Nosint

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nosint
besilato de cisatracúrio
Injetável 2 mg/mL

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução injetável
Embalagens contendo 5 ampolas com 5 mL ou 10 mL

USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE)

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de Nosint contém:

Excipientes: ácido benzenossulfônico e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Nosint é indicado para provocar o relaxamento muscular durante vários tipos de intervenções cirúrgicas, incluindo cirurgias cardíacas e em terapia intensiva¹.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Nosint pertence a um grupo de medicamentos chamado relaxantes musculares, usados para relaxar a musculatura durante cirurgias e em terapia intensiva¹.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Certifique-se que este medicamento é adequado para você.

Nosint é normalmente adequado para a maioria das pessoas. No entanto, há algumas pessoas para as quais, em alguns casos, Nosint não é indicado.

Faça as perguntas a seguir a você mesmo para verificar se algumas das contraindicações não se aplicam a você:

• Alguma vez você já teve alergia² (erupção³ cutânea⁴, comichão, falta de ar) ou não reagiu bem à Nosint, ao besilato de cisatracúrio, a qualquer outro relaxante muscular ou ao ácido benzenossulfônico?
• Alguma vez você já reagiu mal a uma anestesia⁵?

Se você respondeu SIM a pelo menos uma das perguntas acima, por favor converse com o seu médico antes de tomar a injeção⁶ de Nosint.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes alérgicos a um ou mais componentes da fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Nosint é administrado sob condições cuidadosamente controladas (e frequentemente em emergência⁷) por um médico experiente. Nosint deve ser usado com cuidado em algumas situações. Se você sabe que está sofrendo ou teve qualquer uma das condições descritas a seguir, informe seu médico antes de tomar a injeção⁶ de Nosint:

• fraqueza muscular, cansaço ou dificuldade em coordenar seus movimentos (miastenia⁸ gravis);
• alguma doença em que perdeu massa muscular, paralisia⁹, doença neuronal (relativa às células nervosas¹⁰) motora ou paralisia⁹ cerebral;
• qualquer doença de longa duração que o deixou fraco;
• queimadura que tenha requerido cuidados médicos nos últimos dois ou três meses.

Gravidez¹¹ e Lactação¹²

Informe também seu médico se você está grávida, pretendendo engravidar ou amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Nosint pode interagir com outros medicamentos. É importante que seu médico saiba se você está tomando qualquer um dos medicamentos a seguir antes de você receber a injeção⁶. Converse com o seu médico se você não tiver certeza.

• antibióticos;
• medicamentos para tratar alterações nos batimentos cardíacos (arritmias¹³ cardíacas);
• medicamentos para controlar pressão alta (hipertensão¹⁴);
• medicamentos para ajudar você a eliminar líquidos (diuréticos¹⁵);
• medicamentos para artrite¹⁶ (ou miastenia⁸ gravis);
• esteroides;
• medicamentos para tratar epilepsia¹⁷ (convulsão¹⁸);
• medicamentos usados em psiquiatria (que atuam no sistema nervoso¹⁹);
• medicamentos para doença de Alzheimer²⁰ (anticolinesterase, como donezepil);
• inibidores de MAO²¹ (classe de antidepressivos);
• clorpromazina;
• lítio;
• medicamentos que contenham magnésio (como aqueles usados para tratar indigestão ou queimação no coração²² ou antiácidos²³).

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²⁴.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar sob refrigeração (entre 2 e 8°C). Proteger da luz. Não congelar.

Nosint, quando diluído, é física e quimicamente estável por até 24 horas, quando armazenado entre 5°C e 25°C.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após preparo, manter entre 5°C e 25°C por até 24 horas.

Características físicas e organolépticas do produto

Nosint é uma solução injetável variando de incolor a amarelo pálido, praticamente livre de material particulado visível.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Nosint deve ser administrado apenas sob condições cuidadosamente controladas e sob a supervisão de um médico experiente que esteja familiarizado com o uso e a ação dos relaxantes musculares. Seu médico decidirá a dose e duração do tratamento com Nosint ideais para você.

