Nicotinell

NICOTINELL® é indicado para o tratamento de indivíduos dependentes de tabaco para aliviar os sintomas² da síndrome³ de abstinência de nicotina, levando à diminuição e abandono do hábito de fumar.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

NICOTINELL® diminui significativamente a intensidade do desejo de fumar, particularmente do desejo matinal intenso, e outros sintomas² relacionados à suspensão do fumo tais como irritabilidade, frustração, raiva⁴, ansiedade, agitação, insônia e dificuldade de concentração.
Colabora para controlar o desejo de fumar, favorecendo a redução do número de cigarros, cigarrilhas e similares consumidos no decorrer do dia. Por se tratar de um auxiliar no abandono do fumo, NICOTINELL® deve ser utilizado como parte de um programa de interrupção do tabagismo.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

CONTRAINDICAÇÕES
NICOTINELL® não deve ser usado em caso de hipersensibilidade à nicotina ou a qualquer outro componente do adesivo. O produto não deve ser utilizado por não fumantes.
Este medicamento é contraindicado em crianças abaixo de 12 anos de idade.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O produto destina-se ao uso por adultos. Adolescentes fumantes, entre 12 e 17 anos de idade, devem ser acompanhados pelo médico.
Fumantes em geral devem ser encorajados a deixar de fumar através de métodos de conduta já conhecidos, evitando fatores chave de condicionamento tais como mudança de alguns hábitos e horários, supressão do café, diminuição do estresse, evitar contato com amigos fumantes no início da tomada da decisão.
Usuários de adesivos de nicotina devem parar de fumar completamente durante a terapia já que poderão apresentar reações adversas caso continuem fumando durante o tratamento com os adesivos que contêm nicotina.

NICOTINELL® deverá ser usado sob acompanhamento médico em pacientes com lesões⁵ de pele⁶ (devido à possibilidade de provocar sensibilidade local), doença cardiovascular incluindo dor no peito⁷, ataque cardíaco recente, batimentos irregulares, palpitação⁸, pressão alta de difícil controle, disfunção grave nos rins⁹ ou no fígado¹⁰, úlcera péptica¹¹ ativa, hipertireoidismo¹², feocromocitoma¹³ ou diabetes¹⁴ insulino- dependente.

No caso de reações graves ou resistentes no local de aplicação (vermelhidão intensa, coceira ou inchaço¹⁵) ou reação cutânea¹⁶ generalizada (urticária¹⁷, manchas avermelhadas ou rachaduras) os usuários devem descontinuar o uso do produto e procurar o médico. Pacientes com alergia¹⁸ de contato devem ser alertados de que uma reação grave pode ocorrer em conseqüência da exposição à nicotina, a cigarros ou a outros produtos contendo nicotina.
Você não deve usar NICOTINELL® adesivo durante procedimentos de ressonância magnética¹⁹.

Este produto deve ser usado apenas por quem quer deixar de fumar. Enquanto estiver usando NICOTINELL® evite fumar, não inale nem mastigue tabaco. Para usar adesivos de nicotina simultaneamente a outros produtos para controle do tabagismo, converse com seu médico. Se você tem alguma enfermidade cardíaca, incluindo ataque cardíaco recente, batimentos irregulares, palpitação⁸ ou pressão alta de difícil controle, úlcera²⁰ estomacal, ou se usa insulina²¹ para controlar a diabetes¹⁴, converse com seu médico sobre NICOTINELL®. Se você toma regularmente um medicamento de prescrição médica (com a tarja vermelha na caixa) para asma²² ou para depressão assegure-se de que seu médico saiba que você deixará de fumar. É possível que seja necessário ajustar a dose desses medicamentos. O produto não é recomendado para menores de 18 anos, exceto sob acompanhamento médico. Os sintomas² de superdose de nicotina podem ser: vômito²³ e diarreia²⁴. Nas crianças podem surgir sintomas² adicionais como, por exemplo, debilidade (fraqueza). Crises de apoplexia²⁵ (acidente vascular cerebral²⁶) foram observadas em crianças que ingeriram cigarros. Em caso de superdose acidental, procure ajuda médica num hospital, ou contate imediatamente o centro de toxicologia mais próximo. Instruções de uso detalhadas estão descritas mais adiante.

