUSS® deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de glaucoma17 de ângulo estreito, úlcera péptica18 estenosante, obstrução piloro-duodenal, hipertrofia19 prostática ou obstrução de colo20 vesical21, doença cardiovascular, aumento da pressão intraocular22, hipertireoidismo7, diabetes16 mellitus ou angina23. Os pacientes fazendo uso de POLARATUSS® devem evitar dirigir veículos ou operar máquinas até a certificação de que o medicamento não causa sonolência. POLARATUSS® pode causar agitação, especialmente em crianças.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Uso durante a gravidez10 e a lactação34: Não há estudos adequados e bem controlados com o uso de maleato de dexclorfeniramina, pseudoefedrina ou guaifenesina em mulheres grávidas. Desta forma, a segurança do uso de POLARATUSS® durante a gravidez10 não está estabelecida. O maleato de dexclorfeniramina não deve ser usado no terceiro trimestre de gravidez10, pois os recém-nascidos e crianças prematuras podem apresentar graves reações aos anti histamínicos. Não se sabe se a droga é excretada no leite materno, portanto, deve haver precaução na administração a lactantes35.
Categoria C para gravidez10 segundo FDA.
Uso pediátrico: A segurança e eficácia do produto em crianças com menos de 2 anos de idade não está estabelecida.
Uso em pacientes idosos: Os anti-histamínicos podem causar tontura12, sedação13 e hipotensão14 em pacientes com mais de 60 anos. Esses pacientes também são mais susceptíveis ao desenvolvimento de reações adversas a simpatomiméticos.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Os inibidores da MAO33 prolongam e intensificam a ação dos anti-histamínicos; pode ocorrer hipotensão14 grave. O uso concomitante de anti-histamínicos com álcool, antidepressivos tricíclicos, barbitúricos e outros depressores do SNC24 podem potencializar o efeito sedativo da dexclorfeniramina. Os anti-histamínicos podem inibir a atividade dos anticoagulantes36 orais. Anti- histamínicos devem ser descontinuados aproximadamente 48 horas antes da realização de exames dermatológicos (exame de pele37), uma vez que podem impedir ou reduzir reações que seriam positivas para indicadores de reatividade dérmica. A coadministração de medicamentos contendo pseudoefedrina e inibidores da MAO33 têm sido associadas com reações hipertensivas, incluindo crise hipertensiva. Dessa forma, POLARATUSS® não deve ser administrado a pacientes tratados com um inibidor da MAO33 ou no período de duas semanas da descontinuação de tal tratamento devido ao risco de se precipitar uma grave crise hipertensiva. A pseudoefedrina não deve ser associada a bloqueadores ganglionares que potencializa reações de drogas simpatomiméticas; não deve ser associado a agentes bloqueadores adrenérgicos9, uma vez que antagoniza a ação hipotensiva destes agentes. Poderá ocorrer aumento da atividade do marca-passo38 ectópico39 quando a pseudoefedrina for associada a digitálicos. Os antiácidos40 aumentam a absorção da pseudoefedrina, enquanto ocaol im a reduz. Interações com testes laboratoriais: a adição in vitro de pseudoefedrina ao soro41 contendo isoenzima cardíaca MB da fosfoquinase creatina sérica inibe a atividade da enzima4 progressivamente. A guaifenesina tem demonstrado produzir uma interferência na cor de certos parâmetros laboratoriais clínicos de ácido 5- hidroxiindolacético (5-HIAA) e ácido vanilmandélico (VMA).
