Neocortin
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Neocortin
fosfato dissódico de dexametasona + sulfato de neomicina
Solução oftálmica 1 mg/mL + 3,5 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução oftálmica
Frasco com 5 mL
USO OTOLÓGICO E OFTÁLMICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL (35 gotas) da solução oftálmica contém:
fosfato de dexametasona (equivalente a 1,100 mg de fosfato dissódico de dexametasona) | 1,0 mg |
neomicina (equivalente a 5,833 mg de sulfato de neomicina) | 3,5 mg |
veículo q.s.p | 1,0 ml |
INFORMAÇÃO AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
NEOCORTIN é uma solução oftálmica que proporciona atividade anti-inflamatória e antibacteriana, possibilitando o controle de alguns distúrbios oftálmicos (do segmento anterior do olho2) e do conduto auditivo externo.
Indicações Oftálmicas: NEOCORTIN pode ser usado no tratamento das condições inflamatórias do segmento anterior do olho2 e seus anexos3, quando complicadas por infecção4 causada por microrganismos sensíveis à neomicina, tais como: ceratite superficial, incluindo lesões5 epiteliais puntatas (tipo Thygeson) e cerato-conjuntivite6 flictenular. Ceratite profunda, incluindo ceratite intersticial7 ou parenquimatosa, ceratite da acne8 rosácea e ceratite esclerosante. Herpes zoster9 oftálmico (não deve ser usada na ceratite epitelial pelo herpes simples). Conjuntivite6 (incluindo primaveril, alérgica, catarral e não purulenta10). Iridociclite ou irite11 aguda leve. Ulceração12 marginal recorrente, endógena ou devido a quadros alérgicos por contato ou atopia e à alergia13 microbiana. Lesões5 corneanas, tais como queimaduras assépticas, térmica, radioativa, por produtos químicos ou após procedimentos cirúrgicos ou penetração de corpos estranhos. Blefarite14, incluindo catarral, não purulenta10 e alérgica. A inclusão da neomicina na preparação permite o uso em muitas alterações do olho15 e do conduto auditivo externo, responsivas a corticosteroides, em que a infecção4 causada por organismos sensíveis à neomicina é um problema agravante. Através da supressão dos fenômenos inflamatórios da uveíte16 anterior, o glaucoma17 secundário da uveíte16 pode ser controlado indiretamente com NEOCORTIN. O tratamento, entretanto, não deve ser prolongado indevidamente e a pressão ocular deve ser medida com frequência.
Indicações Otológicas: NEOCORTIN pode também ser usado no tratamento de certas afecções18 do conduto auditivo externo, quando complicadas por infecções19 causadas por organismos sensíveis à neomicina. O uso é recomendado na neurodermite localizada, dermatite seborreica20, eczema21 e otite externa22 difusa (se o tímpano23 estiver íntegro).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
NEOCORTIN é uma solução oftálmica tópica de antibiótico e corticosteroide, para uso em certas afecções18 do segmento anterior do olho2 e seus anexos3 e do conduto auditivo externo.
Neomicina é um antibiótico, usado para tratamento de infecções19 bacterianas.
Dexametasona é um corticosteroide, usado para tratamento da inflamação24 causada pela infecção4 bacteriana.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
NEOCORTIN está contraindicado na presença de lesão25 tuberculosa ocular infectante, catapora26, infecções19 da córnea27 e conjuntiva28 por vírus29 e hipersensibilidade a qualquer componente do produto.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
NEOCORTIN é contraindicado em ceratite epitelial pelo herpes simples (ceratite dendrítica); estágios infecciosos agudos da varicela30 e a maioria das outras doenças viróticas da córnea27 e conjuntiva28; infecções19 micobacterianas do olho15 e ouvido; doenças fúngicas31 do olho15 e ouvido; infecções19 do olho15 e ouvido causadas por organismos resistentes à neomicina. Perfurações da membrana timpânica32. Hipersensibilidade a qualquer componente deste produto.
Este medicamento é contraindicado para crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez33 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Informe seu médico se os sintomas34 piorarem ou se não houver melhora com o uso desta medicação. Não toque a ponta do frasco em nenhuma superfície, inclusive com suas mãos35 e olhos36. Se isso ocorrer pode contaminar o frasco e causar infecção4 no seu olho15.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de produtos corticosteroides oftálmicos ou combinações de corticosteroides e antibióticos geralmente não é indicado após a remoção não complicada de corpos estranhos corneanos superficiais. O emprego de medicação com corticosteroides no tratamento de herpes simples estromal requer grande cuidado, são obrigatórias as frequentes avaliações com a lâmpada de fenda. O exame periódico do olho15 deve incluir a avaliação cuidadosa da córnea27 e do cristalino37, em pacientes sob terapia prolongada ou repetida com estes agentes.
Foram relatados casos de adelgaçamento da córnea27 e catarata38 após uso prolongado de alguns corticosteroides tópicos. A aplicação de corticosteroides pode exacerbar, ativar ou mascarar infecções19 fúngicas31, bacterianas ou viróticas do olho15. Se as infecções19 não responderem prontamente, deve-se suspender o uso de NEOCORTIN, até que o quadro tenha sido controlado adequadamente.
