Stiefcortil (Creme)
LABORATÓRIOS STIEFEL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Stiefcortil®
Hidrocortisona
Creme 10 mg/g
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Creme
Bisnaga com 10 ou 30 g
VIA TÓPICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada grama1 de Stiefcortil creme contém:
hidrocortisona | 10 mg |
excipiente q.s.p. | 1 g |
Excipientes: água purificada, álcoois graxos e óxido de etileno, álcool cetílico, glicerina, imidazolidinil ureia2, metilparabeno, monoestearato de glicerila, estearato de sorbitana, palmitato de isopropila e propilparabeno.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Stiefcortil® é indicado para o alívio das manifestações inflamatórias e pruriginosas3 (com coceira) em doenças de pele4 sensíveis aos corticosteroides.
O Stiefcortil® contém hidrocortisona, que pertence a um grupo de medicamentos denominados esteroides, que ajudam a reduzir a vermelhidão, o inchaço5 e a irritação da pele4. O Stiefcortil® alivia os sintomas6 de determinados problemas de pele4, incluindo:
- eczema7;
- prurigo nodular (nódulos que coçam nos braços ou nas pernas);
- líquen simples crônico8 (placas9 espessas na pele4,com coceira, causadas por arranhadura);
- dermatite seborreica10 (uma lesão11 de pele4 avermelhada, descamativa e com coceira que se desenvolve na face12, no couro cabeludo, no tórax13 e nas costas14);
- lesão11 na pele4 causada por alergia15 ou por alergia15 a uma substância que irrita a sua pele4 (dermatite16 de contato irritante e alérgica);
- lúpus17 eritematoso18 discoide (uma doença da pele4 que afeta com mais frequência a face12, orelhas19 e o couro cabeludo, causando escoriação20 e sensibilidade aumentada da pele4 afetada à luz solar);
- usado em adição a esteroides orais ou injetáveis para eritrodermia (inflamação21, vermelhidão e descamação22 da pele4 na maioria do corpo);
- reações a picada de insetos;
- brotoeja;
- otite externa23 (vermelhidão e inchaço5 do ouvido externo24 e do canal auditivo causados por inflamação21 da pele4, que também podese tornar infectada).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Os corticosteroides difundem-se por meio das membranas celulares e formam complexos com receptores citoplasmáticos específicos. Esses complexos entram no núcleo celular, unindo-se ao DNA (cromatina25), estimulando a transcrição do RNA-mensageiro e a posterior síntese de várias enzimas.
Supõe-se que essas enzimas sejam as responsáveis pelos efeitos antiinflamatórios dos corticosteroides de aplicação tópica.
O veículo utilizado nas formulações tópicas também pode contribuir com o efeito terapêutico, proporcionando uma ação emoliente e secante, que aumentará a absorção transcutânea do corticosteroide.
Stiefcortil® pertence a um grupo de medicamentos chamados esteroides tópicos (ou seja, são utilizados diretamente sobre a pele4). Os esteroides tópicos reduzem os efeitos da inflamação21, como a vermelhidão e a coceira, presentes em determinadas doenças da pele4. O veículo utilizado nas formulações tópicas também pode contribuir com o efeito terapêutico, proporcionando uma ação emoliente e secante, que aumentará a absorção do corticosteroide através da pele4.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Stiefcortil® para tratar qualquer um dos seguintes problemas de pele4, já que ele poderia agravá?los:
- pele4 infeccionada (a menos que a infecção26 esteja sendo tratada com um medicamento anti? infeccioso ao mesmo tempo);
- acne27;
- rosácea (uma doença de pele4 facial em que o nariz28, as bochechas, o queixo, a testa ou toda a face12 ficam incomumente vermelhos, com ou sem vasos sanguíneos29 minúsculos visíveis, lesões30 sobrelevadas [pápulas31] ou com presença de pus32 [pústulas33]);
- pele4 com coceira que não está inflamada;
Se você acha que algum desses sinais34 ou sintomas6 se aplica a você, não use Stiefcortil® até que você tenha checado com seu médico ou farmacêutico;
O produto não deve ser usado na presença de tuberculose35 cutânea36 e na maioria das infecções37 cutâneas38 viróticas (causadas por vírus39), incluindo varicela40 e herpes.
