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Rohydorm (2 mg)

EMS SIGMA PHARMA LTDA

Atualizado em 14/04/2020

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Rohydorm
flunitrazepam
Comprimido 2 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestido
Caixa contendo 20 e 30 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Rohydorm contém:

flunitrazepam 2 mg
excipientes q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, lactose1 monoidratada, corante alumínio laca amarelo crepúsculo 6, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico + talco + macrogol, dióxido de titânio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Rohydorm® é indicado para tratamento de curta duração da insônia.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Rohydorm® é um medicamento benzodiazepínico, que induz o sono de forma rápida e intensa, tendo também efeito ansiolítico (redução da ansiedade), anticonvulsivante e relaxante muscular. Ainda são efeitos de sua administração, redução do desempenho psicomotor2, com diminuição dos reflexos e da atenção, e ocorrência de amnésia3 (lapso de memória).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar Rohydorm® se for alérgico ao produto, a qualquer substância contida no comprimido ou a outros benzodiazepínicos, ou se tiver insuficiência respiratória4 grave, síndrome5 da apnéia6 do sono, miastenia7 gravis ou doença grave do fígado8.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso deste medicamento pode levar ao desenvolvimento de dependência. O risco é maior com doses maiores, com tratamento prolongado e em pessoas com história de abuso de álcool ou drogas. Uma vez desenvolvida dependência, se o tratamento for interrompido abruptamente pode ocorrer síndrome5 de abstinência, cujos sintomas9 são: dor de cabeça10, dores musculares, ansiedade extrema, inquietação, confusão mental, irritabilidade, sensibilidade aumentada a luz, sons ou a contato físico, adormecimento ou formigamento de extremidades, alucinações11 e crises convulsivas. Para minimizar o risco de dependência, o tratamento com Rohydorm® deve ter duração e interrupção supervisionadas por seu médico.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Interações medicamento-medicamento

Medicamentos depressores do Sistema Nervoso Central12 (SNC13), como tranqüilizantes, soníferos, antidepressivos, analgésicos14 narcóticos, anticonvulsivantes, anestésicos e anti-histamínicos sedativos, também aumentam os efeitos sedativos de Rohydorm®. No caso de analgésicos14 narcóticos, pode ocorrer um aumento de euforia, levando a um aumento da dependência psíquica.

Interações medicamento-substância química

Deve-se evitar o uso concomitante de álcool, pois este aumenta o efeito sedativo de Rohydorm®.

Gravidez15 e lactação16

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez15 ou sua intenção de engravidar durante o uso de Rohydorm®. Informe seu médico se estiver amamentando. Não há dados suficientes sobre a segurança do uso de Rohydorm® durante a gravidez15. Como os benzodiazepínicos passam para o leite materno, Rohydorm® não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Este medicamento contém LACTOSE1.

Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose17 (deficiência Lapp de lactase ou má absorção de glicose18-galactose17), não devem tomar Roydorm®, pois ele possui lactose1 em sua formulação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde19.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar o medicamento em temperatura ambiente (temperatura entre 15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Rohydorm® 2 mg possui a forma farmacêutica de comprimido revestido na cor alaranjada, circular, biconvexo e monossectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Rohydorm® deve ser tomado por via oral, segundo a prescrição de seu médico, podendo ser ingerido com ou sem alimentos.

Dose padrão

A dose recomendada para pacientes20 adultos é de 0,5-1 mg/dia. Em casos excepcionais a dose pode ser aumentada até 2 mg.

Deve-se iniciar o tratamento com a menor dose recomendada. A dose máxima não deve ser excedida. O medicamento deve ser tomado imediatamente antes de deitar.

Duração do tratamento

O tratamento deve ser o mais breve possível. Geralmente, a duração do tratamento varia de alguns dias a duas semanas, no máximo quatro semanas, incluindo o período de redução gradual do medicamento.

Idosos: a dose recomendada para pacientes20 idosos é de 0,5 mg; em circunstâncias especiais a dose pode ser aumentada até 1 mg.

Paciente com insuficiência hepática21: pacientes com alteração de função hepática22 devem receber dose reduzida.

Pacientes com insuficiência respiratória crônica23: dose menor é recomendada para pacientes20 com insuficiência respiratória crônica23, em razão do risco de depressão respiratória.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.

Em caso de interrupção deste medicamento sem orientação médica, poderá ocorrer a síndrome5 de abstinência (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Neste caso, procure a orientação de seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas mais frequentemente associadas ao uso de Rohydorm® são sonolência diurna, embotamento24 emocional, diminuição da atenção, confusão mental, cansaço, dor de cabeça10, fraqueza, incoordenação motora e visão25 dupla.

Distúrbios gastrintestinais, alteração da libido26 alterações da pele27 ocorrem ocasionalmente. Raramente, podem ocorrer reações alérgicas, como vermelhidão na pele27 e redução da pressão arterial28.

Amnésia3 (lapso de memória) pode ocorrer com as doses normalmente utilizadas e ocasionar comportamento inadequado. Reações inesperadas, como agitação, irritabilidade, agressividade, pesadelos, delírios e alucinações11, podem ocorrer com benzodiazepínicos, mais frequentemente em idosos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A superdosagem de benzodiazepínicos geralmente se manifesta por depressão do sistema nervoso central12, variando da sonolência ao coma29. Em casos discretos, os sintomas9 incluem sonolência, confusão mental e letargia30. Nos casos mais graves, os sintomas9 podem incluir ataxia31, hipotonia32, hipotensão arterial33, depressão respiratória, coma29 (raramente) e morte (muito raramente).

