Lyxumia
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENO
LYXUMIA®
lixisenatida
APRESENTAÇÕES
Solução injetável
LYXUMIA 20 mcg: 2 canetas preenchidas descartáveis de 3 mL de solução (0,1 mg/mL) com 14 doses de lixisenatida.
LYXUMIA 10 mcg + 20 mcg (kit para tratamento inicial): embalagem com 1 caneta preenchida descartável de 3 mL de solução (0,05 mg/mL) com 14 doses de lixisenatida + 1 caneta preenchida descartável de 3 mL de solução (0,1 mg/mL) com 14 doses de lixisenatida.
USO SUBCUTÂNEO1
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
LYXUMIA 10 mcg:
Cada dose (0,2 mL) contém 10 microgramas de lixisenatida (0,05 mg/mL).
Excipientes: glicerol, acetato de sódio tri-hidratado, metionina, metacresol, ácido clorídrico2, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
LYXUMIA 20 mcg:
Cada dose (0,2 mL) contém 20 microgramas de lixisenatida (0,1 mg/mL).
Excipientes: glicerol, acetato de sódio tri-hidratado, metionina, metacresol, ácido clorídrico2, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
LYXUMIA é indicado para o tratamento de adultos com diabetes mellitus3 tipo 2 para controle do nível de açúcar4 no sangue5 em pacientes que não estão controlados com o tratamento em combinação com antidiabéticos orais6, tais como metformina7 e sulfonilureia, ou o uso da combinação destes medicamentos.
Em combinação com insulina8 basal sozinha ou usada em conjunto com a metformina7 ou com sulfonilureia.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A lixisenatida é um medicamento que age no receptor do GLP-1. O GLP-1 é um hormônio9 endógeno que potencializa a secreção da insulina8 pelas células10 beta do pâncreas11.
A lixisenatida estimula a secreção de insulina8 quando a glicose12 no sangue5 está aumentada.
A lixisenatida reduz a velocidade da passagem do alimento pelo estômago13. O efeito sobre a velocidade da passagem de alimento pelo estômago13 pode também contribuir na redução de peso.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
LYXUMIA é contraindicado se você tem alergia14 conhecida à lixisenatida ou a qualquer outro componente da formulação.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS
Uso em diabetes tipo 115
Você não deve utilizar LYXUMIA se for portador de diabetes mellitus3 tipo 1 ou se apresentar cetoacidose diabética16.
Risco de pancreatite17 (inflamação18 do pâncreas11)
O uso de medicamentos da classe denominada agonista19 do receptor de peptídeo semelhante ao glucagon20 (GLP-1) tem sido associado ao risco de desenvolvimento de pancreatite17 aguda. Informe seu médico se você apresentar sintomas21 de pancreatite17 aguda, como dor abdominal severa e persistente, pois neste caso, o tratamento com LYXUMIA deverá ser descontinuado. Caso haja confirmação de pancreatite17 aguda, o tratamento com LYXUMIA não deve ser reiniciado. Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de pancreatite17.
PRECAUÇÕES
Uso em pacientes com gastroparesia22 (retardo do esvaziamento gástrico) severa
LYXUMIA não é recomendado para pacientes23 com doença gastrintestinal severa e/ou gastroparesia22 severa.
Risco de hipoglicemia24 (diminuição da taxa de açúcar4 no sangue5)
Se você está usando LYXUMIA com sulfonilureia (glimepirida25 ou glibenclamida) ou com a combinação de insulina8 basal e sulfonilureia pode ocorrer aumento do risco de hipoglicemia24. Neste caso, converse com seu médico que irá verificar sobre a necessidade de redução da dose de sulfonilureia ou de insulina8 basal.
Gravidez26 e amamentação27
Gravidez26
Não há dados sobre o uso de LYXUMIA em mulheres grávidas. O risco potencial em humanos é desconhecido.
LYXUMIA não deve ser utilizado durante a gravidez26 e recomenda-se utilizar insulina8 basal. Informe seu médico se você deseja engravidar ou se estiver grávida, pois neste caso, o tratamento com LYXUMIA deverá ser descontinuado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Amamentação27
Não é conhecido se LYXUMIA passa para o leite materno. Portanto, não use LYXUMIA se você estiver amamentando.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não há estudos realizados dos efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Quando usado em combinação com sulfonilureia ou insulina8 basal, você deve tomar precauções para evitar diminuição da taxa de açúcar4 no sangue5 ao dirigir veículos e operar máquinas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A demora no esvaziamento gástrico com a lixisenatida pode influenciar na absorção de medicamentos administrados pela via oral. Se você está tomando medicamentos pela via oral, o seu médico poderá orientá-lo a tomar estes medicamentos pelo menos 1 hora antes ou 11 horas depois da aplicação de lixisenatida.
Não é necessário ajuste de dose caso você esteja tomando os seguintes medicamentos: paracetamol; contraceptivos orais; atorvastatina; varfarina; digoxina; ramipril.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde28.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes do primeiro uso, LYXUMIA deve ser conservado em sua embalagem original sob refrigeração (temperatura entre 2ºC e 8ºC). Proteger da luz. Não congelar.
