Biproslam
PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Biproslam
dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona
Injetável 5mg/mL + 2mg/mL
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Suspenção injetável
Embalagem com uma ampola de 1 mL e seringa1 descartável esterilizada
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAMUSCULAR, INTRA-ARTICULAR, PERIARTICULAR, INTRABÚRSICA, INTRADÉRMICA, INTRALESIONAL2 E EM TECIDOS MOLES.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 15 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da suspensão injetável contém:
dipropionato de betametasona (equivalente a 5 mg de betametasona) | 6,43 mg |
fosfato dissódico de betametasona (equivalente a 2 mg de betametasona) | 2,63 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: carmelose sódica, edetato de sódio, álcool benzílico, polissorbato 80, fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, fosfato de sódio monobásico, macrogol e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Biproslam está indicado para o tratamento de doenças agudas e crônicas que respondem aos corticoides. A terapia hormonal com corticosteroide é coadjuvante3 e não substitui a terapêutica4 convencional.
Biproslam é indicado para os seguintes quadros clínicos:
Alterações osteomusculares e de tecidos moles: Artrite reumatoide5, doenças das articulações6 como osteoartrite7, bursite8, espondilite anquilosante, espondilite radiculite9; dor no cóccix10, ciática, dor nas costas11, torcicolo12, exostose13, inflamação14 na planta dos pés (fascite).
Condições alérgicas: Asma15, rinite16 alérgica devida a pólen, edema angioneurótico17 (inchaço18 que pode afetar várias partes do organismo), bronquite alérgica, rinite16 alérgica persistente, hipersensibilidade à drogas, doença do soro19, picadas de insetos.
Condições dermatológicas: Dermatite20 atópica (doença alérgica da pele21), líquen simples crônico22, dermatite20 de contato, dermatite20 solar grave, urticária23, líquen plano hipertrófico, necrobiose lipoídica associada com diabetes mellitus24 (espécie de úlcera25 que afeta diabéticos), alopecia areata26 (queda de cabelo27), lúpus28 eritematoso29 discoide, psoríase30, queloides, pênfigo, dermatite20 herpetiforme.
Doenças do colágeno31: Lúpus28 eritematoso29 sistêmico32, esclerodermia, dermatomiosite, poliarterite nodosa (tipos de doenças auto-imunes).
Tumores Malignos: Para o tratamento paliativo33 de leucemias e linfomas em adultos, leucemia34 aguda da infância.
Outras condições: Síndrome35 adrenogenital (alteração hormonal que pode masculinizar as mulheres), doenças gastrintestinais como: colite36 ulcerativa, ileíte37 regional, doença celíaca; afecções38 dos pés (bursite8, hallux39 rigidus, 5º dedo varo40), afecções38 necessitando de injeções subconjuntivais, transtornos hematológicos que respondem aos corticosteroides, alterações dos rins41 como: síndrome nefrítica42 e síndrome nefrótica43.
A insuficiência44 adrenocortical primária ou secundária poderá ser tratada com Biproslam, mas deverá haver suplementação45 com mineralocorticoides.
Biproslam é recomendado para:
- injeções intramusculares para doenças que respondem aos corticoides sistêmicos46;
- injeções diretamente nos tecidos moles afetados, quando indicado;
- injeções intra-articulares e periarticulares em artrites;
- injeção47 intralesional2 para várias condições dermatológicas e
- injeção47 local para certos transtornos inflamatórios e císticos dos pés.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Biproslam é uma associação de ésteres de betametasona que produzem efeito anti-inflamatório, antialérgico a antirreumático.
A ação imediata é fornecida pelo fosfato dissódico de betametasona, que é rapidamente absorvido após a administração. A ação prolongada é promovida pelo dipropionato de betametasona que, por ser de absorção lenta, controla os sintomas48 durante longo período de tempo. O tamanho reduzido do cristal de dipropionato de betametasona permite o uso de agulha de fino calibre (até calibre 25) para administração intradérmica e intralesional2.
