Glicamin
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Glicamin
glibenclamida
Comprimido 5 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido
Embalagem contendo 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Glicamin contém:
glibenclamida | 5 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, amido, talco, estearato de magnésio e dióxido de silício.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de diabetes2 mellitus não insulino-dependente (Tipo 2 ou diabetes2 do adulto), quando os níveis de glicose3 no sangue4 não podem ser controlados apenas por dieta, exercício físico e redução de peso.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Glicamin é um produto que apresenta como princípio ativo a glibenclamida, antidiabético oral5 do grupo das sulfonilureias6, com potente ação hipoglicemiante7 (diminuição de açúcar8 no sangue4) e ótima tolerabilidade.
Após dose única matinal, o efeito hipoglicemiante7 permanece detectável por aproximadamente 24 horas. O início da ação ocorre em aproximadamente em 1 hora a 90 minutos.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Glicamin nos seguintes casos:
- ser portador de diabetes2 mellitus insulino-dependente (tipo 1 ou diabetes juvenil9), por exemplo, diabéticos com histórico de cetoacidose;
- estiver em tratamento de cetoacidose diabética10 (altos níveis de açúcar8 sem presença suficiente de insulina11 para metabolizar);
- estiver em tratamento de pré-coma12 ou coma12 diabético;
- possuir disfunção dos rins13 e/ou do fígado14 graves;
- possuir alergia15 à glibenclamida ou a qualquer um dos componentes da fórmula;
- estiver grávida ou amamentando;
- estiver utilizando medicamento a base de bosentana (substância usada no tratamento da pressão arterial16 elevada).
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com disfunção nos rins13 e/ou fígado14 graves. Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Estudos epidemiológicos sugerem que a administração de glibenclamida está associada aumento do risco de mortalidade17 cardiovascular quando comparado ao tratamento com metformina18 ou glicazida. Este risco é especialmente observado em pacientes com doença coronariana19 diagnosticada.
Os sinais20 clínicos da hiperglicemia21 (alta taxa de açúcar8 no sangue4) são: aumento da frequência urinária, sede intensa, boca22 seca, pele23 seca.
E os sinais20 clínicos da hipoglicemia24 (baixa taxa de açúcar8 no sangue4) são: fome intensa, transpiração25 intensa, tremor, agitação, irritabilidade, dores de cabeça26, distúrbios do sono, depressão do humor e distúrbios neurológicos transitórios (ex.: alterações da fala, visão27 e sensação de paralisia28).
Em situações excepcionais de estresse (por exemplo, traumas, cirurgias, infecções29 febris), o controle da glicemia30 (taxa de açúcar8 no sangue4) pode não ser adequado e a substituição temporária por insulina11 pode ser necessária para manter um bom controle metabólico.
As pessoas alérgicas a outros derivados de sulfonamidas também podem desenvolver uma reação alérgica31 à glibenclamida.
Precauções
Para atingir o objetivo do tratamento com Glicamin, isto é, controle adequado da glicemia30 plasmática, a aderência à dieta, a prática de exercícios físicos regulares e suficientes e, se necessário, a redução de peso, são tão necessários quanto a administração regular de Glicamin.
Durante o tratamento com Glicamin os níveis de glicose3 (tipo de açúcar8) no sangue4 e na urina32 devem ser medidos regularmente. Além disso, recomenda-se a realização de determinações regulares da proporção de hemoglobina glicada33 (porção no sangue4 que identifica o controle de glicose3 nos últimos 2 a 3 meses). O monitoramento da glicemia30 no sangue4 e na urina32 também auxilia a detecção de falha terapêutica34 tanto primária quanto secundária.
De acordo com as diretrizes atuais (por exemplo, o consenso europeu para Diabetes2 Mellitus não insulino-dependente NIDDM), o monitoramento de alguns outros parâmetros também é recomendado.
Quando iniciar o tratamento, o paciente deve ser informado quanto aos efeitos e os riscos de Glicamin e quanto às interações com a dieta e com os exercícios físicos; deve-se ressaltar a importância da cooperação adequada por parte do paciente.
Assim como com qualquer outro medicamento redutor de glicose3 no sangue4, é necessário que o paciente e o médico estejam cientes do risco de hipoglicemia24.
