Softez
LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Softez®
maleato de dexclorfeniramina
Creme 10 mg/g
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Creme dermatológico
Bisnaga de 30 gramas
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: TÓPICA DERMATOLÓGICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada grama1 de Softez® creme contém:
maleato de dexclorfeniramina | 10 mg |
excipiente q.s.p | 1 g |
Excipientes: alantoína, sorbitol2, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, petrolato branco, cera autoemulsionante não-iônica, polissorbato 60, essência de alfazema, água de osmose3 reversa.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Softez® creme é indicado para o alívio do prurido4, alergias, coceiras, urticária5 e picada de inseto.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Softez® creme pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antialérgicos (anti-histamínico). Os antialérgicos ajudam a reduzir os sintomas6 da alergia7 causados por substâncias estranhas que entram em contato com nosso corpo.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize Softez® creme se você já teve alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Softez® creme não é indicado para o uso nos olhos8 (oftálmico).
Deve-se evitar a exposição à luz do sol das áreas tratadas com Softez® creme, pois podem ocorrer reações indesejáveis na pele9. O tratamento deverá ser suspenso se ocorrer sensação de queimação, erupções, irritações ou se não houver melhora do quadro. Evite o uso prolongado ou o uso em áreas extensas da pele9, principalmente em crianças. Não se deve aplicar Softez® creme em áreas da pele9 que apresentem bolhas, que não estejam íntegras ou que apresentem secreção, ao redor dos olhos8, genitália10 ou em outras mucosas11. Deve-se evitar cobrir a área que está sendo tratada.
Gravidez12 e Lactação13
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informar ao médico ou cirurgião-dentista se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em Crianças
Em casos raros, a absorção pela pele9 de Softez® creme pode provocar excitação principalmente em crianças. A segurança e eficácia deste produto não foram estabelecidas em crianças abaixo de 2 anos de idade.
Uso em Idosos
Em pacientes idosos poderá ocorrer maior sedação14, vertigem15 e hipotensão16.
Interações Medicamentosas
Interações medicamento-medicamento: Desconhecem-se interações medicamentosas específicas com o maleato de dexclorfeniramina para uso tópico17 dermatológico.
Interações medicamento-exame laboratorial: O tratamento com antialérgicos deverá ser suspenso aproximadamente 48 horas antes de se efetuar qualquer tipo de teste laboratorial na pele9, pois o uso do produto poderá interferir no resultado do exame.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Softez® deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Softez® apresenta-se como um creme branco a bege, homogêneo com odor característico de alfazema.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aplicar Softez® creme sobre a área da pele9 afetada duas vezes ao dia. Deve-se evitar cobrir a área que está sendo tratada. Softez® creme só deve ser aplicado externamente. Não deve ser aplicado nos olhos8, boca18, nariz19, genitália10 ou em outras mucosas11 e não deve ser utilizado em áreas extensas da pele9, principalmente em crianças.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre o medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas6, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de aplicar Softez® creme sobre a pele9 afetada, aplique assim que lembrar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Softez® creme pode causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais20 ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.
Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Antialérgicos para uso na pele9 podem causar sensibilização e irritação local, especialmente com o uso prolongado. Poderá ocorrer sonolência leve ou moderada durante o uso deste medicamento, se o medicamento for aplicado em áreas extensas, por causa de sua absorção.
Reações Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Outros efeitos que poderão ocorrer durante o uso de antialérgicos, incluindo o maleato de dexclorfeniramina, são: urticária5, coceira, erupções na pele9, sensibilidade na pele9 quando exposta ao sol, aumento do suor, calafrios21, pressão baixa, dor de cabeça22, palpitação23, choque anafilático24, boca18, nariz19 e garganta25 secos, sedação14, agitação, perda de apetite, fraqueza, nervosismo, aumento da quantidade de micções26, dor ao urinar, azia27 e visão28 turva.
Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Os anti- histamínicos podem causar excitação em crianças de baixa idade e maior sedação14, vertigem15 e hipotensão16 em pacientes idosos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada. Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico, levando a bula do produto.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.0385.0107
Farm. Resp.: Alexandre Madeira de Oliveira – CRF/SC no 3684
LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA.
Rua Tereza Cristina, 67 - Florianópolis - Santa Catarina - CEP 88070-790
CNPJ: 83.874.628/0001-43
Indústria Brasileira
SAC 0800 600 1344