Biproslam é uma suspensão aquosa injetável estéril de dipropionato de betametasona e fosfato dissódico de betametasona. Cada mL de Biproslam contém 5 mg de betametasona como dipropionato e 2 mg de betametasona como fosfato dissódico, em veículo estéril tamponado e conservado.
Os glicocorticoides, como a betametasona, causam profundos e variados efeitos metabólicos e modificam a resposta imunológica do organismo a diversos estímulos.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pacientes49 que já tiveram qualquer alergia50 ou alguma reação incomum como hipersensibilidade ao dipropionato de betametasona, fosfato dissódico de betametasona, a outros corticoides ou a qualquer um de seus componentes da fórmula. Também é contraindicado em pacientes com infecções51 sistêmicas por fungos.
Biproslam não deverá ser administrado por via intramuscular em pacientes com púrpura52 trombocitopênica idiopática53.
Este medicamento é contraindicado para menores de 15 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Biproslam NÃO deverá ser usado por via intravenosa ou subcutânea54. Técnica estritamente asséptica é mandatória com uso de Biproslam. Agite antes de usar.
Por se tratar de uma suspensão injetável o Biproslam deve ser aplicado por um profissional de saúde55.
Biproslam contém dois ésteres de betametasona, um dos quais, o fosfato dissódico de betametasona, desaparece rapidamente do local da injeção47. O potencial para efeitos sistêmicos46 produzidos por esta porção solúvel de Biproslam deverá ser considerada pelo médico ao usar este preparado.
Após a administração intra-articular deverão ser tomadas precauções pelo paciente para evitar o uso excessivo da articulação56 na qual foi obtido benefício sintomático57.
A administração intramuscular de corticoides deverá ser feita profundamente em grandes massas musculares para evitar atrofia58 tissular59 local.
As injeções em tecidos moles, intralesionais e intra-articulares podem produzir efeitos sistêmicos46 e locais.
É necessário o exame do líquido sinovial60 para excluir um processo infeccioso. Deve-se evitar a injeção47 local em uma articulação56 previamente infectada. O aumento da dor e do edema61 local, restrição maior dos movimentos articulares, febre62 e mal-estar são sugestivos da artrite63 séptica. Se a infecção64 for confirmada, deverá ser instituída terapia antimicrobiana apropriada.
Corticosteroides não deverão ser injetados em articulações6 não estáveis, áreas infectadas ou espaços intervertebrais. Injeções repetidas em articulações6 com osteoartrite7 podem aumentar a destruição articular. Evitar injetar corticosteroides diretamente nos tendões65 devido à relatos de ruptura tardia do tendão66.
Devido à ocorrência de raros casos de reações anafiláticas67 com o uso parenteral de corticoides, deverão ser tomadas medidas apropriadas de precaução antes da administração, especialmente se o paciente apresentar histórico de alergia50 medicamentosa.
Com o tratamento prolongado, deverá ser considerada a transferência da administração parenteral para a oral, depois da avaliação dos potenciais benefícios e riscos.
Reajustes posológicos poderão ser necessários para remissões ou exacerbações do processo posológico, conforme a resposta individual de cada paciente sob tratamento e quando ocorrer exposição do paciente a situações de estresse, isto é, infecção64 grave, cirurgia ou traumatismo68. Após o término de um tratamento prolongado com corticoides em altas doses, poderá ser necessária monitorização por até um ano.
Os corticoides podem mascarar sinais69 de infecção64, e novas infecções51 podem surgir durante o seu uso. Quando os corticoides são usados, pode ocorrer diminuição da resistência e dificuldade de localizar o sítio de uma nova infecção64.
O uso prolongado de corticoides pode produzir catarata70 subcapsular posterior, especialmente em crianças, glaucoma71 com possível dano ao nervo óptico, podendo ocorrer aumento da incidência72 de infecções51 oculares secundárias devido a fungos ou vírus73.