As infecções19 fúngicas31 da córnea27 são particularmente propensas a se desenvolverem com o uso prolongado de corticosteroide aplicado localmente, por isso deve ser considerada a possibilidade de invasão por fungos em qualquer ulceração12 corneana persistente, quando o corticosteroide foi ou estiver sendo usado. Assim como com outros corticosteroides, pressão intraocular39 elevada pode seguir-se ao uso prolongado (uma a duas semanas ou mais) do fosfato dissódico de dexametasona topicamente no olho15. Durante tratamentos longos, a pressão ocular deve ser monitorizada rotineiramente.
O uso desta preparação deve ser interrompido se qualquer reação indicando hipersensibilidade for observada. Tratamentos prolongados devem ser evitados, pois aumentam o risco de hipersensibilidade à neomicina. Doenças hereditárias ou degenerativas40 do olho15 geralmente não mostram resposta a estas preparações.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: queimação, sensação de picadas ou reações alérgicas.
Evite usar outras medicações oculares a menos que sejam indicadas pelo seu médico.
Interações medicamentosas
Até o momento não existem evidências suficientes que confirmem a ocorrência de interações clinicamente relevantes.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde41.
Populações especiais
Pacientes idosos: As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando-se as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos neste item e em “Quando não devo usar este medicamento“.
Gravidez33 e Lactação42
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientações médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Use com cautela antes de dirigir, operar máquinas ou desempenhar atividades de risco. Neomicina e dexametasona oftalmológica podem causar visão43 turva após o uso. Se você apresentar visão43 turva, evite essas atividades durante o uso.
ONDE E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15 - 30°C). Proteger da luz e umidade. Após aberto, válido por 30 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
NEOCORTIN é uma solução límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A duração do tratamento com NEOCORTIN pode variar de acordo com o tipo de lesão25 e pode se estender de poucos dias a várias semanas, de acordo com a resposta terapêutica44. As recaídas, mais comuns em lesões5 crônicas ativas do que nas autolimitadas, geralmente respondem ao tratamento. Siga as instruções de seu médico.
Olho15
Instile uma ou duas gotas de NEOCORTIN no saco conjuntival a cada hora durante o dia e a cada duas horas durante a noite, como terapêutica44 inicial. Quando for observada uma resposta favorável, reduza a posologia para uma gota45 a cada quatro horas. Posteriormente, pode-se reduzir para uma gota45, três a quatro vezes ao dia, para controlar os sintomas34.
Ouvido
Limpe o canal auditivo completamente com material seco. Instile a solução diretamente no conduto com o uso de um conta-gotas, três a quatro gotas, duas a três vezes ao dia. Quando for obtida resposta favorável, reduza gradualmente a posologia e eventualmente interrompa-a. Se julgado conveniente, o conduto auditivo pode ser preenchido com uma gaze embebida em NEOCORTIN. Mantenha o tampão úmido com o preparado e retire-o do canal após 12 a 24 horas. O tratamento deve ser repetido quantas vezes forem necessárias, a critério médico.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Cuidado em usuários de lentes de contato. Infecções19 oculares podem contraindicar o uso de lentes de contato. Um dos conservantes deste produto é o cloreto de benzalcônio que pode ser absorvido por lentes de contato gelatinosas. Use as lentes somente se seu médico recomendar e aguarde ao menos 15 minutos após a aplicação deste medicamento antes de colocar as lentes de contato.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aplique a dose assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte programada, pule a dose esquecida e aplique apenas no próximo horário correto. Não utilize dose dobrada desta medicação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A incidência46 exata dos eventos adversos não está descrita uma vez que não há dados estatísticos dos pacientes tratados disponíveis. Podem ocorrer efeitos colaterais47 após o uso tópico48 prolongado de corticosteroides. Os eventos adversos decorrentes da combinação de corticosteroide e antibiótico podem ser atribuídos ao componente corticosteroide, ao componente antibiótico, à combinação de ambos ou aos demais componentes da formulação. Os eventos adversos mais frequentes decorrentes da presença do componente antibiótico são as sensibilizações alérgicas. Os eventos adversos devido ao corticosteroide, em ordem decrescente de frequência, são: elevação da pressão intraocular39 (IOP) com possível desenvolvimento de glaucoma17 e raramente lesão25 do nervo ótico; formação de catarata38 sub capsular posterior e retardamento da cicatrização em uso pós-procedimentos invasivos. Ocasionalmente podem ocorrer queimação e sensação de picadas. Naquelas doenças que causam adelgaçamento da córnea27 ou da esclera49, foi relatado ocorrência de perfuração com o uso tópico48 de glicocorticoide. Raramente foi relatado o aparecimento de herpes simples ocular em pacientes recebendo corticosteroides sistemicamente ou topicamente no olho15 por outra indicação. Raramente também foram relatadas vesículas50 de drenagem51 após cirurgia de catarata38.
O desenvolvimento de infecção4 secundária pode ocorrer pelo uso combinado de corticosteroide e antibiótico. Infecções19 fúngicas31 ou virais na córnea27 podem ser consequências do uso prolongado de corticosteroides. A possibilidade de infecção4 fúngica52 deve ser considerada se ulcerações53 corneanas ocorrerem em vigência do uso de corticosteroides tópicos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há relatos de superdosagem com sulfato de neomicina e fosfato dissódico de dexametasona.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, lave os olhos36 com água e procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Se a solução for ingerida acidentalmente, tome bastante água e procure socorro médico imediatamente. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Registro MS-1.6773.0245
Farmacêutica Responsável: Dra. Maria Betânia Pereira CRF-37.788
Registrado por:
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 05.044.984/0001-26
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado e embalado por:
EMS S/A.
Hortolândia - SP
SAC 0800 500600