Sinvax
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Sinvax
sinvastatina
Comprimidos 20 mg, 40 mg e 80 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
Comprimido revestido
Embalagens contendo 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Sinvax 20 mg contém:
sinvastatina | 20 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, croscarmelose sódica, butil-hidroxianisol, ácido ascórbico, ácido cítrico, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, amido, dióxido de titânio, talco, macrogol, óxido de ferro vermelho e álcool polivinílico.
Cada comprimido de Sinvax 40 mg contém:
sinvastatina | 40 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, croscarmelose sódica, butil-hidroxianisol, ácido ascórbico, ácido cítrico, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, amido, dióxido de titânio, talco, macrogol, óxido de ferro vermelho e álcool polivinílico.
Cada comprimido de Sinvax 80 mg contém:
sinvastatina | 80 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, croscarmelose sódica, butil-hidroxianisol, ácido ascórbico, ácido cítrico, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, amido, dióxido de titânio, talco, macrogol, óxido de ferro vermelho e álcool polivinílico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Sinvax é indicado para reduzir os riscos à saúde2 decorrentes das doenças cardiovasculares3.
Se você tem doença arterial coronariana (DAC), diabetes4, já teve derrame5 ou outra doença vascular6 (independentemente dos níveis sanguíneos do seu colesterol7), Sinvax:
- pode prolongar sua vida ao reduzir o risco de infarto do miocárdio8 (ataque cardíaco) ou de derrame5;
- reduz a necessidade de cirurgia para melhorar o fluxo sanguíneo nas pernas e nos órgãos essenciais, tal como o coração9;
- reduz a necessidade de hospitalização por dor no peito10 (conhecida como angina11).
Sinvax reduz os níveis de colesterol7 no sangue12. O colesterol7 pode causar doença arterial coronariana (DAC) ao estreitar os vasos sanguíneos13 que transportam oxigênio e nutrientes para o coração9. Esse entupimento, ou endurecimento das artérias14, é denominado aterosclerose15. A aterosclerose15 pode causar dor no peito10 (conhecida como angina11) e infarto do miocárdio8 (ataque cardíaco). Sinvax também retarda a progressão da aterosclerose15 e reduz o desenvolvimento de mais aterosclerose15.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Sinvax reduz os níveis do mau colesterol7 (colesterol7 LDL16) e de substâncias gordurosas chamadas triglicérides17 e aumenta os níveis do bom colesterol7 (colesterol7 HDL18) no sangue12. Sinvax pertence à classe dos medicamentos denominados inibidores da hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) redutase.
Sinvax diminui a produção de colesterol7 pelo fígado19 (a maior fonte de colesterol7 no organismo) e aumenta a remoção de colesterol7 da corrente sanguínea pelo fígado19. Sinvax reduz de forma significativa os níveis do mau colesterol7 (colesterol7 LDL16) e dos triglicérides17 e aumenta os níveis do bom colesterol7 (colesterol7 HDL18). Ao tomar Sinvax e fazer dieta, você estará controlando a quantidade de colesterol7 que ingere e a quantidade que o seu organismo produz.
Níveis altos de colesterol7 podem resultar de vários fatores, inclusive de alimentação rica em gorduras saturadas20 (gorduras que ficam sólidas quando expostas ao ar, tal como a manteiga), de algumas doenças ou distúrbios genéticos e da falta de exercícios físicos. A redução dos níveis altos de colesterol7 pode ajudar a diminuir o seu risco de ter doença arterial coronariana (DAC).
A DAC pode ser decorrente de muitas causas e o risco de você ter DAC pode aumentar na presença de um ou mais dos seguintes fatores:
- níveis altos de colesterol7 no sangue12;
- hipertensão arterial21 (pressão alta);
- tabagismo;
- diabetes4;
- obesidade22;
- pessoas com DAC na família - principalmente parentes de primeiro grau;
- sexo masculino; e
- após a menopausa23.