Pessoas hipersensíveis à hidrocortisona e aos outros componentes da fórmula, não devem usar este produto.
Evite contato com os olhos41.
Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião?dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A hidrocortisona deve ser usada com cautela por pacientes com histórico de hipersensibilidade local a corticosteroides ou a qualquer um dos excipientes na preparação. Informe seu médico se você tiver alergia15 (hipersensibilidade) a Stiefcortil® ou a qualquer componente da fórmula. Reações locais de hipersensibilidade podem se assemelhar aos sintomas6 da condição em tratamento.
Só utilize Stiefcortil® durante o tempo recomendado por seu médico. Se sua condição não melhorar após quatro semanas de tratamento, fale com seu médico.
Stiefcortil®, por causa de sua boa tolerabilidade, pode ser utilizado, uma ou duas vezes ao dia, em doenças de pele4 que afetam crianças.
Gravidez42 e Lactação43
O uso seguro de corticosteroides tópicos durante a lactação43 não foi estabelecido.
Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides poderia resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno.
A administração de hidrocortisona durante a lactação43 deve ser considerada somente se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o lactente44.
Se usada durante a lactação43, a hidrocortisona não deve ser aplicada nas mamas45 para evitar que o lactente44 ingira a substância acidentalmente.
Embora não tenha sido observada até o momento nenhuma reação adversa durante a gravidez42 ou lactação43 (período de produção de leite), a segurança do uso durante esses períodos ainda não foi estabelecida. Portanto, não deve ser largamente utilizado em pacientes grávidas.
A administração de hidrocortisona durante a gravidez42 deve ser considerada somente se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o feto46. A quantidade mínima deve ser usada pelo menor tempo possível.
Em presença de infecção26, deve-se instituir terapia antibacteriana adequada. Devem ser tomadas precauções para evitar o contato do produto com os olhos41.
Informe ao médico a ocorrência de gravidez42 durante o tratamento ou após o seu término ou se planeja engravidar.
Informe ao seu médico se está amamentando.
Interações medicamentosas
Alguns medicamentos podem afetar a ação de Stiefcortil®, ou aumentara chance de efeitos indesejáveis. Exemplos desses medicamentos incluem: ritonavir ou itraconazol.
Avise seu médico se você estiver utilizando algum desses medicamentos. Existem outros medicamentos que podem ter efeito similar. É muito importante consultar seu médico ou farmacêutico se você estiver utilizando algum outro medicamento, se você utilizou recentemente ou se começou a tomar um novo medicamento agora. Isso inclui medicamentos isentos de prescrição.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde47.
Somente use o medicamento pelo tempo que o seu médico recomendar.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conserve em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e ao abrigo da luz.
Após aberto, válido por 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
Stiefcortil® consiste em uma massa branca homogênea.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade vencido e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Não descarte de medicamentos no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Isso vai ajudar a proteger o ambiente.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance e da vista das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aplique uma fina camada e massageie suavemente, usando somente uma quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada, três a quatro vezes ao dia até que uma melhora ocorra; depois, reduza a frequência de aplicação. Dê tempo suficiente para que ocorra a absorção após cada aplicação antes de utilizar um emoliente. Lave as mãos48 após a aplicação, a não ser que elas sejam a área tratada.
Somente utilize Stiefcortil® pelo tempo que o seu médico recomendar. Se a condição se agravar ou não melhorar dentro de quatro semanas, o tratamento e o diagnóstico49 devem ser reavaliados.
A terapia com hidrocortisona deve ser descontinuada gradualmente assim que o controle for alcançado e um emoliente deve continuar a ser aplicado como terapia de manutenção.
O rebote de doenças de pele4 preexistentes pode ocorrer com a descontinuação abrupta de corticosteroides tópicos.
Reações desagradáveis, como sensação de ardência, coceira e irritação podem ocorrer. Caso ocorra irritação, o produto deve ser descontinuado e uma terapia apropriada deve ser instituída.
