Sulfato de Atazanavir (Cápsula 200 mg e 300 mg)
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
sulfato de atazanavir
Cápsulas 200 mg e 300 mg
Medicamento genérico Lei 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsula gelatinosa dura
Ebalagem com 30 ou 60 cápsulas
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula de sulfato de atazanavir 200 mg contém:
sulfato de atazanavir (equivalente a 200 mg de atazanavir base) | 227,79 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: lactose1 monoidratada, crospovidona e estearato de magnésio, gelatina e corante FD&C azul n°2 e dióxido de titânio.
Cada cápsula de sulfato de atazanavir 300 mg contém:
sulfato de atazanavir (equivalente a 300 mg de atazanavir base) | 341,69 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: lactose1 monoidratada, crospovidona e estearato de magnésio, gelatina, corante FD&C azul n°2, dióxido de titânio, óxido de ferro preto, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.
As cápsulas são impressas com tinta contendo goma-laca, dióxido de titânio, corante FD&C azul n°2, álcool isopropílico, hidróxido de amônio, propilenoglicol, álcool n-butílico, simeticona e álcool desidratado.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Sulfato de atazanavir é indicado em combinação com outros agentes antirretrovirais para o tratamento da infecção2 pelo HIV3.
A eficácia de sulfato de atazanavir é baseada na análise do nível de replicação do HIV3 no sangue4 e na contagem de linfocitos CD4+ de estudos em pacientes sem e com tratamento anterior com antirretrovirais.
Sulfato de atazanavir deverá ser utilizado durante a gravidez5 somente se o benefício potencial justificar o risco potencial.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O sulfato de atazanavir é um tipo de medicamento anti-HIV3 da classe dos inibidores de protease.
A infecção2 por HIV3 destrói os linfócitos CD4+ que são importantes para o sistema imunológico6. Depois que um grande número de linfócitos CD4+ é destruído, a AIDS se desenvolve. O sulfato de atazanavir ajuda a bloquear seletivamente o processamento de uma enzima7 viral, necessária para o vírus8 do HIV3 se multiplicar, prevenindo, assim, a formação de vírus8 de HIV3 maduros.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sulfato de atazanavir está contraindicado a pacientes com alergia9 conhecida a qualquer um dos componentes da fórmula, incluindo atazanavir.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Resistência/resistência cruzada
Vários graus de resistência cruzada entre inibidores de protease têm sido observados. A resistência ao atazanavir não impede o consequente uso de outros inibidores de protease.
Diabetes10 e aumento de açúcar11 no sangue4 (hiperglicemia12)
Poderá ocorrer o desenvolvimento de diabetes10 e hiperglicemia12 se você utiliza medicamentos inibidores de protease como sulfato de atazanavir. Alguns pacientes já tinham diabetes10 antes de tomar inibidores de protease, enquanto outros não. Alguns pacientes podem necessitar de alteração em seu tratamento da diabetes10.
Efeitos sobre o eletrocardiograma13
Foi observado prolongamento do intervalo PR (alteração leve na condução do impulso cardíaco) no eletrocardiograma13 dependente da dose e da concentração em voluntários sadios recebendo atazanavir. Há informações limitadas sobre o potencial de interações medicamentosas em humanos entre atazanavir e outros medicamentos que prolongam o intervalo PR no eletrocardiograma13 (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações Medicamentosas”).
Notifique seu médico se você estiver tomando algum medicamento conhecido como indutor do prolongamento do intervalo PR (p. ex., atenolol, diltiazem, verapamil) juntamente com sulfato de atazanavir (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações Medicamentosas”).
Pele14 ou olhos15 amarelados
Estes efeitos podem ocorrer devido ao aumento do nível de bilirrubina16 no sangue4 (a bilirrubina16 é feita pelo fígado17). Embora não sejam prejudiciais ao fígado17, pele14 ou olhos15, informe imediatamente ao seu médico se sua pele14 ou a parte branca de seus olhos15 ficarem amareladas.
Rash18 (erupção19)
Erupção19 cutânea20 leve (vermelhidão e coceira), sem outros sintomas21, algumas vezes ocorrem em pacientes que tomam sulfato de atazanavir, na maioria das vezes nas primeiras semanas de uso do medicamento. As erupções desaparecem dentro de 2 semanas sem qualquer alteração no tratamento. Informe ao seu médico a ocorrência de erupção19 cutânea20.
