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Tamiflu
(Bula do profissional de saúde)

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.

Atualizado em 21/05/2020

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Tamiflu®
fosfato de oseltamivir
Cápsulas 30 mg, 45 mg e 75 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Cápsulas
Caixa com 10 cápsulas

VIA ORAL
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 1 ANO

COMPOSIÇÃO:

Cada cápsula de 30 mg contém:

fosfato de oseltamivir (equivalente a 30 mg de oseltamivir) 39,40 mg
excipiente q.s.p. 1 cápsula

Excipientes: amido pré-gelatinizado, povidona, croscarmelose sódica, estearil fumarato de sódio e talco.


Cada cápsula de 45 mg contém:

fosfato de oseltamivir (equivalente a 45 mg de oseltamivir) 59,10 mg
excipiente q.s.p. 1 cápsula

Excipientes: amido pré-gelatinizado, povidona, croscarmelose sódica, estearil fumarato de sódio e talco.


Cada cápsula de 75 mg contém:

fosfato de oseltamivir (equivalente a 75 mg de oseltamivir) 98,5 mg
excipiente q.s.p. 1 cápsula

Excipientes: amido pré-gelatinizado, povidona, croscarmelose sódica, estearil fumarato de sódio e talco.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE1

INDICAÇÕES

Tamiflu® é indicado para tratamento e profilaxia de gripe2 em adultos e crianças com idade superior a 1 ano.

Tamiflu® não substitui a vacina3 contra a gripe2.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

A eficácia clínica de Tamiflu® foi demonstrada em estudos de infecção4 experimental em humanos e em estudos clínicos fase III, com gripe2 adquirida naturalmente.

Em estudos com gripe2 adquirida natural e experimentalmente, o tratamento com Tamiflu® não prejudica a resposta humoral5 normal. Não é esperado que o tratamento com Tamiflu® afete a resposta dos anticorpos6 à vacina3 de vírus7 inativado5,12.

Estudos com gripe2 adquirida naturalmente

Tratamento da gripe2 em adultos

Em estudos clínicos fase III, realizados na estação da gripe2, em 1997–1998, no hemisfério Norte, os pacientes foram tratados com Tamiflu® por até 40 horas após o aparecimento dos sintomas8. Nesses estudos, 97% dos pacientes estavam infectados pelo vírus7 influenza9 A, e 3% pelo vírus7 influenza9 B. O tratamento com Tamiflu® reduziu significativamente a duração dos sinais10 e dos sintomas8 clinicamente significativos da gripe2 em 32 horas. A gravidade da doença em pacientes com gripe2 confirmada laboratorialmente, recebendo Tamiflu®, também foi reduzida em 38%, quando comparada ao placebo11. Além disso, Tamiflu® reduziu a incidência12 de complicações tratadas com antibioticoterapia, associadas à gripe2 em adultos jovens saudáveis sem nenhuma outra doença, em, aproximadamente, 50%. Essas complicações incluem bronquite, pneumonia13, sinusite14 e otite média15. Nesses estudos clínicos fase III, ficou constatada a eficácia também em relação aos objetivos secundários dos estudos, relacionados à atividade antiviral, tanto na redução da duração da disseminação do vírus7, quanto na redução da área sob a curva dos títulos virais.3

Os dados de estudo de tratamento em população idosa demonstraram que Tamiflu® 75 mg, duas vezes ao dia, durante cinco dias, foi associado à redução na média de duração da doença, a qual foi clinicamente relevante e similar àquela observada nos estudos de tratamento de adultos mais jovens. Em estudo separado, pacientes com idade superior a 13 anos, com gripe2 e doença cardíaca crônica e/ou doença respiratória coexistente receberam o mesmo regime de Tamiflu® ou placebo11. Não foram observadas diferenças na média do tempo para alívio de todos os sintomas8 entre os pacientes que receberam Tamiflu® ou placebo11, porém, a duração da doença febril foi reduzida em, aproximadamente, um dia ao receber Tamiflu®. A proporção de pacientes que estavam disseminando o vírus7 nos dias 2 e 4 também foi significativamente reduzida pelo tratamento com o fármaco16 ativo. Não foi observada diferença no perfil de segurança de Tamiflu® nas populações de alto risco, quando comparado à população de adultos em geral.6,7

Tratamento da gripe2 em crianças8,19

Um estudo de tratamento, duplo-cego, placebo11-controlado, foi conduzido em crianças entre 1 e 12 anos de idade (idade média 5,3 anos) que apresentavam febre17 (> 37,8°C) acompanhada de, pelo menos, um sintoma18 respiratório (tosse ou coriza19) em um período em que o vírus7 influenza9 estava sabidamente circulando pela comunidade. Nesse estudo, 67% dos pacientes com gripe2 foram infectados pelo influenza9 A, e 33% pelo influenza9 B. O tratamento com Tamiflu® iniciado dentro das primeiras 48 horas de sintomas8 reduziu significativamente a duração da doença em 35,8 horas, comparada ao placebo11. A duração da doença foi definida como tempo até o alívio da tosse, da congestão nasal, do desaparecimento da febre17 e do retorno às atividades normais. A proporção de pacientes que desenvolveram otite média15 aguda foi reduzida em 40% nas crianças que receberam Tamiflu® versus placebo11. Crianças que receberam Tamiflu® retornaram às atividades normais quase 2 dias antes daquelas que receberam placebo11.

Um segundo estudo foi conduzido em 334 crianças asmáticas com idade entre 6 e 12 anos, das quais 53,6% foram positivas para influenza9. No grupo tratado com oseltamivir, a duração média da doença não foi significantemente reduzida. A partir do 6º dia de tratamento (último dia de tratamento), FEV1 (volume expiratório forçado em 1 minuto) aumentou para 10,8% no grupo tratado com oseltamivir, comparado a 4,7% do placebo11 (p = 0,0148) nessa população.

Profilaxia da gripe2 em adultos e adolescentes9,10,11

A eficácia de Tamiflu® na prevenção da gripe2 causada pelos vírus7 influenza9 A e B, de ocorrência natural, foi comprovada separadamente, em três estudos fase III.

Em um estudo fase III, envolvendo adultos e adolescentes comunicantes de um caso de gripe2 no mesmo domicílio, Tamiflu®, iniciado dentro de até 2 dias após o aparecimento dos sintomas8 no caso índice e mantido durante 7 dias, reduziu significativamente a incidência12 de gripe2 em 92% nos comunicantes.

Em estudo duplo-cego20 controlado com placebo11 realizado em adultos saudáveis não vacinados e sem nenhuma outra doença, com idades entre 18 e 65 anos, Tamiflu® reduziu significativamente a incidência12 de gripe2 em 76% durante um surto na comunidade. Os indivíduos desse estudo receberam Tamiflu® pelo período de 42 dias.

Em estudo duplo-cego20 controlado com placebo11 e que incluiu idosos residentes em centros geriátricos, dos quais 80% haviam recebido vacina3 naquele inverno, Tamiflu® reduziu significativamente a incidência12 de gripe2 em 92%. No mesmo estudo, Tamiflu® também reduziu significativamente a incidência12 de bronquite, pneumonia13 e sinusite14 associada à gripe2 em 86%. Os indivíduos desse estudo receberam Tamiflu® pelo período de 42 dias.

Nesses três estudos clínicos, aproximadamente 1% dos indivíduos que receberam Tamiflu® para profilaxia desenvolveu gripe2 durante o período de medicação.

Nesses estudos clínicos fase III, Tamiflu® também reduziu significativamente a incidência12 da disseminação do vírus7, evitando, assim, sua transmissão entre os familiares.

