Alivdip
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Alivdip®
dipirona monoidratada
Gotas 500 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução oral (gotas)
Embalagem contendo 1 frasco com 20 mL
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Alivdip® gotas contém:
dipirona monoidratada | 500 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: água de osmose1 reversa, edetato dissódico, metabissulfito de potássio, propilenoglicol e sacarina2 sódica.
Cada mL corresponde a 20 gotas. Cada gota3 equivale a 25 mg de dipirona monoidratada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado como analgésico4 (para dor) e antitérmico5 (para febre6).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Alivdip® é um medicamento utilizado no tratamento de febre6 e dor. Tempo médio de início de ação: 30 a 60 minutos após a administração e geralmente persistem por aproximadamente 4 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Alivdip® não deve ser utilizado caso você tenha:
- alergia7 ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas ou a pirazolidinas (ex. fenazona, propifenazona, fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, experiência prévia de agranulocitose8 com uma dessas substâncias;
- função da medula óssea9 prejudicada ou doenças do sistema hematopoiético10 (responsável pela produção das células sanguíneas11);
- broncoespasmo12 (contração dos brônquios13 levando a chiado no peito14) ou outras reações anafilactoides, como urticária15 (erupção16 na pele17 que causa coceira), rinite18 (irritação e inflamação19 da mucosa20 do nariz21), angioedema22 (inchaço23 em região subcutânea24 ou em mucosas25) com uso de medicamentos (ex: salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno);
- porfiria26 hepática27 aguda intermitente28, doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele17 e/ou com complicações neurológicas;
- deficiência congênita29 da glicose30-6-fosfato-desidrogenase;
- gravidez31 e amamentação32.
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez31.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Agranulocitose8: (diminuição do número de granulócitos33, que são tipos de glóbulos brancos, por um distúrbio na medula óssea9) induzida pela dipirona é uma ocorrência que pode durar pelo menos 1 semana. Essas reações são raras, e podem ser graves, com risco à vida e em alguns casos, fatais. Interrompa o uso da medicação e consulte seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais34 ou sintomas35 ocorrerem: febre6, calafrios36, dor de garganta37, lesão38 na boca39.
Pancitopenia40: [diminuição global de células41 do sangue42 (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas43)]: interrompa o tratamento imediatamente e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais34 ou sintomas35: mal estar geral, infecção44, febre6 persistente, equimoses45 (manchas roxas), sangramento, palidez.
Choque anafilático46: (reação alérgica47 grave) ocorre principalmente em pacientes sensíveis.
Reações cutâneas48 graves: foram relatadas reações cutâneas48 graves, com o uso de dipirona, como Síndrome de Stevens-Johnson49 (forma grave de reação alérgica47 caracterizada por bolhas em mucosas25 e em grandes áreas do corpo) e Necrólise Epidérmica Tóxica50 ou Síndrome de Lyell51 (quadro grave, com grande extensão da pele17 apresentando bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura). Se você desenvolver alguns desses sinais34 ou sintomas35 como: erupções cutâneas48 muitas vezes com bolhas ou lesões52 da mucosa20, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e não deve ser retomado.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Nas doses recomendadas, não se conhece nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir. Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se levar em consideração que essas habilidades podem estar prejudicadas, constituindo risco em situações onde são de importância especial (exemplo, operar carros ou máquinas), especialmente quando álcool foi consumido.
Reações anafiláticas53/anafilactoides (reação alérgica47 grave e imediata que pode levar à morte)
Caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações apresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas53 graves relacionadas ao Alivdip® (vide “3. Quando não devo usar este medicamento?”):
- asma54 brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa (processo inflamatório no nariz21 e seios55 da face56 com formação de pólipos57) concomitante;
- urticária15 crônica;
- intolerância ao álcool;
- intolerância a corantes ou a conservantes (ex.: tartrazina e/ou benzoatos).
Se você tem alguma alergia7, informe seu médico e use este medicamento somente sob orientação.
Reações hipotensivas (de pressão baixa) isoladas
A administração de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Essas reações são possivelmente dose-dependentes e ocorrem com maior probabilidade após administração injetável.
Caso você tenha insuficiência58 dos rins59 ou do fígado60, recomenda-se evitar o uso de altas doses de dipirona.
Gravidez31 e amamentação32
Não utilizar este medicamento durante os primeiros 3 meses da gravidez31. O uso durante o segundo trimestre da gravidez31 só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico. Não usar dipirona durante os últimos 3 meses da gravidez31.
A amamentação32 deve ser evitada durante e por até 48 horas após ao uso de dipirona. A dipirona é eliminada no leite materno.
Pacientes idosos
Considerar a possibilidade das funções do fígado60 e rins59 estarem prejudicadas.
Crianças
É recomendada supervisão médica quando se administra este medicamento a crianças pequenas.
Sensibilidade cruzada
Pacientes com reações anafilactoides à dipirona podem apresentar risco especial para reações semelhantes a outros analgésicos61 não narcóticos.
Pacientes com insuficiência58 nos rins59 ou no fígado60, recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja evitado, pois a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Porém, para tratamento no curto prazo não é necessária redução da dose.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Ciclosporinas: a dipirona pode causar redução dos níveis de ciclosporina no sangue42. As concentrações da ciclosporina devendo, portanto, a concentração ser monitoradas quando a dipirona for usada concomitantemente.
Metotrexato: o uso concomitante de dipirona com metotrexato pode aumentar a toxicidade62 sanguínea do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.
Ácido acetilsalicílico: a dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária (união das plaquetas43 que atuam na coagulação63), quando usados concomitantemente. Portanto, essa combinação deve ser usada com precaução em pacientes que tomam baixa dose de ácido acetilsalicílico para cardioproteção.
