Lamisilate (Spray)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Lamisilate®
cloridrato de terbinafina
Spray 1%

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução tópica (spray)
Frasco spray com 30 mL

USO TÓPICO¹
USO ADULTO (ACIMA DE 18 ANOS)

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de Lamisilate® spray contém:

Excipientes: álcool etílico, propilenoglicol, cetomacrogol 1000, nitrogênio e água purificada. Lamisilate® disponível também na forma de creme.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

Lamisilate® spray é utilizado para o tratamento de infecções² fúngicas³ de pele⁴ causadas por dermatófitos⁵ como Trichophyton, Microsporum canis e Epiedermohyton flocosum. Também é indicado para o tratamento de uma condição chamada pitiríase (tinea) versicolor causada por Pityrosporum orbiculare, tais como: pé-de-atleta, coceira da virilha, micoses do corpo. Lamisilate® spray também é indicado para o tratamento de infecções² de pele⁴, principalmente as causadas pelo gênero Candida.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Lamisilate® spray é um antifúngico e funciona eliminando o fungo⁶ causador do problema de pele⁴.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Lamisilate® spray se você for alérgico a qualquer um dos componentes da formulação do medicamento. Se isto se aplica a você, comunique seu médico antes de usar Lamisilate®.

Se você acha que é alérgico, pergunte ao médico ou farmacêutico sobre recomendações.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como identificar se você está com micose⁷?

Pé-de-atleta ou frieira (tinea dos pés) aparece apenas nos pés (normalmente nos dois, mas nem sempre), frequentemente entre os dedos. Também pode aparecer no peito⁸ do pé, solas ou outras áreas dos pés.

O tipo mais comum de pé-de-atleta causa rachaduras ou escamações na pele⁴, mas também pode causar leve inchaço⁹, bolhas ou feridas úmidas. Lamisilate® spray é recomendado para pés-de-atleta quando ocorrem entre os dedos.

Se você tiver infecção¹⁰ de fungo⁶ nas unhas¹¹ (fungos dentro e sob/sobre as unhas¹¹), com descoloração e alteração da textura (unhas¹¹ grossas, escamosas) você deve consultar um médico pois Lamisilate® spray não é apropriado para este tipo de infecção¹⁰.

Tinea (micose⁷) de virilha aparece nas áreas do corpo em que a pele⁴ apresenta dobras, especialmente em regiões úmidas. Está presente com frequência nas áreas da virilha e parte interna da coxa¹², normalmente em ambos os lados, porém na maioria dos casos, em um lado é maior do que no outro. Pode se espalhar entre as pernas para os glúteos¹³ ou em direção à barriga. Também pode aparecer nas dobras sob os seios¹⁴, nas axilas ou em outras áreas com dobras. A erupção¹⁵ cutânea¹⁶ normalmente apresenta uma borda clara e pode apresentar bolhas.

Tinea (micose⁷) do corpo pode ocorrer em qualquer local do corpo, mas frequentemente é encontrada na cabeça¹⁷, pescoço¹⁸, rosto ou braços. Normalmente apresenta se como placas¹⁹ circulares vermelhas. Também podem ocorrer placas¹⁹ escamosas.

Pitiríase versicolor (micose⁷ de praia) aparece na pele⁴ como placas¹⁹ escamosas que se transformam em manchas brancas devido à perda de pigmentação da pele⁴. As placas¹⁹ são mais visíveis no verão, quando a pele⁴ ao redor normalmente é bronzeada. Geralmente aparecem no tronco, pescoço¹⁸ e braços e podem ocorrer várias vezes dentro de meses, especialmente nos climas quentes e quando ocorre transpiração²⁰. Se você não estiver seguro sobre as causas de sua infecção¹⁰, consulte um médico antes de utilizar Lamisilate®.

Para auxiliar no tratamento, mantenha a área infectada limpa, lavando-a regularmente e secando-a cuidadosamente, sem esfregar. Tente não raspar a região infectada, mesmo que ela esteja coçando, pois isso poderá causar ferimentos, demora no processo de cura ou espalhar a infecção¹⁰. Como essas infecções² são transmissíveis a outras pessoas, lembre-se de usar sua própria toalha e roupas e não emprestá-las aos outros. Para se proteger de uma nova infecção¹⁰, após o tratamento, lave as roupas e toalhas frequentemente.

