Dorzal Mt
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Dorzal MT
cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol
APRESENTAÇÕES
Este medicamento é apresentado em frascos gotejadores com 2,5 mL, 3 mL, 5 mL ou 10 mL de solução oftálmica estéril de cloridrato de dorzolamida a 20mg/mL e maleato de timolol a 5mg/mL.
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol contém:
cloridrato de dorzolamida (equivalente a 20,00 mg de dorzolamida) | 22, 30 mg |
maleato de timolol (equivalente a 5,00 mg de timolol) | 6,83 mg |
Cada mililitro (mL) de cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol contém aproximadamente 21 gotas e cada gota1 contém aproximadamente 0,95 mg de dorzolamida e 0,24 mg de timolol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Dorzal MT é indicado para diminuir a pressão intraocular2 elevada no tratamento de glaucoma3 e da hipertensão4 ocular.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento é uma combinação oftálmica de dorzolamida (inibidor da anidrase carbônica) e timolol (betabloqueador), em que ambos diminuem a pressão nos olhos5 de maneira diferente.
A pressão intraocular2 elevada pode lesionar o nervo óptico, resultando em deterioração da visão6 e possível cegueira. Em geral, existem alguns sintomas7 que você pode sentir, que indicam se você apresenta ou não pressão intraocular2 elevada. É necessário que seu médico realize um exame para determinar se você apresenta ou não pressão intraocular2 elevada. Caso você apresente, será necessário realizar exames e medidas da pressão intraocular2 regularmente.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Dorzal MT se você:
- tem ou teve alguns problemas respiratórios graves, como asma8;
- tem doença pulmonar obstrutiva crônica;
- tem alguns tipos de doenças cardíacas (como batimentos cardíacos lentos ou irregulares);
- tem alergia9 a qualquer um dos ingredientes do medicamento.
Se você não tiver certeza se deve utilizar Dorzal MT, consulte seu médico ou farmacêutico.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas médicos que esteja apresentando atualmente ou tenha apresentado:
- problemas cardíacos (como doença coronariana10, insuficiência cardíaca11 ou pressão sanguínea baixa);
- distúrbios de frequência cardíaca (como batimentos cardíacos irregulares ou lentos);
- problemas de má circulação12 sanguínea (como a síndrome13 de Raynaud);
- problemas pulmonares ou respiratórios (como asma8 ou doença pulmonar obstrutiva crônica);
- diabetes14 ou outros problemas relacionados ao açúcar15 no sangue16;
- doença da tireoide17.
Informe ao seu médico que você está utilizando Dorzal MT antes de realizar uma cirurgia, já que Dorzal MT pode alterar os efeitos de alguns medicamentos durante a anestesia18.
Informe também o seu médico se você tem alergia9 a qualquer medicamento.
Se você apresentar qualquer tipo de irritação ocular ou qualquer novo problema nos olhos5, como vermelhidão dos olhos5 ou inchaço19 das pálpebras20, entre em contato com seu médico imediatamente.
Se suspeitar de que Dorzal MT está causando reação alérgica21 (por exemplo, erupção22 cutânea23, vermelhidão ou coceira nos olhos5), interrompa o tratamento e entre em contato imediatamente com seu médico.
Informe ao seu médico se desenvolver infecção24 ocular, se ocorrer lesão25 nos olhos5, se se submeter à cirurgia ocular ou ocorrer reação, incluindo novos sintomas7 ou piora dos sintomas7.
Dorzal MT contém o conservante cloreto de benzalcônio. Esse conservante pode se depositar nas lentes de contato gelatinosas. Se você for usuário de lentes de contato, consulte seu médico antes de Dorzal MT.
Gravidez26 e amamentação27: informe ao seu médico se você está grávida ou pretende engravidar. Seu médico decidirá se você deve usar Dorzal MT.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não use Dorzal MT se estiver amamentando. Se você pretende amamentar, consulte seu médico.
Uso em crianças: há informações limitadas sobre o uso de Dorzal MT em lactentes28 (bebês29) e crianças.
Uso em pacientes com insuficiência renal30 ou hepática31 significativa: informe ao seu médico se você tem ou já teve problemas no fígado32 ou rins33.