REAÇÕES ADVERSAS
O médico deve estar alerta quanto a possibilidade de qualquer efeito adverso associado com medicamentos anti-histamínicos e simpatomiméticos. Sonolência leve a moderada é o efeito adverso mais frequente do maleato de dexclorfeniramina. Outros possíveis efeitos adversos dos anti- histamínicos incluem reações cardiovasculares, hematológicas, neurológicas, gastrointestinais, genitourinárias e respiratórias. Efeitos adversos gerais como urticária42, rash43 medicamentoso, choque anafilático44, fotossensibilidade, transpiração45 excessiva, frio, ressecamento da boca27, nariz46 e garganta47 têm sido relatados. Reações adversas simpatomiméticas incluem depressão do SNC24, inquietação, ansiedade, medo, tensão, insônia, tremores, convulsões, fraqueza, vertigem48, tontura12, dor de cabeça31, rubor, palidez, dificuldade respiratória, sudorese26, náuseas49, vômito50, anorexia51, espasmos52 musculares, poliúria53, disúria54, espasmo55 do esfíncter56 vesical21 e retenção urinária57. Os efeitos cardiovasculares associados aos simpatomiméticos incluem hipertensão6, palpitações29, taquicardia58, arritmias59, dor anginal, mal-estar precordial60 e colapso61 cardiovascular. Não há relatos de reações adversas graves com guaifenesina. Náuseas49, distúrbios gastrointestinais e sonolência têm sido relatados com pouca frequência.
SUPERDOSE
Na ocorrência de superdosagem, o tratamento de emergência62 deve ser iniciado imediatamente. A dose letal de dexclorfeniramina estimada no homem é de 2,5 a 5,0 mg/kg.
Sinais63 e sintomas64: os efeitos da superdose anti-histamínica podem variar desde depressão do sistema nervoso central65 (sedação13, apneia66, redução do estado de alerta mental e colapso61 cardiovascular) até estímulo (insônia, alucinações67, tremores ou convulsões) até óbito68. Outros sinais63 e sintomas64 podem ser tontura12, zumbidos, ataxia69, turvação visual e hipotensão14. O estímulo ocorre com mais frequência em crianças, assim como os sinais63 e sintomas64 do tipo atropínico (boca27 seca, pupilas fixas e dilatadas, vermelhidão, hipertermia e sintomas64 gastrointestinais). Em altas doses, os simpatomiméticos podem causar vertigem48, dor de cabeça31, náusea28, vômito50, sudorese26, sede, taquicardia58, dor precordial60, palpitações29, dificuldade para urinar, fraqueza e tensão muscular, ansiedade, inquietação e insônia. Muitos pacientes podem sofrer psicose70 tóxica com delírios e alucinações67. Algumas podem desenvolver arritmias59 cardíacas, colapso61 circulatório, convulsões, coma71 e falência respiratória.
Tratamento: considerar as medidas padrões para remoção de qualquer droga que não foi absorvida pelo estômago72, tais como adsorção por carvão vegetal ativado administrado sob a forma de suspensão em água. A administração de lavagem gástrica73 deve ser considerada. Os agentes de escolha para a lavagem são as soluções salinas isotônicas e meio-isotônicas. Os agentes catárticos salinos atraem água para os intestinos74 por osmose75 e, portanto, podem ser valiosos por sua ação diluente rápida do conteúdo intestinal76. A diálise77 tem pouco valor na intoxicação com anti-histamínicos. Após administrar-se o tratamento de emergência62, o paciente deverá permanecer sob observação clínica. O tratamento dos sinais63 e sintomas64 da superdose são sintomáticos e de suporte. Estimulantes (agentes analépticos) não devem ser usados. Podem ser usados vasopressores para tratar a hipotensão14. Barbitúricos de curta ação, diazepam e paraldeído podem ser administrados para controlar crises convulsivas. A hiperpirexia, especialmente em crianças, pode ser tratada com cobertores hipotérmicos. A apneia66 é tratada com medidas ventilatórias.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS.: 1.1560.0146
Farm. Resp.: Drª. Michele Caldeira Landim CRF/GO: 5122
CIFARMA - Científica Farmacêutica Ltda.
Rod. BR 153 - Km 5,5 - Jardim Guanabara - CEP: 74675-090
Goiânia - GO - CNPJ: 17.562.075/0001-69 - Indústria Brasileira