Antes de usar Lamisilate® spray lave e seque completamente suas mãos²¹ e a área a ser tratada. A quantidade suficiente a ser aplicada deve umedecer e cobrir completamente a pele⁴ infectada e a área ao seu redor. Lave suas mãos²¹ após tocar a área infectada, para que a infecção¹⁰ não se espalhe por outras áreas do corpo ou para outras pessoas.

NÃO USE Lamisilate® spray se você for alérgico (hipersensibilidade) a terbinafina base ou a qualquer outro ingrediente de Lamisilate® spray (ver em composição).

Precauções

Converse com seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o uso do medicamento. Siga exatamente o modo de usar indicado por seu médico, mesmo que isto seja diferente da informação contida na bula.

• É de uso exclusivo externo.
• Não use na boca²², rosto ou engula.
• Lamisilate® pode ser irritante aos olhos²³. Evite o contato do spray com seu rosto ou olhos²³ ou peles machucadas, onde o álcool presente na formulação pode causar irritação. Se o spray acidentalmente entrar em contato com seu olho²⁴, lave-o abundantemente com água corrente.
• Não aspire a solução.
• Se algum desconforto persistir, procure seu médico.
• Em caso acidental de inalação de Lamisilate® spray, você deve consultar seu médico se algum sintoma²⁵ for desenvolvido ou persistir.
• Como essas infecções² são transmissíveis a outras pessoas, lembre-se de usar sua própria toalha e roupas e não emprestá-las aos outros. Para se proteger de reinfecção, lave as roupas, e toalhas frequentemente.

Idosos

Lamisilate® pode ser utilizado por pessoas acima de 65 anos.

Crianças e adolescentes

Lamisilate® spray não é recomendado para uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos, devido a dados insuficientes de segurança e eficácia.

Outros medicamentos e Lamisilate® spray

Antes de usar Lamisilate®, informe seu médico ou farmacêutico sobre outros medicamentos que está usando ou que usou recentemente, incluindo aqueles que foram utilizados sem prescrição médica. Não aplique outros medicamentos nas áreas sendo tratadas.

Gravidez²⁶, Lactação²⁷ e Fertilidade

Se está grávida ou amamentando, ou achando que está grávida ou planejando engravidar, consulte seu médico ou farmacêutico sobre o uso deste medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando, a não ser quando estritamente necessário.

Não use este medicamento se estiver amamentando. Não deixe crianças terem contatos com as áreas tratadas, incluindo os seios¹⁴.

Pergunte ao médico ou farmacêutico sobre recomendações sobre o uso de medicamentos. Ele ou ela pode discutir com você os potenciais riscos de usar Lamisilate® durante a gravidez²⁶ ou amamentação²⁸.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não há recomendações especiais para mulheres em idade fértil.

Influência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Lamisilate® spray não tem influência na habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Informações importantes sobre os componentes de Lamisilate® spray

Lamisilate® spray contem propilenoglicol que pode causar irritação na pele⁴.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Manter à temperatura ambiente (entre 15–30°C). Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Lamisilate® spray é um líquido claro, incolor a ligeiramente amarelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre use este medicamento exatamente conforme descrito na bula ou conforme a orientação do seu medico ou farmacêutico. Se não tiver certeza, verifique com seu médico ou farmacêutico.

É importante o uso correto de Lamisilate® spray. Siga as instruções com cuidado.

Se você possui uma infecção¹⁰ na unha (fungos dentro e sob/sobre as unhas¹¹), com descoloração e alteração da textura (por exemplo, a espessura), você deve consultar seu médico, porque Lamisilate® spray não é apropriado para este tipo de infecção¹⁰.

As aplicações de Lamisilate® spray devem ser feitas exclusivamente sobre a pele⁴. Em casos de:

Pé-de-atleta, micose⁷ da virilha ou micose⁷ do corpo: aplique uma quantidade suficiente do spray para umedecer e cobrir completamente a pele⁴ infectada e a área ao seu redor, 1 vez ao dia, durante 1 semana.

Micose⁷ de praia (pitiríase versicolor): aplique uma quantidade suficiente do spray para umedecer e cobrir completamente a pele⁴ infectada e a área ao seu redor, 2 vezes ao dia, durante 1 semana.

Para o tratamento da monilíase (candidíase²⁹ cutânea¹⁶), prefira a apresentação creme de Lamisilate®. Lamisilate® spray deve melhorar o quadro da pele⁴ em alguns dias. No entanto, a melhora completa pode demorar um pouco mais. Lamisilate® spray continua a agir mesmo após o término do tratamento. Mesmo quando você parar de utilizar Lamisilate® spray, a melhora deverá continuar.