Os cinco primeiros fatores de DAC podem ser controlados com sua ajuda.
O QUE VOCÊ PODE FAZER EM BENEFÍCIO DA SUA SAÚDE2 E PARA REDUZIR O RISCO DE DOENÇA CORONARIANA24.
PARE DE FUMAR: O tabagismo aumenta a probabilidade de você sofrer infarto do miocárdio8.
FAÇA EXERCÍCIOS: O exercício pode aumentar seus níveis de colesterol7 "bom" e diminuir a probabilidade de você ter doença coronariana24. Peça orientação ao seu médico antes de iniciar a prática de exercícios físicos.
CONSULTE SEU MÉDICO REGULARMENTE: Seu médico irá verificar seus níveis de colesterol7.
TOME SEU MEDICAMENTO: Não interrompa seu tratamento para que seus níveis de colesterol7 se mantenham controlados.
MANTENHA A DIETA RECOMENDADA POR SEU MÉDICO: A dieta não irá apenas ajudá-lo(a) a reduzir os níveis de colesterol7, mas também ajudará a perder peso, se for o caso.
O colesterol7 LDL16 é chamado “mau colesterol” porque é o colesterol7 que entope suas artérias14. Por outro lado, acredita-se que o colesterol7 HDL18 remova o colesterol7 dos vasos sanguíneos13, sendo portanto, considerado o “bom colesterol”.
A maioria das pessoas não apresenta sintomas25 decorrentes do colesterol7 elevado imediatamente. Você poderá saber se seus níveis de colesterol7 estão elevados por meio de um exame de sangue12 simples.
Consulte seu médico regularmente, dose seu colesterol7 quando ele solicitar e pergunte para ele quais os níveis ideais de colesterol7 no seu caso.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar Sinvax se:
- for alérgico(a) a qualquer um de seus componentes;
- tiver doença ativa do fígado19;
- estiver grávida ou amamentando;
- estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:
- alguns medicamentos antifúngicos (como itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol);
- inibidores da protease26 do HIV27 (como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir);
- certos inibidores da protease26 do vírus28 da hepatite29 C (tais como: boceprevir ou telaprevir);
- certos antibióticos (como eritromicina, claritromicina ou telitromicina);
- o antidepressivo nefazodona;
- medicamentos contendo cobicistate;
- genfibrozila (um derivado do ácido fíbrico para redução do colesterol7);
- ciclosporina;
- danazol.
Pergunte a seu médico se não tiver certeza se o seu medicamento está listado acima.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde2 que estiver apresentando ou tenha apresentado, inclusive alergias. Informe ao seu médico se você consome quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas ou já teve doença(s) do fígado19. Informe ao seu médico se você é asiático.
Gravidez30 e Amamentação31
Sinvax não deve ser utilizado por mulheres grávidas, que estejam tentando engravidar ou sob suspeita de estarem grávidas. Se engravidar durante o tratamento com Sinvax, pare de tomar o medicamento e procure seu médico imediatamente. Mulheres que estejam tomando Sinvax não devem amamentar.
Este medicamento causa malformação32 ao bebê durante a gravidez30.
Crianças
Sinvax não é recomendado para uso pediátrico.
Idosos
Não há precauções especiais.
Interações Medicamentosas
Você deve informar a qualquer médico que lhe prescrever um novo medicamento que você está tomando Sinvax. É muito importante informar ao seu médico se você for tomar Sinvax associado a qualquer um dos
medicamentos listados a seguir, pois o risco de problemas musculares nessa situação é maior (veja o item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”): agentes antifúngicos (como o itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol); inibidores da protease26 do HIV27 (tais como: indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir); agentes antivirais para hepatite29 C (tais como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir); os antibióticos eritromicina, claritromicina, telitromicina e ácido fusídico; o antidepressivo nefazodona; medicamentos contendo cobicistate; ciclosporina; danazol; derivados do ácido fíbrico (como a genfibrozila e o benzafibrato); amiodarona (medicamento utilizado para o tratamento de arritmias33 cardíacas); verapamil, diltiazem ou anlodipino (medicamentos utilizados para o tratamento de hipertensão arterial21, angina11 ou outras doenças cardíacas); lomitapida (um medicamento utilizado para tratar uma condição genética grave e rara de colesterol7).
