Nicorette

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nicorette®
nicotina
Gomas mastigáveis 2 mg ou 4 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Goma mastigável sabor Icemint
Embalagens com 30 gomas

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada goma de Nicorette® 2 mg contém:

Excipientes: acessulfamo de potássio, água purificada, amido, bicarbonato de sódio, carbonato de sódio, cera de carnaúba, dióxido de titânio, essência de Winterfresh, goma de mascar base, hipromelose, levomentol, nitrogênio, óleo de hortelã, óxido de magnésio, polissorbato 80, sucralose, talco e xilitol.

Cada goma de Nicorette® 4 mg contém:

Excipientes: acessulfamo de potássio, água purificada, amido, amarelo de quinolina E 104, carbonato de sódio, cera de carnaúba, dióxido de titânio, essência de Winterfresh, goma de mascar base, hipromelose, levomentol, nitrogênio, óleo de hortelã, óxido de magnésio, polissorbato 80, sucralose, talco e xilitol.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para o tratamento de indivíduos dependentes de tabaco para aliviar os sintomas¹ da síndrome² de abstinência de nicotina, levando à diminuição e abandono do hábito de fumar.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Quando a goma de Nicorette® é mascada, ocorre a liberação da nicotina que é absorvida na boca³ e promove o alívio dos sintomas¹ relacionados à ausência de nicotina. O início da ação é imediatamente após mascar a goma.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar Nicorette® se estiver no período pós-infarto do miocárdio⁴ (ataque cardíaco); ou em caso de acidente cerebrovascular recente; se tiver arritmias⁵ cardíacas graves; se for portador de angina⁶ pectoris (dor ou desconforto transitório na região do peito⁷); se estiver com afecções⁸ ativas da articulação temporomandibular⁹ (articulação¹⁰ da mandíbula¹¹ com o crânio¹²); se sofrer de hipertensão¹³ descontrolada ou se tiver alergia¹⁴ conhecida a qualquer componente de sua fórmula.

Gravidez¹⁵: Mulheres grávidas ou que planejam engravidar, uma vez que a nicotina passa para o feto¹⁶, comprometendo sua respiração e circulação¹⁷. O efeito sobre a circulação¹⁷ é dose dependente. Portanto, Nicorette® não deverá ser usado durante a gravidez¹⁵, exceto por mulheres que não conseguem parar de fumar sem substituição da nicotina. O ato de continuar fumando durante a gestação pode ser um risco maior para o feto¹⁶, quando comparado ao uso de terapia de reposição de nicotina por gestantes sob acompanhamento médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez¹⁵.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Nicorette® deve ser usado com cautela por pacientes com úlceras¹⁸ gástricas ou duodenais, pacientes com diabetes mellitus¹⁹, hipertireoidismo²⁰, feocromocitoma²¹ (tumores originários das células²² cromafins) ou com insuficiência renal²³ e/ou hepática²⁴.

Pode ocorrer transferência da dependência ao tabaco para Nicorette® que, mesmo assim, seria menos prejudicial do que a própria dependência ao tabaco.

Indivíduos que usam dentaduras podem apresentar dificuldade em mascar a goma de Nicorette®.

Nicorette® Icemint contém ingredientes que ajudam a remover as manchas nos dentes causadas pelo fumo, e ajudam a branquear os dentes enquanto o indivíduo está parando de fumar (efeito branqueador dos dentes).

Gravidez¹⁵ e Lactação²⁵

Mulheres grávidas ou que planejam engravidar, uma vez que a nicotina passa para o feto¹⁶, comprometendo sua respiração e circulação¹⁷.

O efeito sobre a circulação¹⁷ é dose dependente. Portanto, Nicorette® não deverá ser usado durante a gravidez¹⁵, exceto por mulheres que não conseguem parar de fumar sem substituição da nicotina.

O ato de continuar fumando durante a gestação pode ser um risco maior para o feto¹⁶, quando comparado ao uso de terapia de reposição de nicotina por gestantes sob acompanhamento médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez¹⁵.

A nicotina é excretada através do leite materno. Portanto, se você estiver amamentando consulte um médico antes de usar este medicamento.