Após diluição, Nosint injetável, é estável por até 24 horas quando armazenado entre 5°C e 25°C, em concentrações entre 0,1 e 2,0 mg/mL, nos seguintes diluentes, em recipientes de cloreto de polivinila (PVC) ou de polipropileno:

• infusão intravenosa de solução fisiológica²⁵ (0,9% p/v)
• infusão intravenosa de dextrose²⁶ (5% p/v)
• infusão intravenosa de cloreto de sódio (0,18% p/v) e dextrose²⁶ (4% p/v)
• infusão intravenosa de cloreto de sódio (0,45% p/v) e dextrose²⁶ (2,5% p/v)

Em casos raros, alguns medicamentos como vários antibióticos, betabloqueadores (propranolol, oxprenolol), antiarrítmicos (procainamida, quinidina), drogas antirreumáticas (cloroquina, D-penicilamina), trimetafano, clorpromazina, esteroides, fenitoína e lítio podem agravar ou revelar miastenia⁸ gravis latente ou induzir uma síndrome²⁷ miastênica (fraqueza muscular, cansaço ou dificuldade em coordenar seus movimentos), resultando em aumento da sensibilidade a agentes bloqueadores neuromusculares não-despolarizantes.

Nosint não contém conservantes antimicrobianos. Por isso, a diluição deve ocorrer imediatamente antes do uso e a administração deve começar o mais rápido possível após sua preparação. Qualquer solução (diluída ou não) remanescente deve ser descartada.

Nosint não é quimicamente estável quando diluído com Solução de Ringer Lactato²⁸.

Nosint injetável mostrou-se compatível com as seguintes drogas perioperatórias de uso comum, quando misturado em condições simulando a administração numa infusão intravenosa através de um adaptador Y:

• cloridrato de alfentanil;
• droperidol;
• citrato de fentanil;
• cloridrato de midazolam;
• citrato de sufentanil.

Quando outras drogas são administradas através da mesma agulha ou cânula que Nosint, é recomendado que cada droga seja lavada com um volume adequado de um fluido intravenoso apropriado como, por exemplo, infusão intravenosa de solução fisiológica²⁵ 0,9% (p/v).

Como cisatracúrio só é estável em soluções ácidas, ele não deve ser misturado na mesma seringa²⁹ ou administrado simultaneamente através da mesma agulha de soluções alcalinas como, por exemplo, tiopental sódico. O cisatracúrio não é compatível com quetorolac trometamol ou emulsão injetável de propofol.

Como acontece com outras drogas administradas por via intravenosa, quando uma veia de pequeno calibre é selecionada como local de injeção⁶, Nosint deve ser passado através da veia com um fluido intravenoso apropriado, como a infusão intravenosa de solução fisiológica²⁵ (0,9% p/v).

Assim como outros agentes bloqueadores neuromusculares, recomenda-se o monitoramento da função neuromuscular durante a utilização de Nosint a fim de se individualizar as doses necessárias.

Uso através de injeção⁶ IV em bolus³⁰ em adultos

Intubação orotraqueal³¹: a dose de Nosint recomendada para intubação em adultos é 0,15 mg/kg, administrada rapidamente ao longo de cinco a dez segundos. Essa dose produz condições de boas a excelentes para a intubação orotraqueal³¹ em 120 segundos após a administração.

Doses mais altas reduzem o tempo para o início do bloqueio neuromuscular.

Para mais detalhes/orientações procure orientação de um médico ou farmacêutico.

Dose de manutenção: o bloqueio neuromuscular pode ser prolongado com doses de manutenção de Nosint. Uma dose de 0,03 mg/kg proporciona aproximadamente 20 minutos adicionais de bloqueio neuromuscular clinicamente eficaz durante anestesia⁵ por opioides ou propofol. Doses de manutenção consecutivas não resultam em prolongamento progressivo do efeito.

