

Bisoltussin
BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Bisoltussin®
bromidrato de dextrometorfano
Xarope 2 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Xarope
Embalagens com 120 mL, acompanhado de copo-medida
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Bisoltussin contém:
bromidrato de dextrometorfano monoidratado (correspondentes a 1,47 mg de dextrometorfano) | 2 mg |
excipiente q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: maltitol líquido, sacarina1 sódica di-hidratada, propilenoglicol, aroma de baunilha, aroma de damasco, metilparabeno e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Bisoltussin é indicado para tratamento sintomático2 da tosse seca irritativa (tosse sem produção de catarro), de diferentes origens inclusive infecciosas (como gripes e resfriados).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A substância ativa de Bisoltussin é o bromidrato de dextrometorfano, que tem efeito antitussígeno (combate a tosse). Seu efeito se inicia dentro de 15-30 minutos após ingestão e a duração do efeito é de cerca de 3-6 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar Bisoltussin se tiver alergia3 à substância ativa ou a outros componentes da fórmula; em tratamento concomitante ou tratamento nas 2 semanas anteriores com inibidores da MAO4 (como, por exemplo, antidepressivos à base de fluoxetina, paroxetina, tranilcipromina, moclobemida); asma5 brônquica; doençapul monar obstrutiva crônica (diminuição crônica da capacidade de respirar); pneumonia6; insuficiência respiratória7 (diminuição do oxigênio e elevação de gás carbônico no sangue8); depressão respiratória (diminuição grave da respiração).
Bisoltussin é contraindicado para pacientes9 com intolerância à frutose10 (contém maltitol). Este medicamento é contraindicado para uso durante a amamentação11.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O dextrometorfano tem baixo potencial de causar dependência. Após o seu uso prolongado (isto é, que ultrapassa o período de tratamento recomendado), os pacientes podem desenvolver tolerância (ou seja, precisar de doses cada vez maiores), assim como dependência mental e física. Assim, se você tiver tendência ao uso abusivo ou dependência (vício), só deve usar Bisoltussin por curtos períodos e sob estrita supervisão médica.
Casos de abuso de dextrometorfano foram relatados, predominantemente em adolescentes.
Bisoltussin deve ser usado com precaução caso você esteja recebendo medicamentos serotoninérgicos (exceto inibidores da MAO4), tais como inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) (por exemplo, fluoxetina, paroxetina) ou antidepressivos tricíclicos (como tranilcipromina, moclobemida).
Bisoltussin deve ser usado com precaução caso você apresente comprometimento da função hepática12 ou renal13, particularmente com insuficiências graves.
Devido ao potencial de liberação de histamina14 (um importante mediador das respostas alérgicas), Bisoltussin deve ser evitado no caso de mastocitose (acúmulo de mastócitos15 que produzem histamina14). Tosse crônica (persistente) pode ser um sinal16 inicial de asma5, portanto Bisoltussin não deve ser usado, particularmente em crianças.
Bisoltussin não deve ser usado em crianças menores de 12 anos.
Se você tiver tosse com catarro e com produção considerável dele (por exemplo, em doenças como bronquiectasia17 e fibrose cística18) ou em doença neurológica associada com uma acentuada diminuição do reflexo de tosse, tais como acidente vascular cerebral19, doença de Parkinson20 e demência21, Bisoltussin deve ser usado com particular cuidado e somente após avaliação do médico.
Bisoltussin contém 28,6 g de maltitol por dose diária máxima recomendada para adultos e adolescentes acima de 12 anos. Se você tiver condição hereditária rara de intolerância à frutose10, não deve tomar este medicamento. Pode ocorrer um leve efeito laxativo22.
Este medicamento contém metilparabeno (conservante), que pode causar reações alérgicas, às vezes tardias (algum tempo depois da ingestão do medicamento).
Não administrar o medicamento por mais de 3–5 dias.
Mesmo sob orientação de seu médico, o tratamento não deve ser continuado por mais de 2 a 3 semanas.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Bisoltussin pode provocar leve sonolência e alterar os tempos de reação, principalmente se usado com álcool ou com outras medicações que podem por si mesmas comprometer os tempos de reação; assim, sua capacidade de dirigir ou de operar máquinas pode ficar prejudicada.
Gravidez23 e Amamentação11
Bisoltussin só deve ser usado durante a gravidez23 em casos excepcionais, após o médico fazer uma cuidadosa avaliação considerando os benefícios em relação aos riscos. Doses elevadas podem causar problemas respiratórios em recém-nascidos, mesmo que só administradas por um curto período.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Bisoltussin é contraindicado durante a amamentação11, pois não se pode afastar a possibilidade de causar problemas respiratórios ao bebê.