Profilaxia da gripe2 em crianças13

A eficácia de Tamiflu® em prevenir gripe2 adquirida naturalmente foi demonstrada em estudo de profilaxia pós-exposição em comunicantes domiciliares que incluíam crianças de 1 a 12 anos de idade como caso índice ou comunicante familiar. O parâmetro primário de eficácia nesse estudo foi a incidência12 de gripe2 sintomática21 com confirmação laboratorial. Nesse estudo, Tamiflu® suspensão oral, de 30 mg a 75 mg, uma vez ao dia, por 10 dias, entre crianças que inicialmente ainda não transmitiam o vírus7, reduziu a incidência12 de gripe2 sintomática21, com confirmação laboratorial de 21% (15/70), no grupo que não recebeu profilaxia, para 4% (2/47), no grupo que recebeu profilaxia.

Profilaxia da gripe2 em indivíduos imunocomprometidos

Estudo duplo-cego20 controlado com placebo11 foi conduzido para profilaxia sazonal da gripe2 em 475 indivíduos imunocomprometidos (388 indivíduos submetidos a transplante de órgãos sólidos, 87 a transplante de células22 estaminais hematopoiéticas e nenhum indivíduo com outros estados imunodepressivos), incluindo 18 crianças de 1–12 anos de idade. Confirmação laboratorial e clínica de gripe2 foram definidas através de RT-PCR23 e através de temperatura oral >37,2°C, tosse e/ou coriza19, todos registrados dentro de 24 horas, foram avaliados.

Dentre os indivíduos que ainda não estavam eliminando o vírus7 no momento inicial da coleta do exame, a incidência12 de influenza9 confirmada clínica e laboratorialmente foi de 2,9 % (7/238) no grupo placebo11 e 2,1 % (5/237) no grupo oseltamivir (95 % CI -2,3 % – 4.1 %; p = 0,772), não foram detectadas diferenças relevantes entre o grupo placebo11 e oseltamivir.

Resistência viral 1

Redução de sensibilidade da neuraminidase viral

Estudos clínicos: o risco de aparecimento de vírus7 influenza9 com suscetibilidade reduzida ou resistência ao oseltamivir foi avaliado em estudos clínicos (estudos clínicos com o suporte da Roche). Todos os pacientes que foram identificados como portadores do vírus7 resistente ao oseltamivir o fizeram de forma transitória, eliminaram o vírus7 normalmente e não apresentaram agravamento dos principais sintomas8.

População de pacientes

Pacientes com mutações resistentes (%)

Fenotipagem*

Geno- e Fenotipagem*

Adultos e adolescentes

4/1245 (0,32%)

5/1.245 (0,4%)

Crianças (1-12 anos)

19/464 (4,1%)

25/464 (5,4%)

* Genotipagem completa não foi conduzida em todos os estudos.

Até o momento, não há evidência de aparecimento de resistência ao fármaco16 associada ao uso de Tamiflu® em estudos conduzidos pós-exposição (7 dias), pós-exposição de contatos domiciliares (10 dias) e sazonal (42 dias) na prevenção da gripe2 em pacientes imuncompetentes. Não foi observada resistência viral durante estudo de profilaxia de 12 semanas em pacientes imunocomprometidos.

Dados clínicos e de vigilância: mutações naturais associadas à redução da suscetibilidade ao oseltamivir in vitro foram detectadas para os vírus7 influenza9 A e B isolados de pacientes não expostos ao oseltamivir. Por exemplo, em 2008 foi detectada resistência ao oseltamivir associada a substituição do H275Y em > 99% do vírus7 H1N1 circulantes em 2008 isolados na Europa, enquanto em 2009 o vírus7 H1N1 (gripe2 suína) foi quase que uniformemente suscetível ao oseltamivir. Cepas24 resistentes também foram isoladas tanto de pacientes imunocompetentes quanto de imunocomprometidos tratados com oseltamivir. A suscetibilidade ao oseltamivir e a prevalência25 de tais vírus7 demonstraram variar sazonal e geograficamente. Resistência ao oseltamivir também foi relatada em pacientes infectados pelo vírus7 H1N1 pandêmico tanto àqueles submetidos a regimes posológicos para tratamento quanto para profilaxia.

A taxa de ocorrência de resistência pode ser maior em grupos etários mais jovens e pacientes imunocomprometidos. Vírus7 resistentes ao oseltamivir isolados de pacientes tratados com oseltamivir e cepas24 laboratoriais de vírus7 influenza9 resistentes ao oseltamivir demonstraram conter mutações nas neuraminidases N1 e N2. Mutações relacionadas à resistência tendem a ser subtipo específicas.

Prescritores devem considerar a disponibilidade de informação sobre o padrão de suscetibilidade do vírus7 influenza9 para cada estação e decidir quanto à utilização ou não de oseltamivir (para informações atualizadas consulte o site da OMS e/ou das autoridades sanitárias locais).

Referências bibliográficas

  1. Roberts NA Summary of viral resistance data in the treatment and prophylaxis of adults and children for Tamiflu® (oseltamivir phosphate) (update to final report 1009234). Research report 1012320, September 2003; Update of Research Report 1018181 / Resistance Summary (Update to Research report 1015254), May 2005; Resistance Summary Update November 2006.
  2. Carr J, Roberts N Final Report. Summary of viral resistance data in the treatment and prophylaxis of adults and the treatment of children for Tamiflu® (oseltamivir phosphate). Research Report 1009234, October 7, 2002.
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  6. McCarvil M A double-blind, stratified, randomized, placebo11-controlled study of Ro 64-0796 (also known as GS4104) in the treatment of Influenza9 in chronically ill adults. Report W-144181, May 2000.
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  9. Grosse M, et al.Clinical Study Report - Protocol WV15799. A DB, PC study of Ro 64-0796 used for the prevention of clinical Influenza9 post exposure in families.Research Report W-144170, January 19, 2000.
  10. Wade-Evans V, et al.Final Clinical Study Report - Protocols WV15673D (GS-97-804) and WV15697D (GS-97-805). Double-blind, randomized placebo11-controlled studies of GS4104 (Ro 64-0796) for prophylaxis against human Influenza9 virus7.Research Report W-144104, February 4, 1999.
  11. Wade-Evans V, et al.Clinical Study Report - Protocol WV15825. A double-blind, randomized, placebo11 controlled study of Ro 64-0796 (GS4104) used in elderly subjects for the prevention of clinical Influenza9 during the Influenza9 season. Research Report W-144161, January 19, 2000.
  12. Small I Written summary of the clinical documentation for Tamiflu® (oseltamivir phosphate) in the treatment and prophylaxis of Influenza9. Research Report 1003218, January 12, 2001.
  13. Hayden F.G., et al Management of Influenza9 in households: a prospective, randomized comparison of oseltamivir treatment with or without postexposure prophylaxis The Journal of Infectious Diseases 2004; 189(3):440-9.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Mecanismo de ação

O fosfato de oseltamivir é um pró-fármaco16 do carboxilato de oseltamivir, inibidor potente e seletivo das enzimas neuraminidase do vírus7 da gripe2, que são glicoproteínas encontradas na superfície do vírion. A atividade da enzima26 viral neuraminidase é importante principalmente para a liberação de partículas virais recém-formadas nas células22 infectadas e para a posterior disseminação do vírus7 infeccioso no organismo. Sugere-se também que a neuraminidase pode desempenhar um papel importante na entrada do vírus7 nas células22 não infectadas.

O carboxilato de oseltamivir inibe a neuraminidase dos dois tipos de vírus7 da gripe2: influenza9 A e B. As concentrações do carboxilato de oseltamivir necessárias para inibir a atividade enzimática em 50%, encontram-se na faixa nanomolar inferior. O carboxilato de oseltamivir também inibe a infecção4 e a replicação in vitro do vírus7 da gripe2 e inibe a replicação e a patogenicidade in vivo do mesmo.

O carboxilato de oseltamivir reduz a proliferação dos dois vírus7 (influenza9 A e B) pela inibição da liberação de vírus7 infecciosos das células22 infectadas.

FARMACOCINÉTICA

Estudos em gripe2 adquirida natural e experimentalmente, o tratamento com Tamiflu® não prejudicou a resposta humoral5 normal. Não é esperado que o tratamento com Tamiflu® afete a resposta dos anticorpos6 à vacina3 de vírus7 inativado.