Recuperação espontânea: iniciada a recuperação espontânea do bloqueio neuromuscular, a velocidade é independente da dose administrada de Nosint. Durante anestesia⁵ por opioides ou propofol, os tempos médios de recuperação de 25% a 75% e de 5% a 95% são aproximadamente de 13 e 30 minutos, respectivamente.

Reversão: o bloqueio neuromuscular após a administração de Nosint pode ser revertido rapidamente com doses padrão de inibidores da acetilcolinesterase.

Uso através de injeção⁶ IV em bolus³⁰ em crianças (2 a 12 anos de idade)

A dose inicial de Nosint injetável recomendada para crianças com idade entre 2 e 12 anos é de 0,1 mg/kg, administrada em cinco a 10 segundos.

É esperado que o halotano aumente o efeito bloqueador neuromuscular do Nosint em aproximadamente 20%. Não há informação disponível do uso de Nosint em crianças durante anestesia⁵ por isoflurano ou enflurano, mas pode-se esperar que estes agentes também prolonguem a duração clinicamente eficaz de uma dose de Nosint em aproximadamente 15% a 20%.

Intubação orotraqueal³¹: apesar de a intubação orotraqueal³¹ não ter sido especificamente estudada nesse grupo etário, o início de ação é mais rápido do que em adultos e, portanto, a intubação também deve ser possível em dois minutos após a administração.

Manutenção: o bloqueio neuromuscular pode ser prolongado com doses de manutenção de Nosint injetável. Em pacientes de 2 a 12 anos de idade, uma dose de 0,02 mg/kg proporciona aproximadamente nove minutos de bloqueio neuromuscular clinicamente eficaz adicional durante anestesia⁵ por halotano. Doses de manutenção consecutivas não resultam em prolongamento progressivo do efeito.

Não há dados suficientes para se descrever recomendação específica para a dosagem de manutenção em pacientes pediátricos de 2 a 12 anos de idade durante anestesia⁵ com opioides. Entretanto, dados muito limitados, obtidos de estudos clínicos em pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade, sugerem que a dose de manutenção de 0,03 mg/kg pode prolongar o bloqueio neuromuscular clinicamente efetivo por um período de até 25 minutos, durante anestesia⁵ com opioides.

Recuperação espontânea: a taxa de recuperação do bloqueio neuromuscular é independente da dose de Nosint injetável administrada. Durante anestesia⁵ por opioides ou halotano, os tempos médios de 25% a 75% e de 5% a 95% de recuperação são de aproximadamente 11 e 28 minutos, respectivamente.

Reversão: o bloqueio neuromuscular após a administração de Nosint injetável pode ser revertido prontamente com doses padrão de inibidores da acetilcolinesterase.

Uso através de infusão IV em adultos e crianças (2 a 12 anos de idade)

Dosagem em adultos e crianças com idade entre 2 e 12 anos: a manutenção do bloqueio neuromuscular pode ser alcançada por infusão de Nosint injetável. Uma velocidade de infusão inicial de 3 µg/kg/min (0,18 mg/kg/h) é recomendada para restaurar 89% a 99% de supressão T1 após evidências de recuperação espontânea. Após um período inicial de estabilização do bloqueio neuromuscular, uma velocidade de 1 a 2 mcµg/kg/min (0,06 a 0,12 mg/kg/h) deve ser adequada para manter o bloqueio nessa faixa etária na maioria dos pacientes. A redução da velocidade de infusão em aproximadamente 40% pode ser necessária quando Nosint injetável é administrado durante anestesia⁵ por isoflurano ou enflurano. A velocidade de infusão depende da concentração de cisatracúrio na solução de infusão, do grau de bloqueio neuromuscular desejado e do peso do paciente.