Siga exatamente o modo de usar, a dosagem e as instruções de uso descritas para este produto. Siga as orientações da bula. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Caso o tratamento seja interrompido, ou as instruções de uso alteradas, os resultados desejados não serão alcançados, principalmente no que se refere ao abandono do hábito de fumar. A terapia de reposição com nicotina pode exacerbar os sintomas² em pessoas que sofrem de esofagite²⁷, faringite²⁸, gastrite²⁹, úlcera gástrica³⁰ ou péptica.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Nenhuma interação clinicamente relevante entre a terapia de reposição de nicotina e outras drogas foi estabelecida. Entretanto, a interrupção do tabagismo e o uso de NICOTINELL® poderão justificar uma revisão nas dosagens de anti-histamínicos (antialérgicos), cardiotônicos (medicamento para o coração³¹) ou outros medicamentos de ação sobre o sistema nervoso central³² que sejam usados regularmente por pacientes que desejem parar de fumar.

GRAVIDEZ³³ E LACTAÇÃO³⁴
O fumo é prejudicial à saúde³⁵ e seu uso durante a gravidez³³ e a lactação³⁴ causa problemas para a mãe e também para o bebê. Mulheres grávidas devem tentar parar de fumar sem o uso de adesivos de nicotina. Entretanto, se esta tentativa falhar, NICOTINELL® adesivos transdérmicos deve ser utilizado apenas sob acompanhamento médico para que se avalie a relação risco/benefício. Informe seu médico a ocorrência de gravidez³³ na vigência do tratamento ou após seu término.

Os adesivos transdérmicos de nicotina podem ser usados durante a amamentação³⁶, sob acompanhamento médico, pois o nível de nicotina no leite materno é relativamente pequeno e menos prejudicial do que o contato do bebê com a fumaça do cigarro. Informar ao médico se está amamentando.

PACIENTES IDOSOS
Não há restrição de uso em idosos por motivos exclusivamente relacionados à faixa etária.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar NICOTINELL® em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.‌
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

ASPECTO FÍSICO E CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
NICOTINELL® é um adesivo transdérmico redondo de coloração bege que possui cheiro característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

ARMAZENAGEM
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

DOSAGEM
O produto destina-se ao uso por adultos. Não exceder a dose recomendada.
Adolescentes fumantes, entre 12 e 17 anos de idade, devem ser acompanhados pelo médico. NICOTINELL® deve ser aplicado uma vez ao dia, sempre no mesmo horário, preferencialmente logo cedo ao acordar.
Apenas um adesivo deve ser aplicado de cada vez. Os adesivos poderão ser removidos antes de deitar (após um período de uso de, pelo menos, 16 horas) caso eles dificultem o sono. Um novo adesivo deverá ser aplicado ao acordar. Entretanto, o uso por 24 horas é recomendado para otimizar os efeitos contra o desejo intenso de fumar que é comum pela manhã.

A terapia deve ser utilizada conforme o seguinte esquema:

Indivíduos que fumam mais de 10 cigarros por dia:

Dose	Duração
Fase 1 - NICOTINELL® 21mg	6 semanas iniciais
Fase 2 - NICOTINELL® 14mg	2 semanas seguintes
Fase 3 - NICOTINELL® 7mg	2 semanas finais

Indivíduos que fumam até 10 cigarros por dia:

Dose	Duração
Fase 2 - NICOTINELL® 14mg	6 semanas iniciais
Fase 3 - NICOTINELL® 7mg	2 semanas finais

Para melhores resultados, o período de 10 semanas de tratamento (8 semanas para fumantes leves) deve ser plenamente cumprido. Os adesivos poderão ser utilizados por um período superior a 10 semanas se o paciente sentir que precisa utilizá-los por um período maior para conseguir parar de fumar.
Se ao mudar de fase ou interromper o uso dos adesivos, você notar o surgimento de sintomas² da síndrome³ de abstinência de nicotina (desejo de fumar, irritabilidade, ansiedade, agitação, insônia etc.), você pode retornar à fase imediatamente anterior e permanecer nela até o controle dos sintomas².