Altas doses de corticoides podem causar elevação da pressão arterial74 e retenção hidrossalina, assim como aumento da excreção de potássio. Esses efeitos ocorrem com menos frequência com os derivados sintéticos, exceto quando usados em altas doses.
Deve ser considerada uma dieta com restrição a sal e suplementação45 de potássio. Todos os corticoides aumentam a excreção de cálcio.
Enquanto em tratamento com corticosteroide, os pacientes não deverão ser vacinados contra varíola. Alguns procedimentos de imunização75 não deverão ser realizados em pacientes recebendo corticosteroides, principalmente em altas doses, devido ao provável risco de complicações neurológicas e falta de resposta por anticorpos76. Quando o corticosteroide estiver sendo utilizado como terapia de reposição (por exemplo, Doença de Addison), os procedimentos de imunização75 poderão ser realizados normalmente.
Pacientes em uso de doses imunossupressoras de corticosteroides deverão ser alertados a evitar a exposição a pessoas portadoras de varicela77 ou sarampo78, e, se forem expostas, deverão procurar orientação médica, principalmente no caso de crianças.
O tratamento com corticosteroides em pacientes com tuberculose79 ativa deverá ser restrito aos casos de tuberculose79 fulminante ou disseminada, nos quais o corticosteroide é usado em associação com um esquema antituberculoso apropriado.
Se os corticoides forem indicados em pacientes com tuberculose79 latente ou com reatividade tuberculina, será necessária uma observação cuidadosa, uma vez que poderá ocorrer reativação da doença. Durante tratamento prolongado, estes pacientes deverão receber quimioprofilaxia. O uso da rifampicina no programa de quimioprofilaxia, devido o seu efeito de estimulação da depuração dos glicocorticoides, poderá impor um reajuste na dose empregada.
A menor dose possível de corticoide deverá ser usada para controlar a condição sob tratamento. Quando a redução da dose for possível, deverá ser gradual.
Insuficiência44 adrenocortical secundária, induzida pelo medicamento, poderá resultar da retirada muito rápida do corticoide, podendo ser minimizada pela redução gradual da dose. Essa insuficiência44 poderá persistir por meses após a descontinuação do tratamento, portanto, se ocorrer estresse durante este período, a corticoterapia deverá ser reinstituída. Se o paciente já estiver recebendo corticosteroides, a dose deverá ser aumentada. Uma vez que a secreção mineralocorticoide80 pode estar prejudicada, devem ser administrados sal e/ou mineralocorticosteroides concomitantemente.
Os efeitos dos corticoides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo81 e em pacientes com cirrose82 hepática83.
Aconselha-se cautela ao se usar corticoides em pacientes com herpes simples ocular devido à possibilidade de perfuração da córnea84.
Podem ocorrer transtornos psíquicos com a terapia corticosteroide. Os corticoides podem agravar instabilidade emocional ou tendências psicóticas pré-existentes.
Corticoides deverão ser usados com cautela em colite36 ulcerativa não especificada, quando houver probabilidade de perfuração iminente, abscesso85 ou outra infecção64 piogênica, em diverticulite86, anastomose87 intestinal recente, úlcera péptica88 ativa ou latente, insuficiência renal89, hipertensão arterial90, osteoporose91 e miastenia92 gravis.
Como as complicações do tratamento com corticosteroides são dependentes da dose e duração do tratamento, uma decisão baseada na relação risco/benefício deverá ser tomada para cada caso individual.
O crescimento e desenvolvimento de crianças e lactentes93 fazendo uso prolongado de corticoides deverão ser acompanhados cuidadosamente, pois pode haver distúrbio no crescimento e inibição da produção endógena de cortisol.
O tratamento com corticosteroides pode alterar a motilidade e o número de espermatozoides94.