Também é importante informar ao seu médico se estiver tomando anticoagulantes34 (medicamentos que evitam a formação de coágulos sanguíneos), tais como varfarina e femprocumona ou acenocumarol, colchicina (um medicamento utilizado para gota35), ácido nicotínico ou fenofibrato, outro derivado do ácido fíbrico.
Interações com Alimentos: o suco de toranja (grapefruit) possui componentes que interferem no metabolismo36 de certos medicamentos, como Sinvax. Evite o consumo de suco de toranja durante o tratamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde2.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Sinvax deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- Sinvax 20 mg e 40 mg apresenta-se na forma comprimido revestido circular, semiabaulado liso e coloração rosa.
- Sinvax 80 mg apresenta-se na forma comprimido revestido oblongo, semiabaulado liso e coloração rosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Geralmente em dose única à noite. Você deve tomar Sinvax com água ou outra bebida. Sinvax pode ser tomado com ou sem alimentos.
DOSE
A dose inicial de Sinvax geralmente é de 20 ou 40 mg por dia. Sinvax começa a agir em cerca de 2 semanas.
Ele também poderá prescrever doses mais baixas, principalmente se você estiver tomando certos medicamentos acima listados ou tiver certos tipos de doença renal37. Continue tomando Sinvax, a menos que o seu médico lhe diga para parar.
Se você parar de tomar Sinvax, seus níveis de colesterol7 podem aumentar novamente.
Devido ao aumento de risco de desenvolver lesões38 musculares, a dose de 80 mg não deve ser administrada para pacientes39 que estão iniciando o tratamento ou para pacientes39 que já fazem uso de doses menores de Sinvax. A dose de 80 mg só deve ser utilizada por pessoas que: estão tomando Sinvax 80 mg cronicamente (há 12 meses ou mais) sem apresentar lesão40 muscular ou que não precisem tomar outros medicamentos com Sinvax que aumentariam sua chance de ter lesão40 muscular. Se você não conseguir atingir a sua meta de colesterol7 LDL16 utilizando Sinvax 40 mg, seu médico deve mudar para outro medicamento para reduzir o colesterol7.
Os pacientes que tiverem dúvidas ou preocupações sobre o seu tratamento devem consultar o seu médico ou farmacêutico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tente tomar Sinvax conforme a prescrição médica. Entretanto, se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como qualquer outro medicamento, Sinvax pode causar efeitos adversos, embora não seja todo mundo que os apresente. Você deve procurar seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraqueza musculares. Em raras ocasiões, problemas musculares podem ser graves, incluindo rompimento muscular, resultando em dano renal37 que pode ser fatal.
O risco de ruptura muscular é maior para pacientes39 que tomam doses mais altas de Sinvax, particularmente a dose de 80 mg. Esse risco é ainda maior para pacientes39 idosos (65 anos ou mais), pacientes do sexo feminino, pacientes com função renal37 anormal e pacientes com problemas de tireoide41.
Visite regularmente seu médico para checar o nível do seu colesterol7 e efeitos adversos. Seu médico pode solicitar exames de sangue12 de rotina para verificar o funcionamento do seu fígado19 antes e depois do início do tratamento e se você tiver quaisquer sintomas25 de problemas no fígado19 enquanto estiver tomando Sinvax. Entre em contato com o seu médico imediatamente se você tiver os seguintes sintomas25 de problemas no fígado19:
- sentir-se cansado ou fraco;
- perda de apetite;
- dor no abdome42 superior;
- urina43 escura;
- amarelamento da pele44 ou da parte branca dos olhos45.
