Tiotrax
EMS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Tiotrax®
tinidazol + tioconazol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Tiotrax creme vaginal em embalagem contendo 1 bisnaga de 35 g, acompanhada de 7 aplicadores descartáveis.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: TÓPICA (INTRAVAGINAL).
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 5 gramas de creme vaginal contém:
tinidazol | 150 mg |
tioconazol | 100 mg |
excipientes* q.s.p | 5 g |
*álcool cetoestearílico, oleato de decila, propilenoglicol, álcool cetoestearílico etoxilado, metilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico di-hidratado, simeticona, água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tiotrax (tioconazol, tinidazol) é indicado no tratamento de infecções1 vaginais (infecções1 e inflamações2 da vulva3 – região externa dos genitais femininos4 - e da vagina5) causadas por Candida (um tipo de fungo6), Trichomonas (um tipo de protozoário7) e Gardnerella (um tipo de bactéria8) ou infecções1 mistas (por mais de um destes micro-organismos).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Tiotrax tem ação antifúngica (age contra micro-organismos fúngicos9 causadores de infecção10) e ação contra alguns tipos de protozoários11 e bactérias. Após ser aplicado por via intravaginal (dentro da vagina5) a medicação é encontrada na secreção da vagina5 por 24-72 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tiotrax é contraindicado se você tem hipersensibilidade (alergia12) ao tioconazol, ao tinidazol, a outros imidazóis (classe de medicamentos antifúngicos), a qualquer agente antimicrobiano derivado do 5- nitroimidazol ou a qualquer componente da fórmula.
Não utilize Tiotrax se você estiver no primeiro trimestre (primeiros 3 meses) de gravidez13 ou amamentando.
Não utilize Tiotrax se você já teve ou tem discrasias sanguíneas (alterações dos componentes do sangue14).
Tiotrax não deve ser usado com absorventes internos.
Também não utilize Tiotrax se você tem distúrbios neurológicos orgânicos (doenças do sistema nervoso15).
Este medicamento é contraindicado para uso no primeiro trimestre de gestação.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tiotrax deve ser aplicado apenas por via intravaginal, ou seja, usado exclusivamente dentro da vagina5.
Não use absorvente durante o tratamento com Tiotrax, a menos que seja inevitável. Neste caso use absorventes externos e nunca internos.
O uso de Tiotrax junto com bebidas alcoólicas pode levar ao aparecimento de cólicas16 abdominais, rubor (vermelhidão na pele17) e vômito18. Como Tiotrax se mantem presente por 72 horas após seu uso no líquido vaginal, recomenda-se não tomar bebidas alcoólicas durante e após 72 horas do término do tratamento com Tiotrax.
Use apenas roupas íntimas limpas. Evite utilizar roupas íntimas de tecido19 sintético (como nylon), prefira as de algodão.
Utilizar medidas higiênicas para controlar as fontes de infecção10 ou de reinfecção (nova infecção10). Lave as suas mãos20 com sabonete e água antes e após usar o medicamento.
O uso durante o segundo e terceiro trimestre (do 7º ao 9º mês) de gravidez13 requer a avaliação do seu médico. Ele vai comparar o potencial benefício e os possíveis riscos para você e para o feto21 (bebê).
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O tinidazol, uma das substâncias ativas de Tiotrax é excretado no leite materno, por até 3 dias (72 horas) do final do uso. Não amamente durante o uso de Tiotrax e até 3 dias após a suspensão do medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde22.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Tiotrax aumenta o efeito dos anticoagulantes23 orais (varfarina, por exemplo), aumentando o risco de sangramentos.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Tiotrax creme vaginal deve ser conservado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco. Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do medicamento.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Caracteristicas do produto:
Creme homogêneo na cor branca, isento de grumos e impurezas.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
INSTRUÇÕES PARA USO DO MEDICAMENTO
1. Retirar a tampa da bisnaga;
2. Perfurar o lacre da bisnaga com o fundo da tampa. Não utilizar outro material para perfurar o lacre;
3. Encaixar o aplicador no bico da bisnaga previamente aberta, rosqueando-o;
4. Para encher o aplicador, segurar com firmeza a bisnaga e o aplicador encaixado e apertar suavemente a bisnaga até que o êmbolo24 chegue ao topo. Retirar o aplicador e tampar novamente a bisnaga;
5. Introduzir cuidadosamente o aplicador já contendo o creme na vagina5, o mais profundo possível, sem causar desconforto, de preferência na posição horizontal (deitada) e com as pernas dobradas. Empurrar lentamente o êmbolo24 até o final esvaziando o aplicador. Retirar cuidadosamente o aplicador e descartá-lo.
ATENÇÃO: Certifique-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido transferido para a vagina5. Use o aplicador apenas 1 vez. Após o uso, jogue-o fora.
MODO DE USAR: aplique o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5 g de creme), profundamente, dentro da vagina5 (de preferência fora do período menstrual), 1 vez à noite ao se deitar, durante 7 dias ou, como alternativa, 2 vezes ao dia, durante 3 dias. Não descontinue a medicação se a menstruação25 iniciar durante o tratamento. Use absorventes externos e não internos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Mesmo que os sintomas26 tenham melhorado o tratamento só estará concluído ao final do tempo recomendado, parar antes poderá resultar em retorno do processo infeccioso.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de usar Tiotrax no horário estabelecido pelo seu médico, use-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Tiotrax é bem tolerado no local de aplicação. Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis ao usar Tiotrax : reações alérgicas locais, edema27 (inchaço28) dos genitais (vagina5 e vulva3 – região externa), eritema29 (vermelhidão), sensação de queimação local, irritação local, dor, prurido30 (coceira), prurido30 nos genitais; rash31 eritematoso32 (lesão33 de pele17 avermelhada e elevada), edema27 dos membros inferiores (pernas), sangramento vaginal, distúrbios vaginais (incluindo dor, vermelhidão e corrimento vaginal), queimação vulvovaginal (da vulva3 e da vagina5) e dor vulvar (região externa da vagina5), queimação (ardência) urinária. Podem ocorrer efeitos colaterais34 gastrintestinais (do estômago35 e do intestino), distúrbios neurológicos (do cérebro36 e dos nervos) e leucopenia37 transitória (diminuição temporária dos glóbulos brancos do sangue14) quando Tiotrax sofrer absorção sistêmica (quando for absorvido pelo corpo, caindo na circulação38 sanguínea). Outros efeitos adversos observados raramente, associados à absorção sistêmica de tioconazol, foram: dor de cabeça39, cansaço, língua40 pilosa (hipertrofia41 das papilas da língua40 – sensação de língua40 grossa), urina42 escura e reações de hipersensibilidade (alergia12) na forma de erupção43 cutânea44 (alergia12 de pele17), prurido30 (coceira), urticária45 (lesões46 avermelhadas características da alergia12 de pele17) e edema angioneurótico47 (inchaço28 não-inflamatório da pele17, mucosas48 – camada que recobre internamente os olhos49, a boca50, etc., vísceras – órgãos internos e cérebro36, de início súbito e com duração de horas a dias, acompanhado de outros sintomas26 como por exemplo, febre51).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose, procure auxílio médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº. 1.0235.0801
Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio CRF - SP nº 19.710
EMS S/A
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08
Chácara Assay – Hortolândia - SP - CEP 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
SAC 0800 191914