Prevenar 13

Prevenar 13® (vacina¹ pneumocócica 13-valente (conjugada)) é indicado para proteção de crianças e adolescentes entre 6 semanas e 17 anos de idade, contra os sorotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) da bactéria⁴ chamada Streptococcus pneumoniae, causadora de doenças pneumocócicas, como meningite⁵ (infecção⁶ da membrana que recobre o sistema nervoso central⁷), sepse⁸ (infecção⁶ e falência de múltiplos órgãos), bacteremia⁹ (infecção⁶ na corrente sanguínea), pneumonia¹⁰ (infecção⁶ dos pulmões¹¹) e otite média¹² (infecção⁶ dos ouvidos).

A vacina¹ ajuda o organismo a criar seus próprios anticorpos¹³ contra essas doenças. Esses anticorpos¹³ auxiliarão na proteção dos indivíduos vacinados.
Para adultos com 18 anos ou mais, Prevenar 13® é indicado para a prevenção de doença pneumocócica (incluindo pneumonia¹⁰ e doença invasiva) causada pelo Streptococcus pneumoniae dos sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Prevenar 13® funciona estimulando o sistema imunológico¹⁴ do indivíduo a produzir resposta imune (defesa) de longa duração e com memória imunológica, ou seja, diminui o risco de pessoas vacinadas contraírem doenças causadas pela bactéria⁴ pneumocócica, cujos tipos estão presentes nesta vacina¹. Os estudos demonstram que a resposta adequada à vacina¹ é obtida após terem sido utilizados os esquemas de doses adequados para cada faixa etária, conforme recomendado nesta bula.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Prevenar 13® não deve ser utilizado, ou seja, está contraindicado para pacientes¹⁵ alérgicos a qualquer dos componentes da vacina¹.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções
Doenças de menor importância, como uma infecção⁶ leve do trato respiratório com ou sem febre¹⁶ baixa, em geral, não constituem contraindicações à vacinação. A decisão de administrar ou atrasar a vacinação devido à doença febril atual ou recente deve ser tomada pelo médico, considerando a gravidade dos sintomas¹⁷ e da etiologia¹⁸ (tipo) da doença. A administração de Prevenar 13® deve ser adiada em indivíduos que sofrem de doença febril aguda grave. É recomendado que o paciente com problemas de saúde¹⁹, incluindo sangramentos, converse com seu médico para melhor orientação antes da vacinação.

Prevenar 13® protegerá apenas contra doenças causadas pelos tipos de Streptococcus pneumoniae que estão na vacina¹.
Como qualquer vacina¹, Prevenar 13® pode não proteger 100% das crianças vacinadas.
Indivíduos que tenham apresentado qualquer condição grave de saúde¹⁹ após a administração de vacina¹ pneumocócica 7 valente ou dose anterior de Prevenar 13® devem conversar com o seu médico para melhor orientação.

Não interromper o esquema de vacinação sem o conhecimento do seu médico.
A segurança e a eficácia de Prevenar 13® em crianças com menos de 6 semanas não foram estabelecidas.
Prevenar 13® mostrou-se seguro e imunogênico (produz uma resposta do sistema imunológico¹⁴) em pacientes idosos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Prevenar 13® tem pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. No entanto, alguns dos efeitos mencionados no item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? poderão afetar temporariamente a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Interações Medicamentosas
Vacinas injetáveis diferentes devem sempre ser administradas em locais de vacinação diferentes.

Lactentes²⁰ e crianças de 6 semanas a 5 anos de idade
Prevenar 13® pode ser administrado com qualquer uma das seguintes vacinas: vacinas contra difteria²¹, tétano²² e pertussis (DTP) ou difteria²¹, tétano²² e pertussis acelular (DTPa); Haemophilus influenzae tipo b (Hib); vacina¹ contra poliomielite²³ inativada; hepatite²⁴ B; vacina¹ meningocócica C (conjugada); sarampo²⁵, caxumba²⁶ e rubéola²⁷ (SCR) e varicela²⁸.

Prevenar 13® também pode ser administrado concomitantemente em crianças entre 12-23 meses de idade com a vacina¹ meningocócica sorogrupos A, C, W e Y polissacarídeo conjugada com toxoide tetânico.

Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade
Não existem dados disponíveis acerca da utilização concomitante de Prevenar 13® com outras vacinas.

