Lydian
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Lydian
acetato de ciproterona + etinilestradiol
Comprimidos 2mg + 0,035mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagens contendo 21 e 63 comprimidos
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Lydian contém:
acetato de ciproterona | 2mg |
etinilestradiol | 0,035mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido revestido |
Excipientes: amido, povidona, laurilsulfato de sódio, lactose1 monoidratada, croscarmelose sódica, ácido esteárico, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Lydian é utilizado no tratamento de doenças relacionadas aos hormônios andrógenos2 na mulher, tais como a acne3, principalmente nas formas pronunciadas e naquelas acompanhadas de seborreia4, inflamações5 ou formações de nódulos (acne3 papulopustulosa, acne3 nodulocística); casos leves de hirsutismo6 (excesso de pelos) e síndrome7 de ovários8 policísticos (SOP).
Para o tratamento da acne3, Lydian deve ser usado quando terapia tópica ou tratamentos com antibióticos sistêmicos9 não forem considerados adequados.
Embora o medicamento Lydian também funcione como um contraceptivo oral, ele não deve ser utilizado exclusivamente em mulheres para contracepção10, mas sim reservado apenas para mulheres que necessitam de tratamento para as condições andrógeno11-dependentes descritas.
Recomenda-se ainda, que o tratamento seja retirado de 3 a 4 ciclos após a condição indicada ter sido resolvida e que o Lydian não seja continuado unicamente para fornecer contracepção10 oral.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Lydian é um medicamento indicado para o tratamento de doenças relacionadas aos hormônios andrógenos2 produzidos pelo organismo feminino. Cada comprimido revestido contém uma combinação de dois hormônios diferentes: o acetato de ciproterona (progestógeno com propriedades antiandrogênicas) e o etinilestradiol (estrogênio). Devido à pequena quantidade de hormônios, Lydian é considerado um medicamento de baixa dose.
O acetato de ciproterona inibe a influência dos hormônios andrógenos2. Portanto, é possível tratar doenças causadas pelo aumento da produção de andrógenos2 ou por uma sensibilidade individual a estes hormônios.
Durante a terapia com Lydian, reduz-se a função excessiva das glândulas sebáceas12, as quais desempenham um papel importante no desenvolvimento da acne3 e da seborreia4. Isto usualmente conduz à resolução das erupções da acne3 pré-existentes, normalmente verificada após 3 a 4 meses de terapia. A oleosidade excessiva da pele13 geralmente desaparece mais cedo. O tratamento com Lydian é indicado para mulheres em idade reprodutiva que exibem formas leves de hirsutismo6 (excesso de pelo) e, em particular, nos casos de leve aumento de pelos faciais. Entretanto, os resultados apenas tornam-se visíveis após vários meses de tratamento.
No tratamento de mulheres com síndrome7 de ovários8 policísticos (SOP), Lydian alivia os sinais14 de androgenização, leva à normalização dos parâmetros endócrinos, à redução da formação de cistos e do volume ovariano e auxilia na regularização da menstruação15.
Devido à combinação dos princípios ativos (acetato de ciproterona/etinilestradiol), Lydian possui as mesmas propriedades dos contraceptivos orais: quando Lydian é tomado corretamente (sem esquecimento de tomada de comprimidos revestidos), a probabilidade de engravidar é muito pequena. Portanto, o uso concomitante de outros contraceptivos hormonais não é necessário.
Lydian pode também apresentar os mesmos efeitos benéficos dos COCs: o sangramento menstrual torna-se menos intenso e o período mais curto, o que pode reduzir a ocorrência de deficiência de ferro. Além disso, a menstruação15 frequentemente torna-se menos dolorosa.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Lydian não deve ser utilizado na presença das condições descritas a seguir. Caso você apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de Lydian.