Os fatores que favorecem a hipoglicemia24 incluem:
- relutância (mais comumente em paciente idosos) ou incapacidade do paciente cooperar;
- subnutrição, horários irregulares das refeições ou refeições perdidas;
- desequilíbrio entre esforço físico e ingestão de carboidratos;
- alterações na dieta;
- disfunção dos rins13;
- disfunção grave do fígado14;
- superdosagem com Glicamin;
- distúrbios descompensados do sistema endócrino35 afetando o metabolismo36 dos carboidratos e da contrarregulação da hipoglicemia24 (como, por exemplo, em certos distúrbios da função da tireoide37 e insuficiência38 na pituitária anterior ou adrenocortical);
- uso concomitante com outros medicamentos (vide: “Interações Medicamentosas”);
- tratamento com Glicamin na ausência de qualquer indicação.
Você deve informar seu médico sobre os fatores citados acima e sobre episódios de hipoglicemia24, uma vez que eles podem indicar a necessidade de um monitoramento cuidadoso. Se tais fatores de risco de hipoglicemia24 estiverem presentes, pode ser necessária uma alteração na dosagem de Glicamin ou do tratamento completo. Isto também se aplica em casos de surgimento de doença durante o tratamento ou toda vez que seu estilo de vida mudar.
Os pacientes idosos são particularmente susceptíveis à ação hipoglicêmica de medicamentos redutores de glicose3. Pode ser difícil reconhecer hipoglicemia24 em idosos. As doses iniciais e de manutenção devem ser conservadoras para evitar reações de hipoglicemia24.
Estes sintomas39 de hipoglicemia24, que refletem a contrarregulação adrenérgica corpórea (suor excessivo, pele23 úmida e fria, ansiedade, aceleração do ritmo cardíaco e palpitação40), (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”), podem ser mais leves ou ausentes quando a hipoglicemia24 se desenvolve gradualmente, quando há neuropatia autonômica41 (doença que afeta os nervos dos sistema nervoso autônomo42) ou quando está recebendo tratamento concomitante com betabloqueadores, clonidina, reserpina, guanitidina ou outros medicamentos simpatolíticos.
A hipoglicemia24 quase sempre pode ser rapidamente corrigida através da ingestão imediata de carboidratos (glicose3 ou açúcar8, tais como, açúcar8 puro, suco de frutas ou chá adoçados com açúcar8). Para esta finalidade, recomenda-se sempre levar consigo um mínimo de 20g de glicose3. Você poderá necessitar de auxílio de outras pessoas para evitar complicações.
Os adoçantes artificiais não são eficazes no controle da glicemia30.
Apesar das medidas de controle terem sucesso inicialmente, a hipoglicemia24 pode ocorrer novamente; portanto, você deve estar sempre atento aos sinais20 e sintomas39.
A hipoglicemia24 severa ou episódios prolongados, os quais somente podem ser temporariamente controlados utilizando açúcar8, requerem tratamento imediato e acompanhamento médico e, em alguns casos, cuidados hospitalares.
Se outras doenças surgirem durante o tratamento com Glicamin, o médico que está orientando o tratamento deve ser imediatamente informado.
Se tratado por outro médico (por exemplo, internações hospitalares após acidente, doença num feriado), você deve informa-lo que é diabético e qual é o seu tratamento.
O tratamento dos pacientes com deficiência de G6PD (glicose3-6-fosfato-desidrogenase) com sulfonilureias6 pode levar à anemia hemolítica43 (diminuição do número de células44 vermelhas do sangue4 em decorrência da destruição prematura das mesmas). Uma vez que a glibenclamida pertence à classe das sulfonilureias6, deve-se ter cautela em pacientes com deficiência de G6PD, e deve ser considerada a utilização de um agente alternativo não-sulfonilureia.
Gravidez45
Glicamin não deve ser administrado durante a gravidez45 (vide “Quando não devo usar este medicamento?”). Caso a paciente fique grávida, o médico deverá ser avisado rapidamente e o tratamento com Glicamin deverá ser substituído por insulina11 durante o período de gestação. Caso você planeje engravidar, deve informar ao seu médico. Neste caso, recomenda-se que o médico substitua o tratamento por insulina11.
Amamentação46
Glicamin não deve ser administrado durante a amamentação46. Se necessário, o médico deve substituir o tratamento por insulina11, ou deve interromper a amamentação46.
População Especial
Pacientes idosos: A hipoglicemia24 ocorre com maior frequência em pacientes idosos que usam glibenclamida. Recomenda-se o uso de doses conservadoras em pacientes idosos para evitar hipoglicemia24.