A administração intra-articular e/ou intralesional2 pode produzir efeitos sistêmicos46 e locais, o que deverá ser levado em consideração em pacientes tratados concomitantemente com corticosteroides oral e/ou parenteral.
Uso durante a gravidez95 e lactação96
Como não foram feitos estudos controlados de reprodução97 humana com corticosteroides, o uso de Biproslam durante a gravidez95 ou em mulheres em idade fértil exige que os possíveis benefícios do fármaco98 sejam pesados contra os potenciais riscos para a mãe, o feto99 e o lactente100. Crianças nascidas de mães que receberam doses substanciais de corticoides durante a gestação deverão ser observadas cuidadosamente para a detecção de sinais69 de hipoadrenalismo.
Devido à possibilidade de surgirem efeitos adversos indesejáveis com o uso do Biproslam em lactentes93, deverá ser tomada a decisão de descontinuar a amamentação101 ou o tratamento, levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez95 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se você estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento pode causar doping.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interações medicamento – medicamento
O uso concomitante de fenobarbital, rifampicina, fenitoína ou efedrina pode aumentar o metabolismo102 do corticosteroide, reduzindo, assim, seus efeitos terapêuticos.
Pacientes que estejam recebendo corticosteroides e estrogênios concomitantemente deverão ser observados devido a possível ocorrência de exacerbação dos efeitos dos corticosteroides.
O uso concomitante de corticosteroides com diuréticos103 depletores de potássio pode aumentar a hipocalemia104 (diminuição de potássio no sangue105).
O uso concomitante de corticoides com glicosídeos cardíacos pode aumentar a possibilidade de arritmias106 ou intoxicação digitálica associada à hipocalemia104.
Os corticoides podem aumentar a depleção107 de potássio causada pela anfotericina B. Em todos os pacientes em uso de digitálicos, diuréticos103 depletores de potássio e anfotericina B, as concentrações dos eletrólitos108 séricos, principalmente os níveis de potássio, deverão ser monitorizadas cuidadosamente.
O uso concomitante de corticosteroides com anticoagulantes109 cumarínicos pode aumentar ou diminuir os efeitos anticoagulantes109, havendo necessidade de ajustes posológicos.
Os corticosteroides podem diminuir as concentrações sanguíneas dos salicilatos. O ácido acetilsalicílico deve ser utilizado com cuidado em associação aos corticosteroides em pacientes com hipoprotrombinemia (alteração sanguínea que altera a coagulação110 do sangue105). Quando os corticosteroides forem administrados à diabéticos, poderão ser necessários reajustes posológicos dos hipoglicemiantes orais111 e da insulina112.
Terapia concomitante com glicocorticoides pode inibir a resposta à somatotropina.
Interações medicamento – álcool
Os efeitos combinados de antiinflamatórios não esteroides ou álcool com corticoides podem resultar em aumento da ocorrência ou da gravidade de ulcerações113 gastrintestinais.
Interações medicamento – exames laboratoriais
Os corticoides podem afetar o teste de “nitroblue tetrazolium” para infecção64 bacteriana e produzir resultados falso-negativos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde55.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Biproslam deve ser conservado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Mantenha a ampola no interior da caixa até o momento do uso.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Biproslam injetável é uma suspensão leitosa homogênea, isenta de material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para administração intramuscular, intra-articular, periarticular, intrabúrsica, intradérmica, intralesional2 e em tecidos moles.
Não está indicado para uso intravenoso ou subcutâneo114.
Este produto só poderá ser injetado por via intramuscular profunda na região glútea115 usando exclusivamente agulha calibre 30/7.
Por se tratar de uma suspensão injetável o Biproslam deve ser aplicado por um profissional de saúde55. Agite antes de usar. Técnica estritamente asséptica é mandatória para o uso do produto.
Posologia
As necessidades posológicas são variáveis e deverão ser individualizadas com base na doença específica, na gravidade do quadro e na resposta do paciente ao tratamento.
