

Hepamax-S
BLAU FARMACÊUTICA S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Hepamax-S®
heparina sódica suína
Solução injetável 5.000 UI/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
Embalagens contendo 1, 25 e 100 frascos-ampola de 5,0 mL ou 1, 25 e 100 ampolas de 5,0 mL
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA OU SUBCUTÂNEA1
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola ou ampola de Hepamax-S® contém:
heparina sódica suína | 25.000 U.I. |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: cloreto de sódio, ácido clorídrico2, hidróxido de sódio, álcool benzílico e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Hepamax-S® é destinado para evitar a formação de coágulos em cirurgias cardiovasculares, e a formação de coágulos sanguíneos durante procedimento de hemodiálise3 em pacientes com insuficiência renal4 (filtração do sangue5 em pacientes com insuficiência renal4) e pacientes submetidos à cirurgia cardiovascular com auxílio de um sistema artificial de circulação6 do sangue5.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Hepamax-S® é contraindicado em pacientes com tendência a sangramentos (hemorragias7) como hemofilia8, trombocitopenia9 grave, icterícia10, perigo de aborto, úlcera11 de estômago12 ou duodenal, doença do fígado13, pressão do sangue5 elevada, mau funcionamento dos rins14 ou pacientes que foram submetidos à operação dos rins14, cérebro15, medula espinhal16, púrpura17, endocardite18 bacteriana subaguda19, tumores malignos com permeabilidade20 capilar21 elevada do aparelho digestivo22, cirurgias oculares, choque23 e alergia24 à heparina.
Este medicamento é contraindicado em pacientes com insuficência hepática25. Este medicamento é contraindicado em pacientes com insuficência renal26. Não há contraindicações relativas a faixa etária para o uso de Hepamax-S®.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto deve ser administrado por profissionais experientes por existir várias situações médicas que requerem cuidados especiais na administração de heparina sódica, caso ocorra alguma alteração, o tratamento deve ser interrompido.
Seu médico deverá tomar as devidas precauções, quanto a alguns cuidados especiais. Entre elas estão: valiações preliminares, administrando doses de prova de 1.000 U.I. para identificar possíveis alergias ao medicamento e predisposições à hemorragia27.
Administração de Hepamax-S® (heparina sódica) a pacientes que apresentem algum sinal28 ou queixa de doença do fígado13 (com hipersensibilidade à heparina) ou após intervenções da próstata29, fígado13 e vias biliares30.
Os pacientes que desenvolvem diminuição do número de plaquetas31 com tendência de tromboses32 arteriais, por ocasião da administração da heparina podem receber administração de heparina convencional e de baixo teor molecular somente após testes de agregação plaquetária in vitro. Em caso de resultado positivo, Hepamax-S® (heparina sódica) está contraindicado. Nestes casos, se a administração de heparina for absolutamente necessária, a mesma poderá ser reiniciada.
O tratamento com este medicamento deve ser individual e não adaptável à outra pessoa, ainda que os sintomas33 apresentados sejam iguais aos seus, podendo causar danos para sua saúde34.
A heparina não deve ser administrada por via intramuscular.
Pacientes sob tratamento com heparina podem apresentar hemorragia27 em qualquer parte do corpo.
Gravidez35 e lactação36
A heparina não atravessa a barreira placentária, mas sua utilização somente é recomendada caso o médico considerar estritamente necessário. Caso ocorra gravidez35 durante ou logo após o tratamento com Hepamax-S® (heparina sódica), comunique imediatamente ao seu médico.
A heparina não é passada para o bebê através do leite materno. Mães que estejam amamentando devem informar ao seu médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Uso pediátrico
A heparina demonstrou ser eficaz em crianças e nas doses recomendadas não provocou efeitos secundários ou outros problemas diferentes dos observados em adultos.
Uso em idosos
Pode haver um maior risco de sangramento em pacientes acima de 75 anos de idade. Aconselha-se monitorização clínica e laboratorial cuidadosa.
Interações Medicamentosas
Em geral Hepamax-S® não deve ser utilizado em pacientes que estejam realizando tratamento com os seguintes medicamentos:
- Medicamentos que possam aumentar o efeito da heparina, por exemplo, com salicilatos, anti-inflamatórios não esteróides, anticoagulantes37 orais, antagonistas de vitamina38 K, dextranos, dipiridamol, corticosteróides ou diidroergotamina ou outros medicamentos que atuem na coagulação39 e agregação plaquetária como, por exemplo, a ticlopidina. Em tratamento prolongado evitar o uso com corticóides.
- A diminuição do efeito da heparina pode ocorrer em casos de administração simultânea de anti-histamínicos, digitálicos, tetraciclinas e em relação aos abusos de administração de nitroglicerina como também de nicotina. Não misturar Hepamax-S® (heparina sódica) com outros medicamentos.
