

Brasart Bcc
EMS SIGMA PHARMA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Brasart Bcc
valsartana + besilato de anlodipino
Comprimidos 160 + 5 MG; 160 + 10 MG; 320 + 5 MG e 320 + 10 MG
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagens contendo 10, 30 e 60 comprimidos. Embalagem fracionada contendo 90 comprimidos. Embalagem hospitalar contendo 100 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Brasart Bcc 80 + 5 mg contém:
valsartana | 80,0 mg |
besilato de anlodipino (corresponde a 5 mg de anlodipino) | 6,935 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: Celulose microcristalina, lactose1 monoidratada, crospovidona, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinilico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e água purificada.
Cada comprimido de Brasart Bcc 160 + 5 mg contém:
valsartana | 160,0 mg |
besilato de anlodipino (corresponde a 5 mg de anlodipino) | 6,935 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: Celulose microcristalina, lactose1 monoidratada, crospovidona, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinilico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e água purificada.
Cada comprimido de Brasart Bcc 320 + 5 mg contém:
valsartana | 320,0 mg |
besilato de anlodipino (corresponde a 5 mg de anlodipino) | 6,935 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: Celulose microcristalina, lactose1 monoidratada, crospovidona, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinilico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e água purificada.
Cada comprimido de Brasart Bcc 160 + 10 mg contém:
valsartana | 160,0 mg |
besilato de anlodipino (corresponde a 10 mg de anlodipino) | 13,870 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: Celulose microcristalina, lactose1 monoidratada, crospovidona, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinilico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e água purificada.
Cada comprimido de Brasart Bcc 320 + 10 mg contém:
valsartana | 320,0 mg |
besilato de anlodipino (corresponde a 10 mg de anlodipino) | 13,870 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: Celulose microcristalina, lactose1 monoidratada, crospovidona, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinilico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Brasart Bcc é utilizado para tratar a pressão arterial2 alta. Se a pressão arterial2 alta persistir por muito tempo, ela pode causar danos nos vasos sanguíneos3 do cérebro4, coração5 e rins6, e pode resultar em acidente vascular cerebral7, insuficiência cardíaca8 ou renal9. Reduzindo sua pressão arterial2 a níveis normais, há uma redução nos riscos de desenvolver esses problemas.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Seu medicamento se chama Brasart Bcc e está disponível em comprimidos revestidos.
O Brasart Bcc contém o anlodipino, um fármaco10 que pertence à classe dos antagonistas de cálcio e a valsartana, que pertence à classe dos bloqueadores do receptor de angiotensina II (BRAs). Ambos ajudam a controlar a pressão arterial2 alta.
O anlodipino bloqueia os canais de cálcio nos vasos sanguíneos3. A angiotensina II é uma substância produzida pelo corpo que causa redução do calibre dos vasos sanguíneos3, assim aumentando a pressão arterial2. A valsartana atua bloqueando o efeito da angiotensina II. Como resultado de ambos os mecanismos, o vaso sanguíneo relaxa e a pressão arterial2 reduz.
Se você tem qualquer dúvida sobre como Brasart Bcc funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, converse com o seu médico.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga cuidadosamente as orientações do seu médico, que podem ser diferentes das instruções gerais dessa bula.
Não tome Brasart Bcc
- Se você já teve uma reação incomum ou alérgica ao besilato de anlodipino, à valsartana ou a qualquer outro componente da fórmula listado no início dessa bula. Se você acha que é alérgico, fale com o seu médico.
- Se você está grávida ou se planeja ficar grávida.
- Se você tem alto nível de açúcar11 no sangue12 e tem diabetes mellitus13 tipo 2 (também chamado de diabetes mellitus13 não dependente de insulina14) enquanto está tomando alisquireno, um medicamento utilizado para diminuir a pressão arterial2. Se qualquer dessas situações se aplicarem a você, avise o seu médico e não tome Brasart Bcc.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez15.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome cuidado especial com Brasart Bcc
- Se você apresenta vários episódios de vômito16 ou diarreia17 ou está tomando um diurético18 (medicamento que aumenta a quantidade de urina19).
- Se você está tomando medicamentos ou substâncias que aumentam os níveis de potássio no seu sangue12 (como alguns tipos de diuréticos20, suplementos de potássio, etc.).
- Se você sofre de problemas graves no fígado21 ou rins6.
- Se o seu médico diagnosticou que você sofre de estreitamento das valvas no seu coração5 (chamada estenose22 aórtica ou mitral), ou aumento anormal da espessura dos seus músculos23 cardíacos (chamada cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva).
- Se você já teve inchaço24, principalmente na face25 e na garganta26, quando tomou outros medicamentos (incluindo inibidores da ECA). Se você apresentou estes sintomas27, pare de tomar Brasart Bcc e contate seu médico. Você não deve tomar Brasart Bcc novamente.
- Se você apresenta insuficiência cardíaca8 ou apresentou ataque cardíaco. Siga as instruções do seu médico cuidadosamente para iniciar a dose. Seu médico também deve verificar a sua função renal9.
- Se você faz tratamento com inibidor da ECA ou alisquireno.