Outros grupos de risco: Glicamin não deve ser utilizado por pacientes com disfunção grave nos rins13 ou no fígado14.
Risco de dirigir veículos ou realizar outras tarefas que exijam atenção
O tratamento de diabetes2 com Glicamin requer monitoramento constante. O estado de alerta e o tempo de reação podem ser prejudicados por episódios de hipo ou hiperglicemia21 especialmente no início ou após alteração no tratamento ou quando Glicamin não é tomado regularmente. Isto pode, por exemplo, afetar a habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
O uso concomitante de Glicamin com outros fármacos pode levar ao enfraquecimento ou aumento indesejado de sua ação hipoglicemiante7. Por esta razão, outros fármacos não devem ser usados sem o conhecimento do médico. Associações não recomendadas
Bosentana: observou-se um aumento na incidência47 de elevação das enzimas hepáticas48 (do fígado14) em pacientes recebendo glibenclamida concomitantemente com bosentana. Tanto a glibenclamida quanto a bosentana inibem a bomba de liberação de sal biliar, levando a um acúmulo intracelular de sais biliares citotóxicos49. Portanto, esta associação não deve ser utilizada (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Interações que devem ser consideradas
Os pacientes que fazem uso de alguns medicamentos ou param de usá-los durante o tratamento com Glicamin podem apresentar alterações no controle da glicemia30.
Caso você esteja tomando um medicamento indutor ou inibidor do CYP2C9 (sistema enzimático localizado no fígado14 e responsável pela metabolização de vários medicamentos), procure a orientação de seu médico antes de utilizar Glicamin, pois a glibenclamida é metabolizada principalmente pelo CYP2C9, e em menor extensão pelo CYP3A4. Potencialização do efeito hipoglicemiante7 de Glicamin, em alguns casos hipoglicemia24, pode ocorrer quando se usa os seguintes medicamentos: insulina11 e outros hipoglicemiantes orais50, inibidores da ECA, esteroides anabolizantes e hormônios sexuais masculinos, cloranfenicol, derivados cumarínicos, ciclofosfamida, disopiramida, fenfluramina, feniramidol, fibratos, fluoxetina, ifosfamidas, inibidores da MAO51, miconazol, ácido paramino-salicílico, pentoxifilina (uso parenteral em altas doses), fenilbutazona, azapropazone, oxifembutazona, probenicida, quinolonas, salicilatos, sulfimpirazona, sulfonamidas, agentes simpatolíticos tais como beta-bloqueadores, e guanetidina, claritromicina, tetraciclina, tritoqualina e trofosfamida.
O enfraquecimento do efeito hipoglicemiante7 de Glicamin e consequente elevação do nível de glicose3 podem ocorrer quando há o uso concomitante dos seguintes medicamentos: acetazolamida, barbitúricos, corticosteroides, diazóxido, diuréticos52, epinefrina (adrenalina53) e outras medicações simpaticomiméticas, glucagon54, laxativos55 (após uso prolongado), ácido nicotínico (em altas doses), estrogênio e progestágenos, fenotiazínicos, fenitoína, hormônios tireoidianos e rifampicina.
Podem ocorrer potencialização ou redução de efeito de Glicamin em pacientes fazendo uso concomitante de antagonistas do receptor H2, clonidina e reserpina.
Sob a influência de drogas simpatolíticas, tais como beta-bloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais20 da contrarregulação adrenérgica da hipoglicemia24 podem ser reduzidos ou tornarem-se ausentes.
O uso de Glicamin pode potencializar ou diminuir os efeitos dos derivados cumarínicos.
Glicamin pode elevar a concentração plasmática da ciclosporina e potencialmente levar a um aumento da sua toxicidade56. Portanto, recomenda-se o monitoramento e um ajuste na dose da ciclosporina quando estes medicamentos forem coadministrados.
O colesevelam se liga à glibenclamida e reduz a absorção da glibenclamida no trato gastrointestinal. Não foi observada interação quando a glibenclamida é administrada pelo menos 4 horas antes do colesevelam. Portanto, a glibenclamida deve ser administrada pelo menos 4 horas antes da administração do colesevelam.
Álcool: A ingestão aguda ou crônica de bebidas alcoólicas pode atenuar ou aumentar a ação hipoglicemiante7 de Glicamin de maneira imprevisível.
Alimentos: Até o momento não há dados disponíveis sobre a interferência de alimentos na ação de Glicamin.