Assim, conclusões a partir da investigação da farmacocinética clínica de oseltamivir em crianças, incluem que não existem diferenças aparentes entre adultos e crianças na conversão de oseltamivir em seu metabólito27 ativo por meio de esterases hepáticas28.

Absorção

Oseltamivir é absorvido rapidamente no trato gastrintestinal após administração oral de fosfato de oseltamivir, sendo convertido extensivamente pelas esterases intestinais e/ou hepáticas28 para o metabólito27 ativo. As concentrações plasmáticas do metabólito27 ativo são mensuráveis após 30 minutos, atingindo níveis máximos em 2 ou 3 horas após sua administração, excedendo substancialmente (> 20 vezes) aqueles do pró- fármaco16. Pelo menos 75% de uma dose oral atingem a circulação29 sistêmica como metabólito27 ativo. A exposição ao pró-fármaco16 é menor que 5% em relação ao metabólito27 ativo. As concentrações plasmáticas do metabólito27 ativo são proporcionais à dose e não são afetadas pela coadministração com alimentos.

Distribuição

O volume médio de distribuição do metabólito27 ativo em humanos é de, aproximadamente, 23 litros.

A porção ativa atinge todos os sítios chave da infecção4 por gripe2, como demonstrado pelos estudos em furões, ratos e coelhos. Nesses estudos, as concentrações antivirais de metabólitos30 ativos foram encontradas no pulmão31, no lavado bronquioalveolar, na mucosa32 nasal, na orelha média33 e na traqueia34 após administração oral de doses de fosfato de oseltamivir.

A ligação do metabólito27 ativo às proteínas35 plasmáticas é desprezível (aproximadamente 3%). A ligação do pró-fármaco16 às proteínas35 plasmáticas é de 42%. Esses níveis são insuficientes para causar interações medicamentosas significativas.

Metabolismo36

O fosfato de oseltamivir é extensivamente convertido para o metabólito27 ativo pelas esterases localizadas predominantemente no fígado37. Nem o oseltamivir nem o metabólito27 ativo são substratos ou inibidores das principais isoformas do citocromo P450.

Eliminação

O oseltamivir absorvido é eliminado principalmente (> 90%) pela conversão para o metabólito27 ativo. O metabólito27 ativo não é metabolizado posteriormente, sendo eliminado na urina38. As concentrações plasmáticas de pico do metabólito27 ativo diminuem com a meia-vida de 6 a 10 horas na maioria dos pacientes. O fármaco16 ativo é eliminado completamente (> 99%) por excreção renal39. A depuração renal39 (18,8 L/h) excede a taxa de filtração glomerular (7,5 L/h), indicando que, além da filtração glomerular, ocorre secreção tubular. Menos de 20% da dose oral radiomarcada é eliminada nas fezes.

FARMACOCINÉTICAS EM SITUAÇÕES CLÍNICAS ESPECIAIS

Pacientes com insuficiência renal40

A administração de 100 mg de Tamiflu®, duas vezes ao dia durante cinco dias, para pacientes41 com vários graus de insuficiência renal40, mostrou que a exposição ao metabólito27 ativo é inversamente proporcional ao declínio da função renal39.

Pacientes com insuficiência hepática42

Baseado em estudos in vitro e em animais, aumentos significativos da exposição ao oseltamivir ou ao seu metabólito27 ativo não são esperados, o que foi confirmado nos estudos clínicos envolvendo pacientes com insuficiência hepática42 leve a moderada. A segurança e farmacocinética em pacientes com insuficiência hepática42 grave não foram estudadas.

Idosos

A exposição ao metabólito27 ativo em estado de equilíbrio foi 25%–35% maior em idosos (faixa etária entre 65- 78 anos) em comparação a adultos jovens aos quais foram administradas doses comparáveis de Tamiflu®. A meia-vida observada em idosos foi similar àquela observada em adultos jovens.

Gestantes

A análise farmacocinética de uma amostragem populacional indica que o regime posológico de Tamiflu® (vide item “5. Advertências e Precauções”) resulta em menor exposição (30% em média em todos os trimestres) ao metabolito27 ativo em mulheres grávidas, quando comparado com mulheres que não estejam grávidas; contudo, a menor exposição predita mantém-se acima das concentrações inibitórias (valores IC95) e no nível terapêutico para uma variedade de cepas24 de vírus7 da gripe2. Além disso, há evidências de estudos observacionais mostrando o benefício do regime posológico atual nessa população de pacientes. Deste modo, os ajustes de dose não são recomendados para mulheres grávidas em tratamento ou profilaxia da gripe2.

Crianças

A farmacologia43 de oseltamivir foi extensivamente estudada em crianças e adultos. Não existem diferenças entre a farmacologia43 de oseltamivir em crianças e adultos que não possam ser explicadas pelas alterações já conhecidas relacionadas à idade na função renal39 dessas populações. A depuração renal39 é inversamente proporcional à idade e é mais elevada em crianças pequenas, em comparação a adolescentes e adultos. Não existem diferenças entre adultos e crianças ≥ 1 ano de idade na absorção de oseltamivir a partir do trato gastrointestinal ou na desesterificação do pró-fármaco16 para o metabólito27 ativo.

A segurança e a eficácia de Tamiflu® em crianças abaixo de 1 ano de idade ainda não foram estabelecidas.

A farmacocinética de Tamiflu® foi avaliada em estudos de dose única, em crianças de 1 a 16 anos de idade. A farmacocinética de múltiplas doses foi estudada em um pequeno número de crianças, de 3 a 12 anos de idade, envolvidas em estudo clínico. As crianças com menos idade eliminaram ambos, o pró-fármaco16 e o metabólito27 ativo, mais rapidamente que os adultos, resultando em menor exposição para a administração de uma dose determinada em mg. A farmacocinética de oseltamivir em crianças acima de 12 anos de idade foi similar àquela observada em adultos.

Segurança pré-clínica

Dados pré-clínicos baseados em estudos convencionais de segurança farmacológica, doses múltiplas e genotoxicidade revelaram que não há perigo para humanos.

Carcinogenicidade

Três estudos de carcinogenicidade potencial (estudos de dois anos em ratos e camundongos com oseltamivir e seis meses em ratos Tg:AC transgênico foi conduzido com metabólito27 ativo) foram negativos.

Genotoxicidade

Oseltamivir e seu metabólito27 ativo demonstraram-se negativos para a bateria de testes padrão para genotoxicidade.

Distúrbios da fertilidade

Um estudo de fertilidade em ratos, com dose de até 1.500 mg/kg/dia, não demonstrou efeitos adversos em machos e fêmeas.

Toxicidade44 reprodutiva

Em estudos de teratologia realizados em ratos e coelhos com doses até 1.500 mg/kg/dia e 500 mg/kg/dia, respectivamente, não foi observado efeito no desenvolvimento embriofetal. Em estudos com ratos durante o período pré e pós-natal, foi observado trabalho de parto prolongado na dose de 1.500 mg/kg/dia, sendo que a margem de segurança entre a exposição humana e a maior dose sem efeito (500 mg/kg/dia) em ratos foi de 480 vezes para oseltamivir e 44 vezes para o seu metabólito27 ativo, respectivamente. A exposição fetal em ratos e coelhos foi de aproximadamente 15% a 20% da exposição da mãe.

Outros

Em ratas lactantes45, oseltamivir e o metabólito27 ativo são excretados no leite. Dados limitados indicam que oseltamivir e o metabólito27 ativo são excretados no leite humano. A extrapolação dos dados em animais fornece estimativas de 0,01 mg/dia e 0,3 mg/dia para os respectivos compostos.