Erupção19 cutânea20 grave: erupção19 cutânea20 pode ocorrer em associação com outros sintomas21 que podem ser graves e potencialmente levar à morte. Se você apresentar erupção19 cutânea20 com qualquer um dos seguintes sintomas21 a seguir, interrompa o uso de sulfato de atazanavir e entre em contato com seu médico imediatamente: falta de ar, mal estar generalizado ou sintomas21 de gripe22, febre23, dores musculares e articulares, conjuntivite24, bolhas, feridas na boca25 e inchaço26 no rosto.
Insuficiência27 ou falência hepática28 e toxicidade29 hepática28
O atazanavir é principalmente metabolizado pelo fígado17, portanto, deve-se ter cuidado quando da administração deste fármaco30 a pacientes com insuficiência hepática31, uma vez que pode haver aumento das concentrações de atazanavir (vide “6. Como devo usar este medicamento? – Pacientes com Insuficiência27 Hepática”). Pacientes coinfectados por hepatite32 B ou C viral ou com elevações marcantes de transaminases (enzimas do fígado17), que ocorreram antes do tratamento, podem estar sujeitos a um maior risco de desenvolvimento de elevação de transaminases ou descompensação hepática28.
Doença renal33 crônica
Durante o período pós-comercialização foi relatada doença renal33 crônica em pacientes infectados por HIV3 tratados com atazanavir, com ou sem ritonavir. Sulfato de atazanavir deve ser utilizado com cautela, particularmente em pacientes com outros fatores de risco para doença renal33 crônica.
Nefrolitíase e Colelitíase34 (cálculos ou pedras nos rins35)
Casos de nefrolitíase e/ou colelitíase34 foram relatados no período pós-comercialização em pacientes portadores de HIV3 recebendo terapia com atazanavir. Alguns pacientes necessitaram de internação para tratamento adicional e alguns tiveram complicações. Se sinais36 ou sintomas21 de nefrolitíase e/ou colelitíase34 ocorrerem, interrupção temporária ou descontinuação da terapia deve ser considerada.
Hemofilia37
Alguns pacientes com hemofilia37 apresentam aumento de problemas de sangramentos quando tratados com inibidores de protease como sulfato de atazanavir.
Redistribuição de gordura38
A redistribuição/acúmulo de gordura38 corporal, incluindo obesidade39, aumento da gordura38 dorsocervical (corcunda-de-búfalo), perda de gordura38 periférica e na face40, alargamento peitoral e “aparência cushingoide”, foram observados em pacientes que recebem terapia antirretroviral. O mecanismo e as consequências a longo prazo destes eventos são atualmente desconhecidos. Uma relação causal não foi estabelecida.
Síndrome41 de reconstituição imune
Em alguns pacientes com infecção2 avançada pelo HIV3 (AIDS) e histórico de infecções42 oportunistas, sinais36 e sintomas21 de inflamação43 de infecções42 anteriores podem ocorrer logo após o início do tratamento anti-HIV3, incluindo sulfato de atazanavir. As doenças autoimunes44 também podem ocorrer após diversos meses do início do tratamento.
Gravidez5
Se você estiver grávida ou planeja engravidar, o uso de sulfato de atazanavir durante a gravidez5 não foi associado com um aumento de defeitos congênitos45. Mulheres grávidas apresentaram efeitos colaterais46 graves quando tomaram sulfato de atazanavir com outros medicamentos para tratar o HIV3, chamados análogos de nucleosídeos. Seu médico decidirá se sulfato de atazanavir é adequado para você. Após o nascimento, se a pele14 ou a parte branca dos olhos15 do bebê ficarem amareladas, o médico deverá ser comunicado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Amamentação47
Você não deve amamentar se você for HIV3-positivo porque existe a possibilidade de transmitir o HIV3 para o seu bebê. Além disso, sulfato de atazanavir foi detectado no leite humano. No entanto, não há dados disponíveis sobre os efeitos de sulfato de atazanavir na produção de leite.
Medidas de higiene
Este medicamento não cura a infecção2 pelo HIV3 ou AIDS. Pacientes podem continuar a adquirir infecções42 oportunistas ou outras condições associadas à infecção2 pelo HIV3. Infecções42 oportunistas são aquelas que se desenvolvem porque a imunidade48 (sistema de defesa do seu organismo) está baixa. Portanto, você deve permanecer sob contínua supervisão médica. Sulfato de atazanavir não reduz a possibilidade de transmitir o HIV3 para outras pessoas através do contato sexual, compartilhamento de agulhas, ou exposição ao seu sangue4. Para a sua saúde49 e de outros, é importante sempre praticar sexo seguro, utilizando preservativo ou outro tipo de barreira para diminuir a chance de contato com o esperma50, secreções vaginais ou sangue4. Nunca use ou compartilhe seringas contaminadas.