Interações medicamentosas

A interrupção do hábito de fumar, com ou sem Nicorette®, pode modificar a resposta ao uso de medicamentos.

Se você utilizar Nicorette® e continuar fumando poderá sofrer efeitos adversos devidos à nicotina, que atinge concentrações mais altas do que quando você estava apenas fumando.

Efeitos semelhantes podem ocorrer se você usar produtos à base de nicotina ao mesmo tempo que Nicorette®.

Não foram identificadas clinicamente interações medicamentosas relevantes com a terapia de reposição de nicotina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Nicorette® deve ser conservado em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Nicorette® Icemint é uma goma quadrada, branca (2 mg) ou creme (4 mg).

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso oral.

A dose inicial de Nicorette® deve ser individualizada de acordo com o grau de dependência de nicotina de cada paciente. Recomenda-se iniciar com 2 mg. Fumantes altamente dependentes (que fumam mais de 20 cigarros por dia) devem iniciar com 4 mg. Em indivíduos que utilizam 2 mg, mas continuam sentindo os sintomas¹ da ausência de nicotina ou que voltaram a fumar, a dose pode ser aumentada para 4 mg.

Sempre que você sentir vontade de fumar, deve mascar 1 goma de Nicorette®, sem parar, por 30 minutos. Masque até o aparecimento de um forte sabor ou uma leve sensação de formigamento, então pare a mastigação e coloque a goma entre a bochecha²⁶ e a gengiva até que o sabor ou o formigamento tenha desaparecido. Volte a mastigar lentamente e repita o processo.

Após 30 minutos de mastigação, toda a nicotina é liberada. Para uma absorção completa da nicotina, a velocidade e a frequência da mastigação devem ser ajustadas e adequadas para que seja engolido o mínimo de saliva, evitando desta forma que a nicotina vá para o trato digestivo, onde será inativada.

Em um período de 24 horas, você não deve mascar mais que 24 gomas de 4 mg ou 30 gomas de 2 mg. Se mais de 15 gomas de Nicorette® 2 mg forem necessários, recomenda-se o uso da concentração de 4 mg de nicotina.

A duração do tratamento varia de indivíduo para indivíduo, sendo recomendável pelo menos três meses de tratamento contínuo. As doses podem então ser gradualmente reduzidas, diminuindo o número total de gomas utilizadas por dia. O uso de Nicorette® por mais de 12 meses geralmente não é recomendado.

Alguns ex-fumantes podem precisar de um tratamento mais longo para evitar que voltem a fumar. O tabagismo é um vício complexo e, embora Nicorette® promova o alívio da necessidade de fumar, fatores sociais e comportamentais podem fazer com que o indivíduo continue fumando. Mesmo assim, uma diminuição no hábito de fumar pode trazer benefícios em termos da redução da ingestão de alcatrão, substâncias irritantes, monóxido de carbono²⁷ e carcinógenos. Além disso, o sucesso na redução do número de cigarros pode motivar o indivíduo a abandonar o hábito de fumar.

Redução no hábito de fumar

• Use entre um cigarro e outro. Você deve mascar a goma de Nicorette® toda vez que você sentir vontade de fumar, com o intuito de prolongar os intervalos entre um cigarro e outro pelo tempo mais longo possível, reduzindo, desse modo, o consumo diário de cigarros.
• Um número suficiente de gomas deve ser utilizado, até uma quantidade máxima de 24 por dia.
• A redução do consumo de cigarros deve ser continuada até que se abandone completamente o hábito de fumar; então deve-se diminuir o uso de Nicorette® gradualmente.
• Quando o consumo diário chegar a 1-2 gomas, deve-se interromper o tratamento. Você deve manter algumas gomas extras caso surja uma necessidade súbita de fumar.

