Duosol com Potássio

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Duosol® com Potássio
solução de eletrólitos¹ + solução de bicarbonato de sódio
Bolsas com 2 mmol/L² ou 4 mmol/L² de Potássio

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Bolsa plástica incolor de 5000 mL em sistema fechado
Bolsa flexível de câmara dupla (um compartimento com 4445 mL da solução de bicarbonato de sódio e outro compartimento com 555 mL da solução de eletrólitos¹).

VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada bolsa de Duosol® com Potássio 2 mmol/L² contém:

Cada bolsa de Duosol® com Potássio 4 mmol/L² contém:

Excipientes: ácido clorídrico⁵, água para injetáveis e dióxido de carbono.

Conteúdo eletrolítico:

pH: 7,0 – 8,0

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Duosol® com Potássio é uma solução ready-to-use (pronta para uso) indicada para o tratamento de hemofiltração contínua, em pacientes de UTI com insuficiência renal⁶ aguda.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Propriedades Farmacodinâmicas: Princípios básicos da hemofiltração:

Água e substâncias dissolvidas, como toxinas⁷ urêmicas, eletrólitos¹ e bicarbonato, são removidos do sangue⁸ por ultrafiltração durante o processo de hemofiltração contínua. O ultrafiltrado é substituído por uma solução para hemofiltração com concentrações balanceadas de eletrólitos¹ e tampão.

A solução ready-to-use consiste de uma solução de bicarbonato e uma solução de eletrólito⁹. A mistura da solução de bicarbonato tamponado e eletrólitos¹ é indicada para tratamento de insuficiência renal⁶ aguda por meio de hemofiltração contínua.

Os eletrólitos¹ Na⁺, K⁺, Mg⁺⁺, Ca⁺⁺, Cl^-, e bicarbonato são essenciais para manutenção e correção de fluido e homeostase de eletrólito⁹ (volume sanguíneo, equilíbrio osmótico¹⁰, balanço ácido-básico).

A eficácia de soluções administradas intravenosamente para manutenção de equilíbrio ácido-básico durante hemofiltração tem sido demonstrada em ensaios e muitos anos na prática clínica, o que confirma que são seguras e bem toleradas.

A farmacologia¹¹ de eletrólitos¹ e bicarbonato administrados por via intravenosa é bem compreendida.

Propriedades Farmacocinéticas

A solução ready-to-use para hemofiltração é para administração intravenosa. A distribuição de eletrólitos¹ e bicarbonato depende da necessidade, condições metabólicas e função renal¹² residual.

A eficácia de soluções administradas intravenosamente para manutenção de equilíbrio ácido-básico durante hemofiltração tem sido demonstrada em ensaios e muitos anos na prática clínica, o que confirma que são seguras e bem toleradas.

Com a exceção da glicose³, os ingredientes da solução para hemofiltração não estão sujeitos ao metabolismo¹³. A excreção de água e eletrólitos¹ depende da necessidade celular, estado metabólico, função renal¹² residual e perdas de fluidos, por exemplo, por via de intestino, pulmões¹⁴ e pele¹⁵.

Dados de segurança pré-clínica

Estudos toxicológicos não foram realizados já que todos os ingredientes da solução para hemofiltração são substâncias fisiológicas¹⁶, que servem para substituir componentes essenciais do plasma¹⁷ removidos por hemofiltração.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Solução ready-to-use dependente:

• Hipocalemia¹⁸ (Duosol® com 2 mmol/L² de Potássio)
• Hipercalemia¹⁹ (Duosol® com 4 mmol/L² de Potássio)
• Alcalose²⁰ metabólica

Hemofiltração-dependente:

• Insuficiência renal⁶ aguda com processos metabólicos manifestados (hipercatabolismo), se os sintomas²¹ urêmicos não puderem ser corrigidos por hemofiltração.
• Fluxo sanguíneo inadequado a partir do acesso vascular²².
• Todos os estados com risco hemorrágico²³ elevado por causa da anticoagulação sistêmica.

Categoria de Risco na gravidez²⁴: categoria C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

A condição hemodinâmica²⁵, fluidos, eletrólitos¹ e balanço ácido-básico devem ser rigorosamente monitorados.

A concentração sanguínea de glicose³ deve ser também monitorada.