Dirigir ou operar máquinas: existem efeitos adversos associados ao uso de Dorzal MT, como visão6 turva, que podem afetar sua capacidade de dirigir e/ou operar máquinas. Não dirija ou opere máquinas até se sentir bem ou sua visão6 clarear.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas: informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento, mesmo aqueles obtidos sem prescrição médica, inclusive outros colírios. Essa recomendação é particularmente importante se você estiver tomando medicamentos para reduzir a pressão arterial34, para tratar uma doença cardíaca, diabetes14 ou depressão. Informe também se estiver tomando altas doses de ácido acetilsalicílico ou medicamentos à base de sulfa.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde35.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantenha o frasco fechado e à temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteja da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Dorzal MT solução oftálmica com 5 mL: Após aberto, válido por 7 semanas.
Aparência: Dorzal MT é um líquido límpido, transparente, isento de partículas e impurezas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dosagem
A posologia e a duração apropriadas do tratamento serão estabelecidas pelo seu médico.
A dose usual é de uma gota1 no(s) olho36(s) afetado(s) pela manhã e à noite.
Se estiver utilizando Dorzal MT com outro colírio37, os colírios devem ser aplicados com intervalo de pelo menos 10 minutos.
Não modifique a posologia do medicamento sem consultar seu médico. Se precisar descontinuar o tratamento, avise seu médico imediatamente.
Instruções de uso:
Não deixe que a ponta do frasco entre em contato com os olhos5 ou adjacências. Isto pode fazer com que o frasco fique contaminado por bactérias que podem causar infecções38 oculares, resultando em lesões39 graves no olho36, até mesmo perda da visão6. Para evitar possível contaminação do frasco, mantenha a ponta do frasco distante do contato com qualquer superfície.
1. Antes de utilizar o medicamento pela primeira vez, certifique-se de que o lacre de segurança não esteja violado. A existência de um espaço entre o frasco e a tampa é normal quando o frasco ainda não foi aberto.
2. Rompa o lacre de segurança para abrir o frasco.
3. Incline a cabeça40 para trás e puxe levemente a pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a pálpebra e o olho36.
4. Inverta o frasco, e pressione levemente com o dedo polegar ou com o dedo indicador até que uma única gota1 seja dispensada no olho36, conforme orientado pelo seu médico.
NÃO TOQUE A PONTA DO FRASCO NOS OLHOS5 OU NAS PÁLPEBRAS20.
Se manuseados inadequadamente, os medicamentos oftálmicos podem ser contaminados por bactérias comuns, conhecidas por causar infecções38 oculares. O uso de medicamentos oftálmicos contaminados pode causar lesões39 oculares graves e perda da visão6. Se você suspeitar que seu medicamento possa estar contaminado, ou se você desenvolver uma infecção24 ocular, contate seu médico imediatamente.
5. Após o uso de Dorzal MT, pressione com o dedo o canto do seu olho36 próximo ao nariz41 (conforme demonstrado na figura) por 2 minutos. Isso ajuda a manter Dorzal MT no seu olho36.
6. Repita os passos 3, 4 e 5 para aplicar o medicamento no outro olho36, caso o médico tenha feito esta recomendação.
7. Recoloque a tampa, rosqueando-a até que esteja tocando firmemente o frasco. Não aperte demais, você pode danificar o frasco e a tampa.
8. A ponta gotejadora foi desenhada para liberar uma única gota1; portanto, NÃO alargue o furo da ponta gotejadora.
9. Após ter utilizado todas as doses, sobrará um pouco de Dorzal MT no frasco. Não se preocupe, pois foi acrescentada uma quantidade extra de Dorzal MT no frasco e você utilizará a quantidade integral de Dorzal MT prescrita por seu médico. Não tente remover este excesso de medicamento do frasco.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É importante que você utilize Dorzal MT de acordo com a prescrição médica.
Se esquecer uma dose, aplique-a tão logo seja possível. No entanto, se estiver quase no horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao seu esquema posológico regular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como todos os medicamentos, Dorzal MT pode causar reações adversas, embora nem todos as apresentem. Você pode continuar utilizando o produto normalmente, a menos que as reações adversas sejam graves. Se você está preocupado, converse com um médico ou farmacêutico. Não pare de usar Dorzal MT sem conversar com seu médico.
Reações alérgicas generalizadas incluindo inchaço19 sob a pele42 que podem ocorrer em áreas do rosto e membros, e que podem obstruir as vias aéreas podem causar dificuldades de engolir ou respirar, urticária43 ou coceira, reações cutâneas44 localizadas ou generalizadas, prurido45 grave e reação alérgica21 súbita e grave.