Um potencial para a sensibilização da pele46 ao oseltamivir foi observado em teste de maximização em cobaias. Aproximadamente 50% dos animais tratados com o princípio ativo apresentaram eritema47 após indução. Foi detectada irritação reversível nos olhos48 dos coelhos. Apesar das doses orais únicas muito altas do fosfato de oseltamivir não terem resultado em nenhum efeito em ratos adultos, tais doses conduziram à toxicidade44 em filhotes de ratos com sete dias de vida, incluindo morte. Esses efeitos foram observados em doses de 657 mg/kg e maiores. Em 500 mg/kg, nenhum efeito adverso foi observado, incluindo os sob tratamento crônico49 (500 mg/kg/dia, 7 a 21 dias administrados após o parto).

CONTRAINDICAÇÕES

Tamiflu® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao fosfato de oseltamivir ou a qualquer componente do produto.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gerais

Eventos neuropsiquiátricos semelhantes a convulsões e delírios têm sido relatados durante a administração de Tamiflu® em pacientes com gripe2, predominantemente em crianças e adolescentes. Em raros casos, esses eventos resultaram em dano acidental. A contribuição de Tamiflu® para esses eventos é desconhecida. Esses eventos também têm sido relatados em pacientes com gripe2 que não estavam tomando Tamiflu®. Três grandes estudos epidemiológicos independentes confirmaram que pacientes infectados com gripe2 recebendo Tamiflu® não apresentam maior risco de desenvolvimento de eventos neuropsiquiátricos em comparação com indivíduos infectados com influenza9 que não receberam tratamento antiviral (vide item Reações adversas Pós-comercialização).

Os pacientes, especialmente crianças e adolescentes, devem ser rigorosamente monitorados para sinais10 de comportamento anormal.

Não há evidência da eficácia de Tamiflu® em nenhum tipo de doença causada por outros agentes que não os vírus7 causadores da gripe2, influenza9 A e B.

Interações medicamentosas clinicamente importantes que envolvam a competição pela secreção tubular renal39 são pouco prováveis, devido à margem de segurança conhecida para a maioria das substâncias, as características de eliminação do metabólito27 ativo (filtração glomerular e secreção tubular aniônica) e à capacidade de excreção dessas vias. No entanto, deve se ter cautela ao prescrever oseltamivir a indivíduos que estejam tomando agentes co-excretados com uma margem terapêutica50 estreita (por exemplo: clorpropamida51, metotrexato e fenilbutazona).

Efeito sobre a capacidade para dirigir e operar máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito de Tamiflu® na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. A atividade farmacológica e os eventos adversos reportados até o momento não indicam que este efeito é provável.

Até o momento não há informações de que Tamiflu® possa causar doping.

Gravidez52

Categoria de risco na gravidez52: B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Em estudos reprodutivos em ratos e coelhos, não foi observado efeito teratogênico53. A exposição fetal em ratos e coelhos foi de aproximadamente 15%–20% da exposição da mãe.

Não foram realizados estudos clínicos controlados para avaliar o uso de oseltamivir em mulheres grávidas; contudo, há evidências pós-comercialização e de estudos observacionais que demonstram o benefício do regime posológico atual nessa população de pacientes. Os resultados da análise farmacocinética indicam uma baixa exposição ao metabólito27 ativo; todavia, ajustes de dose não são recomendados no tratamento ou profilaxia da gripe2 em mulheres grávidas (vide item “3. Características Farmacológicas – Farmacocinética em situações clínicas especiais”). Uma grande quantidade de dados de mulheres grávidas expostas a oseltamivir (mais de 1.000 resultados expostos durante o primeiro trimestre) de relatórios pós-comercialização e estudos observacionais, em conjunto com os estudos em animais, indicam nenhum efeito nocivo direto ou indireto no que diz respeito à gravidez52, desenvolvimento embrionário/fetal ou pós-natal. Após considerar as informações de segurança e benefício disponíveis, a patogenicidade do vírus7 da gripe2 em circulação29 e a condição subjacente da paciente grávida, Tamiflu® poderá ser usado em mulheres grávidas.

O uso seguro de oseltamivir durante o trabalho de parto e o parto não foi estabelecido.

Lactantes45

Em ratas lactantes45, oseltamivir e o metabólito27 ativo são excretados no leite. Há pouca informação disponível sobre a amamentação54 de crianças por mães em uso de oseltamivir e a excreção de oseltamivir no leite materno. Dados limitados demonstraram que oseltamivir e o metabólito27 ativo foram detectados no leite materno; contudo, os níveis eram baixos, o que resultaria em doses sub-terapêuticas para o lactente55. Com base nessas informações, na patogenicidade do vírus7 da gripe2 em circulação29 e na condição subjacente da lactante56, o uso de Tamiflu® pode ser considerado.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

As informações derivadas de estudos de farmacologia43 e farmacocinética com fosfato de oseltamivir sugerem que as interações medicamentosas clinicamente significativas são improváveis.

O fosfato de oseltamivir é convertido extensivamente no composto ativo por esterases localizadas predominantemente no fígado37. Interações medicamentosas que envolvem competição por esterases não foram relatadas extensivamente na literatura. A baixa ligação de oseltamivir e do metabólito27 ativo com proteínas35 não sugere probabilidade de interações por deslocamento do fármaco16.

Estudos in vitro demonstraram que nem o fosfato de oseltamivir nem o seu metabólito27 ativo são bons substratos para as oxidases de função mista P450 ou para glucoroniltransferases. Não há base de mecanismo para a interação com contraceptivos orais.

A cimetidina, inibidor não específico das isoformas do citocromo P450 e competidor para secreção tubular renal39 de fármacos básicos ou catiônicos, não tem efeito sobre as concentrações plasmáticas de oseltamivir ou de seus metabólitos30 ativos.

As interações clinicamente importantes do fármaco16, envolvendo competição para a secreção tubular renal39, são improváveis devido à margem de segurança já conhecida para a maioria desses fármacos às características de eliminação do metabólito27 ativo (filtração glomerular e secreção tubular aniônica) e à capacidade de excreção dessas vias. A coadministração de probenecida resulta no aumento de, aproximadamente, duas vezes na exposição ao metabólito27 ativo, devido à diminuição na secreção tubular ativa no rim57. Entretanto, por causa da ampla margem de segurança do metabólito27 ativo, não é necessário ajuste de dose quando coadministrado com probenecida.

A coadministração com amoxicilina não altera as concentrações plasmáticas dos dois compostos, indicando que a competição pela via de secreção aniônica é fraca. A coadministração com paracetamol não altera as concentrações plasmáticas de oseltamivir, de seu metabólito27 ativo ou do paracetamol. Nenhuma interação farmacocinética entre oseltamivir ou seu principal metabólito27 tem sido observada quando coadministrado com paracetamol, ácido acetilsalicílico, cimetidina, antiácidos58 (magnésio, hidróxido de alumínio, carbonato de cálcio), varfarina, rimantadina ou amantadina.

Em estudos clínicos fase III de profilaxia e de tratamento, Tamiflu® foi coadministrado com medicamentos usados comumente, como inibidores da ECA (enalapril, captopril), diuréticos59 tiazídicos (bendrofluazida), antibióticos (penicilina, cefalosporina, azitromicina, eritromicina e doxiciclina), bloqueadores do receptor H2 (ranitidina, cimetidina), betabloqueadores (propranolol), xantinas (teofilina), simpatomiméticos (pseudoefedrina), opioides (codeína), corticosteroides, broncodilatadores60 inalatórios e agentes analgésicos61 (ácido acetilsalicílico, ibuprofeno e paracetamol). Não foi observada mudança da frequência ou do perfil de eventos adversos como resultado da coadministração de Tamiflu® com esses compostos.