Adultos com idade entre 18 a 49 Anos de Idade
Não existem dados disponíveis sobre o uso concomitante com outras vacinas.

Adultos com 50 Anos de Idade ou Mais
Prevenar 13® pode ser administrado com a vacina¹ inativada trivalente contra influenza²⁹ (VIT).

A resposta do sistema imunológico¹⁴ para Prevenar 13® quando administrado junto com a vacina¹ inativada trivalente contra influenza²⁹ (VIT) foi menor quando comparada à sua administração isolada. O impacto dessa alteração ainda não foi demonstrado, pois apesar de menor, a produção de anticorpos¹³ pelo sistema imune³⁰ ainda apresentou-se dentro dos níveis considerados adequados para proteção

Não foram realizados estudos para avaliar a resposta imunológica de Prevenar 13® quando administrado concomitantemente a outras vacinas além da vacina¹ trivalente contra influenza²⁹.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde¹⁹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conserve a vacina¹ sob refrigeração (entre 2 e 8°C). A vacina¹ não pode ser congelada. Caso ocorra congelamento, não utilize a vacina¹. Guardar a vacina¹ na embalagem original.
A vacina¹ deve ser administrada imediatamente após a remoção da tampa protetora da seringa².
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: suspensão branca e homogênea.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Prevenar 13® DEVE SER USADA SOMENTE POR VIA INTRAMUSCULAR (no músculo).
NÃO DEVE SER ADMINISTRADO POR VIA INTRAVENOSA, INTRADÉRMICA OU VIA ORAL EM HIPÓTESE ALGUMA.

Aspecto Físico
Prevenar 13® é uma suspensão injetável pronta para uso apresentado na forma líquida.

Antes do uso deve-se agitar bem a seringa² para obtenção de uma suspensão branca e homogênea.

Dosagem
O profissional de saúde¹⁹ habilitado injetará a dose recomendada (0,5 mL) da vacina¹ no músculo do braço ou da perna. A vacina¹ não deve ser administrada na região glútea³¹.

Como Usar
Como este produto é uma suspensão que contém um componente de alumínio, deve ser agitada com vigor, imediatamente antes de seu uso para obter uma suspensão uniforme. A vacina¹ não deve ser utilizada se a ressuspensão não for possível.

Medicamentos de uso injetável devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas e alteração da cor antes da administração. Este produto não deve ser utilizado se for observada a presença de partículas ou alteração da sua cor.
Essa vacina¹ não pode ser misturada a outras vacinas ou outros produtos na mesma seringa². No manuseio de seringas descartáveis é necessário manter os seguintes cuidados:

• guardar o material, ainda na embalagem original, conforme cuidados de conservação já estabelecidos na embalagem deste produto;
• lavar as mãos³² com água e sabão antes do manuseio;
• manusear o material em campo limpo;
• antes de abrir, verificar:
  • se a embalagem está íntegra e dentro do prazo de validade; e
  • se o material é apropriado ao procedimento, a fim de evitar desperdício;
• abrir cuidadosamente a embalagem, na direção do êmbolo³³ para a agulha, evitando a contaminação;
• usar luvas descartáveis para manuseio e aplicação do material.

Esta seringa² deve ser descartada no coletor de perfuro-cortantes, segundo recomendação das regulamentações vigentes, para evitar o risco de punção acidental do dedo ou da mão³⁴. Quando não existir o recipiente apropriado, adaptar latas vazias com tampas, caixas de papelão duplamente reforçadas.

Todo o material a ser descartado deverá ser encaminhado a uma instituição de saúde¹⁹, de onde será coletado por empresas especializadas que se encarregam da coleta de resíduos biológicos e destruição por incineração.

A seringa² preenchida é para administração única e NUNCA deve ser reutilizada. Descarte a seringa² conforme orientação do médico, enfermeira ou farmacêutico.

Lactentes²⁰ e Crianças de 6 Semanas a 5 Anos de Idade
Esquema de Vacinação
Imunização³⁵ Primária

Para lactentes²⁰ até 6 meses de idade, a série de imunização³⁵ recomendada de Prevenar 13® consiste em 3 doses de 0,5 mL cada, com aproximadamente 2 meses de intervalo, seguidas por uma quarta dose de 0,5 mL aos 12-15 meses de idade. A idade usual para a primeira dose corresponde a 2 meses de idade, mas esta pode ser administrada mais cedo com 6 semanas de idade. O intervalo de administração recomendado corresponde a 4 a 8 semanas. A quarta dose (dose de reforço) deve ser administrada aproximadamente aos 12-15 meses de idade, e no mínimo 2 meses após a terceira dose.