Se alguma dessas situações se aplica a você, avise o seu médico antes de tomar Brasart Bcc.
Avise o seu médico também, se você recebeu transplante de rim28 ou se tem diagnosticado estreitamento da artéria renal29.
Tomando Brasart Bcc com alimentos ou bebidas Você pode tomar Brasart Bcc com ou sem alimentos. Brasart Bcc e idosos (65 anos ou mais)
Não há recomendações especiais para pacientes30 com 65 anos ou mais. Seu médico irá decidir se Brasart Bcc é recomendado para você.
Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)
Não é recomendado o uso de Brasart Bcc para crianças e adolescentes.
Mulheres grávidas
Não tome Brasart Bcc se você estiver grávida ou se planeja ficar grávida. O uso durante a gravidez15 tem sido associado com danos graves ao seu bebê. Portanto, é importante verificar imediatamente com o seu médico se você acha que está grávida ou se planeja engravidar.
Seu médico discutirá com você sobre os riscos potenciais de tomar Brasart Bcc durante a gravidez15.
Mulheres amamentando
Avise o seu médico se você está amamentando. O tratamento com Brasart Bcc não é recomendado durante a amamentação31.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Assim como muitos outros medicamentos usados no tratamento da pressão arterial2 alta, Brasart Bcc pode, em casos raros, causar tonturas32 e afetar a habilidade de concentração. Então, antes de dirigir um veículo, utilizar máquinas, ou realizar outras atividades que requeiram concentração, tenha certeza de que você sabe quais são as suas reações aos efeitos de Brasart Bcc.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente. Tomando outros medicamentos com Brasart Bcc
Avise seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções ou, em outros casos, parar de tomar um dos medicamentos. Isso se aplica a medicamentos prescritos ou não por um médico, especialmente:
- Medicamentos usados para diminuir a pressão arterial2, principalmente diuréticos20, inibidores da ECA ou alisquireno.
- Medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal contendo potássio ou outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio. Seu médico pode verificar a quantidade de potássio no seu sangue12 periodicamente.
- Certos tipos de analgésicos33 chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou inibidores seletivos da cicloxigenase-2 (inibidores Cox-2). Seu médico também pode verificar a sua função renal9.
- lítio, um medicamento usado para tratar alguns tipos de doenças psiquiátricas.
Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer medicamento que pode alterar a quantidade de anlodipino no seu corpo, especialmente:
- Medicamentos usados para prevenir e tratar infecções34 fúngicas35 na pele36 (tais como cetoconazol e itraconazol).
- Medicamentos usados para tratar infecções34 por HIV37/AIDS (tais como ritonavir e indinavir).
- Medicamentos usados para tratar infecções34 bacterianas (tais como claritomicina e talitromicina).
- Sinvastatina (medicamento usado para controlar o colesterol38 elevado)
Fale com seu médico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer medicamento que pode alterar a quantidade de valsartana no seu corpo, especialmente: alguns antibióticos (grupo da rifampicina), medicamentos usados para proteger contra rejeição em transplantes (ciclosporina) ou medicamento antirretroviral usado para tratar infecções34 por HIV37/AIDS (ritonavir).
Estes medicamentos podem aumentar o efeito da valsartana.
Este medicamento é contraindicado para crianças e adolescentes (menores de 18 anos).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde39.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15–30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- Brasart Bcc 80/5 mg: Comprimido revestido na cor amarelada, circular, biconvexo e sem vinco, com sabor e odor característicos.
- Brasart Bcc 160/5 mg: Comprimido revestido na cor amarelada, circular, biconvexo e sem vinco, com sabor e odor característicos.
- Brasart Bcc 160/10 mg: Comprimido revestido na cor alaranjada, circular, biconvexo e sem vinco, com sabor e odor característicos.
- Brasart Bcc 320/5 mg: Comprimido revestido na cor amarelada, circular, biconvexo e sem vinco, com sabor e odor característicos.
- Brasart Bcc 320/10 mg: Comprimido revestido na cor alaranjada, circular, biconvexo e sem vinco, com sabor e odor característicos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
É muito importante que você tome esse medicamento exatamente como seu médico recomendar para obter o melhor resultado e reduzir o risco de reações adversas. Brasart Bcc é apenas para uso por via oral. Não exceda a dose recomendada.
Quanto tomar de Brasart Bcc
Seu médico recomendará exatamente quantos comprimidos de Brasart Bcc você deve tomar. Dependendo de como você responder ao tratamento, seu médico pode sugerir uma dose maior ou menor. A dose recomendada do Brasart Bcc é de um comprimido revestido por dia.
Quando e como tomar Brasart Bcc
Tome Brasart Bcc no mesmo horário todos os dias, pois isso ajudará você a lembrar do medicamento. Brasart Bcc pode ser tomado com ou sem alimentos. Engula os comprimidos com um copo de água.
Por quanto tempo tomar Brasart Bcc
Continue tomando Brasart Bcc como recomendado pelo seu médico.
Se você tiver qualquer dúvida sobre por quanto tempo tomar Brasart Bcc, converse com seu médico.
