Predoptic
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Predoptic
acetato de prednisolona
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Suspensão oftálmica de 10mg/mL (1,0%): Embalagem contendo 1 frasco gotejador com 5mL.
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (22 gotas) da suspensão oftálmica contém:
acetato de prednisolona | 10mg |
excipiente q.s.p. | 1 ml |
Excipientes: fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, sulfato de sódio, ácido clorídrico1, polissorbato 80, thimerosol, hipromelose, cloreto de benzalcônio e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Predoptic é indicado no tratamento de pacientes com inflamações2 no olho3, suscetíveis a esteroides.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Predoptic é contraindicado para pessoas que apresentam alergia4 a qualquer um dos componentes da sua fórmula.
Predoptic é contraindicado para pessoas com doenças virais da córnea5 e conjuntiva6, como herpes simplex, ceratite (inflamação7 da córnea5), vacínia, varicela8, doenças do olho3 causadas por fungos e infecções9 causadas por micobactérias como a tuberculose10 ocular.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para não contaminar o colírio11 evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos12. O uso do frasco por mais de uma pessoa pode espalhar a infecção13.
Predoptic é um medicamento de uso exclusivamente oftálmico.
Suspensões oculares contendo corticosteroides, caso do Predoptic, não devem ser usadas por mais de 10 dias exceto se monitorado por oftalmologista14. O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode provocar o aumento da pressão intraocular15 em certos pacientes, o que pode ocasionar dano ao nervo óptico e falhas no campo visual16. É aconselhável a monitorização frequente da pressão intraocular15.
O uso prolongado de corticosteroides também pode resultar na formação de catarata17.
Nas doenças que causam afinamento de córnea5, podem ocorrer perfurações com o uso de esteroides tópicos. Infecções9 agudas oculares não tratadas podem ser mascaradas ou ter sua atividade aumentada pela presença de medicamento esteroide. O uso prolongado pode aumentar o risco de uma infecção13 ocular secundária.
Como tem sido relatado o aparecimento de infecções9 no olho3 causadas por fungos com o uso prolongado de esteroides tópicos, deve-se suspeitar de invasões fúngicas18 em qualquer ulceração19 da córnea5, quando o esteroide foi usado ou está em uso. Informe seu médico caso ocorra uma infecção13 no olho3.
O uso de medicação esteroide em presença de herpes simplex requer precaução. Informe seu médico em presença de herpes simplex.
Informe seu médico caso ocorra ulceração19 da córnea5 (lesão20 na superfície do tecido21 transparente que constitui a parede externa do olho3).
O uso de esteroides após cirurgia de catarata17 pode retardar a cicatrização e aumentar a incidência22 de sangramento.
Uso durante a Gravidez23 e Lactação24
Não há estudos adequados, bem controlados em mulheres grávidas, portanto este produto deve ser usado com cautela durante a gravidez23 e somente se o potencial de benefícios superar o possível risco para o feto25.
Anormalidades no desenvolvimento fetal têm sido associado com a administração de corticosteroides em animais.
Não se sabe se o uso tópico26 de Predoptic pode ser excretado no leite humano. Portanto não é recomendado o uso desse produto em mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em crianças
Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde27.
Não há estudos adequados, bem controlados em pacientes pediátricos.
Uso em idosos
Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.
Pacientes que utilizam lentes de contato
Tire as lentes antes de aplicar Predoptic em um ou ambos os olhos12 e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.
Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Assim como qualquer tratamento tópico26 ocular, caso ocorra borramento da visão28 após usar a suspensão, a pessoa deve aguardar que a visão28 retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
Não são conhecidas interações com outros medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde27.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Predoptic deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade. Manter o frasco na posição vertical.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Predoptic apresenta-se na forma de suspensão homogênea branca e isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos12.
- A suspensão já vem pronta para uso. Agite o frasco antes de usar. Não encoste a ponta do frasco nos olhos12, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio11.
- Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize Predoptic caso haja sinais29 de violação e/ou danificações do frasco.
- Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos12. A dose usual é de 1 a 2 gota30(s) aplicada(s) no(s) olho3(s) afetado(s), duas a quatro vezes por dia.
Durante as 24 a 48 horas iniciais, a posologia pode ser aumentada para 2 gotas a cada hora. Deve ser tomado cuidado a fim de não descontinuar prematuramente o tratamento. O uso do produto não deve ser interrompido abruptamente, mas a dose deve ser reduzida gradualmente, conforme orientação médica.
- Feche bem o frasco depois de usar. Manter o frasco na posição vertical.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve retomar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retomar os horários regulares.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como acontece com qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Predoptic. As reações mais comuns são: aumento da pressão intraocular15, catarata17, perfuração da córnea5 ou esclera31 (camada externa do globo ocular32), infecção13 ocular (incluindo infecções9 bacterianas, fúngicas18 e virais), irritação ocular, visão28 borrada, distúrbios visuais, midríase33 (dilatação da pupila). Também ocorreram reações adversas não relacionadas às oculares, como hipersensibilidade, urticária34, dor de cabeça35, prurido36 na pele37 (coceira), rash38 cutâneo39 (erupção40) e disgeusia41 (diminuição do paladar42).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se acidentalmente for ingerido, beba bastante líquido para diluir e procure orientação médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº 1.5423.0189
Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro - CRF-GO n° 3772
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO
CNPJ: 03.485.572/0001-04
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 6080