Duotrat
MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DUOTRAT®
dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Creme dermatológico de 0,5 mg/g + 1,0mg/g: embalagem com 30 g.
USO TÓPICO1
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada grama2 de creme dermatológico contém:
dipropionato de betametasona (correspondente a 0,5 mg de betametasona base) | 0,64 mg |
sulfato de gentamicina (correspondente a 1 mg de gentamicina base) | 1,61786 mg |
excipientes q.s.p. | 1 g |
(álcool benzílico, álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilado, fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, petrolato líquido, petrolato branco, água purificada)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
DUOTRAT é indicado para o alívio da inflamação3 associada a doenças de pele4 sensíveis aos corticoides complicadas por infecção5 causada por bactérias sensíveis à gentamicina, ou quando houver suspeita de tais infecções6. Estas doenças de pele4 incluem: psoríase7, dermatite8 alérgica de contato (eczema9), dermatite8 atópica, líquen simples crônico10, líquen plano, intertrigo11 eritematoso12, desidrose (lesões13 bolhosas nas mãos14 e pés), dermatite seborreica15 (seborreia16), dermatite8 esfoliativa, dermatite8 solar, dermatite8 de estase17 e pruridos no ânus18 e na região genital.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
DUOTRAT possui ação anti-inflamatória e antibacteriana, apresenta um efeito prolongado e rápido início de ação, permitindo aplicação duas vezes ao dia.
O dipropionato de betametasona é um corticosteroide que apresenta alta potência anti-inflamatória e a gentamicina é um antibiótico que tem ação sobre várias bactérias.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize DUOTRAT se você já teve qualquer alergia19 ou alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.
DUOTRAT também é contraindicado em pacientes portadores de infecções6 de pele4 causadas por vírus20 ou fungos e tuberculose21 de pele4.
DUOTRAT não é indicado para uso oftálmico (nos olhos22).
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento deverá ser descontinuado em caso de irritação ou alergia19 decorrente do uso de DUOTRAT. Qualquer um dos efeitos colaterais23 relatados após o uso sistêmico24 de corticosteroides, inclusive supressão da glândula25 adrenal, pode ocorrer também com o uso tópico1, especialmente em crianças.
A absorção sistêmica de corticosteroides tópicos será aumentada se extensas superfícies corporais forem tratadas, ou em caso de uso de curativo oclusivo. Recomenda-se cautela nestes casos, ou quando houver previsão de tratamento prolongado, principalmente em crianças.
A absorção sistêmica da gentamicina aplicada topicamente pode ser aumentada se áreas corporais extensas estiverem sendo tratadas, especialmente durante períodos de tempo prolongados ou na presença de ruptura cutânea26. Nestes casos, poderão ocorrer efeitos indesejáveis característicos do uso sistêmico24 de gentamicina, tais como toxicidade27 para os rins28 e ouvido. Portanto, recomenda-se cautela quando o produto for usado nessas condições, principalmente em crianças.
O uso de antibióticos tópicos pode, ocasionalmente, permitir o crescimento de microrganismos resistentes, como os fungos. Se isso ocorrer, ou em caso de irritação, alergia19 ou superinfecção29, o tratamento com gentamicina deve ser interrompido e instituída terapia adequada.
Uso em crianças
Os pacientes pediátricos podem apresentar maior susceptibilidade30 do que os pacientes adultos à supressão da glândula25 adrenal induzida pelos corticosteroides tópicos em função da maior absorção devido à grande proporção da área de superfície corporal em relação ao peso corporal.
Foram relatados em crianças recebendo corticosteroides tópicos: supressão da glândula25 adrenal, sintomas31 de excesso de hormônio32 corticosteroide (aumento de peso, vermelhidão no rosto, rosto em formato de lua cheia, estrias), retardo de crescimento e hipertensão33 intracraniana (que pode se manifestar por dor de cabeça34).
Gravidez35 e amamentação36
DUOTRAT creme somente deve ser usado durante a gravidez35 quando os benefícios potenciais justificarem o risco potencial ao feto37. Medicamentos dessa classe não devem ser usados em pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos prolongados.
O fármaco38 demonstrou evidências positivas de risco fetal humano, no entanto os benefícios potenciais para a mulher podem, eventualmente, justificar o risco, como por exemplo, em casos de doenças graves ou que ameaçam a vida, e para as quais não existam outras drogas mais seguras.
Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez35.
Uma vez que não se sabe se existe absorção sistêmica após a administração tópica de corticosteroides suficiente para resultar em quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir pela descontinuação da amamentação36 ou pela interrupção do tratamento, levando em conta a importância deste para a mãe.
Durante o período de aleitamento materno39 ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.
Interações medicamentosas
Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente importantes. Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois poderá interferir na ação de DUOTRAT.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde40.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de creme homogêneo, branco, com boa espalhabilidade.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes do uso, bata levemente a bisnaga em superfície plana e macia com a tampa virada para cima, para que o conteúdo do produto esteja na parte inferior da bisnaga e não ocorra desperdício ao se retirar a tampa.
Aplique uma fina camada de DUOTRAT de modo a cobrir completamente a área afetada, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite (de 12 em 12 horas). Em alguns pacientes, o tratamento de manutenção ideal pode ser obtido com aplicações menos frequentes. Nesses casos, a frequência de aplicação, bem como a duração do tratamento, devem ser determinadas pelo médico.
Como ocorre com todas as preparações corticosteroides tópicas altamente ativas, o tratamento deverá ser suspenso tão logo a afecção41 dermatológica seja controlada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de aplicar uma dose na hora certa, aplique-a assim que se lembrar e depois mantenha os horários de aplicação, continuando o tratamento de acordo com os horários programados (pela manhã e à noite).
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar reações não desejadas. Apesar de nem todas estas reações adversas ocorrerem, informe ao seu médico caso alguma delas ocorra.
As seguintes reações adversas podem ocorrer com o uso de DUOTRAT:
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão na pele4, coceira, reação alérgica42, irritação na pele4, atrofia43 da pele4, infecção5 na pele4, inflamação3 na pele4, pequenas dilatações dos vasos sanguíneos44 da pele4, ardor45, manchas roxas na pele4, inflamação3 no local da pele4 onde nascem os pelos.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): estrias, aumento de pelos, erupções semelhantes a acne46, úlcera47 na pele4, urticária48, despigmentação da pele4, aumento da sensibilidade da pele4, queda de pelos, pele4 seca, pequenas bolhas na pele4.
Reações cuja incidência49 não está determinada: ardência, dermatite8 perioral, dermatite8 de contato.
Os efeitos colaterais23 mais frequentes com o uso de curativos oclusivos incluem: maceração da pele4, infecção5, atrofia43 da pele4 e estrias.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O uso prolongado ou excessivo de corticosteroides tópicos pode suprimir a função da glândula25 adrenal, resultando em insuficiência50 da glândula25, e pode produzir manifestações de excesso de hormônio32 corticoide, tais como ganho de peso, vermelhidão no rosto, rosto em formato de lua cheia, estrias, fraqueza muscular e pressão alta.
O uso prolongado de gentamicina tópica pode resultar em aumento de infecções6 por fungos ou bactérias resistentes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, especialmente por longos períodos de tempo, procure o médico para que o tratamento adequado seja instituído.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS – 1.8326.0070
Farm. Resp.: Dra. Tatiana de Campos CRF-SP nº 29.482
Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP
CNPJ 10.588.595/0007-97
Indústria Brasileira
SAC 0800 7298000