Se você não notar a melhora dos sintomas³⁰ dentro de 2 semanas após o início do tratamento, consulte seu médico ou farmacêutico.

Use Lamisilate® pelo período de tratamento recomendado, mesmo se a infecção¹⁰ já apresentar melhora após alguns dias. É importante não interromper o tratamento. Infecções² tendem a apresentar melhora em alguns dias, mas podem reaparecer se o spray não for passado regularmente ou o tratamento for interrompido antes de seu término.

Como usar

Uso adulto

Para auxiliar no tratamento, mantenha a área infectada limpa lavando-a regularmente. Seque a área cuidadosamente sem esfregar. Tente não raspar a região infectada mesmo que ela esteja coçando, pois isso poderia causar ferimentos e demora no processo de cura ou espalhar a infecção¹⁰.

Como essas infecções² são transmissíveis a outras pessoas, lembre-se de usar sua própria toalha e roupas e não emprestá-las aos outros. Para se proteger de reinfecção, lave as roupas e toalhas frequentemente.

Se você estiver tratando infecções² em áreas do corpo com dobras, você pode cobrir a área tratada com uma gaze, especialmente durante a noite. Neste caso, utilize uma gaze nova e limpa de cada vez.

• Lave e seque a área infectada da pele⁴ e ao redor desta e, em seguida, lave suas mãos²¹.
• Para usar o spray, retire a tampa da embalagem e delicadamente aperte a válvula.
• Para usar o frasco do spray ele poderá ser utilizado na posição em pé ou invertido.
• Aplique a quantidade necessária de solução que umedeça completamente a pele⁴ infectada e a área ao redor.
• Coloque a tampa de volta na embalagem.
• Lave suas mãos²¹ após tocar a área infectada para que a infecção¹⁰ não se espalhe pelo seu corpo ou para outras pessoas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas³⁰, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de aplicar Lamisilate® no horário correto, aplique assim que puder. Se você lembrar somente no momento da próxima aplicação, faça apenas o uso da quantidade usual e continue com o tratamento normalmente.

Não utilize uma dose dupla para repor uma dose esquecida. É importante tentar utilizar o produto nos horários corretos, pois a falta de aplicações pode facilitar o retorno da infecção¹⁰.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Lamisilate® spray pode causar efeitos colaterais³¹. No entanto, nem todos apresentam estas reações.

Pare de usar Lamisilate® spray e procure ajuda médica imediatamente se você apresentar alguns dos sintomas³⁰ que podem ser reações alérgicas:

• dificuldade em respirar ou engolir.
• inchaço⁹ do rosto, lábios, língua³² e garganta³³.
• coceira intensa da pele⁴, com vermelhidão e caroços.

Alguns efeitos adversos são comuns (afetam menos de 1 pessoa em 10)

• descamação³⁴ da pele⁴, coceira.

Alguns efeitos adversos são incomuns (afetam menos de 1 pessoa em 100)

• lesões³⁵ na pele⁴, crostas, desordem da pele⁴, mudança da cor da pele⁴, vermelhidão, queimadura, dor, irritação e dor no local da aplicação.

Alguns efeitos adversos são raros (afetam menos de 1 a 10 pessoas em 1.000)

• irritação dos olhos²³, pele⁴ seca, eczema³⁶, dermatite³⁷ de contato, coceira.
• condição da pele⁴ pode piorar

Estes efeitos adversos são baseados em experiência pós-comercialização e sua frequência não pode ser estimada pelos dados obtidos:

• reações alérgicas (hipersensibilidade), rash³⁸.

Se você apresentar outros efeitos indesejáveis, converse com seu médico ou farmacêutico. Isto inclui qualquer possível evento adverso não listado na bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você ou outra pessoa, principalmente crianças, ingerir acidentalmente Lamisilate® spray, por favor procure seu médico ou farmacêutico que irá instruí-lo quanto ao que fazer.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas³⁰ procure orientação médica.
 

MS 1.0107.0331
Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira - CRF-RJ 18.875

Fabricado por:
Delpharm Huningue S.A.S. Huningue - França

Importado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464, Rio de Janeiro – RJ – Brasil.
CNPJ 33.247.743/0001-10

SAC 0800 021 1529