Glicefor
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Glicefor
cloridrato de metformina1
Comprimidos 850 mg e 1000 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido
Embalagem contendo 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Glicefor 850 mg contém:
cloridrato de metformina1 (equivalente a 663 mg de metformina1) | 850 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: povidona, celulose microcristalina, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool etílico e água purificada.
Cada comprimido de Glicefor 1000 mg contém:
cloridrato de metformina1 (equivalente a 780 mg de metformina1) | 1000 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: povidona, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio e álcool etílico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Glicefor é um medicamento antidiabético de uso oral, que associado a uma dieta apropriada, é utilizado para o tratamento do diabetes tipo 22, isoladamente ou em combinação com outros antidiabéticos orais3, como por exemplo aqueles da classe das sulfonilureias4. Pode ser utilizado também para o tratamento do diabetes tipo 15 em complementação à insulinoterapia.
Glicefor é indicado na prevenção de diabetes6 mellitus tipo 2 em pacientes com sobrepeso7 (Índice de Massa Corporal8 igual ou acima de 24 kg/m2; igual ou acima de 22 kg/m2 entre asiáticos) com pré-diabetes9 e pelo menos um fator de risco10 adicional (tais como pressão arterial11 alta, idade acima de 40 anos, quantidade anormal de lipídios (gordura12) no sangue13, histórico familiar de diabetes6 ou histórico de diabetes6 durante a gravidez14), nos quais a modificação intensiva no estilo de vida (dieta rigorosa e exercícios físicos regulares) isoladamente não proporcionou controle glicêmico adequado.
Glicefor também está indicado na Síndrome15 dos Ovários16 Policísticos, condição caracterizada por ciclos menstruais irregulares e frequentemente excesso de pelos e obesidade17.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Glicefor contém metformina1, um medicamento para tratar o diabetes6. A metformina1 pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas18.
A insulina19 é um hormônio20 produzido pelo pâncreas21 que permite que os tecidos do corpo absorvam a glicose22 (açúcar23) do sangue13 e a usem para produzir energia ou armazená-la para uso posterior. Se você tem diabetes6, o seu pâncreas21 não produz insulina19 suficiente ou o seu corpo não é capaz de utilizar adequadamente a insulina19 que produz. Isto leva a um nível elevado de glicose22 no sangue13. Glicefor ajuda a baixar o nível de glicose22 no sangue13 para um nível tão normal quanto possível.
Em estudos clínicos, o uso de metformina1 foi associado à estabilização do peso corporal ou a uma modesta perda de peso.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar Glicefor:
- se tiver hipersensibilidade (alergia24) à metformina1 ou aos outros componentes da fórmula;
- se estiver com problema de funcionamento do fígado25;
- se estiver com problema de funcionamento grave dos rins26 (depuração de creatinina27 abaixo de 30 ml/min ou taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) abaixo de 30 ml/min/1,73 m2);
- se tiver qualquer tipo de acidose metabólica28 (como acidose29 láctica30, cetoacidose diabética31, pré-coma32 diabético). A cetoacidose é uma condição na qual substâncias denominadas “corpos cetônicos” se acumulam no sangue13. Os sintomas33 incluem dores de estômago34, respiração rápida e profunda, sonolência ou hálito com odor de fruta;
- se estiver desidratado (por exemplo, em função de uma diarreia35 grave e persistente, vômitos36 repetidos) ou se tiver com infecção37 grave (por exemplo, infecção37 das vias aéreas ou do trato urinário38): tanto desidratação39 quanto infecções40 graves podem conduzir a problemas renais, com risco de acidose29 lática41 (ver Advertências e Precauções);
- se estiver em tratamento para problemas cardíacos, tiver tido recentemente um ataque cardíaco, tiver problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias. Isto pode provocar uma falta de oxigenação dos tecidos, com risco de acidose29 lática41 (ver Advertências e precauções);
- se ingerir bebidas alcoólicas em excesso;
- se tiver que ser submetido à cirurgia eletiva42 de grande porte ou a exame utilizando meio de contraste contendo iodo (por exemplo, exames como raio-X ou tomografia). Você deve parar de tomar Glicefor durante um determinado tempo antes e depois do exame ou da cirurgia. O seu médico decidirá se necessita de outro tratamento durante este período.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Glicefor pode provocar uma complicação muito rara, mas grave, chamada acidose29 lática41 (com elevada mortalidade43 caso não se proceda a um tratamento imediato), particularmente se os rins26 não estiverem funcionando normalmente. O risco de acidose29 lática41 é aumentado também com diabetes6 não controlada, jejum prolongado ou ingestão de bebidas alcoólicas, infecção37 grave, insuficiência hepática44 (do fígado25) e qualquer condição associada à hipóxia45 (quando uma área do corpo recebe menos oxigênio, tais como insuficiência cardíaca46 descompensada, infarto47 agudo48 do miocárdio49) ou o uso concomitante de medicamentos que possam causar acidose29 láctica30, como os NRTIs – Nucleosídeos Inibidores da Transcriptase Reversa (usados no tratamento da infecção37 pelo vírus50 HIV51).