A dose inicial deverá ser mantida ou ajustada até que uma resposta satisfatória seja obtida. Se uma resposta clínica satisfatória não ocorrer após um período de tempo razoável, o tratamento com Biproslam deverá ser descontinuado e deverá ser iniciada outra terapia apropriada.
Administração sistêmica
Para o tratamento sistêmico32, Biproslam deverá ser iniciado com 1 a 2 mL na maioria das condições, repetindo-se a terapia, quando necessário. A administração é através de injeção intramuscular116 (IM) profunda na região glútea115. A dosagem e a frequência das administrações irão depender da gravidade da condição do paciente e da resposta terapêutica4. Em doenças graves, como lúpus28 eritematoso29 sistêmico32 ou estado de mal asmático já controlados por medidas de emergência117, 2 mL poderão ser necessários inicialmente.
Grande variedade de condições dermatológicas respondem a administração IM de corticoides. Uma injeção47 de 1 mL, repetida de acordo com a resposta terapêutica4, foi considerada como eficaz.
Em doenças do trato respiratório, o início da melhora dos sintomas48 ocorre dentro de poucas horas após a injeção intramuscular116 de Biproslam. O controle efetivo dos sintomas48 com 1 a 2 mL é obtido na asma15 brônquica, febre do feno118, bronquite alérgica e rinite16 alérgica.
No tratamento da bursite8 aguda ou crônica, resultados excelentes foram obtidos com 1 a 2 mL de Biproslam administrados por via intramuscular, repetidos se necessário.
Administração local
O uso de anestésicos locais raramente é necessário. Se isto for desejável, Biproslam poderá ser misturado (na seringa1 e não no frasco) com lidocaína ou procaína 1% a 2% ou anestésicos locais similares. Devem ser evitadas formulações que contenham metilparabeno, propilparabeno e fenol.
A dose necessária de Biproslam é transferida para a seringa1 e, em seguida, o anestésico. A mistura na seringa1 deve ser agitada levemente.
Em bursites agudas subdeltoides, subcromiais, olecraniais e pré-patelares, uma injeção47 intrabúrsica de 1 a 2 mL de Biproslam poderá aliviar a dor e restaurar a completa movimentação dentro de poucas horas. A bursite8 crônica poderá ser tratada com doses reduzidas, assim que os sintomas48 agudos estejam controlados. Em tenossinovite aguda, tendinite119 e peritendinite, uma injeção47 de Biproslam poderá trazer alívio. Em formas crônicas destas doenças, poderão ser necessárias injeções repetidas, de acordo com as necessidades do paciente.
Após administração intra-articular de 0,5 mL a 2 mL de Biproslam, ocorre alívio da dor, da sensibilidade e rigidez associadas à osteoartrite7 e à artrite reumatoide5 dentro de 2 a 4 horas. A duração do alívio, que varia amplamente nas duas condições, é de 4 semanas ou mais, na maioria dos casos.
Uma injeção47 intra-articular de Biproslam é bem tolerada pela articulação56 e pelos tecidos periarticulares. As doses recomendadas para injeção47 intra-articular são:
- Grandes articulações6 (joelho, bacia, ombro): 1-2 mL
- Médias articulações6 (cotovelo, punho, tornozelo120): 0,5-1 mL
- Pequenas articulações6 (pé, mão121, tórax122) 0,25-0,5 mL
Afecções38 dermatológicas poderão responder à administração intralesional2 de Biproslam. A resposta de algumas lesões123 não tratadas diretamente poderá ser devida a um leve efeito sistêmico32 do fármaco98. No tratamento intralesional2, é recomendada uma dose intradérmica de 0,2 mL/cm² de Biproslam distribuída igualmente com uma seringa1 do tipo tuberculina e agulha de calibre 26. A quantidade total de Biproslam aplicada em todas as áreas não deverá exceder 1 mL por semana.