Uso pediátrico
Sulfato de atazanavir não deve ser administrado em pacientes pediátricos com menos de 3 meses de idade. Para informações sobre a dose recomendada em pacientes pediátricos maiores que 6 anos de idade vide “6. Como devo usar este medicamento?”
Uso geriátrico
Estudos clínicos de sulfato de atazanavir não incluíram número suficiente de pacientes com 65 anos de idade ou mais para determinar se eles respondem diferentemente dos pacientes jovens. Ajuste devido à idade não é recomendado. Em geral, deve-se ter cuidado apropriado na administração e monitoramento de sulfato de atazanavir em pacientes idosos, refletindo a maior frequência nesta população da função hepática28, renal33 ou cardíaca diminuída, de doença concomitante ou outras terapias medicamentosas.
Efeito na habilidade de dirigir máquinas
Nenhum estudo sobre efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas foi efetuado, quando utilizado sulfato de atazanavir.
Interações Medicamentosas
Você não deve tomar sulfato de atazanavir se estiver utilizando os seguintes medicamentos.
Sulfato de atazanavir pode causar sérios efeitos colaterais46 e há risco de morte quando utilizado com os seguintes medicamentos:
- Derivados do ergot: diidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina (utilizados para dor de cabeça51);
- pimozida (neuroléptico52);
- cisaprida (agente de motilidade gastrointestinal);
- triazolam (utilizado para insônia);
- midazolam (utilizado como sedativo) quando administrado por via oral.
Não tome os seguintes medicamentos com sulfato de atazanavir, você poderá apresentar efeitos colaterais46 sérios:
- irinotecano (utilizado no tratamento do câncer53);
- indinavir (inibidor de protease utilizado para tratamento da AIDS): sulfato de atazanavir e indinavir, algumas vezes levam ao aumento de bilirrubina16 no sangue4;
- lovastatina e sinvastatina (antilipêmicos, utilizados para diminuir o colesterol54 no sangue4);
- alfuzosina (utilizada no tratamento do aumento benigno de próstata55);
- sildenafila (quando utilizado no tratamento da hipertensão arterial56 pulmonar);
- elbasvir/grazoprevir e glecaprevir/pibrentasvir (utilizado no tratamento da hepatite32 C).
Não tome os medicamentos abaixo com sulfato de atazanavir porque eles podem diminuir os níveis de sulfato de atazanavir no seu sangue4:
- rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose57);
- Erva de São João (Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico;
- nevirapina (utilizada no tratamento da AIDS);
- boceprevir (utilizado no tratamento da hepatite32 C);
- carbamazepina (anticonvulsivante);
- fenitoína (anticonvulsivante);
- fenobarbital (anticonvulsivante, hipnótico e sedativo);
- omeprazol (antiulceroso).
Não é recomendado o uso dos seguintes medicamentos com sulfato de atazanavir:
- salmeterol; salmeterol com fluticasona (utilizados para tratar asma58, enfizema/ doença pulmonar obstrutiva crônica).
- voxilaprevir (utilizado no tratamento da hepatite32 C).
Você não deve tomar o seguinte medicamento, se estiver utilizando sulfato de atazanavir e ritonavir juntos:
- voriconazol (antifúngico).
- lurasidona (antipsicótico).
Os seguintes medicamentos podem precisar de acompanhamento médico mais rigoroso e pode ser necessária alteração de dose e horário de administração:
- tadalafil, vardenafil ou sildenafila (usados para tratar a disfunção erétil): sulfato de atazanavir pode aumentar o risco de efeitos colaterais46 que ocorrem com estes medicamentos como hipotensão59 (queda da pressão arterial60), síncope61 (desmaio), distúrbio visual e priapismo62 (ereção63 peniana prolongada). Portanto, não os utilize enquanto estiver em tratamento com sulfato de atazanavir, a menos que seu médico permita;
- tadalafil ou bosentana (quando usados para tratar hipertensão arterial56 pulmonar);
- atorvastatina ou rosuvastatina: Há um aumento na chance de ocorrência de efeitos colaterais46 sérios se você estiver utilizando sulfato de atazanavir com estes medicamentos utilizados para reduzir o nível de colesterol54 no sangue4;
- amiodarona, lidocaína, quinidina (medicamentos antiarrítmicos);
- rifabutina (antibiótico utilizado para tratar a tuberculose57);
- buprenorfina ou buprenorfina/naloxona (utilizadas para tratar a dor e a dependência de analgésicos64 narcóticos);
- bepridil (bloqueador de canal de cálcio, antiarrítmico65), utilizado para dor no peito66 de origem cardíaca.