- histórico atual ou anterior de coágulo16 em uma veia da perna (trombose17), do pulmão18 (embolia19 pulmonar) ou outras partes do corpo;
- histórico atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame20 cerebral, que é causado por um coágulo16 (de sangue21) ou o rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro22;
- histórico atual ou anterior de doenças que podem ser sinal23 indicativo de ataque cardíaco (como angina24 pectoris que causa uma intensa dor no peito25, podendo se irradiar para o braço esquerdo) ou de um derrame20 (como um episódio isquêmico26 transitório, ou seja um pequeno derrame20, sem efeitos residuais);
- um alto risco para formação de coágulos arteriais ou venosos (veja o item “Lydian e a trombose” e consulte seu médico que irá decidir se você poderá utilizar Lydian);
- histórico atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca27 acompanhada por sintomas28 neurológicos focais tais como sintomas28 visuais, dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;
- diabetes29 mellitus com lesão30 de vasos sanguíneos31;
- histórico atual ou anterior de doença do fígado32 (cujos sintomas28 podem ser amarelamento da pele13 ou coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado32 ainda não voltou a funcionar normalmente;
- histórico atual ou anterior de câncer33 que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (p.ex., câncer33 de mama34 ou dos órgãos genitais);
- presença ou antecedente de tumor35 no fígado32 (benigno ou maligno);
- presença de sangramento vaginal sem explicação;
- se estiver usando contraceptivo hormonal;
- ocorrência ou suspeita de gravidez36;
- durante a amamentação37;
- hipersensibilidade (alergia38) a qualquer um dos componentes de Lydian. O que pode causar, por exemplo, coceira, erupção39 cutânea40 ou inchaço41.
Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando medicamento do tipo de Lydian, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas não-hormonais devem ser empregadas (veja também o item: “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções:
Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso de medicamento do tipo de Lydian deve ser descontinuado, ou em que pode haver diminuição da sua eficácia.
Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois medicamentos do tipo de Lydian modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.
Lydian não protege contra infecções42 causadas pelo HIV43 (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível.
É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de Lydian pode ser continuado.
O uso de medicamento do tipo de Lydian requer cuidadosa supervisão médica na presença das condições descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de Lydian:
fumo; diabetes29; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca44 ou alteração do batimento cardíaco; inflamação45 das veias46 (flebite47 superficial); veias46 varicosas; qualquer familiar direto que já teve um coágulo16 (trombose17 nas pernas, pulmões48 (embolia19 pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame20 em idade relativamente jovem; enxaqueca27; epilepsia49 (veja item “Lydian e outros medicamentos”); você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol50 ou triglicérides51 (um tipo de gordura52) no sangue21; algum familiar direto que tem ou já teve câncer33 de mama34; doença do fígado32 ou da vesícula biliar53; doença de Crohn54 ou colite55 ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas ); você tem síndrome7 de ovário56 policístico (um distúrbio dos ovários8 que pode causar infertilidade57, algumas vezes há combinação com sintomas28 androgênicos58 e um risco aumentado de trombose17); lúpus59 eritematoso60 sistêmico61 (doença do sistema imunológico62); síndrome7 hemolítico-urêmica (alteração da coagulação63 sanguínea que causa insuficiência renal64); anemia falciforme65 (um tipo de anemia66); condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez36 ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, relacionada à otosclerose67 (doença hereditária que causa má formação de um osso no ouvido) , porfiria68 (doença que afeta a formação de um componente dos glóbulos vermelhos do sangue21), herpes gestacional (doença de pele13) e coreia de Sydenham69 (doença neurológica); tem ou já apresentou cloasma70 (pigmentação marrom-amarelada da pele13, especialmente no rosto). Nesse caso, deve-se evitar exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta; angioedema71 hereditário (tipo de inchaço41 que pode ser induzido ou agravado por estrogênios exógenos, isto é, que não são produzidos pelo próprio organismo). Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas28 e sinais14 de angioedema71, tais como: inchaço41 do rosto, língua72 e/ou garganta73, dificuldade para engolir ou urticária74 junto com dificuldade para respirar.
Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto estiver tomando medicamento do tipo de Lydian, consulte seu médico.
Descontinue o uso dos comprimidos revestidos e consulte seu médico imediatamente, se notar possíveis sinais14 de coágulos sanguíneos. Os sintomas28 estão descritos no subitem “Lydian e a trombose”.
Se o hirsutismo6 surgiu recentemente ou intensificou-se consideravelmente nos últimos tempos, seu médico deve ser informado de pronto, devido à necessidade de se descobrir a causa.
Lydian também funciona como um contraceptivo oral. Você e seu médico devem considerar todos os fatores que são importantes para o uso seguro de contraceptivos orais combinados.