As seguintes reações adversas foram relatadas com Dorzal MT ou um de seus componentes tanto durante estudos clínicos como durante a experiência pós-comercialização:
Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): queimação e ardência dos olhos5, alteração de paladar46.
Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): vermelhidão nos olhos5 ou ao redor deles, olho36(s) lacrimejante(s) ou com coceira, erosão da córnea47 (danos na camada superficial do globo ocular48), inchaço19 e/ou irritação nos olhos5 ou ao redor deles, sensação de ter algo nos olhos5, redução da sensibilidade corneana (não perceber ter algo no olho36 e não sentir dor), dor ocular, olhos5 secos, visão6 turva, dor de cabeça40, sinusite49 (congestão nasal), náusea50, fraqueza/cansaço e fadiga51.
Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): tontura52, depressão, inflamação53 da íris54, distúrbios visuais incluindo alterações de refração (devido à descontinuação da terapia miótica em alguns casos), redução da frequência cardíaca, desmaio, dificuldade de respirar (dispneia55) indigestão e cálculos renais.
Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): lúpus56 eritematoso57 sistêmico58 (uma doença imune que pode causar inflamação53 dos órgãos internos), formigamento ou dormência59 nas mãos60 ou nos pés, insônia, pesadelos, perda da memória, aumento dos sinais61 e sintomas7 de miastenia62 gravis (doença muscular), diminuição da libido63, derrame64, miopia65 transitória (pode desaparecer quando o tratamento é interrompido), descolamento da camada abaixo da retina66 que contém vasos sanguíneos67 (coroide68) após ocorrência de cirurgia filtrante que pode causar perturbações visuais, queda das pálpebras20 (o olho36 fica parcialmente fechado), visão6 dupla, crosta palpebral, inchaço19 da córnea47 (com sintomas7 de distúrbios visuais), pressão ocular baixa, zumbido no ouvido69, pressão sanguínea baixa, alterações de ritmo ou velocidade dos batimentos cardíacos, insuficiência cardíaca congestiva70 (doença do coração71 com falta de ar e inchaço19 dos pés e pernas devido acúmulo de líquido), isquemia72 cerebral (redução do fornecimento de sangue16 para o cérebro73), dor torácica, palpitações74 (batimentos cardíacos mais rápidos e/ou irregulares), ataque cardíaco, fenômeno de Raynaud75, inchaço19 ou resfriamento das mãos60 e dos pés e circulação12 reduzida nos braços e nas pernas, cãibras na perna e/ou dor na perna ao caminhar (claudicação76), falta de ar, comprometimento da função pulmonar, nariz41 escorrendo ou entupido, constrição77 das vias aéreas no pulmão78, tosse, irritação da garganta79, boca80 seca, diarreia81, dermatite82 de contato, perda de cabelo83, erupção22 cutânea23 com aspecto branco prateado (erupção22 psoriasiforme) doença de Peyronie (que pode causar curvatura do pênis84), reações do tipo alérgico como erupção22 cutânea23, urticária43, coceira, espirros, em raros casos, possível inchaço19 dos lábios, dos olhos5 e da boca80, chiado pelas vias respiratórias ou reações cutâneas44 graves (Síndrome13 de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica85).
Como outros medicamentos aplicados nos olhos5, o timolol é absorvido no sangue16. Isto pode causar reações adversas semelhantes aos observados com os betabloqueadores orais. A incidência86 de reações adversas após a aplicação oftálmica tópica é menor em relação aos medicamentos administrados por via oral ou injetável, por exemplo.
As reações adversas adicionais listadas abaixo são reações observadas para a classe dos betabloqueadores, quando utilizado para o tratamento de condições oculares:
Não conhecidas: baixos níveis sanguíneos de glicose87, insuficiência cardíaca11, um tipo de distúrbio do ritmo cardíaco, dor abdominal, vômitos88, dor muscular não causada por exercício e disfunção sexual.
Se algum dessas reações adversas se agravarem ou se você sentir alguma reação adversa não listada nessa bula, informe a seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se instilar muitas gotas nos olhos5 ou engolir parte do conteúdo do frasco, entre outros efeitos, você pode ter tontura52, sentir falta de ar ou sentir que a frequência cardíaca diminuiu. Entre em contato imediatamente com seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS 1.6773.0541
Farm. Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira CRF-SP nº 37.788
Registrado por:
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 Bairro: Chácara Assay
Hortolândia/SP CEP: 13.186-901
CNPJ: 05.044.984/0001-26
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por:
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Hortolândia-SP
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