Esquema de vacinação de rotina para lactentes20 até 6 meses de idade
Dose	Dose 1 *†	Dose 2 †	Dose 3 †	Dose 4 ‡ (reforço)
Idade na Dose	2 meses	4 meses	6 meses	12-15 meses

*A dose 1 pode ser administrada já com 6 semanas de idade
^†O intervalo de administração recomendado corresponde a 4 a 8 semanas.
^‡A quarta dose deve ser administrada aproximadamente aos 12-15 meses de idade, e no mínimo 2 meses após a terceira dose.

Esquema de vacinação para crianças prematuras (< 37 semanas de gestação)
Em crianças prematuras, a série de imunização³⁵ recomendada consiste em quatro doses de 0,5 mL cada. A série de imunização³⁵ primária consiste em três doses, com a primeira dose administrada aos 2 meses de idade e com um intervalo de pelo menos 1 mês entre as doses. A primeira pode ser administrada mais cedo com seis semanas de idade. Recomenda-se administrar a quarta dose (dose de reforço) aproximadamente aos 12 meses de idade.

Para crianças acima da idade do esquema de rotina para lactentes²⁰ até 6 meses de idade, o seguinte esquema de vacinação deve ser aplicado:

Esquema de imunização35 de rotina recomendado para o uso de Prevenar 13® para lactentes20 acima de 6 meses e crianças não vacinadas previamente com a vacina1 pneumocócica 7-valente ou Prevenar 13® na idade da primeira vacinação
Idade na primeira dose	Série primária	Dose de reforço
7 – 11 meses	2 doses *	1 dose entre 12 – 15 meses
12 – 23 meses	2 doses **	--
24 meses a 5 anos (antes do 6º aniversário)	1 dose	--

*Intervalo mínimo entre doses é de 4 semanas.
** Intervalo mínimo entre doses é de 8 semanas

Alternativamente, quando Prevenar 13® é parte do programa de imunização³⁵ de rotina em lactentes²⁰, ou seja, opta-se por um programa de imunização³⁵ em massa, um esquema de 3 doses pode ser considerado. A primeira dose pode ser administrada a partir de 2 meses de idade, com a segunda dose 2 meses depois, e a terceira dose (dose de reforço) é recomendada entre 11 a 15 meses de idade, conforme tabela abaixo.

Esquema de vacinação para programa de imunização35 de rotina (em massa) em lactentes20
Dose	Dose 1	Dose 2	Dose 3
Idade na Dose	A partir de 2 meses de idade	2 meses após a Dose 1	11 a 15 meses de idade

Esquema de vacinação com Prevenar 13® para lactentes²⁰ e crianças previamente vacinadas com a vacina¹ pneumocócica 7-valente (conjugada) (Streptococcus pneumoniae dos sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F):

Prevenar 13® contém os mesmos 7 sorotipos contidos na vacina¹ pneumocócica 7-valente (conjugada) e é fabricado com base na mesma tecnologia de conjugação usando a mesma proteína transportadora CRM197.

Crianças que tenham iniciado a imunização³⁵ com a vacina¹ pneumocócica 7-valente (conjugada) podem completar a imunização³⁵ trocando para Prevenar 13® em qualquer ponto no esquema de vacinação. Nos estudos clínicos, os perfis de imunogenicidade e segurança foram comparáveis. Crianças de 15 meses a 5 anos de idade que foram consideradas completamente imunizadas, ou com algum esquema da vacina¹ pneumocócica 7-valente (conjugada) incompleto, podem receber 1 dose de Prevenar 13® para obter resposta imune aos 6 sorotipos adicionais. Esta dose de resgate (catch up/dose suplementar) de Prevenar 13® deve ser administrado com um intervalo de, pelo menos, 8 semanas após a quarta dose da vacina¹ pneumocócica 7-valente (conjugada).

Para assegurar a proteção adequada contra todos os 13 sorotipos, crianças de 15 a 23 meses de idade que receberam somente uma única dose da vacina¹ pneumocócica 7-valente (conjugada) antes de 12 meses de idade, devem receber 2 doses de Prevenar 13® pelo menos com 2 meses de intervalo e separada da primeira dose por pelo menos 2 meses.