Interações Medicamentosas
O dextrometorfano pode aumentar o risco de toxicidade24 à serotonina (síndrome25 serotonínica) particularmente se tomado com outros agentes serotoninérgicos, tais como os inibidores da MAO4 ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina. Especialmente no tratamento prévio ou junto com medicamentos que prejudicam o metabolismo26 da serotonina, tais como antidepressivos (inibidores da MAO4, como tranilcipromina, moclobemida) pode causar problemas motores como tremores, contrações musculares intensas e repentinas, suor excessivo, febre27, alteração do ritmo do coração28 e da respiração e dilatação da pupila e alterações mentais (como agitação, excitação, confusão).
Bisoltussin usado junto com medicamentos de efeitos supressores ou depressores no sistema nervoso29, como antidepressivos (como fluoxetina) e hipnóticos (como clonazepam), poderá aumentar o efeito de ambos. Medicamentos como amiodarona, quinidina, fluoxetina, haloperidol, paroxetina, propafenona, tioridazina, cimetidina, ritonavir, berberina, bupropiona, cinacalcete, flecainida e terbinafina, podem aumentar a concentração de dextrometorfano no sangue8, se recentemente usado, mesmo não estando mais em uso.
Bisoltussin usado juntamente com medicamentos que fluidificam as secreções (como carbocisteína e ambroxol) em pacientes com doença pré-existente que acomete os pulmões30, como a fibrose cística18 e bronquiectasia17 que são afetadas pela hipersecreção de muco, a diminuição da tosse pode levar a um grave acúmulo de catarro.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Mantenha em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Bisoltussin é um líquido viscoso, límpido, incolor ou ligeiramente amarelado, com odor de damasco e baunilha.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
Adultos e pacientes acima de 12 anos: A dose diária máxima é de 60 mL de xarope (120 mg de bromidrato de dextrometorfano) a ser tomada como:
- 5 a 10 mL do xarope (10-20 mg de bromidrato de dextrometorfano) a cada 4 horas, ou
- 15 mL do xarope (30 mg de bromidrato de dextrometorfano) a cada 6 a 8 horas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas31, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações comuns: tontura32, cansaço, enjoo, vômito33, problemas no trato digestivo.
Reações muito raras: sonolência, alucinações34, dependência (vício) de droga em indivíduos que fizeram uso abusivo de dextrometorfano.
Reação com frequência desconhecida: reações de hipersensibilidade (alergia3 ou intolerância) incluindo reação anafilática35 (reação alérgica36 grave que pode levar à morte), angioedema37 (inchaço38 em região da boca39, língua40 e garganta41), urticária42 (erupção43 na pele44, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), prurido45 (coceira com ou sem ardência), erupção43 cutânea46 (pequenas bolhas na pele44) e eritema47 (distúrbio da pele44), erupção43 fixa por droga (mancha avermelhada, que coça e que aparece no mesmo local cada vez que a substância que provoca alergia3 é usada).
Atenção: este produto é um medicamento que possuí nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião- dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose, conhecidas reações adversas podem ocorrer com maior frequência ou gravidade: náuseas48, vômitos49 e distúrbios gastrintestinais, tonturas50, fadiga51 e sonolência e alucinações34. Da mesma forma, nervosismo e excitação podem evoluir para agitação com o aumento na superdose. Adicionalmente, podem ocorrer sintomas31 como dificuldade de concentração e da consciência até ao coma52 como um sinal16 de intoxicação grave; alterações de humor, tais como disforia53 (mudança repentina e transitória do estado de ânimo) e euforia; distúrbios psicóticos, como delírios e desorientação até estados de confusão ou paranoia; aumento do tônus muscular54 (estado de tensão permanente); ataxia55 (falta de coordenação de movimentos musculares); disartria56 (incapacidade de articular as palavras); nistagmo57 (oscilações repetidas e involuntárias rítmicas de um ou ambos os olhos58) e distúrbios da visão59; bem como depressão respiratória (diminuição da respiração), alterações na pressão arterial60 e taquicardia61.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas31 procure orientação médica.
MS-1.0367.0161
Farm. Resp.: Dímitra Apostolopoulou – CRF-SP 08828
Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.
Rod. Régis Bittencourt, km 286
Itapecerica da Serra – SP
CNPJ 60.831.658/0021-10
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 6633