A experiência com medicamentos contendo combinações de estrogênio/progestógeno, como no caso de Lydian, baseia-se, predominantemente, nos contraceptivos orais combinados. Portanto, as precauções abaixo relacionadas para o uso de contraceptivos orais também se aplicam para o produto Lydian.
“Este medicamento requer uso cuidadoso, sob vigilância médica estrita e acompanhado por controles periódicos da função hepática75 (bilirrubinas76 e transaminases) por causar hepatotoxicidade77 (tóxico para o fígado32) aos 8, 15, 30 e 90 dias de tratamento. Este medicamento não é aprovado para uso exclusivo como anticoncepcional.”
Lydian e a trombose17
A trombose17 é a formação de um coágulo16 sanguíneo que pode interromper a passagem do sangue21 pelos vasos. A trombose17 às vezes ocorre nas veias46 profundas das pernas (trombose venosa profunda78). O tromboembolismo79 venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se você estiver grávida. Se este coágulo16 desprender-se das veias46 onde foi formado, ele pode se deslocar para as artérias80 pulmonares, causando embolia19 pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer muito raramente nos vasos sanguíneos31 do coração81 (causando o ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro22 pode causar o derrame20.
Estudos de longa duração sugerem que pode existir associação entre o uso de pílula (também chamada de contraceptivo oral combinado ou pílula combinada, pois contém dois diferentes tipos de hormônios femininos chamados estrogênios e progestógenos) e um risco aumentado de coágulos sanguíneos arteriais e venosos, embolia19, ataque cardíaco ou derrame20. A ocorrência destes eventos é rara.
O risco de ocorrência de tromboembolismo79 venoso (TEV) é mais elevado durante o primeiro ano de uso do contraceptivo. Este aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de contraceptivo combinado e em usuárias que estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado (após 4 semanas ou mais sem utilizar pílula). Dados de um grande estudo sugerem que o risco aumentado está principalmente presente nos 3 primeiros meses.
O risco de ocorrência de tromboembolismo79 venoso em usuárias de pílulas contendo baixa dose de estrogênio (<0,05mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de COCs, que não estejam grávidas e permanece menor do que o risco associado à gravidez36 e ao parto.
Muito ocasionalmente, eventos tromboembólicos, arteriais ou venosos, podem causar incapacidade grave permanente, podendo provocar risco para a vida da paciente ou podendo inclusive ser fatais. O tromboembolismo79 venoso se manifesta como trombose venosa profunda78 e/ou embolia19 pulmonar e pode ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado.
Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em outras partes do corpo incluindo fígado32, intestino, rins82, cérebro22 ou olhos83.
Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da pílula e contate seu médico imediatamente se notar sintomas28 de:
- trombose venosa profunda78, tais como: inchaço41 de uma perna ou ao longo de uma veia da perna, dor ou sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando, sensação aumentada de calor na perna afetada, vermelhidão ou descoloramento da pele13 da perna;
- embolia19 pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração rápida, tosse de início abrupto que pode levar a tosse com sangue21; dor aguda no peito25 que pode aumentar com a respiração profunda, ansiedade; tontura84 grave ou vertigem85; batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes sintomas28 (por exemplo, falta de ar, tosse) não são específicos e podem ser erroneamente interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo, infecções42 do trato respiratório);
- tromboembolismo79 arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo16 que se deslocou)
Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver trombose17 devido à combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco86 muito alto. No caso de uma combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito alto, seu médico não irá prescrever o uso da pílula (veja item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
O risco de coágulo16 arterial ou venoso (por exemplo, trombose venosa profunda78, embolia19 pulmonar, ataque cardíaco) ou derrame20 aumenta:
- derrame20, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de forma súbita a face87, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo, confusão súbita, dificuldade para falar ou compreender; dificuldade repentina para enxergar com um ou ambos os olhos83; súbita dificuldade para caminhar, tontura84, perda de equilíbrio ou de coordenação; dor de cabeça88 repentina, intensa ou prolongada, sem causa conhecida; perda de consciência ou desmaio, com ou sem convulsão89;
- coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço41 e ligeira coloração azulada (cianose90) de uma extremidade, abdome agudo91;
- ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou estufamento no peito25, braço ou abaixo do esterno92; desconforto que se irradia para as costas93, mandíbula94, pescoço95, braços, estômago96; saciedade, indigestão ou sensação de asfixia97, sudorese98, náuseas99, vômitos100 ou tontura84; fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar; batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.