Testes laboratoriais: Até o momento não há dados disponíveis sobre a interferência de Glicamin em testes laboratoriais.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde57.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Glicamin dever ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Glicamin apresenta-se na forma de comprimido circular plano, liso e coloração branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos inteiros, sem mastigar, com quantidade suficiente de líquido, por via oral.
A princípio, a dose de Glicamin é determinada pelo nível de glicemia30 desejado. A dosagem de glibenclamida deve ser a menor dose eficaz possível.
O tratamento com Glicamin deve ser iniciado e monitorado pelo médico. Você deve tomar Glicamin nos horários e doses prescritos pelo médico.
Se for identificada a administração de uma dose muito alta ou uma dose extra de Glicamin, você deve notificar seu médico imediatamente.
Dose inicial e titulação da dose
Dose inicial usual: ½ a 1 comprimido de Glicamin 5mg uma vez ao dia.
Recomenda-se que o tratamento seja iniciado com a menor dose eficaz possível. Isto se aplica particularmente aos pacientes que apresentam uma tendência a hipoglicemia24 (vide “4. O que devo saber antes de utilizar este medicamento?”) ou que pesam menos que 50kg.
Se necessário, a dose diária pode ser aumentada gradativamente, isto é, um acréscimo de, no máximo, ½ comprimido de Glicamin 5mg em intervalos de uma a duas semanas, e que este aumento seja guiado através do monitoramento da glicemia30 plasmática.
Variação de Dose em Pacientes com diabetes2 bem controlada; doses máximas
Dose única usual: Glicamin 5mg: ½ a 2 comprimidos. Uma dose única de 2 comprimidos de Glicamin 5mg não deve ser excedida. Doses maiores devem ser divididas em no mínimo duas doses.
Dose diária usual: Glicamin 5mg: 1 ou 2 comprimidos. Exceder a dose diária total de 3 comprimidos não é recomendado, uma vez que doses diárias maiores, de até 4 comprimidos de Glicamin 5mg, são mais eficazes apenas em casos excepcionais.
Distribuição das Doses
As doses e os horários devem ser decididos pelo médico levando-se em consideração o estilo de vida do paciente. Normalmente uma dose única diária de Glicamin é suficiente.
É recomendado que doses diárias de até 2 comprimidos de Glicamin 5mg sejam administradas antes do desjejum (café da manhã) substancial ou antes da primeira refeição principal, e qualquer porção remanescente da dose diária total seja administrada antes do jantar. É muito importante não pular as refeições depois de ter tomado um comprimido.
Dose em Adultos Jovens com diabetes2 mellitus Tipo 2
A dose é basicamente a mesma que para os adultos mais velhos.
Ajuste de Dose Secundário
Como a melhora do controle do diabetes2 é, por si própria, associada a uma maior sensibilidade à insulina11, as necessidades de glibenclamida podem diminuir com a evolução do tratamento. Para evitar hipoglicemia24, reduções momentâneas ou a suspensão do tratamento com Glicamin devem ser consideradas.
Correções de dosagem devem ser também consideradas sempre que:
- o peso do paciente se altera;
- o estilo de vida do paciente se altera;
- surgem outros fatores os quais causam aumento da tendência a hipo ou hiperglicemia21 (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Duração do Tratamento
O tratamento com Glicamin é normalmente de longo prazo.
Substituição de outro Hipoglicemiante7 oral por Glicamin
Não existe nenhuma relação de dose entre Glicamin e outros hipoglicemiantes orais50. Quando houver a substituição por Glicamin, recomenda-se que seja adotado o mesmo procedimento utilizado para dose inicial, iniciando com doses diárias de ½ a 1 comprimido de Glicamin 5mg. Este procedimento se aplica até mesmo nos casos onde o paciente está trocando uma dose máxima de outro hipoglicemiante7 oral por Glicamin.
Deve-se considerar a potência e a duração da ação do agente hipoglicemiante7 previamente utilizado. Um intervalo na medicação pode ser necessário para evitar qualquer potencialização de efeitos, implicando em risco de hipoglicemia24.
O médico irá lhe prescrever a dose de acordo com os resultados de exames laboratoriais (doseamento de glicose3 no sangue4 e na urina32).
Risco de uso por via de administração por via não aprovada
Não há estudos dos efeitos de Glicamin administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Os comprimidos de Glicamin devem ser engolidos sem mastigar com uma quantidade suficiente de líquido, como por exemplo, metade de um copo.