- varfarina (anticoagulante67);
- amitriptilina, desipramina, doxepina, trimipramina, imipramina ou protriptilina (antidepressivos tricíclicos);
- ciclosporina, sirolimus ou tacrolimus [medicamentos utilizados para prevenir rejeição de órgãos transplantados (imunossupressores)];
- trazodona (antidepressivo);
- fluticasona: corticoesteroide administrado por via nasal ou inalatória para tratar sintomas21 de alergia9 ou asma58. Seu médico poderá optar em não utilizar fluticasona, principalmente se você estiver tomando também ritonavir;
- colchicina: utilizada na prevenção e para tratar gota68 ou febre23 mediterrânea familiar;
- cetoconazol, itraconazol (antifúngicos);
- lamotrigina (anticonvulsivante).
Os seguintes medicamentos podem precisar de alteração na dose ou de seu horário de administração, ou mudança do horário estabelecido para sulfato de
atazanavir: Saquinavir, ritonavir, efavirenz, antiácidos69 e medicamentos tamponados, didanosina, fumarato de tenofovir desoproxila, rifabutina, diltiazem, verapamil ou outros bloqueadores do canal de cálcio, claritromicina (antibiótico macrolídeo), nizatidina, famotidina, cimetidina ou ranitidina (antagonistas de receptores H2, utilizados para indigestão, azia70 ou úlceras71), lurasidona.
Converse com seu médico sobre a escolha de um método contraceptivo efetivo. Sulfato de atazanavir pode afetar a segurança e efetividade de contraceptivos hormonais (etinilestradiol, norgestimato ou noretindrona) como pílulas ou adesivos contraceptivos. Contraceptivos hormonais não previnem a transmissão do vírus8 da AIDS para outros.
Interação com alimentos
Você deve tomar sulfato de atazanavir com alimentos para ajudar na absorção do medicamento.
Interação com exames laboratoriais
Ver o item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar? – anormalidades laboratoriais”.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde49.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Sulfato de atazanavir deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Mantenha o frasco bem fechado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
- A cápsula do sulfato de atazanavir 200 mg possui: tampa azul impressa “BMS 200 mg” em branco e corpo azul impresso “3631” em branco.
- A cápsula do sulfato de atazanavir 300 mg possui: tampa vermelha impressa “BMS 300 mg” em branco e corpo azul impresso “3622” em branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sulfato de atazanavir cápsulas deve ser administrado com alimentos. A dose oral recomendada de sulfato de atazanavir é a seguinte:
Pacientes adultos:
Pacientes sem tratamento prévio:
- sulfato de atazanavir 300 mg uma vez ao dia mais ritonavir 100 mg uma vez ao dia concomitantemente com alimentos.
OU - sulfato de atazanavir 400 mg (duas cápsulas de 200 mg) deve ser administrado uma vez ao dia concomitantemente com alimentos.
Pacientes com tratamento prévio:
- sulfato de atazanavir 300 mg deve ser administrado com ritonavir 100 mg uma vez ao dia concomitantemente com alimentos.
O tratamento de sulfato de atazanavir sem ritonavir não é recomendado para pacientes72 com tratamento prévio com falha virológica anterior.
Eficácia e segurança de sulfato de atazanavir com ritonavir em doses maiores do que 100 mg uma vez ao dia não foram estabelecidas. O uso de doses maiores de ritonavir pode alterar o perfil de segurança de atazanavir (efeitos cardíacos, hiperbilirrubinemia) e, portanto, não é recomendado.