- com a idade;
- se você estiver acima do peso;
- se qualquer familiar direto seu teve um coágulo16 (trombose17 nas pernas, pulmão18 (embolia19 pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame20 em idade jovem, ou se você ou qualquer familiar tiver ou suspeitar de predisposição hereditária. Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Certos fatores sanguíneos que podem sugerir tendência para trombose17 venosa ou arterial incluem resistência a proteína C ativada, hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína C e proteína S, anticorpos101 antifosfolipídios (anticorpos101 anticardiolipina, anticoagulante102 lúpico);
- com imobilização prolongada, cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável descontinuar o uso da pílula - em casos de cirurgia programada você deve descontinuar o uso pelo menos 4 semanas antes e não reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o total restabelecimento;
- tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior, especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros durante o uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos de idade;
- se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol50 ou triglicérides51;
- se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula, seu médico poderá pedir que você descontinue o uso;
- se você tem enxaqueca27;
- se você tem distúrbio da válvula do coração81 ou certo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco.
Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de coágulos, portanto pergunte ao seu médico quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto.
Lydian e o câncer33
O câncer33 de mama34 é diagnosticado com frequência um pouco maior entre as usuárias dos contraceptivos orais, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias de contraceptivos orais consultam seus médicos. O risco de câncer33 de mama34 desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do contraceptivo hormonal combinado. É importante examinar as mamas103 regularmente e contatar o médico se você sentir qualquer caroço nas mamas103.
Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado32 e, mais raramente, tumores malignos de fígado32 nas usuárias de contraceptivos orais. Em casos isolados, estes tumores podem causar hemorragias104 internas com risco para a vida da paciente. Em caso de dor abdominal intensa, consulte o seu médico imediatamente.
O fator de risco86 mais importante para o câncer33 cervical é a infecção105 persistente pelo HPV (papilomavírus humano). Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de contraceptivos orais pode contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída aos efeitos concorrentes, por exemplo, da realização de exame cervical e do comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.
Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da paciente ou podem ser fatais.
Lydian, a gravidez36 e a amamentação37
Lydian não deve ser usado quando há suspeita de gravidez36, durante a gestação ou durante a amamentação37. Informe imediatamente ao seu médico se houver suspeita ou ocorrência de gravidez36 durante o uso do medicamento, ou se estiver amamentando.
Este medicamento causa malformação106 ao bebê durante a gravidez36. Lydian não é indicado durante a gravidez36.
Caso a usuária engravide durante o uso de Lydian, deve-se descontinuar o seu uso.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Lydian e outros medicamentos
O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos níveis sanguíneos de Lydian, reduzindo sua eficácia ou pode causar sangramento inesperado. Estes incluem:
- medicamentos usados para o tratamento de:
- epilepsia49 (p.ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramento, felbamato);
- tuberculose107 (p.ex., rifampicina);
- AIDS e Hepatite108 C (também chamados de inibidores das proteases e inibidores não nucleotídeos da transcriptase reversa) e outras infecções42 (griseofulvina);
- medicamentos contendo Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de estados depressivos).
Medicamento do tipo de Lydian também pode interferir na eficácia de outros medicamentos, por exemplo, medicamentos contendo ciclosporina, ou o antiepilético lamotrigina.
Testes laboratoriais
Se você precisar fazer algum exame de sangue21 ou outro teste laboratorial, informe ao seu médico ou ao laboratório que você está tomando Lydian, pois os contraceptivos orais podem afetar os resultados dos exames.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram conduzidos estudos e não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Também informe que está tomando Lydian a qualquer outro médico ou dentista que venha a lhe prescrever outro medicamento. Pode ser necessário o uso adicional de um método contraceptivo e, neste caso, seu médico lhe dirá por quanto tempo deverá usá-lo.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde109.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15–30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Lydian apresenta-se na forma de comprimido revestido, circular e de cor salmão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Quando usado corretamente, o índice de falha é de aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). O índice de falha pode aumentar quando há esquecimento de tomada dos comprimidos revestidos ou quando estes são tomados incorretamente, ou ainda em casos de vômitos100 dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido revestido ou diarreia110 intensa, bem como interações medicamentosas.
Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não-cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados, além de levar a sangramentos intermenstruais e uma diminuição do efeito contraceptivo. A posologia de Lydian é igual a da maioria dos contraceptivos usuais. Assim sendo, as mesmas regras de administração devem ser consideradas.
O blister de Lydian contém 21 comprimidos revestidos. No verso da cartela está indicado o dia da semana no qual cada comprimido revestido deve ser ingerido. Tome um comprimido revestido por dia, aproximadamente à mesma hora, com água se necessário. Siga a direção das flechas, seguindo a ordem dos dias da semana, até que tenha tomado todos os 21 comprimidos revestidos.
Terminados os comprimidos revestidos da cartela, realize uma pausa de 7 dias. Neste período, cerca de 2 a 3 dias após a ingestão do último comprimido revestido de Lydian, deve ocorrer sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal). Inicie nova cartela no oitavo dia, independentemente de ter cessado ou não o sangramento. Isto significa que, em cada mês, estará sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana e que ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos nos mesmos dias da semana.
Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior
Inicie o uso de Lydian no primeiro dia de menstruação15, ou seja, tome o comprimido revestido indicado com o dia da semana correspondente ao primeiro dia de sangramento. Por exemplo, se a sua menstruação15 iniciar na sexta-feira, tome o comprimido revestido indicado “SEX.” no verso da cartela, seguindo a ordem dos dias. Lydian terá ação imediata, não será necessário o uso de outro método contraceptivo.
Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para Lydian
Inicie a tomada de Lydian após o término da cartela do contraceptivo que estava tomando. Isto significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava tomando apresenta comprimidos revestidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a tomada de Lydian após a ingestão do último comprimido revestido ativo do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos revestidos ativos dos inativos, pergunte ao seu médico.
O uso de Lydian também poderá ser iniciado mais tarde, no máximo, no dia seguinte ao último dia de pausa ou no dia seguinte após ter tomado o último comprimido revestido inativo do contraceptivo anterior. Se a paciente estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação.
Mudando da minipílula para Lydian
Neste caso, deve-se descontinuar o uso da minipílula e iniciar a tomada de Lydian no dia seguinte, no mesmo horário. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Lydian.
Mudando de contraceptivo injetável, implante111 ou Sistema Intrauterino (SIU) com liberação de progestógeno para Lydian
Inicie o uso de Lydian na data prevista para a próxima injeção112 ou no dia de extração do implante111 ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Lydian.
Lydian e o pós-parto
No pós-parto seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de Lydian. Às vezes, o uso de Lydian pode ser antecipado com o consentimento do médico. Se após o parto você teve relação sexual antes de iniciar o uso de Lydian, você precisa ter certeza de que não está grávida ou esperar até o próximo período menstrual. Se estiver amamentando discuta primeiramente com seu médico.
Lydian e o pós-aborto
Consulte seu médico.
Duração do tratamento
O tempo para início da eficácia é de pelo menos 3 meses para acne3 e os efeitos são mais pronunciados com maior duração do tratamento (e no máximo após 12 meses de tratamento).
O tempo para início da eficácia para o tratamento do hirsutismo6 é mais longo quando comparado ao da acne3 (6-12 meses). A necessidade da continuação do tratamento deve ser avaliada periodicamente pelo médico.
O tempo para início da eficácia para síndrome7 dos ovários8 policísticos também é mais longo e depende da gravidade dos sintomas28. O tratamento deve ser realizado por vários meses e a necessidade da continuação do tratamento deve ser avaliada pelo médico.
Caso o uso de Lydian seja reiniciado (após 4 semanas ou mais de intervalo sem pílula) deve-se considerar risco aumentado de tromboembolismo79 venoso (TEV) (ver “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Lydian não deve ser utilizado exclusivamente como contraceptivo.
Informações adicionais para populações especiais
Crianças: Lydian é indicado apenas para uso após a menarca113 (primeira menstruação15).
Pacientes idosas: Lydian não é indicado para uso após a menopausa114.
Pacientes com insuficiência hepática115: Lydian é contraindicado em mulheres com doença hepática75 grave. Veja itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
Pacientes com insuficiência renal64: Fale com seu médico. Dados disponíveis não sugerem alteração no tratamento desta população de pacientes.