A concentração de potássio no sangue⁸ deve ser monitorada regularmente antes e durante a hemofiltração. Se o potássio sérico diminuir e desenvolver hipocalemia¹⁸, suplementação²⁶ de potássio pode se tornar necessária. Em casos de aumento de potássio sérico, hipercalemia¹⁹, substituição da solução com uma concentração menor de potássio pode ser indicada junto com as medidas usuais de medicina de tratamento intensivo.

A concentração de fosfato inorgânico deve ser mensurada regularmente durante a hemofiltração. Fosfato inorgânico deve ser substituído em casos de hipofosfatemia.

Bolsas plásticas são ocasionalmente danificadas durante o transporte do fabricante para o centro de diálise²⁷, também dentro do hospital. Isto pode levar a contaminação da solução para hemofiltração com crescimento microbiano ou fúngico²⁸.

Inspeção²⁹ visual cuidadosa é absolutamente necessária em toda bolsa antes de ser conectada e a solução para hemofiltração ser administrada. Deve ser dada, atenção especial às áreas de fechamento, os cantos da bolsa e a selagem entre as câmaras. Estes pontos devem ser rigorosamente verificados para quaisquer sinais³⁰ de dano que possam causar contaminação do conteúdo da bolsa. Em casos de dúvida a decisão a respeito do uso da solução deve ser feita pelo médico responsável pelo tratamento. Não use se houver turvação, depósito ou violação do recipiente. Não utilizar o produto após a data de vencimento.

Pacientes idosos

Não há uma dose diferenciada da recomendada para adultos. Porém, deve-se observar a velocidade de administração do produto e analisar as reações que possam ocorrer no paciente.

Gravidez²⁴ e Aleitamento

Até o momento, não existe nenhuma experiência clínica sobre o uso de Duosol® com Potássio em mulheres grávidas. A solução tamponada de bicarbonato para hemofiltração pode ser administrada somente após consideração dos potenciais riscos para mãe e para a criança.

Não existem restrições especiais para mulheres em período de amamentação³¹.

Categoria de Risco na gravidez²⁴: categoria C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

A concentração sanguínea de drogas dialisáveis, por exemplo, drogas com baixa capacidade de ligação à proteína, podem ser reduzidas durante tratamento e terapia corretiva correspondente deve ser instituída se necessário.

Interações com outros medicamentos podem ser evitados pela dosagem correta da solução de hemofiltração e monitoramento preciso.

Porém, as seguintes interações são concebíveis:

• O risco de arritmia³² cardíaca induzida por digitalis é aumentado durante hipocalemia¹⁸.
• Vitamina³³ D e medicamentos contendo cálcio, por exemplo, carbonato de cálcio como aglutinante de fosfato, pode aumentar o risco de hipercalcemia.
• Substituição adicional de bicarbonato de sódio pode aumentar o risco de alcalose²⁰ metabólica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁴.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar entre 4 e 25°C. Não congelar. Somente para uso único.

Usar imediatamente depois de aberto e descartar qualquer conteúdo não utilizado.

Somente utilizar se a solução estiver límpida, livre de partículas, contida em recipientes intactos, ou seja, recipientes não violados.

Uso exclusivo em hemofiltração.

Prazo de Validade: 24 meses, a partir da data de fabricação, desde que a embalagem original esteja íntegra.

Após a preparação da solução ready-to-use: O produto misturado é física e quimicamente estável por 24 horas a 25°C.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

A solução ready-to-use é uma solução aquosa límpida, incolor, estéril e apirogênica de Eletrólitos¹ e Bicarbonato de Sódio em água para injetáveis, praticamente livre de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Duosol® com Potássio é uma solução para hemofiltração, acondicionada em bolsa flexível de câmara dupla. Os compartimentos da bolsa de câmara dupla contêm 4445 mL da solução de bicarbonato de sódio e 555 mL da solução de eletrólitos¹ e são separados por um lacre de conexão. Para obter a solução ready-to-use, deve-se pressionar um compartimento da bolsa. Os lacres de conexão se rompem e combinam as duas câmaras.