Bupropiona: a dipirona pode causar a redução na concentração sanguínea de bupropiona.
Portanto, recomenda-se cautela quando a dipirona e a bupropiona são usadas concomitantemente.
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e dipirona. Foram reportadas interferência em testes laboratoriais que utilizam reações de Trinder (por exemplo: testes para medir níveis séricos de creatinina64, triglicérides65, colesterol66 HDL67 e ácido úrico) em pacientes utilizando dipirona.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15–30ºC). proteger da luz e Umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Solução límpida de cor amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de Usar
O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à retirada da medicação.
Posologia
De 20 a 40 gotas em administração única ou até o máximo de 40 gotas, 4 vezes ao dia.
As crianças devem receber Alivdip® Gotas conforme seu peso seguindo a orientação deste esquema:
Peso |
Dose |
Gotas |
5 a 8kg (3 a 11 meses) |
Dose única |
2 a 5 gotas |
Dose máxima diária |
20 (4 tomadas x 5 gotas) |
|
9 a 15kg (1 a 3 anos) |
Dose única |
3 a 10 gotas |
Dose máxima diária |
40 (4 tomadas x 10 gotas) |
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16 a 23kg (4 a 6 anos) |
Dose única |
5 a 15 gotas |
Dose máxima diária |
60 (4 tomadas x 15 gotas) |
|
24 a 30kg (7 a 9 anos) |
Dose única |
8 a 20 gotas |
Dose máxima diária |
80 (4 tomadas x 20 gotas) |
|
31 a 45kg (10 a 12 anos) |
Dose única |
10 a 30 gotas |
Dose máxima diária |
120 (4 tomadas x 30 gotas) |
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46 a 53kg (13 a 14 anos) |
Dose única |
15 a 35 gotas |
Dose máxima diária |
140 (4 tomadas x 35 gotas) |
Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico4 ter diminuído, a dose pode ser repetida respeitando-se a modo de usar e a dose máxima diária, conforme descrito acima.
Por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas35, procure orientação de seu médico ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da próxima dose, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pelo modo de usar. Não usar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:
As reações podem ser classificadas em:
Categoria | Frequência |
Muito comum | ≥ 10% |
Comum | ≥ 1% e < 10% |
Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro | < 0,01% |
Desconhecida | Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Distúrbios cardíacos
Síndrome68 de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto69 alérgico e angina70 alérgica).
Distúrbios do sistema imunológico71
Este medicamento pode causar choque anafilático46, reações anafiláticas53/anafilactoides que podem se tornar graves com risco à vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo após dipirona ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões sem complicações. Normalmente, reações anafiláticas53/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas35 cutâneos ou nas mucosas25 (tais como: coceira, ardor72, vermelhidão, urticária15, inchaço23), falta de ar e, menos frequentemente, doenças/queixas gastrintestinais. Estas reações podem progredir para formas graves com coceira generalizada, angioedema22 grave (inchaço23 em região subcutânea24 ou em mucosas25, geralmente de origem alérgica até mesmo envolvendo a laringe73), broncoespasmo12 grave, arritmias74 cardíacas (descompasso dos batimentos do coração75), queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque76 circulatório (colapso77 circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células41 do corpo).
Em pacientes com síndrome68 da asma54 analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de ataques asmáticos.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo78
Podem ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas; raramente exantema79 [rash80 (erupções na pele17)], e em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson49 ou síndrome de Lyell51 (Necrólise Epidérmica Tóxica50). (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Distúrbios do sangue42 e sistema linfático81
Anemia82 aplástica (doença onde a medula óssea9 produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas43), agranulocitose8 e pancitopenia40, incluindo casos fatais, leucopenia83 (redução dos glóbulos brancos) e trombocitopenia84 (diminuição de plaquetas43). Estas reações podem ocorrer mesmo após dipirona ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões, sem complicações.
Em pacientes recebendo tratamento com antibiótico, os sinais34 típicos de agranulocitose8 podem ser mínimos. Os sinais34 típicos de trombocitopenia84 incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de pontos vermelhos na pele17 e membranas mucosas25.
Distúrbios vasculares85
Reações hipotensivas isoladas. Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias isoladas; em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea.
Distúrbios renais e urinários
Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença nos rins59, pode ocorrer piora súbita ou recente da função dos rins59 (insuficiência renal86 aguda), em alguns casos com diminuição da produção de urina87, redução muito acentuada da produção de urina87 ou perda aumentada de proteínas88 através da urina87. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite89 intersticial90 aguda (um tipo de inflamação19 nos rins59). Uma coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina87.
Distúrbios gastrointestinais
Foram reportados casos de sangramento gastrointestinal.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas35: enjoo, vômito91, dor abdominal, deficiência da função dos rins59/insuficiência58 aguda dos rins59 (ex. devido à nefrite89 intersticial90), mais raramente, sintomas35 do sistema nervoso central92 (tontura93, sonolência, coma94, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque76) bem como arritmias74 cardíacas (taquicardia95). Após o uso de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito96 inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina87.
Tratamento: não existe antídoto97 específico conhecido para dipirona. Se a ingestão foi feita por apenas um local de administração, poderão ser realizadas medidas para diminuir a absorção sistêmica dos ingredientes ativos através de desintoxicação primária (ex.: lavagem gástrica98) ou diminuir a absorção (carvão ativado). O principal metabólito96 da dipirona (4-N- metilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise99, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas35 procure orientação médica.
M.S. no 1.0370. 0624
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO no 2.659
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
SAC 0800 621800