Para medicamentos e outros agentes retrovirais, nos quais uma modificação na dosagem pode ser apropriada, vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações Medicamentosas”
Pacientes com insuficiência renal73
Para pacientes72 com insuficiência renal73, incluindo aqueles com insuficiência renal73 severa que não sofrem hemodiálise74, nenhum ajuste de dose é requerido para sulfato de atazanavir. Pacientes sem tratamento prévio que sofrem hemodiálise74, devem receber 300 mg de sulfato de atazanavir com 100 mg de ritonavir. Sulfato de atazanavir não deve ser administrado a pacientes com tratamento prévio para HIV3 com insuficiência renal73 severa sob hemodiálise74. Sulfato de atazanavir sem ritonavir não deve ser administrado em pacientes sem tratamento prévio que sofrem hemodiálise74.
Pacientes com insuficiência hepática31
Sulfato de atazanavir deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência hepática31 leve a moderada. Deve ser considerada uma redução da dose para 300 mg uma vez ao dia, em pacientes com insuficiência hepática31 moderada que não apresentaram falha anterior ao tratamento. Sulfato de atazanavir não deve ser administrado em pacientes com insuficiência hepática31 grave. Sulfato de atazanavir + ritonavir não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática31 (e não é recomendado) e devem ser usados com cautela em pacientes com insuficiência hepática31 leve. Sulfato de atazanavir + ritonavir não é recomendado para pacientes72 com insuficiência27 moderada a severa (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? Insuficiência Hepática31 e Toxicidade”).
Pacientes pediátricos e adolescentes
A dose diária recomendada de sulfato de atazanavir para pacientes72 pediátricos (6 a 18 anos de idade) é baseada no peso corporal, conforme descrito a seguir e não deve exceder a dose recomendada para pacientes72 adultos:
- de 20 a 40 kg: sulfato de atazanavir 200 mg + ritonavir 100 mg;
- acima de 40 kg: sulfato de atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg;
A dose de sulfato de atazanavir e ritonavir devem ser ingeridas ao mesmo tempo, uma vez ao dia, com alimentos.
Não foi estabelecido a dose recomendada de sulfato de atazanavir nas situações a seguir:
- pacientes menores de 6 anos de idade;
- sem ritonavir em qualquer paciente pediátrico menor de 13 anos de idade; e
- pacientes com menos que 40 kg recebendo concomitantemente tenofovir, antagonista75 de receptor H2 ou inibidores da bomba de prótons.
Para pacientes72 sem tratamento prévio a partir de 13 anos de idade e no mínimo 40 kg, intolerantes a ritonavir, a dose recomendada de sulfato de atazanavir é 400 mg (sem ritonavir) uma vez ao dia, administrado com alimentos.
Para pacientes72 a partir de 13 anos de idade e no mínimo 40 kg, recebendo concomitantemente tenofovir, antagonista75 de receptor H2 ou inibidores da bomba de protons, sulfato de atazanavir não deve ser administrado sem ritonavir.
Pacientes geriátricos
Baseada em comparações farmacocinéticas, o ajuste de dose levando-se em consideração a idade não é recomendada.
Gravidez5
Posologia durante a gravidez5 e o período pós-parto:
- Sulfato de atazanavir não deve ser administrado sem ritonavir.
- Para pacientes72 grávidas, não é necessário ajuste de dose de sulfato de atazanavir, exceto, quando administrado com antagonista75 de receptor H2 ou tenofovir. Seu médico definirá a posologia adequada para você nestes casos.
- Nenhum ajuste de dose é requerido para pacientes72 no pós-parto.
No entanto, as pacientes devem ser monitoradas para eventos adversos porque a concentração de atazanavir pode ser maior durante os 2 primeiros meses após o nascimento.
Para segurança e eficácia desta apresentação, sulfato de atazanavir não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esqueceu de tomar sulfato de atazanavir, tome assim que possível e depois tome a próxima dose no horário habitual. No entanto, se estiver dentro de 6 horas da sua próxima dose, não tome a dose esquecida. Espere e tome a próxima dose na hora certa. Não tome duas doses de uma só vez. É importante que você não se esqueça de tomar sulfato de atazanavir ou outros medicamentos anti-HIV3 que você esteja utilizando.