Posologia

Adultos: Se não houver outra prescrição, para adultos, a velocidade de filtração de 600–1200 mL/h é adequada para remover estas substâncias, que são obrigatoriamente excretadas na urina³⁵, dependendo da condição metabólica do paciente. Todavia uma velocidade máxima de filtração de 75 L por dia não deve ser excedida.

Adolescentes: Uma velocidade de filtração de 600–1200 mL/h é recomendada para adolescentes.

Crianças: A velocidade de substituição para uso em criança deve alcançar uma creatinina³⁶ inicial GFR (velocidade de filtração glomerular) de 10 mL/min/1,73 m². A velocidade de substituição pode variar de 150 a 1500 mL/h.

A decisão do volume a ser administrado é de responsabilidade do médico porque o volume da solução de substituição depende da intensidade do tratamento realizado e a quantidade de líquido a ser restituída a fim de alcançar o balanço hídrico.

Modo de Usar

1. Remover a sobre-bolsa.
2. Desdobrar a bolsa e colocá-la em uma superfície plana.
3. Pressionar com as pontas da câmara menor da bolsa com ambas as mãos37 até que a selagem entre as duas bolsas abra.
4. Misturar os conteúdos das bolsas de forma homogênea.

A solução ready-to-use para hemofiltração é infundida para dentro da circulação³⁸ extracorpórea por meio de uma bomba de infusão.

Durante hemofiltração substitui o ultrafiltrado removido do sangue⁸ enquanto permite o balanço de fluido total do paciente.

O tratamento da insuficiência renal⁶ aguda é realizado por um período limitado e finalizado quando a função renal¹² está completamente restaurada.

A solução pode ser aquecida por um aquecedor interno integrado ao equipamento de hemofiltração ou por um aquecedor externo. Deve-se ter cuidado para que a solução atinja a temperatura ambiente antes de ser administrada.

Risco de uso por via de administração não recomendada:

Não há estudos dos efeitos de Duosol® com Potássio administrado por vias não recomendadas. Portanto, para segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser realizada somente por via intravenosa.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Efeitos colaterais³⁹ podem resultar do tratamento ou da solução para hemofiltração utilizada.

Soluções tamponadas de bicarbonato para hemofiltração são geralmente bem toleradas. Até o momento não há relatos de eventos adversos ou efeitos colaterais³⁹, que possam possivelmente estar associado com a solução tamponada de bicarbonato para hemofiltração.

Porém, as seguintes interações são concebíveis:

• Hiper-hidratação ou hipo-hidratação
• Distúrbios eletrolíticos (por exemplo: hipocalemia¹⁸)
• Hipofosfatemia
• Alcalose²⁰ metabólica

Os seguintes efeitos colaterais³⁹ podem ocorrer durante o tratamento: náuseas⁴⁰, vômito⁴¹, cãibras musculares e hipotensão⁴².

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Nenhuma ocorrência de situações emergenciais foi relatada após administração e dosagem como direcionado, particularmente assim como a administração da solução pode ser interrompida a qualquer momento. Se o balanceamento não for preciso pode haver hiper-hidratação ou desidratação⁴³ excessiva com as reações circulatórias como resultado. Estas manifestações correspondem alterações na pressão sanguínea, pressão venosa central, velocidade de pulsação e pressão arterial⁴⁴ pulmonar.

Se houver hiper-hidratação, a ultrafiltração deve ser aumentada e a velocidade de administração da solução para hemofiltração reduzida. No caso de uma desidratação⁴³ severa é necessário cessar ultrafiltração e aumentar o influxo da solução para hemofiltração apropriadamente.

Dose excessiva de bicarbonato pode ocorrer se um volume muito grande de solução para hemofiltração for fornecido. Isto pode levar a alcalose²⁰ metabólica.

Dose excessiva pode ser a causa de insuficiência cardíaca congestiva⁴⁵ e pode criar distúrbios eletrolíticos e ácido-básicos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS 1.0085.0143
Rosane G. R. da Costa - CRF-RJ nº 3213

Fabricado por:
B. Braun Avitum AG
Kattenvenner Str. 32
49219 Glandorf
Alemanha

Importado e distribuído por:
Laboratórios B. Braun S.A.
Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 09
Arsenal – CEP: 24751-000
São Gonçalo – RJ – Brasil
CNPJ: 31.673.254/0001-02
Indústria Brasileira

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