Biproslam poderá ser usado eficazmente em afecções38 do pé que sejam suscetíveis aos corticoides. Bursite8 sob heloma (espessamento de uma das camadas da pele21) duro ou mole poderá ser controlada com duas injeções sucessivas de 0,25mL cada. Em algumas condições, como hallux39 rigidus, 5º dedo varo40 e artrite63 gotosa aguda, a melhora dos sintomas48 poderá ser rápida. Uma seringa1 do tipo tuberculina e uma agulha de calibre 25 são adequadas para a maioria das injeções. As doses recomendadas, em intervalos de aproximadamente uma semana, são:
- bursite8 sob heloma duro ou mole: 0,25mL-0,5mL
- bursite8 sob esporão de calcâneo124: 0,5mL
- bursite8 sobre hallux39 rigidus: 0,5mL
- bursite8 sobre o 5º dedo varo40: 0,5mL
- cisto sinovial: 0,25mL-0,5mL
- neuralgia125 de Morton (metatarsalgia): 0,25mL-0,5mL
- tenossinovite: 0,5mL
- periostite do cuboide: 0,5mL
- artrite63 gotosa aguda: 0,5mL-1mL.
Depois de obtida uma resposta favorável, a dosagem de manutenção deverá ser determinada através da diminuição da dose inicial em decréscimos graduais, a intervalos apropriados, até que seja encontrada a dose mínima capaz de manter uma resposta clínica adequada.
A exposição do paciente a situações de estresse não relacionadas à doença em curso poderá necessitar de aumento da dose de Biproslam. Se for necessária a descontinuação do fármaco98 após tratamento prolongado, a dose deverá ser reduzida gradualmente.
Atenção: o produto depois de aberto não pode ser reutilizado. O conteúdo restante não deve ser utilizado em outras aplicações. Caso houver sobra, seu conteúdo deve ser descartado.
A seringa1 após a aplicação não deve ser reutilizada. Deve ser descartada em recipiente apropriado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como alterações osteomusculares, gastrintestinais, dermatológicas, neurológicas, psiquiátricas, hiper ou hipopigmentação, atrofia58 cutânea126 e subcutânea54, abscessos127 estéreis, rubor local pós-injeção47 (em seguida ao uso intra-articular).
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Por se tratar de um corticosteroide de administração parenteral, que deve ser administrado por um profissional habilitado de saúde55, a possibilidade de esquecimento de dose é remota. Em caso de esquecimento, programe-se para administrar o medicamento assim que possível.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações adversas a Biproslam, como aos demais corticosteroides, estão relacionadas com a posologia e a duração do tratamento. Geralmente estas reações podem reverter-se ao mínimo com a redução da posologia, o que é geralmente preferível à suspensão do tratamento farmacológico.
Embora a incidência72 de reações adversas a Biproslam seja baixa, a possível ocorrência de efeitos colaterais128 conhecidos dos corticoides deverá ser considerada.
As reações adversas relacionadas ao uso de Biproslam, de acordo com a frequência de ocorrência e o sistema acometido são:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Sistema nervoso central129: insônia.
- Sistema gastrintestinal: dispepsia130; aumento de apetite.
- Organismo como um todo: aumento da incidência72 de infecções51
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Pele21: dificuldade de cicatrização; pequenos vasos superficiais visíveis; infecções51 subcutâneas; pele21 fina e frágil; inflamação14 do folículo piloso131; coceira.
- Sistema endócrino132: diabetes mellitus24; síndrome de Cushing133 (estado decorrente do excesso de corticoide).
- Sistema musculoesquelético: osteoporose91
- Sistema gastrintestinal: sangramento digestivo.
- Sistema geniturinário: redução de potássio no sangue105; retenção de sódio e água; irregularidade menstrual.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento):
- Pele21: estrias; hematomas134; reação de hipersensibilidade; espinhas; urticária23; sudorese135 excessiva; rash136 cutâneo137; vermelhidão da face138 e pescoço139 após aplicação; sintomas48 e sinais69 no local de aplicação; aumento de pelos; diminuição da pigmentação cutânea126.