Em caso de dúvidas, procure orientação de seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Sulfato de atazanavir foi avaliado para segurança e tolerabilidade em terapia de combinação com outros medicamentos antirretrovirais em estudos clínicos controlados em pacientes adultos que receberam sulfato de atazanavir 400 mg uma vez ao dia ou sulfato de atazanavir 300 mg uma vez ao dia com ritonavir 100 mg uma vez ao dia. A Tabela 3 mostra os eventos adversos associados ao uso de sulfato de atazanavir, agrupados de acordo com a frequência, seguindo as seguintes categorias:
As reações podem ser classificadas em:
Categoria | Frequência |
Comum | ≥ 1% e < 10% |
Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
Tabela 3. Frequência das reações adversas
Classe de sistemas orgânicos |
Frequência |
Eventos adversos |
Desordens cardíacas |
Incomum |
Desmaio |
Raro |
Edema76, palpitação77 |
|
Desordens do sistema nervoso78 |
Comum |
Dor de cabeça51 |
Incomum |
Sintomas21 neurológicos periféricos (dor, formigamento nas extremidades), amnésia79 (perda da memória), sono, tontura80, rouquidão |
|
Desordens do olho81 |
Comum |
Icterícia82 da esclera83 (cor amarelada dos olhos15) |
Desordens respiratórias, torácicas e mediastinais |
Incomum |
Dificuldade para respirar |
Desordens gastrointestinais |
Comum |
Dor abdominal, diarreia84, indigestão, náusea85, vômito86 |
Incomum |
Boca25 seca, flatulência, gastrite87, pancreatite88, estomatite89 (inflamação43 da boca25), afta90, distensão abdominal |
|
Desordens renais e urinárias |
Incomum |
Hematúria91 (sangue4 na urina92), poliúria93 (aumento do volume de urina92), proteinúria94 (proteínas95 na urina92), nefrolitíase (cálculos ou pedras nos rins35) |
Raro |
Dor renal33 |
|
Desordens cutâneas96 e subcutâneas |
Comum |
Rash18 (Erupção19) |
Incomum |
Alopécia97 (perda de cabelo98), prurido99 (coceira), urticária100 |
|
Raro |
Vasodilatação, rash18 (erupção19) vesiculo-bolhoso, eczema101 (irritação na pele14) |
|
Desordens musculares e do tecido conjuntivo102 |
Incomum |
Artralgia103 (dor na articulação104), atrofia105 muscular (emaciação ou perda de tecido106 muscular), mialgia107 (dor muscular) |
Raro |
Miopatia108 (doença muscular) |
|
Desordens metabólicas e nutricionais |
Incomum |
Anorexia109 (perda do apetite), aumento do apetite, redução e ganho de peso |
Desordens vasculares110 |
Incomum |
Hipertensão111 |
Desordens gerais |
Comum |
Astenia112 (debilidade), fadiga113 |
Incomum |
Dor no peito66, febre23, mal-estar, distúrbios da marcha |
|
Desordens do sistema imunológico |
Incomum |
Reação alérgica114 |
Desordens hepatobiliares115 |
Comum |
Icterícia82 (cor amarelada da pele14 e mucosas116) |
Incomum |
Hepatite32 |
|
Raro | Hepatoesplenomegalia117 (aumento de tamanho do fígado17 e baço118) | |
Desordens do sistema reprodutor e das mamas119 |
Incomum |
Ginecomastia120 (crescimento dasmamas nos homens) |
Desordens psiquiátricas |
Incomum |
Ansiedade, depressão, desordens do sono, insônia, alteração do sonho, desorientação |
Anormalidades laboratoriais
A anormalidade laboratorial mais frequentemente reportada em pacientes recebendo regimes contendo sulfato de atazanavir foi elevação de bilirrubina16 total relatada predominantemente como bilirrubina16 indireta (não conjugada) aumentada (87%). Elevação de bilirrubina16 total grau 3 ou 4 foi notada em 37% (6% grau 4, severo). Descontinuação do tratamento devido à bilirrubina16 elevada foi de <1%.
Outras anormalidades laboratoriais clinicamente marcantes que foram relatados em 2% dos pacientes tratados com sulfato de atazanavir e um ou mais ITRNs incluíram: creatina quinase elevada (7%), TGP ou ALT elevada (5%), neutropenia121 (5%), TGO ou AST elevada (3%) e lipase elevada (3%). Dois por cento (2%) dos pacientes tratados com sulfato de atazanavir apresentaram elevações simultâneas de AST/ALT grau 3–4 e elevações de bilirrubina16 total grau 3–4.
Em estudos clínicos, a dislipidemia (alteração dos lipídeos) observada foi menor com sulfato de atazanavir do que os outros comparados. No entanto, o impacto clínico destes achados não foi demonstrado.