Após o primeiro uso, LYXUMIA deve ser mantido em temperatura abaixo de 30ºC. A tampa da caneta deve ser recolocada na caneta após cada uso para proteger da luz.
A caneta não deve ser armazenada com a agulha.
A caneta dever ser descartada 14 dias após o primeiro uso.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
LYXUMIA é uma solução límpida, incolor e livre de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve verificar a aparência de LYXUMIA antes de cada uso. Você deve usar somente se a solução estiver límpida, incolor e livre de partículas visíveis.
A dose inicial é de 10 mcg (µg) de LYXUMIA uma vez ao dia durante 14 dias.
Após, a dose de LYXUMIA deve ser aumentada para 20 mcg (µg), uma vez ao dia, como dose de manutenção. Quando LYXUMIA é associado a um tratamento com metformina7, a dose atual de metformina7 pode ser mantida.
Quando LYXUMIA é associado a um tratamento com sulfonilureia ou com uma combinação de sulfonilureia e insulina8 basal, deve-se considerar uma redução na dose da sulfonilureia ou da insulina8 basal, para diminuir o risco de hipoglicemia24. (vide PRECAUÇÕES).
O uso de LYXUMIA não requer monitoramento específico da taxa de açúcar4 no sangue5. Entretanto, quando em uso combinado com sulfonilureia ou insulina8 basal, pode ser necessário o monitoramento da taxa de açúcar4 no sangue5 para ajustes na dose de sulfonilureia ou de insulina8 basal.
Administração
Você deve aplicar LYXUMIA uma vez ao dia dentro de uma hora antes de qualquer refeição ou do dia (café da manhã, almoço ou jantar). É preferível que a injeção29 de LYXUMIA seja aplicada antes da mesma refeição todos os dias, após a escolha da refeição mais conveniente.
Se a dose de LYXUMIA for esquecida, esta deve ser administrada dentro de uma hora antes da próxima refeição. Você deve aplicar LYXUMIA por via subcutânea30 (na pele31) no abdômen, braço ou coxa32. LYXUMIA não deve ser administrado pela via intravenosa (na veia) ou intramuscular (no músculo).
Acoplar uma agulha nova antes de cada aplicação. As agulhas nunca devem ser reutilizadas. Leia atentamente o manual de instruções antes de utilizar a caneta LYXUMIA.
Não há estudos dos efeitos de LYXUMIA administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via subcutânea30.
Populações especiais
Crianças: a segurança e a eficácia de LYXUMIA em pacientes com menos de 18 anos não foi bem estabelecida.
Idosos: nenhum ajuste de dose baseado na idade é requerido.
Insuficiência33 do fígado34: não é necessário ajuste de dose para pacientes23 com insuficiência33 do fígado34.
Insuficiência33 dos rins35: nenhum ajuste de dose é necessário caso você tenha insuficiência33 dos rins35 leve (depuração de creatinina36: 50-80 mL/min) e moderada (depuração de creatinina36: 30-50 mL/min). Não há experiência de tratamento em pacientes com insuficiência33 dos rins35 severa (depuração de creatinina36 < 30 mL/min) ou em estágio final de doença renal37 e, portanto, não se recomenda o uso de LYXUMIA nesta população de pacientes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer-se de aplicar uma dose de LYXUMIA, esta deve ser aplicada dentro de uma hora antes da próxima refeição.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sintomas21 de nível de açúcar4 baixo no sangue5 (quando o tratamento inclui sulfonilureia e/ou insulina8 basal), dor de cabeça38, enjôo, diarreia39 e vômito40.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): influenza41, infecção42 no trato respiratório superior, tontura43, má digestão44, dor nas costas45 e reações no local da injeção29.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas (tais como, reação anafilática46, inchaço47 em região subcutânea30 ou em mucosas48 de origem alérgica e urticária49).
Mais de 2600 pacientes receberam LYXUMIA de forma isolada ou em associação com a metformina7, sulfonilureia (com ou sem metformina7) ou insulina8 basal (com ou sem metformina7, ou com ou sem sulfonilureia) em 8 grandes estudos de fase
III controlados por ativo ou placebo50-controlados.
As reações adversas mais frequentemente relatadas durante os estudos clínicos foram náuseas51 e vômito40. Estas reações foram em sua maioria leve e transitórias.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sinais52 e sintomas21
Se você utilizar LYXUMIA em uma dose maior do que a indicada, pode ocorrer um aumento de eventos gastrintestinais (tais como, enjôo, diarreia39, etc).
Tratamento
Em caso de superdose, dever ser iniciado tratamento de suporte de acordo com os sinais52 e sintomas21 clínicos do paciente e a dose de LYXUMIA deve ser reduzida para dose prescrita.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.1300.1143
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo CRF-SP n° 9.815
Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Fabricado por:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926
Frankfurt am Main
Alemanha
Importado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano - SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Ou
Kit para tratamento inicial: Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Fabricado por:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926
Frankfurt am Main
Alemanha
Embalado e importado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano - SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira
SAC 0800 703 0014