O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais, como vômitos100 ou diarreia110 intensa?
Se ocorrerem vômitos100 ou diarreia110 intensa, as substâncias ativas do comprimido revestido podem não ter sido absorvidas completamente. Se ocorrerem vômitos100 no período de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido revestido, é como se tivesse esquecido de tomá-lo. Portanto, deve-se seguir o mesmo procedimento indicado no item “O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?”. Consulte seu médico em quadros de diarreia110 intensa.
O que devo fazer em caso de sangramento inesperado?
Como ocorre com todos os contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de uso, sangramento intermenstrual (gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da época esperada, podendo ser necessário o uso de absorventes higiênicos. Deve-se continuar a tomar os comprimidos revestidos, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez que seu corpo tenha se adaptado ao medicamento (geralmente, após 3 meses de tomada dos comprimidos revestidos). Caso o sangramento não cesse, torne-se mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.
O que fazer se não ocorrer sangramento?
Se todos os comprimidos revestidos foram tomados sempre no mesmo horário, não houve vômito116, diarreia110 intensa ou uso concomitante de outros medicamentos, é pouco provável que você esteja grávida. Continue tomando Lydian normalmente.
Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode estar grávida. Consulte seu médico imediatamente. Não inicie nova cartela de Lydian até que a suspeita de gravidez36 seja afastada pelo seu médico. Neste período use medidas contraceptivas não hormonais.
Quando posso descontinuar o uso de Lydian?
O uso de Lydian pode ser descontinuado a qualquer momento. Porém, não o faça sem o conhecimento do seu médico. Se você não deseja engravidar após descontinuar o uso de Lydian, consulte o seu médico para que ele lhe indique outro método contraceptivo.
Se você desejar engravidar é recomendável que espere por um ciclo menstrual natural. Converse com o seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual, o efeito contraceptivo de Lydian é mantido. Tome o comprimido revestido esquecido assim que se lembrar e tome o próximo comprimido revestido no horário habitual.
Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de Lydian pode ficar reduzida, especialmente se ocorrer esquecimento da tomada no começo ou no final da cartela. Veja abaixo como proceder em cada caso específico.
Esquecimento de 1 comprimido revestido na primeira semana de uso
Tome o comprimido revestido esquecido assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos revestidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos revestidos no horário habitual.
Utilize método contraceptivo adicional (método de barreira – por exemplo, preservativo) durante os próximos 7 dias. Se teve relação sexual na semana anterior ao esquecimento da tomada do comprimido revestido, há possibilidade de engravidar. Comunique o fato imediatamente ao seu médico.
Esquecimento de 1 comprimido revestido na segunda semana de uso
Tome o comprimido revestido esquecido assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos revestidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos revestidos no horário habitual. A proteção contraceptiva de Lydian está mantida. Não é necessário utilizar método contraceptivo adicional.
Esquecimento de 1 comprimido revestido na terceira semana de uso
Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar método contraceptivo adicional:
- Tome o comprimido revestido esquecido assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos revestidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos revestidos no horário habitual. Inicie a nova cartela assim que terminar a atual, sem que haja pausa entre uma cartela e outra. É possível que o sangramento ocorra somente após o término da segunda cartela. No entanto, pode ocorrer sangramento do tipo gotejamento ou de escape enquanto estiver tomando os comprimidos revestidos.
OU - Deixe de tomar os comprimidos revestidos da cartela atual, faça uma pausa de 7 dias ou menos, contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar o comprimido revestido e inicie uma nova cartela. Caso deseje manter o mesmo dia da semana para início de tomada, a pausa pode ser menor do que 7 dias. Por exemplo: se a cartela foi iniciada em uma quarta-feira e você esqueceu de tomar o comprimido revestido na sexta-feira da última semana, pode iniciar a nova cartela na quarta-feira da semana seguinte ao esquecimento, praticando, desta forma, uma pausa de apenas 5 dias. Veja esquema ilustrativo abaixo:
Mais de 1 comprimido revestido esquecido
Exemplo em caso de esquecimento:
Domingo | Segunda | Terça | Quarta | Quinta | Sexta | Sábado |
Início da cartela atual (1º comprimido – 1º dia) | (2º dia) | (3º dia) | (4º dia) | |||
(5º dia) | (6º dia) | (7º dia) | (8º dia) | (9º dia) | (10º dia) | (11º dia) |
(12º dia) | (13º dia) | (14º dia) | (15º dia) | (16º dia) | (17º dia) Esquecimento de tomada do comprimido |
(18º dia) Pausa |
(19º dia) Pausa |
(20º dia) Pausa |
(21º dia) Pausa |
Início da cartela atual (1º comprimido – 1º dia) |
Se mais de um comprimido revestido de uma mesma cartela for esquecido, consulte seu médico. Quanto mais comprimidos revestidos sequenciais forem esquecidos, menor será o efeito contraceptivo.
Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação15) no intervalo de 7 dias, pode ser que esteja grávida. Consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como ocorre com todo medicamento, podem surgir reações desagradáveis com o uso de Lydian.
Reações graves
As reações graves associadas ao uso de Lydian, assim como os sintomas28 relacionados, estão
descritos nos “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”, “Lydian e a trombose” e “Lydian e o câncer”. Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas ou imediatamente quando achar apropriado.
Outras possíveis reações
As seguintes reações têm sido observadas em usuárias de Lydian:
Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100 usuárias podem ser afetadas): náuseas99, dor abdominal, aumento de peso corporal, dor de cabeça88, depressão ou alterações de humor, dor nas mamas103 incluindo hipersensibilidade.
Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1.000 usuárias podem ser afetadas): vômitos100, diarreia110, retenção de líquido, enxaqueca27, diminuição do desejo sexual, aumento do tamanho das mamas103, erupção39 cutânea40, urticária74.
Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas): coágulos sanguíneos venosos, intolerância a lentes de contato, reações alérgicas (hipersensibilidade), diminuição de peso corporal, aumento do desejo sexual, secreção vaginal, secreção nas mamas103, eritema nodoso117 ou multiforme (doenças de pele13).
Foram relatadas as seguintes reações adversas graves em mulheres que utilizam COC (Estas reações estão descritas no item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”):
- distúrbios tromboembólicos arteriais e venosos;
- derrame20;
- pressão alta;
- hipertrigliceridemia (aumento de gordura52 no sangue21);
- alterações na tolerância à glicose118 ou efeitos sobre a resistência periférica119 à insulina120;
- tumores de fígado32 (benignos e malignos);
- alteração das funções do fígado32;
- cloasma70;
- em mulheres com angioedema71 hereditário (caracterizado com inchaço41 repentino, por exemplo, dos olhos83, boca121, garganta73, etc), estrogênios exógenos, podem induzir ou intensificar os sintomas28 do angioedema71;
- ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não é conclusiva: icterícia122 (pigmentação amarelada da pele13) e/ou prurido123 relacionado à colestase124 (fluxo biliar bloqueado); formação de cálculos biliares, uma condição metabólica chamada de porfiria68, lúpus59 eritematoso60 sistêmico61 (uma doença crônica autoimune125), síndrome7 hemolítico urêmica, uma condição neurológica chamada Corea de Sydenham, herpes gestacional (um tipo de condição de pele13 que ocorre durante a gravidez36), perda de audição, relacionada à otosclerose67 (doença hereditária que causa má formação de um osso no ouvido); doença de Cronh, colite55 ulcerativa, câncer33 cervical.
A frequência de diagnóstico126 de câncer33 de mama34 é ligeiramente maior em usuárias de CO. Como o câncer33 de mama34 é raro em mulheres abaixo de 40 anos o aumento do risco é pequeno em relação ao risco geral de câncer33 de mama34. A causalidade com uso de COC é desconhecida.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se houver mudança no seu estado de saúde109 que possa estar relacionada ao uso de Lydian.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não foram observados efeitos nocivos graves após a ingestão de vários comprimidos revestidos de Lydian de uma única vez. Caso isto ocorra, podem aparecer náuseas99, vômitos100 ou sangramento vaginal. Se a ingestão acidental ocorrer com uma criança, consulte o médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. n° 1.7817.0129
Farm. Responsável: Fernando Costa Oliveira - CRF-GO nº 5.220
Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP - CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira
Fabricado por:
Indústria Farmacêutica Melcon do Brasil S.A.
Rua VP 02, Quadra 5, Módulo 7 –DAIA –Anápolis – GO
Embalado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO
SAC 0800 97 99 900