A acidose29 láctica30 pode ocorrer devido à acumulação de metformina1. Foram relatados casos de acidose29 láctica30 em pacientes tratados com metformina1, principalmente diabéticos com insuficiência renal52 aguda ou agravamento agudo48 da função renal53. Os pacientes ou cuidadores devem ser informados sobre o risco de acidose29 láctica30.
Em situações que a função renal53 (dos rins26) possa tornar-se prejudicada de forma aguda, como, por exemplo, em casos de desidratação39 (redução da ingestão de líquidos, febre54, diarreia35 ou vômitos36 graves ou prolongados) a metformina1 deve ser imediata e temporariamente interrompida. A reintrodução da metformina1 deve ser decidida pelo médico levando-se em conta a relação risco/benefício para cada paciente, bem como a condição da função renal53.
Alguns medicamentos também podem comprometer a função renal53 de forma aguda, aumentando o risco de acidose29 láctica30, por exemplo: anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2), medicamentos antihipertensivos como inibidores da ECA, antagonistas dos receptores de angiotensina II e diuréticos55, especialmente os diuréticos55 de alça. A utilização desses medicamentos em combinação com metformina1 deve ser feito com cautela e acompanhado de monitoramento rigoroso da função renal53. A diminuição da função renal53 em pacientes idosos é frequente e assintomática.
Os sintomas33 da acidose29 láctica30 são vômitos36, dores de barriga (dor abdominal), cãibras musculares, sensação geral de mal-estar com grande cansaço (astenia56), dificuldade em respirar (dispneia57 acidótica) e diminuição da temperatura do corpo (hipotermia58). Caso esses sintomas33 ocorram, você pode necessitar de tratamento imediato, uma vez que a acidose29 láctica30 pode levar ao coma32. Pare de tomar metformina1 imediatamente e informe o seu médico.A taxa de filtração glomerular (TFG) deve ser monitorada antes de iniciar o tratamento e também regularmente durante o tratamento (ver “Como devo usar este medicamento?”).
Metformina1 é contraindicada para pacientes59 com taxa de filtração glomerular < 30 mL/min e deve ser temporariamente descontinuada na presença de condições que alterem a função renal53.
Glicefor isoladamente não provoca hipoglicemia60 (nível muito baixo de glicose22 no sangue13). Entretanto, se tomar Glicefor juntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes6 que possam causar hipoglicemia60 (tais como sulfonilureias4, insulina19, meglitinidas), existe risco de desenvolvimento de hipoglicemia60. Se sentir sintomas33 tais como fraqueza, tonturas61, suores, batimentos cardíacos acelerados, perturbações da visão62 ou dificuldades de concentração, é habitualmente útil comer ou beber algo contendo açúcar23.
O uso de Glicefor não elimina a necessidade de dieta com redução de açúcares em todos os casos de diabetes6, assim como de dieta com redução de açúcares e calorias63 quando houver, associadamente, excesso de peso. Realize regularmente os controles biológicos habituais do diabetes6.
Metformina1 deve ser descontinuada antes ou no momento do procedimento com administração de contraste à base de iodo, e só deve ser reiniciada após menos de 48 horas do exame, desde que a função renal53 tenha sido reavaliada como estável.