Estudos clínicos incluíram várias crianças recebendo medicações para asma62 e um número maior de crianças tratadas concomitantemente com ampla gama de antibióticos. A segurança de oseltamivir foi comparada entre crianças recebendo agentes com potencial teórico para interação farmacológica e crianças que não estavam recebendo essas medicações. Não foram encontradas diferenças em perfil de efeitos colaterais63 ou avaliações laboratoriais. Portanto, parece que os medicamentos mais comumente prescritos para crianças e adolescentes, quando administrados em conjunto com oseltamivir, não aumentam o nível de risco para o paciente.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Tamiflu® cápsulas deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Prazo de validade: Tamiflu® cápsulas possui prazo de validade de 48 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

  • Tamiflu® cápsulas de 30 mg cor amarelo-claro opaco.
  • Tamiflu® cápsulas de 45 mg cor cinza opaco.
  • Tamiflu® cápsulas de 75 mg compostas por um corpo cinza opaco e uma tampa amarelo-clara opaca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Descarte de medicamentos não utilizados ou com data de validade vencida

O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto e o descarte no lixo doméstico deve ser evitado.

Quaisquer medicamentos não utilizados ou resíduos devem ser eliminados de acordo com os requerimentos locais.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Tamiflu® cápsulas deve ser administrado por via oral e pode ser administrado com ou sem alimento. Porém, a administração com alimento pode aumentar a tolerabilidade em alguns pacientes.

O tratamento deve ser iniciado nas primeiras 48 horas após o início dos sintomas8.

POSOLOGIA

Dosagem padrão

Tratamento da gripe2

O tratamento deve ser iniciado dentro do primeiro ou segundo dia do aparecimento dos sintomas8 de gripe2.

  • Adultos e adolescentes: A dose oral recomendada de Tamiflu® a adultos e adolescentes, com 13 anos de idade ou mais é de 75 mg, duas vezes ao dia, por cinco dias.
  • Crianças entre 1 e 12 anos de idade: Dose recomendada de Tamiflu® a crianças com idade entre 1 e 12 anos:

PESO CORPORAL

TRATAMENTO POR CINCO DIAS

≤ 15 kg

30 mg, duas vezes ao dia

> 15 a 23 kg

45 mg, duas vezes ao dia

> 23 a 40 kg

60 mg, duas vezes ao dia

> 40 kg

75 mg*, duas vezes ao dia

*Crianças com peso superior a 40 kg devem receber dose adulto; se conseguem ingerir cápsulas podem receber tratamento com cápsulas de 75 mg, duas vezes ao dia, ou uma cápsula de 30 mg e uma de 45 mg, concomitantemente, duas vezes ao dia, por cinco dias.


Profilaxia da gripe2

  • Adultos e adolescentes: A dose oral recomendada de Tamiflu® para a profilaxia da gripe2 após contato próximo com um indivíduo infectado, é de 75 mg, uma vez ao dia, durante 10 dias. A terapia deve ser iniciada dentro de até dois dias após a exposição. A dose recomendada para profilaxia em caso de surto comunitário de gripe2 é de 75 mg, uma vez ao dia. A segurança e a eficácia foram demonstradas por até seis semanas de uso contínuo. A proteção é mantida enquanto se continua a administração da medicação.
  • Crianças entre 1 e 12 anos de idade: Dose profilática recomendada de Tamiflu® a crianças com idade entre 1 e 12 anos:

PESO CORPORAL

PROFILAXIA POR DEZ DIAS*

≤ 15 kg

30 mg, uma vez ao dia

> 15 a 23 kg

45 mg, uma vez ao dia

> 23 a 40 kg

60 mg, uma vez ao dia

> 40 kg

75 mg**, uma vez ao dia

* Ou por tempo prolongado de acordo com orientação médica.
** Crianças com peso superior a 40 kg devem receber dose de adulto, se conseguem ingerir cápsulas, podem receber tratamento profilático com cápsulas de 75 mg, uma vez ao dia, ou uma cápsula de 30 mg e uma de 45 mg, concomitantemente, uma vez ao dia, por 10 dias.

Seguir as instruções abaixo a fim de garantir a correta dosagem, utilizando cápsulas de 30, 45 ou 75 mg:

Adultos, adolescentes ou crianças que não conseguem ingerir cápsulas podem receber doses apropriadas de Tamiflu® abrindo as cápsulas e transferindo todo o conteúdo para uma pequena quantidade (no máximo 1 colher de chá) de alimentos adocicados, tais como calda de chocolate, mel (apenas para crianças com 2 anos de idade ou mais velhas), açúcar64 mascavo ou refinado dissolvido em água, cobertura de sobremesa, leite condensado, calda de frutas ou iogurte, para mascarar o sabor amargo (veja as instruções de preparo abaixo).

Determine o número de cápsulas necessárias para o preparo da mistura.

PESO CORPORAL*

QUANTIDADE DE CÁPSULAS NECESSÁRIAS PARA OBTER A DOSE RECOMENDADA PARA O TRATAMENTO

QUANTIDADE DE CÁPSULAS NECESSÁRIAS PARA OBTER A DOSE RECOMENDADA PARA PROFILAXIA

≤ 15 Kg

1 cápsula de 30 mg, duas vezes ao dia

1 cápsula de 30 mg, uma vez ao dia

> 15 a 23 Kg

1 cápsula de 45 mg, duas vezes ao dia

1 cápsula de 45 mg, uma vez ao dia

> 23 a 40 Kg

2 cápsulas de 30 mg, duas vezes ao dia

2 cápsulas de 30 mg, uma vez ao dia

> 40 Kg

1 cápsula de 75 mg, duas vezes ao dia

1 cápsula de 75 mg, uma vez ao dia

Verifique se você está usando a dose correta de acordo com a tabela acima. Pegue a cápsula sobre um recipiente e cuidadosamente abra a cápsula e verta todo o conteúdo no recipiente.

Adicione uma pequena quantidade de alimento adocicado apropriado (máximo 1 colher de chá), à mistura, a fim de mascarar o gosto amargo, e misture bem.

Agite essa mistura e administre todo o conteúdo para o paciente. Essa mistura deve ser administrada imediatamente após o preparo.

Repita esse procedimento para cada dose que será administrada.

Instruções especiais de dosagem

Uso geriátrico: Não é necessário ajuste de dose para pacientes41 idosos, tanto para o tratamento quanto para a profilaxia da gripe2.

Uso pediátrico: A segurança e a eficácia de Tamiflu® em crianças abaixo de 1 ano de idade ainda não foram estabelecidas e, portanto, este medicamento não deve ser utilizado para essa faixa etária.

Pacientes com insuficiência renal40:

  • Tratamento da gripe2: não são necessários ajustes de dose para pacientes41 com depuração de creatinina65 superior a 60 mL/min. Em pacientes com depuração de creatinina65 de > 30–60 mL/min, é recomendado que a dose seja reduzida para 30 mg de Tamiflu®, duas vezes ao dia, durante 5 dias. Para pacientes41 com depuração de creatinina65 entre 10 e 30 mL/min, recomenda-se que a dose seja reduzida para uma cápsula de 30 mg de Tamiflu®, uma vez ao dia, durante cinco dias, ou, para crianças, doses de acordo com o peso corporal, uma vez por dia, durante cinco dias. Em pacientes submetidos à hemodiálise66, uma dose inicial de 30 mg de Tamiflu® pode ser administrada antes do início da diálise67 se os sintomas8 de gripe2 aparecerem dentro de 48 horas entre as sessões de diálise67. Para manter a concentração plasmática em níveis terapêuticos, a dose de 30 mg deve ser administrada após cada sessão de hemodiálise66. Para diálise peritoneal68, a dose de 30 mg de Tamiflu® administrada antes do início da diálise67 seguida de doses de 30 mg adicionais administradas a cada 5 dias é recomendada para tratamento (vide item “3. Características Farmacológicas - Farmacocinética em situações clínicas especiais”). A farmacocinética de oseltamivir não foi estudada em pacientes com doença renal39 terminal (isto é, depuração de creatinina65 inferior a 10 mL/min) não submetidos a diálise67. Desta forma, não é possível recomendar dose para esse grupo de pacientes.
  • Profilaxia da gripe2: não são necessários ajustes de doses para pacientes41 com depuração de creatinina65 superior a 60 mL/min. Em pacientes com depuração de creatinina65 de >30 – 60 mL/min, é recomendado que a dose seja reduzida para 30 mg de Tamiflu® uma vez ao dia. Para pacientes41 com depuração de creatinina65 entre 10 e 30 mL/min recebendo Tamiflu®, recomenda-se que a dose seja reduzida para uma cápsula de 30 mg de Tamiflu® em dias alternados, por tempo a critério médico, ou para crianças, doses de acordo com o peso corporal, em dias alternados, por tempo a critério médico. Em pacientes submetidos à hemodiálise66, uma dose inicial de 30 mg de Tamiflu® pode ser administrada antes do início da diálise67. Para manter a concentração plasmática em níveis terapêuticos, a dose de 30 mg deve ser administrada após cada sessão alternada de hemodiálise66. Para diálise peritoneal68, uma dose inicial de 30 de Tamiflu® administrada antes do início da diálise67 e seguida de doses de 30 mg adicionais administradas a cada 7 dias é recomendada para profilaxia (vide item “3. Características Farmacológicas - Farmacocinética em situações clínicas especiais”). A farmacocinética de oseltamivir não foi estudada em pacientes com doença renal39 terminal (isto é,depuração de creatinina65 inferior a 10 mL/min) não submetidos a diálise67. Desta forma, não é possível recomendar dose para esse grupo de pacientes.