Entretanto, aqueles indivíduos que usam os adesivos por períodos superiores a 9 meses devem ser acompanhados por um médico. Caso o tratamento seja interrompido ou as instruções de uso alteradas, os resultados desejados não serão alcançados, principalmente no que se refere ao abandono do hábito de fumar.

COMO USAR NICOTINELL®
Uso transdérmico (pela pele⁶). É importante escolher uma parte da pele⁶ seca, limpa, sem oleosidade e sem pelos para colar o adesivo assegurando-se que ele fique corretamente aderido mesmo quando você se movimentar. Evite regiões da pele⁶ que estejam avermelhadas, cortadas ou irritadas.

• Não remova o adesivo de NICOTINELL® do envelope até que esteja preparado para aplicá-lo;
• Abra o envelope, cortando na linha pontilhada com tesoura, tomando cuidado para não danificar o adesivo;
• Retire-o cuidadosamente. Um filme protetor aluminizado recobre o lado claro e aderente do adesivo: este lado será colocado na sua pele⁶;
• Remova a parte pré-cortada do filme protetor aluminizado e descole o adesivo. Evite tocar o lado claro e aderente (pois este contém o medicamento);
• Imediatamente cole o adesivo inteiro, sem cortá-lo, na pele⁶.
• Para assegurar-se de que o adesivo está bem aderido, pressione o adesivo contra sua pele⁶ com a palma da mão³⁷ por cerca de 10 segundos 20 segundos. Certifique-se que o adesivo adere adequadamente nas bordas.
• Para minimizar o risco de irritação da pele⁶, não aplique os adesivos de NICOTINELL no mesmo local, duas vezes seguidas. Deve ser dado um intervalo de 7 dias antes de aplicar no mesmo local novamente. Isso evita que a pele⁶ fique irritada.
• Lave as mãos³⁸ depois de aplicar o adesivo transdérmico para evitar irritar os olhos³⁹ e nariz⁴⁰ com a nicotina dos dedos.
• A água não remove o adesivo se ele estiver colocado adequadamente. Você pode banhar-se em chuveiro ou banheira e nadar em piscina ou praia por períodos curtos enquanto estiver usando os adesivos transdérmicos

COMO TROCAR O ADESIVO DE NICOTINELL®
Um novo adesivo deve ser colocado todos os dias, aproximadamente no mesmo horário. Logo após caminhadas é melhor. Cada adesivo deve permanecer no local por cerca de 24 horas. Após 24 horas o adesivo usado deve ser removido e um novo adesivo deve ser aplicado em um local adequado da pele⁶. O adesivo não deve ser deixado na pele⁶ por mais de 24 horas devido redução da concentração de nicotina após esse tempo. Escolha sempre uma nova área da pele⁶ para colocar o novo adesivo. Os mesmos locais da pele⁶ não devem ser reutilizados por pelo menos sete dias. Quando remover da pele⁶ o adesivo usado, dobre-o ao meio e o coloque dentro do envelope vazio do qual você já retirou o novo adesivo a ser aplicado. Coloque no lixo, com cuidado, certificando-se de que esteja fora do alcance de crianças e de animais domésticos. Nunca use mais de um adesivo de cada vez. A nicotina em excesso pode ser prejudicial.
Caso você esqueça de trocar seu adesivo no horário habitual, troque-o assim que você lembrar; a partir daí siga conforme as orientações anteriores.