A infusão contínua de velocidade constante de Nosint injetável não está associada a aumento ou redução progressiva do efeito bloqueador neuromuscular. Após a descontinuação da infusão de Nosint injetável, a recuperação espontânea do bloqueio neuromuscular ocorre numa velocidade comparável à da administração em bolus³⁰ único.

Populações especiais

Dosagem em idosos: não há necessidade de ajustes de dose para pacientes³² idosos, mas, como acontece com outros bloqueadores neuromusculares, o produto pode ter início de ação um pouco mais lento.

Dosagem para pacientes³² com insuficiência renal³³: não há necessidade de ajustes de dose para pacientes³² com insuficiência renal³³, mas o produto pode ter início de ação um pouco mais lento.

Dosagem para pacientes³² com insuficiência hepática³⁴: não há necessidade de ajustes de dose para pacientes³² com doença hepática³⁵ em estágio terminal, mas o produto pode ter início de ação um pouco mais rápido.

Dosagem para pacientes³² com doença cardiovascular: Nosint pode ser usado eficazmente para fornecer bloqueio neuromuscular em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca. Quando administrado por injeção⁶ rápida em bolus³⁰ (ao longo de cinco a 10 segundos) a pacientes adultos com doença cardiovascular grave, Nosint não foi associado a efeitos cardiovasculares clinicamente significativos em nenhuma das doses estudadas (? 0,4 mg/kg ou oito vezes DE95). O uso de Nosint não foi estudado em crianças submetidas à cirurgia cardíaca.

Dosagem para pacientes³² de unidades de terapia intensiva¹: Nosint pode ser administrado por bolus³⁰ e/ou infusão a pacientes adultos em unidade de terapia intensiva¹. Uma taxa de infusão inicial de 3 µg/kg/min (0,18 mg/kg/h) é recomendada para pacientes³² adultos em UTIs. Pode haver variação interpacientes ampla na necessidade de dosagem, que pode aumentar ou diminuir com o tempo. Em estudos clínicos, a velocidade de infusão média foi de 3 µg/kg/min [faixa de 0,5 a 10,2 µg/kg/min (0,03 a 0,6 mg/kg/h)].

O tempo médio para recuperação espontânea completa, após infusão de longo prazo (até seis dias) de Nosint injetável em pacientes em UTIs, foi de aproximadamente 50 minutos.

O perfil de recuperação após infusões de Nosint injetável a pacientes de UTIs é independente da duração da infusão.

Dosagem em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca hipotérmica: não foram realizados estudos com Nosint injetável em pacientes submetidos à cirurgia com hipotermia³⁶ induzida (25°C a 28°C). Como acontece com outros bloqueadores neuromusculares, é esperado que a velocidade de infusão necessária para manter um relaxamento cirúrgico adequado nessas condições seja reduzida significativamente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Nosint é um medicamento injetável utilizado sob orientação e supervisão médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A maioria das pessoas que recebe este medicamento não apresenta problemas. Contudo, como acontece com todos os medicamentos, Nosint pode causar efeitos indesejáveis a algumas pessoas. As reações adversas mais comumente observadas foram:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações nos batimentos cardíacos e diminuição da pressão sanguínea.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão na pele³⁷, dificuldade para respirar e erupções na pele³⁷.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas graves, dores musculares e fraqueza muscular.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Sintomas³⁸ e sinais³⁹: paralisia⁹ muscular prolongada e suas consequências são os principais sinais³⁹ esperados após uma superdosagem de cisatracúrio.

Tratamento: os efeitos de cisatracúrio são cuidadosamente monitorados durante sua ação e medidas adequadas podem ser tomadas de imediato, caso você receba uma grande quantidade.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
 

MS - 1.1213.0496
Farmacêutico Responsável: Alberto Jorge Garcia Guimarães - CRF-SP n° 12.449

Biosintética Farmacêutica Ltda.
Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo - SP
CNPJ 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira

SAC 0800 701 6900