Este medicamento não deve ser mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É importante observar a correta ingestão de Glicamin. Erros de ingestão, como por exemplo, esquecimento de uma dose, nunca poderá ser compensado tomando-se uma dose maior mais tarde. Medidas sobre como lidar com erros (particularmente esquecimentos da dose ou pular uma refeição) ou no caso de a dose não poder ser administrada no horário prescrito, devem ser discutidas e combinadas entre o paciente e o médico antecipadamente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:
As reações podem ser classificadas em:
Categoria | Frequência |
Muito comum | ≥ 10% |
Comum | ≥ 1% e < 10% |
Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro | < 0,01% |
Desconhecida | Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Distúrbios de Metabolismo36 e Nutrição58
Hipoglicemia24 (reação muito comum), às vezes prolongada e até mesmo com risco de vida, pode ocorrer como resultado da ação redutora da glicose sanguínea59 de Glicamin. Isto ocorre quando existe um desequilíbrio entre a dose de Glicamin, ingestão de carboidratos (dieta), a realização de exercício físico e outros fatores que interfiram no metabolismo36.
Os possíveis sintomas39 de hipoglicemia24 incluem: dor de cabeça26, fome exagerada, enjoo, vômito60, cansaço, sonolência, distúrbios do sono, inquietação, agressividade, incapacidade de concentração, vigilância e reação, depressão, confusão, dificuldade de comunicação (fala, escrita, etc.), afasia61, distúrbios visuais, tremor, paresia62 (grau leve a moderado de fraqueza muscular), distúrbios sensoriais, tontura63, desamparo, perda do autocontrole, delírio64, convulsões cerebrais e perda de consciência incluindo coma12, respiração superficial e bradicardia65 (frequência cardíaca baixa).
Além disso, podem estar presentes, sinais20 de contrarregulação adrenérgica, tais como sudorese66, pele23 pegajosa, ansiedade, taquicardia67 (frequência cardíaca alta), hipertensão68 (pressão arterial16 elevada), palpitações69, angina70 pectoris (dor no peito71, relacionada à doença das artérias coronárias72) e arritmias73 cardíacas (descompasso dos batimentos do coração74).
O quadro clínico de um ataque hipoglicêmico severo (reação muito comum) pode assemelhar-se ao de um derrame75. Os sintomas39 de hipoglicemia24 quase sempre diminuem quando a hipoglicemia24 é corrigida.
Em casos isolados, a concentração de sódio no sangue4 pode diminuir (frequência desconhecida).
Distúrbios Visuais
Especialmente no início do tratamento podem ocorrer distúrbios visuais temporários (frequência desconhecida) devido à alteração dos níveis de glicose sanguínea59. A causa é uma alteração temporária na turgidez e, portanto, do índice refrativo das lentes, o qual é dependente da glicemia30.
Distúrbios Gastrintestinais
Podem ocorrer sintomas39 gastrintestinais tais como: dor abdominal (reação comum), vômitos76 (frequência desconhecida), diarreia77 (reação comum), náuseas78 (reação comum), distensão abdominal (reação incomum). Entretanto, apesar da manutenção do tratamento, estes sintomas39 frequentemente diminuem e normalmente não há necessidade de descontinuar o tratamento com Glicamin.
Distúrbios Hepatobiliares79
Pode haver doença do fígado14, elevação do nível das enzimas hepáticas48 (frequências desconhecidas) e/ou colestase80 (diminuição do fluxo da bile81 produzida no fígado14 devido a obstruções nos canais que transportam a mesma, frequência desconhecida) e icterícia82 (coloração amarelada da pele23, frequência desconhecida), as quais podem regredir depois da suspensão de Glicamin, embora possam levar a risco de vida por insuficiência hepática83 (alteração do funcionamento do fígado14, frequência desconhecida).
Distúrbios Hematológicos e no Sistema Linfático84
Podem ocorrer alterações hematológicas potencialmente graves. Elas podem incluir casos de trombocitopenia85 (apresentando como púrpura86 - extravasamento de sangue4 para fora dos capilares87 da pele23 ou mucosa88 formando manchas roxas) leve a severa e pancitopenia89 (diminuição de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas90), devido à mielossupressão (diminuição da função de produção de células sanguíneas91 pela medula espinhal92), agranulocitose93 (diminuição de granulócitos94), leucopenia95 (diminuição das células44 de defesa do sangue4), eritrocitopenia (diminuição de eritrócitos96), granulocitopenia (alteração nas células44 de defesa do sangue4, frequência desconhecida) e anemia hemolítica43 (alteração nos glóbulos vermelhos do sangue4, frequência desconhecida). A princípio, estas reações são reversíveis com a suspensão do tratamento com Glicamin.