Se você utiliza Stiefcortil® regularmente, é necessário que você converse com o seu médico antes de parar de usá?lo.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de usar Stiefcortil®, aplique?o assim que você se lembrar e, depois, continue a seguir a recomendação de seu médico.
Não aplique quantidade adicional de Stiefcortil® para compensar as doses omitidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião? dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todo medicamento, Stiefcortil® pode causar efeitos indesejáveis, mesmo que não apresentados por outras pessoas. Efeitos indesejáveis irão afetar a sua pele4 e podem afetar outras partes do corpo se uma quantidade suficiente de medicamento for absorvida pela pele4 e entrar em contato com seu sistema sanguíneo.
Se a sua condição de pele4 se agravar ou a sua pele4 ficar inchada durante o tratamento, você pode ser alérgico ao medicamento ou precisar de outro tratamento. Pare de usar o Stiefcortil® e informe o seu médico assim que possível.
Os efeitos constatados abaixo são muito raros e podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas. O uso de Stiefcortil® por um longo período de tempo ou o uso sob um curativo oclusivo pode causar os seguintes sintomas6:
- peso aumentado;
- face12 em formato de lua / arredondamento da face12;
- obesidade50;
- afinamento da pele4, o que pode causar estrias;
- ressecamento ou descamação22 da pele4;
- alterações na cor da sua pele4;
- cabelos/pelos corporais aumentados;
Outras reações na pele4 muito raras que podem ocorrer são:
- reação alérgica51 no local da aplicação;
- agravamento da condição;
- irritação ou dor no local da aplicação;
- vermelhidão;
- erupção52 cutânea36 ou urticária53;
- coceira;
- uma diminuição no nível do hormônio54 cortisol no seu sangue55;
- níveis aumentados de açúcar56 no seu sangue55 ou na sua urina57;
- pressão arterial58 alta;
- opacidade visual (catarata59);
- pressão aumentada nos olhos41 (glaucoma60);
- enfraquecimento dos ossos pela perda gradual de minerais (osteoporose61); exames adicionais podem ser necessários após a avaliação médica para confirmar se você apresenta essa condição.
Em crianças, também fique atento aos seguintes sintomas6:
- ganho de peso retardado;
- crescimento lento.
Informe o seu médico ou o seu farmacêutico se qualquer um dos efeitos indesejáveis listados se tornar grave ou incômodo ou se você observar quaisquer efeitos não listados neste folheto informativo.
Informe ao seu médico, cirurgião?dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações adversas indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Tratando-se de um produto tópico62, a superdosagem pode ocorrer ao se tratar as áreas extensas ou utilizando?se a terapia oclusiva, aumentando a possibilidade de absorção sistêmica.
É muito pouco provável que superdosagem aguda ocorra; no entanto, em caso de superdosagem crônica ou uso errôneo, as características de hipercortisolismo (produção excessiva de hormônios, que leva a reações como aumento da quantidade de pelos, inchaço5 e manchas) podem ocorrer.
Em caso de superdosagem, a hidrocortisona deve ser descontinuada gradualmente por meio da redução da frequência de aplicação, por causa do risco de insuficiência63 de glicocorticosteroides.
Cuidados adicionais devem ser considerados conforme o estado clínico ou se recomendado pelo centro nacional de intoxicações, quando disponível.
Se você aplicar uma grande quantidade de Stiefcortil® ou acidentalmente ingerir muito Stiefcortil® , ele pode fazê?lo ficar doente. Se você de fato ingerir uma grande quantidade de Stiefcortil®, lave a sua boca64 com água em abundância e entre em contato com o seu médico ou o seu farmacêutico para aconselhamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas6 procure orientação médica.
Reg. MS 1.0675.0011
Farm. Resp.: Soraya Nogueira Marques - CRF?SP 71.235
Registrado por:
Laboratórios Stiefel Ltda.
R. Prof. João C. Salem, 1077 - Guarulhos - SP
CNPJ 63.064.653/0001-54 - Indústria Brasileira
SAC 0800 7043189