Abandono do hábito de fumar

• O cigarro deve ser abandonado completamente. Você deve mascar a goma de Nicorette® toda vez que sentir vontade de fumar.
• Um número suficiente, normalmente entre 8-12 gomas, deve ser utilizado por dia, até uma quantidade máxima de 24.
• O uso de Nicorette® deve continuar por três meses para cessar o hábito de fumar. As doses de nicotina podem então ser gradualmente reduzidas, diminuindo-se o número total de gomas utilizadas por dia. Quando o consumo diário chegar a 1-2 gomas, deve-se interromper o tratamento. Você deve manter algumas gomas extras caso surja uma necessidade súbita de fumar.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas¹, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A Terapia de Reposição de Nicotina (TRN) não causa a dependência que a nicotina inalada causa. A velocidade de absorção da nicotina é bem diferente entre estas formas de administração, por isso o tratamento é seguro. Não há relatos de implicações clínicas pelo uso prolongado de Nicorette®, porém se esta ocorrer, deve-se intercalar os dias de utilização, reduzindo a quantidade de goma e a dosagem do adesivo até sua cessação. A dependência psicológica deve ser acompanhada pelo médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A maioria das reações adversas que foram reportadas por usuários ocorreu durante a fase inicial do tratamento e é, principalmente, dose dependente.

Alguns dos sintomas¹ relatados podem estar relacionados aos sintomas¹ de abstinência devido ao ato de parar de fumar.

A goma de nicotina pode causar irritação na garganta²⁸ e boca³, mas a maioria dos indivíduos se adaptam à isto no decorrer do tratamento.

Reações alérgicas (incluindo sintomas¹ de anafilaxia²⁹) ocorrem raramente durante o uso de Nicorette®.

Em alguns casos, a goma pode também aderir à dentadura, danificando-a.

Reações adversas identificadas em estudos clínicos:

• Muito comuns (ocorreram em mais de 10% dos pacientes que administraram este medicamento): náusea³⁰, dor de cabeça³¹, soluço e irritação na garganta²⁸.
• Comuns (ocorreram entre 1% e 10% dos pacientes que administraram este medicamento): desconfortos gastrintestinais (dor abdominal, boca³ seca, aumento da salivação, indigestão, flatulência, estomatite³², vômito³³), tosse, sensação de queimação oral, fadiga³⁴, hipersensibilidade, dor de cabeça³¹, perda de paladar³⁵, parestesia³⁶.

Reações adversas relatadas espontaneamente:

• Muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): desordens cardíacas (palpitação³⁷, taquicardia³⁸), visão³⁹ turva, aumento de lacrimação, desconfortos gastrintestinais (tais como diarreia⁴⁰, garganta²⁸ seca, eructação⁴¹, inflamação⁴² na língua⁴³), mal estar, dor e desconforto no peito⁷, reação anafilática⁴⁴, rigidez muscular e dor na mandíbula¹¹, sonhos anormais, desordens respiratórias e torácicas, reações cutâneas⁴⁵ e subcutâneas (angioedema⁴⁶, eritema⁴⁷, aumento da transpiração⁴⁸, coceira, erupção⁴⁹, urticária⁵⁰), rubor e hipertensão¹³.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Podem ocorrer casos de superdose se muitas gomas forem mastigadas simultaneamente, em rápida sucessão ou com o uso concomitante de outras fontes de nicotina. O risco de intoxicação resultante da ingestão da goma é muito pequeno, pois a absorção na ausência de mastigação é lenta e incompleta.

Os sintomas¹ da superdose são relacionados à ação tóxica da nicotina e incluem náusea³⁰; salivação aumentada; dor abdominal; diarreia⁴⁰; sudorese⁵¹; dor de cabeça³¹; tonturas⁵²; distúrbios auditivos; e fraqueza marcante. Em casos extremos, esses sintomas¹ podem ser seguidos por hipotensão⁵³; pulso fraco, rápido e irregular; respiração dificultada; prostração⁵⁴ (abatimento acentuado); colapso⁵⁵ circulatório (diminuição da circulação¹⁷ sanguínea); e convulsão⁵⁶ generalizada (rigidez muscular, contrações musculares rítmicas e violentas e perda de consciência).

Em casos de intoxicação, o uso de Nicorette® gomas deve ser interrompido e você deve procurar auxílio médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas¹ procure orientação médica.
 

MS – 1.1236.3423
Farmacêutica Responsável: Érika D. Rufino - CRF/SP nº 57.310

Fabricado e Embalado por:
Mc Neil AB Helsingborg – Suécia

Importado e Registrado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Av. Pres. Juscelino Kubitschek, 2041
CNPJ: 51.780.468/0001-87

SAC 0800 701 1851