Em pacientes com insuficiência cardíaca46 crônica estável, metformina1 deve ser utilizada com monitoramento regular das funções cardíaca e renal53. Para pacientes59 com insuficiência cardíaca46 instável ou aguda, metformina1 é contraindicada. Metformina1 deve ser descontinuada 48h antes de cirurgias sob anestesia64 geral, raquidiana ou peridural65. A terapia só pode ser reiniciada após 48 horas da cirurgia ou reinício da alimentação e desde que a função renal53 tenha sido reavaliada e considerada estável.
Gravidez14 e amamentação66
Durante a gravidez14, o diabetes6 deve ser tratado com insulina19. Informe o médico em caso de gravidez14, suspeita de gravidez14 ou ainda se planeja ficar grávida, para que ele possa alterar o seu tratamento. Glicefor não é recomendado durante a amamentação66.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Direção de veículos e operação de máquinas
Como Glicefor isoladamente não provoca hipoglicemia60, seu uso não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Entretanto, tome cuidado se tomar Glicefor juntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes6 que possam causar hipoglicemia60 (tais como sulfonilureias4, insulina19, meglitinidas). Não dirija nem opere máquinas se começar a sentir os sintomas33 da hipoglicemia60 (ver Advertências e Precauções).
Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos
Se você tiver que ser submetido a exame radiológico utilizando meio de contraste contendo iodo, deve parar de tomar Glicefor durante um determinado tempo antes e depois do exame. Informe o seu médico se estiver tomando ao mesmo tempo Glicefor e qualquer um dos seguintes medicamentos, pois você poderá necessitar fazer exames de glicose22 no sangue13 com maior frequência ou o seu médico poderá ter que ajustar a dose de Glicefor:
- diuréticos55 (utilizados para a eliminação de água do corpo, produzindo mais urina67);
- agonistas beta-2 tais como salbutamol68 ou terbutalina (utilizados no tratamento da asma69);
- corticosteroides ou tetracosactida (utilizados no tratamento de diversas doenças, tais como inflamação70 cutânea71 grave ou asma69);
- clorpromazina (medicamento neuroléptico72 que atua no funcionamento do cérebro73);
- danazol (usado no tratamento da endometriose74, condição na qual o tecido75 que reveste internamente o útero76 é encontrado fora do útero76).
- transportadores de catións orgânicos, que incluem diferentes tipos de medicamentos (verapamil, rifampicina cimetidina, dolutegravir, crizotinibe, olaparibe, daclatasvir, vandetanibe, etc).
A ingestão com alimentos não prejudica a absorção do medicamento. Não consuma bebidas alcoólicas quando tomar Glicefor. O álcool pode aumentar o risco de acidose29 lática41, especialmente se você tiver problemas de fígado25 ou se estiver subnutrido, com esta recomendação também se aplicando a medicamentos contendo álcool em sua fórmula. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde77.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Glicefor deve ser mantido em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Glicefor apresenta- se na forma de comprimido oblongo, semiabaulado, com vinco e coloração branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Glicefor não substitui os benefícios de uma vida saudável. Continue a seguir a dieta que o seu médico lhe recomendou e procure fazer exercícios regularmente.
Tome os comprimidos durante ou depois de uma refeição, iniciando o tratamento com doses pequenas que podem ser gradualmente aumentadas. Isto permite reduzir a ocorrência de efeitos secundários gastrointestinais. Engula cada comprimido com um copo de água. Tome os comprimidos de Glicefor:
- de manhã (no café da manhã), em caso de tomada única diária;
- de manhã (no café) e à noite (no jantar), em caso de duas tomadas por dia;
- de manhã (no café), ao meio-dia (no almoço) e à noite (no jantar), em caso de três tomadas diárias.
Pacientes diabéticos tipo 2 (não dependentes de insulina19)
Glicefor pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos, como as sulfonilureias4.
A dose inicial é de um comprimido no café da manhã, em adultos e crianças acima de 10 anos. Conforme sua necessidade, essa dose pode ser aumentada, a cada duas semanas, de um comprimido até ao máximo de três comprimidos, equivalentes a 2.550 mg de metformina1 (um no café da manhã, um no almoço e um no jantar). Em crianças acima de 10 anos, a dose máxima diária não deve exceder 2000 mg (dois comprimidos).