Pacientes pediátricos
Os eventos adversos mais comuns reportados em pacientes pediátricos foram: tosse (21%), febre23 (18%), icterícia82 (cor amarelada da pele14 e mucosas116)/icterícia82 escleral (cor amarelada dos olhos15) (15%), rash18 (erupção19) (14%), vômito86 (12%), diarreia84 (9%), dor de cabeça51 (8%), edema76 periférico (inchaço26) (7%), dor nas extremidades (6%), nariz122 entupido (6%), dor de garganta123 (6%), chiado (6%), rinorreia124 (nariz122 escorrendo) (6%), bloqueio de grau intermediário, sem sintomas21, no sistema de condução do coração125 (2%). As anormalidades laboratoriais de Grau 3–4 mais comuns em pacientes pediátricos foram elevação de bilirrubina16 total (responsável pela cor amarelada do corpo) (≥3,2 mg/dL126, 58%), neutropenia121 (células127 de defesa contra infecções42) (9%) e hipoglicemia128 (baixa taxa de açúcar11 no sangue4) (4%). As demais anormalidades laboratoriais Grau 3–4 ocorreram com frequência menor que 3%.
Pacientes coinfectados com o vírus8 da hepatite32 B e/ou hepatite32 C
Se você apresenta doença hepática28, incluindo hepatite32 B ou C, pode haver piora da doença no fígado17 quando você utilizar medicamentos para o tratamento da AIDS como sulfato de atazanavir.
Experiência pós-comercialização
Os eventos adversos descritos abaixo foram identificados durante o uso de sulfato de atazanavir após a aprovação. Uma estimativa da frequência não pôde ser feita pois os eventos adversos foram relatados voluntariamente de uma população de tamanho desconhecido. Os seguintes eventos foram incluídos devido à seriedade, frequência de relato ou relação causal com sulfato de atazanavir, ou ainda uma combinação destes fatores.
Organismo como um todo: edema76 (inchaço26).
Sistema cardiovascular129: arritmias130 cardíacas, retardo na condução do impulso cardíaco.
Sistema gastrointestinal: pancreatite88.
Sistema hepático: funções anormais.
Disfunções hepatobiliares115: colelitíase34 (cálculos ou pedras na vesícula131), colecistite132 (inflamação43 da vesícula131), colestase133 (diminuição do fluxo da bile134).
Sistema metabólico e distúrbios nutricionais: hiperglicemia12 (aumento de glicemia135 no sangue4), diabetes mellitus136 (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? Diabetes Mellitus136/Hiperglicemia”).
Sistema musculoesquelético: artralgia103 (dor na articulação104).
Sistema renal33: nefrolitíase (cálculo137 ou pedra nos rins35), nefrite138 intersticial139, doença renal33 crônica (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Nefrolitíase”).
Pele14 e apêndices: prurido99 (coceira), alopecia97 (perda de cabelo98), rash18 (erupção19) maculopapular140, angioedema141 (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? Rash”).
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país (300 mg) e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou farmacêutico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A experiência humana de superdose aguda com sulfato de atazanavir é limitada. Doses únicas de até 1200 mg foram administradas a voluntários sadios sem efeitos sintomáticos desfavoráveis. Uma superdose única de 29,2 g de sulfato de atazanavir autoadministrada por um paciente infectado pelo HIV3 (73 vezes a dose recomendada de 400 mg) foi associada com bloqueio bifascicular (alteração na condução do impulso cardíaco) assintomático e prolongamento do intervalo PR (alteração na condução do impulso cardíaco). Estes eventos resolveram-se espontaneamente. Com altas doses, que produzem exposições elevadas ao fármaco30, podem ser observadas icterícia82 (cor amarelada de pele14 e mucosas116), devido à hiperbilirrubinemia não-conjugada (indireta) (sem alterações no teste de função hepática28 associada) ou prolongamento do intervalo PR.
Tratamento da superdose
O tratamento da superdose com sulfato de atazanavir deve consistir de medidas de suporte gerais, incluindo monitoramento dos sinais vitais142 e eletrocardiograma13, e observações do estado clínico do paciente. Se indicado, a eliminação do atazanavir não absorvido deve ser realizada por meio de êmese143 (indução de vômito86) ou lavagem gástrica144. A administração de carvão ativado pode também ser usada a fim de auxiliar na remoção do medicamento não absorvido. Não há antídoto145 específico para a superdose com sulfato de atazanavir. A diálise146 não é comumente benéfica na remoção significativa deste medicamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
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