Os dados clínicos disponíveis em pacientes pediátricos com comprometimento renal39 são insuficientes para recomendar dose para este grupo.

Pacientes com insuficiência hepática42: Não é necessário ajuste de dose para pacientes41 que tenham disfunção hepática69 leve a moderada e que estejam em tratamento ou profilaxia para gripe2. A segurança e a farmacocinética em pacientes com disfunção hepática69 grave não foram estudadas.

REAÇÕES ADVERSAS

Resumo do perfil de segurança

O perfil de segurança global do tratamento com Tamiflu® está baseado em dados de 2.646 pacientes adultos / adolescentes e 859 pacientes pediátricos com gripe2, e em dados de 1.943 pacientes adultos / adolescentes e 148 pacientes pediátricos recebendo Tamiflu® como profilaxia para gripe2 em estudos clínicos. Em estudos de tratamento em adultos / adolescentes, as reações adversas relatadas com mais frequência foram náusea70, vômito71 e dor de cabeça72. A maioria destas reações adversas foi relatada em situações únicas e ocorreu tanto no primeiro ou no segundo dia de tratamento e foram resolvidas espontaneamente dentro de 1–2 dias. Em estudos de profilaxia em adultos / adolescentes, as reações adversas mais frequentemente relatadas foram náusea70, vômito71, dor de cabeça72 e dor. Em crianças, a reação adversa mais comumente relatada foi vômito71. Na maioria dos pacientes, estes eventos não ocasionaram descontinuação do Tamiflu®.

Resumo tabelado de reações adversas ao medicamento em estudos clínicos

As reações adversas ao medicamento em estudos clínicos são listadas conforme a classificação MedDRA de sistemas de órgãos. A categoria de frequência correspondente para cada reação adversa ao medicamento (Tabela 1) é baseada na seguinte convenção:

Categoria Frequência
Muito comum ≥ 10%
Comum ≥ 1% e < 10%
Incomum ≥ 0,1% e < 1%
Raro ≥ 0,01% e < 0,1%
Muito raro < 0,01%
Desconhecida Não pode ser estimada pelos dados disponíveis

Tratamento e profilaxia da gripe2 em adultos e adolescentes

Em estudos de tratamento e profilaxia em adultos / adolescentes, as reações adversas ao medicamento que ocorreram mais frequentemente (?1%) na dose recomendada (75 mg duas vezes ao dia por 5 dias para tratamento e 75 mg uma vez ao dia por até 6 semanas para profilaxia) e cuja incidência12 foi pelo menos 1% maior no grupo recebendo Tamiflu® quando comparado ao placebo11, estão demonstrados na Tabela 1.

A população incluída nos estudos de tratamento de gripe2 foi composta tanto por adultos / adolescentes saudáveis quanto por pacientes de risco (pacientes com maior risco de desenvolverem complicações associadas à gripe2, por exemplo, pacientes idosos e pacientes com doença cardíaca ou respiratória crônica). Em geral, o perfil de segurança em pacientes de alto risco foi qualitativamente similar ao de pacientes adultos/adolescentes saudáveis.

O perfil de segurança relatado em indivíduos que receberam a dose recomendada de Tamiflu® para profilaxia (75 mg uma vez ao dia por até 6 semanas) foi qualitativamente similar ao observado em estudos de tratamento (Tabela 1), apesar da duração maior da dose nos estudos de profilaxia.


Tabela 1. Resumo das reações adversas em ≥ 1% dos pacientes adultos e adolescentes que receberam oseltamivir para tratamento ou profilaxia da gripe2 em estudos clínicos (diferença do placebo11 ≥ 1%)

Sistema de classificação de órgãos para reação adversa ao medicamento

Estudos de tratamento

Profilaxia

Categoria da frequênciaa

Oseltamivir (75 mg duas vezes ao dia) N=2.646

Oseltamivir (75 mg uma vez ao dia) N=1.943

Distúrbios gastrintestinais

Náusea70

Vômito71

 

10%

8%

 

8%

2%

 

muito comum

comum

Distúrbios do sistema nervoso73

Dor de cabeça72

 

2%

 

17%

 

muito comum

Distúrbios gerais

Dor

 

<1%

 

4%

 

comum

a A categoria da frequência é reportada apenas no grupo de oseltamivir.

Estudos de tratamento e profilaxia em crianças ≥ 1 ano de idade

Um total de 1.481 crianças (incluindo crianças saudáveis entre 1 e 12 anos e crianças asmáticas entre 6 e 12 anos) participou de estudos clínicos de tratamento com oseltamivir para gripe2. Um total de 859 crianças recebeu tratamento com a suspensão oral de oseltamivir.

A reação adversa que ocorreu em ≥1% das crianças com idade entre 1–12 anos que receberam oseltamivir em estudos clínicos para tratamento da gripe2 adquirida naturalmente (n=859) e que tiveram incidência12 de pelo menos 1% maior no grupo de Tamiflu® quando comparado ao placebo11 (n= 622) foi vômito71 (16% com oseltamivir vs. 8% com placebo11). Dentre as 148 crianças que receberam a dose recomendada de Tamiflu® uma vez ao dia em um estudo de profilaxia pós-exposição com contato domiciliar (n= 99) e em outro estudo separado pediátrico de profilaxia de 6 semanas (n= 49), vômito71 foi a reação adversa mais frequente (8% com oseltamivir vs.2% no grupo sem profilaxia). Tamiflu® foi bem tolerado nestes estudos e os eventos adversos estão consistentes com aqueles anteriormente observados em estudos pediátricos de tratamento.

Tratamento e profilaxia da gripe2 em pacientes geriátricos

Não houve diferenças clinicamente relevantes no perfil de segurança entre os 942 indivíduos com 65 anos de idade ou mais que receberam Tamiflu® ou placebo11, em comparação à população mais jovem (até 65 anos).

Profilaxia da gripe2 em indivíduos imunocomprometidos

Em um estudo de profilaxia de 12 semanas em 475 indivíduos imunocomprometidos, incluindo 18 crianças de 1–12 anos de idade, o perfil de segurança em 238 indivíduos recebendo Tamiflu® foi consistente com o previamente observado em estudos clínicos de profilaxia com Tamiflu®.

Experiência pós-comercialização

Os eventos adversos a seguir foram identificados durante o período de pós-comercialização do Tamiflu®. Como estes eventos foram reportados voluntariamente a partir de uma população de tamanho desconhecido, não é possível estimar com segurança suas frequências e / ou estabelecer relação causal com a exposição a Tamiflu®.

Alteração de pele46 e de tecido subcutâneo74: hipersensibilidade tais como reações alérgicas de pele46 incluindo dermatites, rash75, eczema76, urticária77, eritema multiforme78, alergia79, reações anafiláticas80 ou anafilactoides, edema81 de face82, síndrome83 de Steven-Johnson e necrólise epidérmica tóxica84 têm sido reportados.