Pacientes diabéticos tipo 1 (dependentes de insulina19)
Glicefor e insulina19 podem ser utilizados em associação, no sentido de se obter um melhor controle da glicemia78 em adultos. Glicefor é administrado na dose inicial usual de 500 mg ou 850 mg 2 a 3 vezes por dia, enquanto que a dose de insulina19 deve ser ajustada com base nos valores da glicemia78.
Pré-diabetes9
A dose inicial recomendada é 500 mg uma vez ao dia no café da manhã. Esta dose pode ser gradualmente aumentada, a critério médico.
Recomenda-se controle regular da glicemia78 (taxa de açúcar23 no sangue13) e também dos fatores de risco (ver “Para que este medicamento é indicado”).
Síndrome15 dos Ovários16 Policísticos
A posologia é de, usualmente, 1.000 a 1.500 mg por dia divididos em 2 ou 3 tomadas. Aconselha-se iniciar o tratamento com dose baixa e aumentar gradualmente até atingir a posologia desejada. Em alguns casos, pode ser necessário o uso de 1 comprimido de 850 mg 2 a 3 vezes ao dia (1.700 a 2.250 mg/dia).
Populações especiais
Uso em idosos: Glicefor deve ser usado com cautela em pacientes idosos que, em geral não devem receber a dose máxima do produto.
Uso em crianças e adolescentes: Glicefor não é indicado para crianças abaixo de 10 anos.
Pacientes com insuficiência renal52: Glicefor pode ser empregado em pacientes com insuficiência renal52 moderada estágio 3 (depuração de creatinina27 entre 30 e 59 ml/min ou TFGe entre 30 e 59 ml/min/1,73 m2) somente na ausência de outras condições que possam aumentar o risco de acidose29 láctica30 e com os seguintes ajustes na posologia: a dose inicial é de 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina1 ao dia. A dose máxima diária é de 1.000 mg.
A função renal53 deve ser rigorosamente monitorada
- A cada 3-6 meses em pacientes com depuração de creatinina27 entre 45 e 59 ml/min ou TFGe entre 45 e 59 ml/min/1,73 m2.
- A cada 3 meses em pacientes com depuração de creatinina27 entre 30 e 44 ml/min ou TFG e entre 30 e 44 ml/min/1,73 m2.
Caso a depuração de creatinina27 ou a TFG e caiam para valores abaixo de 30 ml/min ou 30 ml/min/1,73 m2 respectivamente, o tratamento com metformina1 deve ser interrompido imediatamente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte na hora habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Glicefor pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica79, deve parar de tomar o medicamento. Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis descritas a seguir:
Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): problemas digestivos como náusea80, vômito81, diarreia35, dor na barriga, perda de apetite. Essas reações acontecem com mais frequência no início do tratamento. Distribuir as doses durante o dia ou tomar os comprimidos durante ou imediatamente depois de uma refeição pode ajudar. Se os sintomas33 continuarem, pare de tomar Glicefor e consulte o seu médico.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações do paladar82.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): acidose29 lática41 (ver Advertências e precauções). Reações na pele83 como vermelhidão, coceira e urticária84. Queda dos níveis de vitamina85 B12 no sangue13. Alterações nos exames da função do fígado25 ou inflamação70 do fígado25 (hepatite86, que pode provocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento da pele83 ou do branco dos olhos87), neste caso, pare de tomar Glicefor.
Crianças e adolescentes
Dados limitados em crianças e adolescentes demonstraram que as reações adversas foram similares, em natureza e gravidade, àquelas verificadas em adultos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar mais comprimidos de Glicefor do que deveria poderá desenvolver acidose29 lática41 (ver sintomas33 em Advertências e precauções). Fale imediatamente com o seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº 1.5423.0040
Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro - CRF-GO n° 3772
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
VP. 1B QD.08-B Módulos 01 a 08
DAIA - Anápolis - GO
CNPJ: 03.485.572/0001-04
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 6080