Os seguintes termos são usados para descrever a frequência com que as reações adversas foram relatadas:
Categoria | Frequência |
Muito comum | ≥ 10% |
Comum | ≥ 1% ez < 10% |
Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro | < 0,01% |
Desconhecida | Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
As seguintes reações adversas graves e raras foram relatadas:
Se alguma dessas reações adversas graves acontecer, pare de tomar o medicamento e informe seu médico imediatamente ou vá ao pronto socorro do hospital mais próximo.
- dor, sensibilidade ou fraqueza ou cãibra muscular. Em raras ocasiões, esses problemas musculares podem ser graves, incluindo ruptura muscular resultando em dano renal37; e muito raramente ocorreram mortes;
- reações de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo:
- inchaço46 da face47, língua48 e garganta49, que podem causar dificuldade para respirar;
- dor muscular grave geralmente nos ombros e quadris;
- erupção50 cutânea51 com fraqueza muscular nos membros e pescoço52;
- dor ou inflamação53 das articulações54 (polimialgia reumática);
- inflamação53 dos vasos sanguíneos13 (vasculite55);
- hematomas56 incomuns, erupções cutâneas57 e inchaço46 (dermatomiosite), urticária58, sensibilidade cutânea51 ao sol, febre59, rubor;
- falta de ar (dispneia60) e mal-estar;
- quadro de doença semelhante a lúpus61 (incluindo erupção50 cutânea51, distúrbios articulares e efeitos nas células62 do sangue12).
- inflamação53 do fígado19 com os seguintes sintomas25: pele44 e olhos45 amarelados, coceira, urina43 escura ou fezes de cor clara, sensação de cansaço e fraqueza, perda de apetite; insuficiência hepática63 (muito rara);
- inflamação53 do pâncreas64 frequentemente com dor abdominal grave. As seguintes reações adversas também foram relatadas raramente:
- baixa contagem de glóbulos vermelhos no sangue12 (anemia65);
- dormência66 ou fraqueza dos braços e pernas;
- dor de cabeça67, sensação de formigamento, tontura68;
- distúrbios digestivos (dor abdominal, constipação69, indigestão, diarreia70, náusea71, vômitos72);
- erupção50 cutânea51, coceira, queda de cabelo73;
- fraqueza;
- problemas para dormir (muito raro);
- memória fraca (muito raro), perda de memória, confusão.
As seguintes reações adversas também foram relatadas, mas a frequência não pode ser estimada a partir das informações disponíveis (frequência desconhecida):
- disfunção erétil;
- depressão;
- inflamação53 dos pulmões74, causando problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre59;
- Problemas de tendão75, algumas vezes complicado pela ruptura do tendão75;
- dor, sensibilidade ou fraqueza muscular que em casos muito raros podem não passar depois de parar com Sinvax. Possíveis reações adversas adicionais relatadas com algumas estatinas:
- distúrbios do sono, incluindo pesadelos;
- problemas sexuais;
- diabetes4. Isto é mais provável se você tiver altos níveis de açúcares e gorduras no sangue12, estiver com sobrepeso76 e tiver pressão arterial77 elevada. O seu médico irá monitorar você enquanto estiver tomando este medicamento.
- dor muscular, sensibilidade ou fraqueza constantes que podem não passar depois que você parar de tomar Sinvax (frequência desconhecida).
Valores laboratoriais
Foram observadas elevações da função do fígado19 e de enzimas musculares (creatina quinase) no sangue12 em alguns testes laboratoriais.
Informe ao seu médico se apresentar qualquer sintoma78 incomum ou se qualquer sintoma78 que você já conhece persistir ou piorar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Procure seu médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº 1.5423.0024
Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro - CRF-GO n° 3772
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
CNPJ: 03.485.572/0001-04
VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 6080