Distúrbios do Sistema Imunológico97
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, reações alérgicas ou pseudoalérgicas (frequências desconhecidas); podem ser diretamente devido à glibenclamida, mas também podem ser desencadeadas pelos excipientes. A alergia15 aos derivados de sulfonamida também pode ser responsável por reações alérgicas à glibenclamida. Reações leves em forma de urticária98 (erupção99 na pele23, geralmente de origem alérgica, que causa coceira, frequência desconhecida), podem evoluir para reações graves que implicam em risco de vida com dispneia100 (dificuldade respiratória, falta de ar) e queda da pressão arterial16, algumas vezes, evoluindo para choque101 (colapso102 circulatório ou estado fisiológico103 em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células44 do corpo, frequência desconhecido). Em casos de urticária98, o médico deverá ser imediatamente notificado.
Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo104
Fora observado prurido105 (coceira e/ou ardência, reação desconhecida), erupções cutâneas106 (manchas na pele23, reação comum), reações bolhosas (bolhas na pele23, frequência desconhecida), eritema multiforme107 (distúrbio da pele23 resultante de uma reação alérgica31, frequência desconhecida), dermatite108 esfoliativa (alteração da pele23 acompanhada de descamação109, frequência desconhecida).
Pode ocorrer hipersensibilidade da pele23 à luz (frequência desconhecida).
Em casos isolados pode surgir vasculite110 alérgica (inflamação111 da parede do vaso sanguíneo, frequência desconhecida) e, em algumas circunstâncias, pode implicar em risco de vida.
Investigações
A glibenclamida, como todas as sulfoniluréias6, pode causar ganho de peso (reação comum).
Se estas reações ocorrerem, o médico deve decidir se a terapia com Glicamin deve ser descontinuada ou não.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose acidental, procure imediatamente atendimento médico de emergência112.
Sintomas39
A superdose aguda bem como o tratamento com elevadas doses de glibenclamida a longo prazo podem levar a hipoglicemia24 severa, prolongada, com risco de vida.
Tratamento
Tão logo a superdose de Glicamin seja identificada, o médico deve ser notificado imediatamente e você deve ingerir açúcar8 imediatamente, se possível na forma de glicose3, a menos que o médico já tenha assumido o tratamento desta superdose.
Um monitoramento cuidadoso é essencial e deve ser dispensado até que o médico considere que você esteja fora de perigo. É importante lembrar que os sinais20 clínicos da hipoglicemia24 podem ocorrer novamente após sinais20 de uma recuperação inicial.
Algumas vezes, pode ser necessária a internação hospitalar, mesmo por medida de precaução. Em particular, superdoses significativas e reações severas com sintomas39 como perda de consciência ou outros distúrbios neurológicos sérios são emergências médicas e requerem tratamento e internação imediatos.
Se o paciente estiver inconsciente, indica-se uma injeção113 intravenosa de solução de glicose3 concentrada (por exemplo, para adultos iniciar com 40mL de solução a 20%). Alternativamente em adultos, a administração de glucagon54, por exemplo, em doses de 0,5 a 1,0mg pela via intravenosa (IV), via subcutânea114 (SC) ou via intramuscular (IM), pode ser considerada.
Em particular quando houver o tratamento de hipoglicemia24 em bebês115 e crianças pequenas, a dose de glicose3 administrada deve ser cuidadosamente ajustada em vista da possibilidade de produzir uma hiperglicemia21 perigosa, e esta administração deve ser controlada através do monitoramento cuidadoso da glicemia30.
Caso você tenha ingerido uma quantidade de Glicamin que possa implicar em risco de vida, deve requerer atendimento médico de urgência116 para desintoxicação (por exemplo, lavagem gástrica117 e o uso de carvão ativado).
Após a conclusão da reposição aguda de glicose3, geralmente é necessária a administração de infusão de concentrações mínimas de glicose3 intravenosa, para evitar a recorrência118 de hipoglicemia24. Os níveis glicêmicos do paciente devem ser cuidadosamente monitorados por, no mínimo, 24 horas. Em casos severos com curso prolongado, a hipoglicemia24 ou a recaída da hipoglicemia24 pode persistir por vários dias.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº 1.5423.0043
Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro - CRF-GO n° 3772
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