Entretanto, como com outros benzodiazepínicos, a superdosagem não apresenta risco de vida, a não ser quando associada a outros depressores do Sistema Nervoso Central12 (inclusive álcool).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA
 

Reg. MS nº 1.3569.0604
Farm. Resp. Dr. Adriano Pinheiro Coelho CRF/SP – nº. 22.883

Registrado por:
EMS Sigma Pharma Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 Bairro Chácara Assay
Hortolândia – SP CEP: 13186-901
CNPJ.: 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira

Fabricado, Embalado e Comercializado por:
EMS S/A - Hortolândia/SP

Ou

Fabricado por:
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda. - Manaus / AM

Embalado e Comercializado por:
EMS S/A - Hortolândia/SP


SAC 0800 191914

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
2 Psicomotor: Próprio ou referente a qualquer resposta que envolva aspectos motores e psíquicos, tais como os movimentos corporais governados pela mente.
3 Amnésia: Perda parcial ou total da memória.
4 Insuficiência respiratória: Condição clínica na qual o sistema respiratório não consegue manter os valores da pressão arterial de oxigênio (PaO2) e/ou da pressão arterial de gás carbônico (PaCO2) dentro dos limites da normalidade, para determinada demanda metabólica. Como a definição está relacionada à incapacidade do sistema respiratório em manter níveis adequados de oxigenação e gás carbônico, foram estabelecidos, para sua caracterização, pontos de corte na gasometria arterial: PaO2 50 mmHg.
5 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
6 Apnéia: É uma parada respiratória provocada pelo colabamento total das paredes da faringe que ocorre principalmente enquanto a pessoa está dormindo e roncando. No adulto, considera-se apnéia após 10 segundos de parada respiratória. Como a criança tem uma reserva menor, às vezes, depois de dois ou três segundos, o sangue já se empobrece de oxigênio.
7 Miastenia: Perda das forças musculares ocasionada por doenças musculares inflamatórias. Por ex. Miastenia Gravis. A debilidade pode predominar em diferentes grupos musculares segundo o tipo de afecção (debilidade nos músculos extrínsecos do olho, da pelve, ou dos ombros, etc.).

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8 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
9 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.

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10 Cabeça:
11 Alucinações: Perturbações mentais que se caracterizam pelo aparecimento de sensações (visuais, auditivas, etc.) atribuídas a causas objetivas que, na realidade, inexistem; sensações sem objeto. Impressões ou noções falsas, sem fundamento na realidade; devaneios, delírios, enganos, ilusões.

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12 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.

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13 SNC: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
14 Analgésicos: Grupo de medicamentos usados para aliviar a dor. As drogas analgésicas incluem os antiinflamatórios não-esteróides (AINE), tais como os salicilatos, drogas narcóticas como a morfina e drogas sintéticas com propriedades narcóticas, como o tramadol.
15 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
16 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
17 Galactose: 1. Produção de leite pela glândula mamária. 2. Monossacarídeo usualmente encontrado em oligossacarídeos de origem vegetal e animal e em polissacarídeos, usado em síntese orgânica e, em medicina, no auxílio ao diagnóstico da função hepática.
18 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
19 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
20 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
21 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
22 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
23 Insuficiência respiratória crônica: Disfunção respiratória prolongada ou persistente que resulta em oxigenação ou eliminação de dióxido de carbono em uma taxa insuficiente para satisfazer as necessidades do corpo, além de poder ser grave o suficiente para prejudicar ou ameaçar as funções dos órgãos vitais. Está associada a doenças pulmonares crônicas como enfisema, bronquite crônica ou fibrose pulmonar intersticial difusa. O corpo está sujeito a níveis de oxigênio drasticamente reduzidos ou a quantidades muito elevadas de dióxido de carbono.
24 Embotamento: Ato ou efeito de perder ou tirar o vigor ou a sensibilidade; enfraquecer-se.
25 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
26 Libido: Desejo. Procura instintiva do prazer sexual.

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27 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
28 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
29 Coma: 1. Alteração do estado normal de consciência caracterizado pela falta de abertura ocular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos externos. Pode ser reversível ou evoluir para a morte. 2. Presente do subjuntivo ou imperativo do verbo “comer.“
30 Letargia: Em psicopatologia, é o estado de profunda e prolongada inconsciência, semelhante ao sono profundo, do qual a pessoa pode ser despertada, mas ao qual retorna logo a seguir. Por extensão de sentido, é a incapacidade de reagir e de expressar emoções; apatia, inércia e/ou desinteresse.
31 Ataxia: Reflete uma condição de falta de coordenação dos movimentos musculares voluntários podendo afetar a força muscular e o equilíbrio de uma pessoa. É normalmente associada a uma degeneração ou bloqueio de áreas específicas do cérebro e cerebelo. É um sintoma, não uma doença específica ou um diagnóstico.
32 Hipotonia: 1. Em biologia, é a condição da solução que apresenta menor concentração de solutos do que outra. 2. Em fisiologia, é a redução ou perda do tono muscular ou a redução da tensão em qualquer parte do corpo (por exemplo, no globo ocular, nas artérias, etc.)
33 Hipotensão arterial: Diminuição da pressão arterial abaixo dos valores normais. Estes valores normais são 90 milímetros de mercúrio de pressão sistólica e 50 milímetros de pressão diastólica.

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