NICOTINELL® costuma aderir bem à pele⁶ da maioria das pessoas. Entretanto, o adesivo poderá se soltar durante suas atividades diárias, principalmente nos meses mais quentes. Nesse caso coloque um novo adesivo em outra área da pele⁶ que esteja seca, sem oleosidade e que não tenha pelos. A partir daí, siga o tratamento como anteriormente descrito. Os adesivos não devem ser utilizados por crianças e por não fumantes, pois eles poderão desenvolver sinais⁴¹ de superdose de nicotina incluindo dor de cabeça⁴², enjôo, dores no estômago⁴³ e diarreia²⁴. No caso de uma superdose acidental ou caso uma criança tenha aberto ou usado o adesivo, remova-o e contate seu médico ou procure o hospital mais próximo imediatamente. Se possível mostre ao médico o produto e a bula que o acompanha.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. EM CASO DE DÚVIDAS SOBRE ESTE MEDICAMENTO, PROCURE ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS², PROCURE ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO DENTISTA.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER CORTADO.‌
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de trocar seu adesivo no horário habitual, troque-o assim que você lembrar e continue seguindo o tratamento recomendado. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os adesivos de NICOTINELL® podem, às vezes, causar efeitos indesejáveis em algumas pessoas tais como leve vermelhidão e coceira no local de aplicação do adesivo. Esta reação geralmente desaparece após o primeiro dia de aplicação. Raramente ocorrem reações mais graves no local de aplicação. Caso isso aconteça pare de usar o adesivo e converse com seu médico.

Certos sintomas² já relatados tais como depressão, irritabilidade, nervosismo, agitação, alteração do humor, ansiedade, sonolência, diminuição da concentração, insônia e distúrbios do sono podem estar relacionados à síndrome³ de abstinência associada à interrupção do tabagismo.
Como os distúrbios do sono, incluindo sonhos intensos, podem ocorrer devido à suspensão do cigarro e não ao uso de NICOTINELL®, continue usando o adesivo durante a noite. Caso o distúrbio persista, remova o adesivo antes de deitar (após 16 horas de uso) colocando outro ao acordar pela manhã. Entretanto, remover o adesivo antes do tempo ideal de uso reduz sua eficácia em atenuar o desejo intenso de fumar logo ao despertar, como acontece com alguns fumantes.

Podem ocorrer outros efeitos devido à suspensão do cigarro ou ao uso do adesivo tais como cansaço, desânimo, dor de cabeça⁴², tonteira, tremor, palpitação⁸, falta de ar, tosse, dor de garganta⁴⁴, sintomas² semelhante aos da gripe⁴⁵ e do resfriado, mal estar, dor no peito⁷, dores nos braços e nas pernas, dores musculares e nas articulações⁴⁶, enjôo, vômito²³, boca⁴⁷ seca, desconforto digestivo, dor abdominal, diarreia²⁴, prisão de ventre e aumento da transpiração⁴⁸.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas⁴⁹, vômitos⁵⁰, dor de cabeça⁴², tontura⁵¹, reações no local de aplicação*, distúrbios de sono incluindo sonhos incomuns e insônia. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tremores, palpitações⁵², falta de ar, faringite²⁸, tosse, nervosismo, desconforto digestivo, dor abdominal alta, diarreia²⁴, boca⁴⁷ seca, prisão de ventre, aumento da transpiração⁴⁸, dores nas articulações⁴⁶ e musculares, dor torácica*, dor nos membros*, astenia⁵³, fadiga⁵⁴. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia⁵⁵, mal estar, sintomas² semelhantes aos da gripe⁴⁵, hipersensibilidade (alergia¹⁸)*. Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações anafiláticas⁵⁶, dermatite⁵⁷ alérgica*, dermatite⁵⁷ de contato*, fotossensibilidade. As reações marcadas com *são geralmente resolvidas com a retirada do adesivo.

Estes sintomas² geralmente são moderados e desaparecem após alguns dias de tratamento. Se forem muito desconfortáveis e caso não desapareçam, ou caso os adesivos sejam incômodos de qualquer outra forma, pare de usá-los e converse com seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?