Alteração hepatobiliar85: hepatite86 e elevação de enzimas hepáticas87 têm sido reportados em pacientes com síndrome83 gripal recebendo oseltamivir.

Alteração psiquiátrica e alteração do sistema nervoso73: convulsão88 e delírio89 (incluindo sintomas8 como nível alterado de consciência, confusão, comportamento anormal, ilusões, alucinações90, agitação, ansiedade, pesadelos) têm sido reportados durante a administração de Tamiflu® em pacientes com gripe2, predominantemente em crianças e adolescentes. Em raros casos, esses eventos resultaram em danos acidentais. A relação entre o uso de Tamiflu® e esses eventos é desconhecida. Tais eventos neuropsiquiátricos também têm sido relatados em pacientes com gripe2 que não fizeram uso de Tamiflu®.

Alterações gastrintestinais: sangramentos gastrintestinais foram observados após o uso de Tamiflu®. Em particular, quadros de colite91 hemorrágica92 regrediram ao final da gripe2 ou quando o tratamento com Tamiflu® foi interrompido.

Alterações em exames laboratoriais

Elevação das enzimas hepáticas87 foi relatada em pacientes com síndrome83 gripal recebendo oseltamivir.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

Casos de superdose com Tamiflu® foram reportados em estudos clínicos e durante a experiência de pós- comercialização. Na maioria dos casos de superdose, não foram reportados eventos adversos. Os eventos adversos reportados após uma superdose foram semelhantes em sua natureza e distribuição aos observados com doses terapêuticas de Tamiflu® (vide item Reações adversas).

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS-1.0100.0555
Farm. Resp.: Tatiana Tsiomis Díaz - CRF-RJ nº 6942

Tamiflu® cápsulas de 75 mg
Fabricado para F.Hoffmann–La Roche Ltd., Basileia, Suíça, por Cenexi, Fontenay-Sous-Bois, França

Ou

Fabricado para F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basileia, Suíça por Roche S.p.A., Segrate, Itália
Sob licença de Gilead Sciences, Foster City, EUA

Embalado por:
F. Hoffmann-La Roche Ltd., Kaiseraugst, Suíça

Registrado, importado e distribuído no Brasil por:
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Est. dos Bandeirantes, 2020 CEP 22775-109 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.009.945/0023-39

Ou

Registrado, importado, embalado e distribuído no Brasil por:
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Est. dos Bandeirantes, 2020 CEP 22775-109 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.009.945/0023-39
Indústria Brasileira

Tamiflu® cápsulas de 30 e 45 mg
Fabricado para F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basileia, Suíça por Roche S.p.A., Segrate, Itália
Sob licença de Gilead Sciences, Foster City, EUA

Embalado por:
F. Hoffmann-La Roche Ltd., Kaiseraugst, Suíça

Registrado, importado e distribuído no Brasil por:
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Est. dos Bandeirantes, 2020 CEP 22775-109- Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.009.945/0023-39
Indústria Brasileira


SAC 0800 7720 289

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
2 Gripe: Doença viral adquirida através do contágio interpessoal que se caracteriza por faringite, febre, dores musculares generalizadas, náuseas, etc. Sua duração é de aproximadamente cinco a sete dias e tem uma maior incidência nos meses frios. Em geral desaparece naturalmente sem tratamento, apenas com medidas de controle geral (repouso relativo, ingestão de líquidos, etc.). Os antibióticos não funcionam na gripe e não devem ser utilizados de rotina.
3 Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
4 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
5 Humoral: 1. Relativo a humor. 2. Em fisiologia, relativo a ou próprio do conjunto de líquidos do organismo (sangue, linfa, líquido cefalorraquidiano).
6 Anticorpos: Proteínas produzidas pelo organismo para se proteger de substâncias estranhas como bactérias ou vírus. As pessoas que têm diabetes tipo 1 produzem anticorpos que destroem as células beta produtoras de insulina do próprio organismo.
7 Vírus: Pequeno microorganismo capaz de infectar uma célula de um organismo superior e replicar-se utilizando os elementos celulares do hospedeiro. São capazes de causar múltiplas doenças, desde um resfriado comum até a AIDS.
8 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
9 Influenza: Doença infecciosa, aguda, de origem viral que acomete o trato respiratório, ocorrendo em epidemias ou pandemias e frequentemente se complicando pela associação com outras infecções bacterianas.
10 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
11 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
12 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
13 Pneumonia: Inflamação do parênquima pulmonar. Sua causa mais freqüente é a infecção bacteriana, apesar de que pode ser produzida por outros microorganismos. Manifesta-se por febre, tosse, expectoração e dor torácica. Em pacientes idosos ou imunodeprimidos pode ser uma doença fatal.
14 Sinusite: Infecção aguda ou crônica dos seios paranasais. Podem complicar o curso normal de um resfriado comum, acompanhando-se de febre e dor retro-ocular.
15 Otite média: Infecção na orelha média.
16 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
17 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
18 Sintoma: Qualquer alteração da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. O sintoma é a queixa relatada pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
19 Coriza: Inflamação da mucosa das fossas nasais; rinite, defluxo.
20 Estudo duplo-cego: Denominamos um estudo clínico “duplo cego†quando tanto voluntários quanto pesquisadores desconhecem a qual grupo de tratamento do estudo os voluntários foram designados. Denominamos um estudo clínico de “simples cego†quando apenas os voluntários desconhecem o grupo ao qual pertencem no estudo.
21 Sintomática: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.

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22 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
23 PCR: Reação em cadeia da polimerase (em inglês Polymerase Chain Reaction - PCR) é um método de amplificação de DNA (ácido desoxirribonucleico).
24 Cepas: Cepa ou estirpe é um termo da biologia e da genética que se refere a um grupo de descendentes com um ancestral comum que compartilham semelhanças morfológicas e/ou fisiológicas.
25 Prevalência: Número de pessoas em determinado grupo ou população que são portadores de uma doença. Número de casos novos e antigos desta doença.
26 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.
27 Metabólito: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
28 Hepáticas: Relativas a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
29 Circulação: 1. Ato ou efeito de circular. 2. Facilidade de se mover usando as vias de comunicação; giro, curso, trânsito. 3. Movimento do sangue, fluxo de sangue através dos vasos sanguíneos do corpo e do coração.
30 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.

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31 Pulmão: Cada um dos órgãos pareados que ocupam a cavidade torácica que tem como função a oxigenação do sangue.

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32 Mucosa: Tipo de membrana, umidificada por secreções glandulares, que recobre cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.

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33 Orelha Média: Espaço e estruturas internas à MEMBRANA TIMPÂNICA e externas à orelha interna (LABIRINTO). Entre os componentes principais estão os OSSÍCULOS DA AUDIÇÃO e a TUBA AUDITIVA, que conecta a cavidade da orelha média (cavidade timpânica) à parte superior da garganta.

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34 Traqueia: Conduto músculo-membranoso com cerca de 22 centímetros no homem e de 18 centímetros na mulher. Da traqueia distingue-se uma parte que faz continuação direta à laringe (porção cervical) e uma parte que está situada no tórax (porção torácica). Possui anéis cartilaginosos em número variável de 12 a 16, unidos entre si por tecido fibroso. Destina-se à passagem do ar. A traqueia é revestida com epitélio ciliar que auxilia a filtração do ar inalado.
35 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
36 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.

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37 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
38 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
39 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
40 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
41 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
42 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
43 Farmacologia: Ramo da medicina que estuda as propriedades químicas dos medicamentos e suas respectivas classificações.
44 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
45 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.

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46 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
47 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.