Informe ao seu médico caso alguma reação não habitual ou de tipo alérgico à heparina ocorrer.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde34.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente entre 15–30°C.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Após a reconstituição as soluções para infusão possuem validade até 24 horas, se conservado em temperatura ambiente entre 15–30°C.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Solução injetável clara e límpida.
Hepamax-S® (heparina sódica) apresenta-se na forma líquida de coloração clara, livre de fragmentos40.
Verifique se há presença de alguma substância no interior dos frascos-ampola e das ampolas que possa comprometer a eficácia e segurança do medicamento.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVE SER USADO ESTE MEDICAMENTO?
O conteúdo dos frascos-ampola e das ampolas pode ser diluído em outras soluções para injeção41 ou infusão intravenosa.
As substâncias mais apropriadas para preparar uma solução de infusão são: glicose42 a 5% e a 10%, cloreto de sódio a 0,9%, cloreto de sódio a 0,9% + glicose42 a 2,5% e solução de Ringer.
A dosagem varia com a gravidade do caso, tempo de coagulação39, peso e idade do paciente. Seu médico determinará a dose mais eficaz de Hepamax-S®.
A duração do tratamento varia dependendo da doença e da resposta individual ao tratamento. Seu médico saberá quando você deverá parar o tratamento com Hepamax-S® (heparina sódica).
Geralmente, o tratamento com heparina é continuado até o término das sessões de hemodiálise3 ou até o término do uso da circulação6 extracorpórea nas cirurgias cardiovasculares.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO SABER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.
Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas foram ordenadas segundo órgãos/sistemas e frequência, usando a seguinte convenção:
Categoria | Frequência |
Muito comum | ≥ 10% |
Comum | ≥ 1% e < 10% |
Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro | < 0,01% |
Desconhecida | Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
As reações adversas descritas são as seguintes:
Frequência |
Órgão/ sistema |
Reação |
Reação muito comum |
Alterações hematológicas e distúrbios de coagulação39 |
manifestações hemorrágicas43 em vários locais, mais frequentes em pacientes com outros fatores de risco |
Reação comum |
Alterações hematológicas e distúrbios de coagulação39 |
trombocitopenia9 as vezes trombogenica |
Alterações hepatobiliares44 |
aumento das transaminases, geralmente transitório |
|
Reação incomum |
Alterações cutâneas45 e subcutâneas |
reações de hipersensibilidade localizada ou generalizada, incluindo angioedema46, eritema47, rash48, urticária49 e prurido50 |
Reação Rara |
Alterações hematológicas e outros distúrbios de coagulação39 |
eosinofilia51, reversível com a suspensão do tratamento |
Alterações cutâneas45 e subcutâneas |
necrose52 cutânea53 ocorrendo normalmente no local da injeção41. Estes fenômenos são precedidos pelo aparecimento de púrpura17, infiltrados, ou nódulos eritematosos54 dolorosos, com ou sem sinais55 sistêmicos56. Neste caso o tratamento deve ser suspenso de imediato |
|
Alterações do metabolismo57 e nutrição58 |
osteoporose59 (após vários meses de tratamento com doses elevadas) |
|
Reação muito rara |
Alterações hematológicas e outros distúrbios de coagulação39 |
hematoma60 espinhal (quando administrada anestesia61 peridural62 ou espinal e na punção espinal) |
Alterações cutâneas45 e subcutâneas |
alopecia63 |
|
Alterações do metabolismo57 e nutrição58 |
hipoaldosteronismo com hipercaliemia e/ou acidose metabólica64, particularmente em pacientes de risco (insuficientes renais ou diabéticos) |
|
Alterações reprodutivas |
priapismo65 |
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Hemorragias7 são os primeiros sinais55 de superdosagem, hemorragias7 nasais, sangramento na gengiva, hematoma60 ou zonas púrpuras66 na pele67, hemorragia27 menstrual forte ou inesperada.
Em casos de hemorragias7 graves, seu médico deve ser comunicado, e as medidas a serem tomadas consistem em: redução da dose, interrupção do tratamento e, em casos graves, neutralização com outro medicamento, protamina 1.000 U.I.. Nesta situação, seu médico saberá como proceder do modo mais adequado ao seu caso.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Farm. Resp.: Eliza Yukie Saito – CRF-SP n° 10.878
Reg. MS nº 1.1637.0069
Fabricado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0005-93
Rodovia Raposo Tavares km 30,5 –nº 2833 – Prédio 200
CEP: 06705-030 - Cotia – SP
Indústria Brasileira
Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares
Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100
CEP 06705-030 – Cotia – SP
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 6399