Efeitos da interrupção do tratamento com Brasart Bcc
Parar o tratamento com Brasart Bcc pode agravar a sua doença. Não pare de tomar seu medicamento a menos que seja uma orientação do seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É aconselhável tomar seu medicamento no mesmo horário todos os dias, preferencialmente pela manhã.
Se você esquecer de tomar Brasart Bcc, tome-o assim que você lembrar e tome a próxima dose no horário habitual. Entretanto, se estiver quase na hora da sua próxima dose, pule a dose que você esqueceu. Não tome uma dose dobrada para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como com todos os medicamentos, Brasart Bcc pode causar reações adversas indesejadas, entretanto, nem todas as pessoas as apresentam.
Algumas reações adversas podem ser graves
Raras (afetam menos de 1 em 1.000 pacientes): Reações alérgicas com sintomas27 como erupção40 na pele36, coceira, inchaço24 da face25, lábios ou língua41, dificuldade de respirar, pressão arterial2 baixa.
Se você apresentar algum desses sintomas27, avise o seu médico imediatamente.
Outras possíveis reações adversas
Comuns (afetam menos de 1 em 10 pacientes): Sintomas27 similares aos da gripe42; congestão nasal, dor de garganta26 e desconforto ao engolir; dor de cabeça43; inchaço24 dos braços, mãos44, pernas, tornozelos ou pés; cansaço; sensação de calor ou vermelhidão da face25 e/ou pescoço45.
Incomuns (afetam menos de 1 em 100 pacientes): Tontura46; náusea47 e dor abdominal; boca48 seca; sonolência, formigamento ou dormência49 das mãos44 ou pés; vertigem50; batimentos cardíacos acelerados, incluindo palpitações51; tontura46 ao se levantar; tosse; diarreia17; constipação52; erupção40 de pele36, vermelhidão da pele36; inchaço24 das juntas, dor nas costas53; dor nas juntas.
Raras (afetam menos de 1 em 1.000 pacientes): Ansiedade; zumbido; desmaios; aumento da urina19 ou da sensação de urgência54 para urinar; inabilidade de ter ou manter uma ereção55; sensação de peso; pressão arterial2 baixa com sintomas27 como tontura46, vertigem50; suor excessivo; erupção40 de pele36 generalizada; coceira; espasmo56 muscular.
Se algum desses sintomas27 afetarem você gravemente, avise o seu médico.
Efeitos colaterais57 adicionais com anlodipino ou valsartana em comprimidos separados, que podem ser graves.
anlodipino: Sangramento espontâneo ou equimoses58 (possível sintoma59 de trombocitopenia60), febre61, dor de garganta26 ou ulcerações62 na boca48 devido a infecções34 (possível sintoma59 de leucopenia63), sensação de dormência49 e formigamento nos dedos da mão64 e do pé (possível sintoma59 de neuropatia periférica65), batimentos irregulares do coração5 (possível sintoma59 de fibrilação atrial), batimento lento do coração5 (possível sintoma59 de bradicardia66), dor súbita ou repentina no peito67 (possível sintoma59 de infarto do miocárdio68), febre61, rash69 e coceira (possível sintoma59 de vasculite70), dor no abdome71 superior aguda (possível sintoma59 de pancreatite72), amarelamento da pele36 e olhos73, náusea47, perda de apetite e urina19 de cor escura(possível sintoma59 de hepatite74), inchaço24 principalmente na face25 e garganta26 (possível sintoma59 de angioedema75), rash69, vermelhidão na pele36, bolhas nos lábios, boca48 ou olhos73 e descamação76 da pele36 (possível sintoma59 de eritema multiforme77), rash69, vermelhidão na pele36, bolhas nos lábios, boca48 ou olhos73, descamação76 da pele36 e febre61 (possível sintoma59 da Síndrome de Stevens-Johnson78).
valsartana: Diminuição do número de células sanguíneas79 brancas que pode aumentar o risco de infecções34, bolhas na pele36 (sinal80 de dermatite81 bolhosa).
Se você apresentar algum desses sinais82 ou sintomas27, avise o seu médico imediatamente.
Se você notar algum outro efeito colateral83 não mencionado nessa bula, informe seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar acidentalmente muitos comprimidos de Brasart Bcc, consulte o seu médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº. 1.3569.0702
Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho CRF - SP nº 22.883
Registrado por:
EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08
Chácara Assay – Hortolândia - SP - CEP 13186-901
CNPJ: 00.923.140/0001-31
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por:
EMS S/A. Hortolândia/SP
Para as concentrações 320mg + 5mg e 320mg + 10mg e 160mg + 5mg:
Registrado por:
EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08
Chácara Assay – Hortolândia - SP - CEP 13186-901
CNPJ: 00.923.140/0001-31
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por:
EMS S/A. Hortolândia/SP
Ou
Registrado por:
EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08
Chácara Assay – Hortolândia - SP - CEP 13186-901
CNPJ: 00.923.140/0001-31
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por:
NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Manaus/AM
Embalado por:
EMS S/A. Hortolândia / SP
SAC 0800 191 222