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48 Olhos:
49 Crônico: Descreve algo que existe por longo período de tempo. O oposto de agudo.
50 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
51 Clorpropamida: Medicação de uso oral para tratamento do diabetes tipo 2. Reduz a glicemia ajudando o pâncreas a produzir mais insulina e o corpo a usar melhor a insulina produzida. Pertence à classe dos medicamentos chamada sulfoniluréias.
52 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
53 Teratogênico: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
54 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
55 Lactente: Que ou aquele que mama, bebê. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
56 Lactante: Que produz leite; que aleita.

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57 Rim: Os rins são órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
58 Antiácidos: É uma substância que neutraliza o excesso de ácido, contrariando o seu efeito. É uma base que aumenta os valores de pH de uma solução ácida.
59 Diuréticos: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
60 Broncodilatadores: São substâncias farmacologicamente ativas que promovem a dilatação dos brônquios.
61 Analgésicos: Grupo de medicamentos usados para aliviar a dor. As drogas analgésicas incluem os antiinflamatórios não-esteróides (AINE), tais como os salicilatos, drogas narcóticas como a morfina e drogas sintéticas com propriedades narcóticas, como o tramadol.
62 Asma: Doença das vias aéreas inferiores (brônquios), caracterizada por uma diminuição aguda do calibre bronquial em resposta a um estímulo ambiental. Isto produz obstrução e dificuldade respiratória que pode ser revertida de forma espontânea ou com tratamento médico.
63 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
64 Açúcar: 1. Classe de carboidratos com sabor adocicado, incluindo glicose, frutose e sacarose. 2. Termo usado para se referir à glicemia sangüínea.
65 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
66 Hemodiálise: Tipo de diálise que vai promover a retirada das substâncias tóxicas, água e sais minerais do organismo através da passagem do sangue por um filtro. A hemodiálise, em geral, é realizada 3 vezes por semana, em sessões com duração média de 3 a 4 horas, com o auxílio de uma máquina, dentro de clínicas especializadas neste tratamento. Para que o sangue passe pela máquina, é necessária a colocação de um catéter ou a confecção de uma fístula, que é um procedimento realizado mais comumente nas veias do braço, para permitir que estas fiquem mais calibrosas e, desta forma, forneçam o fluxo de sangue adequado para ser filtrado.
67 Diálise: Quando os rins estão muito doentes, eles deixam de realizar suas funções, o que pode levar a risco de vida. Nesta situação, é preciso substituir as funções dos rins de alguma maneira, o que pode ser feito realizando-se um transplante renal, ou através da diálise. A diálise é um tipo de tratamento que visa repor as funções dos rins, retirando as substâncias tóxicas e o excesso de água e sais minerais do organismo, estabelecendo assim uma nova situação de equilíbrio. Existem dois tipos de diálise: a hemodiálise e a diálise peritoneal.
68 Diálise peritoneal: Ao invés de utilizar um filtro artificial para “limpar“ o sangue, é utilizado o peritônio, que é uma membrana localizada dentro do abdômen e que reveste os órgãos internos. Através da colocação de um catéter flexível no abdômen, é feita a infusão de um líquido semelhante a um soro na cavidade abdominal. Este líquido, que chamamos de banho de diálise, vai entrar em contato com o peritônio, e por ele será feita a retirada das substâncias tóxicas do sangue. Após um período de permanência do banho de diálise na cavidade abdominal, este fica saturado de substâncias tóxicas e é então retirado, sendo feita em seguida a infusão de novo banho de diálise. Esse processo é realizado de uma forma contínua e é conhecido por CAPD, sigla em inglês que significa diálise peritoneal ambulatorial contínua. A diálise peritoneal é uma forma segura de tratamento realizada atualmente por mais de 100.000 pacientes no mundo todo.
69 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
70 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
71 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.

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72 Cabeça:

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73 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.

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74 Tecido Subcutâneo: Tecido conectivo frouxo (localizado sob a DERME), que liga a PELE fracamente aos tecidos subjacentes. Pode conter uma camada (pad) de ADIPÓCITOS, que varia em número e tamanho, conforme a área do corpo e o estado nutricional, respectivamente.
75 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
76 Eczema: Afecção alérgica da pele, ela pode ser aguda ou crônica, caracterizada por uma reação inflamatória com formação de vesículas, desenvolvimento de escamas e prurido.
77 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
78 Eritema multiforme: Condição aguda, auto-limitada, caracterizada pelo início abrupto de pápulas vermelhas fixas simétricas, algumas evoluindo em lesões em forma de “alvo”. A lesão alvo são zonas concêntricas de alterações de coloração com a área central púrpura ou escura e a externa vermelha. Elas irão desenvolver vesícula ou crosta na zona central após vários dias. Vinte porcento de todos os casos ocorrem na infância.O eritema multiforme geralmente é precipitado pelo vírus do herpes simples, Mycoplasma pneumoniae ou histoplasmose.
79 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
80 Reações anafiláticas: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
81 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.

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82 Face: Parte anterior da cabeça que inclui a pele, os músculos e as estruturas da fronte, olhos, nariz, boca, bochechas e mandíbula.
83 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
84 Necrólise Epidérmica Tóxica: Sinônimo de Síndrome de Lyell. Caracterizada por necrólise da epiderme. Tem como características iniciais sintomas inespecíficos, influenza-símile, tais como febre, dor de garganta, tosse e queimação ocular, considerados manifestações prodrômicas que precedem o acometimento cutâneo-mucoso. Erupção eritematosa surge simetricamente na face e na parte superior do tronco, provocando sintomas de queimação ou dolorimento da pele. Progressivamente envolvem o tórax anterior e o dorso. O ápice do processo é constituído pela característica denudação da epiderme necrótica, a qual é destacada em verdadeiras lamelas ou retalhos, dentro das áreas acometidas pelo eritema de base. O paciente tem o aspecto de grande queimado, com a derme desnuda, sangrante, eritêmato-purpúrica e com contínua eliminação de serosidade, contribuindo para o desequilíbrio hidroeletrolítico e acentuada perda protéica. Graves seqüelas oculares e esofágicas têm sido relatadas.Constitui uma reação adversa a medicamentos rara. As drogas que mais comumente a causam são as sulfas, o fenobarbital, a carbamazepina, a dipirona, piroxicam, fenilbutazona, aminopenicilinas e o alopurinol.
85 Hepatobiliar: Diz-se do que se refere ao fígado e às vias biliares.
86 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
87 Enzimas hepáticas: São duas categorias principais de enzimas hepáticas. A primeira inclui as enzimas transaminasas alaninoaminotransferase (ALT ou TGP) e a aspartato aminotransferase (AST ou TOG). Estas são enzimas indicadoras do dano às células hepáticas. A segunda categoria inclui certas enzimas hepáticas como a fosfatase alcalina (FA) e a gamaglutamiltranspeptidase (GGT) as quais indicam obstrução do sistema biliar, quer seja no fígado ou nos canais maiores da bile que se encontram fora deste órgão.
88 Convulsão: Episódio agudo caracterizado pela presença de contrações musculares espasmódicas permanentes e/ou repetitivas (tônicas, clônicas ou tônico-clônicas). Em geral está associada à perda de consciência e relaxamento dos esfíncteres. Pode ser devida a medicamentos ou doenças.
89 Delírio: Delirio é uma crença sem evidência, acompanhada de uma excepcional convicção irrefutável pelo argumento lógico. Ele se dá com plena lucidez de consciência e não há fatores orgânicos.
90 Alucinações: Perturbações mentais que se caracterizam pelo aparecimento de sensações (visuais, auditivas, etc.) atribuídas a causas objetivas que, na realidade, inexistem; sensações sem objeto. Impressões ou noções falsas, sem fundamento na realidade; devaneios, delírios, enganos, ilusões.
91 Colite: Inflamação da porção terminal do cólon (intestino grosso). Pode ser devido a infecções intestinais (a causa mais freqüente), ou a processos inflamatórios diversos (colite ulcerativa, colite isquêmica, colite por radiação, etc.).
92 Hemorrágica: Relativo à hemorragia, ou seja, ao escoamento de sangue para fora dos vasos sanguíneos.

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