- Sistema nervoso central129: depressão; convulsões; tontura140; cefaleia141; confusão mental; euforia; distúrbio de personalidade; alteração de humor.
- Sistema gastrintestinal: úlcera péptica88 com possível perfuração e hemorragia142; aumento do tamanho do fígado143; distensão abdominal; alteração em exames do fígado143.
- Sistema geniturinário: diminuição da contagem de espermatozoides94.
- Sistema musculoesquelético: lesão144 muscular induzida por corticoide; fraqueza muscular; dor muscular.
- Olhos145: aumento de pressão intraocular146; catarata70.
- Sistema cardiovascular147: pressão alta; arritmias106 cardíacas; insuficiência cardíaca congestiva148; edema61 agudo149 do pulmão150; trombose venosa profunda151; vasculite152.
- Organismo como um todo: ganho de peso; infecção64 por fungos.
Reações cuja incidência72 não está determinada: soluços, alcalose153 hipocalêmica (aumento do pH do sangue105 por falta de potássio), perda de massa muscular, fraturas, necrose154 asséptica da cabeça155 do fêmur156 e do úmero157, fratura158 patológica dos ossos longos159, ruptura de tendão66, instabilidade articular decorrente de repetidas injeções intra-articulares, pancreatite160, esofagite161 ulcerativa, adelgaçamento cutâneo137, petéquias162 e equimose163, eritema164 (vermelhidão) facial, diminuição ou supressão da reação aos testes cutâneos, edema angioneurótico17, aumento da pressão intracraniana com edema de papila165 (pseudotumor cerebral), diminuição do crescimento na infância e no período intrauterino, falta de resposta adrenocortical e pituitária, diminuição da tolerância aos carboidratos, manifestações clínicas de diabetes mellitus24 latente, aumento das necessidades diárias de insulina112 ou agentes hipoglicemiantes orais111 em diabéticos, glaucoma71, balanço nitrogenado negativo devido ao catabolismo166 proteico, manifestações psicóticas, reações anafiláticas67, hipotensão167, choque168, dermatite20 alérgica, exoftalmia, agravamento dos sintomas48 na miastenia92 gravis.
Reações adversas relacionadas ao tratamento corticoide parenteral incluem: casos raros de cegueira associados ao tratamento intralesional2 da face138 e da cabeça155; hiper ou hipopigmentação, atrofia58 cutânea126 e subcutânea54; abscessos127 estéreis; área de rubor pós-injeção47 (em seguida ao uso intra-articular); artropatia169 do tipo Charcot.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas48: A superdose aguda de corticosteroides não leva a situações de risco de vida. Exceto nos casos de doses muito elevadas, alguns dias de dosagem excessiva não parecem produzir resultados prejudiciais na ausência de contraindicações específicas, como em pacientes com diabetes mellitus24, glaucoma71, úlcera péptica88 ativa ou em pacientes que estejam fazendo uso de medicamentos como digitálicos, anticoagulantes109 cumarínicos ou diuréticos103 depletores de potássio.
Tratamento: Complicações resultantes dos efeitos metabólicos dos corticosteroides ou dos efeitos deletérios da doença de base, ou concomitante, ou resultante de interações medicamentosas deverão ser tratadas apropriadamente.
Manter ingestão de líquidos adequada e monitorizar os eletrólitos108 séricos e urinários, com especial atenção ao balanço de sódio e potássio. Tratar o desequilíbrio eletrolítico, se necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S. 1.4107.0026
Farm. Resp.: Fabiana Costa Firmino - CRF/MG-19.764
Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.
Rua São Francisco, 1300 - Américo Silva
CEP 35590-000 - Lagoa da Prata - MG
CNPJ 02.501.297/0001-02
Indústria Brasileira
SAC 0800 0373322