Esquema de vacinação com Prevenar 13® para crianças de 12 meses a 5 anos de idade incompletamente vacinadas com Prevenar 13®:
Para crianças de 7 meses a 5 anos de idade que não tenham recebido nenhuma dose prévia de Prevenar 13®, veja o esquema de vacinação para crianças > 7 meses de idade não vacinadas previamente.

Crianças consideradas incompletamente vacinadas com Prevenar 13®, são crianças que tenham recebido menos de 3 doses de Prevenar 13® antes de 12 meses de idade e nenhuma dose de Prevenar 13® após 12 meses de idade, ou crianças que não completaram o esquema de vacinação recomendado para crianças não vacinadas previamente [veja o esquema de vacinação para crianças > 7 meses de idade não vacinadas].

Para crianças de 12 meses a 5 anos de idade com algum esquema de Prevenar 13® incompleto, aplique o seguinte esquema para completar o esquema de imunização³⁵ de Prevenar 13®:

Esquema de vacinação para crianças de 12 meses a 5 anos de idade incompletamente vacinadas com Prevenar 13®
Idade na dose (meses)	História prévia de vacinação com Prevenar 13®	Número total de doses de 0,5 mL
12 – 23 meses	1 dose < 12 meses	2*
	2 ou 3 doses < 12 meses	1**
24 – 71 meses	Algum esquema incompleto	1**

* Duas doses com pelo menos 2 meses de intervalo e separadas da primeira dose por pelo menos 2 meses.
**Separada da dose prévia por pelo menos 2 meses.

As respostas imunes induzidas por este esquema de Prevenar 13®, pode resultar em concentrações mais baixas de anticorpos¹³ em comparação às concentrações de anticorpos¹³ de 4 doses seguidas de Prevenar 13® (dadas com 2, 4, 6 e 12 a 15 meses).

A imunidade³⁶ protetora para os 6 novos sorotipos de Prevenar 13® requer a administração apropriada para a idade, como descrito acima.

Esquema de vacinação com Prevenar 13® para crianças de 24 meses a 17 anos de idade:
Crianças de 24 meses a 5 anos de idade e crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade podem receber uma única dose da Prevenar 13®, tendo ou não sido vacinadas previamente com uma ou mais doses da vacina¹ pneumocócica conjugada 7-valente. Se a vacina¹ pneumocócica 7-valente conjugada tiver sido administrada previamente, deve ser respeitado um intervalo de 8 semanas antes de receber Prevenar 13®.

Em crianças entre 5 a <10 anos de idade que tenham recebido uma única dose da Prevenar 13®, não foram encontradas diferenças nas concentrações de anticorpos¹³ em comparação com as concentrações de anticorpos¹³ após a quarta dose da vacina¹ pneumocócica 7-valente conjugada ou Prevenar 13®. Em crianças de 10 a 17 anos de idade, as repostas de anticorpos¹³ funcionais foram comparáveis às do grupo de 5 a <10 anos de idade após cada grupo ter recebido uma única dose de Prevenar 13®.

Adultos com 18 Anos de Idade ou Mais
Prevenar 13® deve ser administrado como uma dose única em adultos com 18 anos de idade ou mais, incluindo aqueles vacinados anteriormente com a vacina¹ pneumocócica polissacarídica.

A necessidade de revacinação com a dose subsequente de Prevenar 13® não foi estabelecida. Para diretrizes específicas, favor referir-se a recomendações locais.

Populações Especiais
Os indivíduos que possam apresentar um alto risco de infecção⁶ por pneumococos (por ex., os indivíduos com doença falciforme ou infecção⁶ pelo HIV³⁷), incluindo aqueles previamente vacinados com uma ou mais doses de vacina¹ pneumocócica polissacarídica 23-valente (VPP23) podem receber, pelo menos, uma dose de Prevenar 13®.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Quando uma dose não for administrada, o esquema vacinal deve ser continuado assim que possível. A quantidade de doses dependerá da idade do lactente³⁸ ou da criança naquele momento (ver item 6. Como devo usar este medicamento?).
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Esta vacina¹, como qualquer outra, não é isenta de causar reações desagradáveis. Abaixo listamos as reações observadas com a utilização dessa vacina¹:

Lactentes²⁰ e crianças de 6 semanas a 5 anos de idade
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição do apetite, irritabilidade, sonolência / aumento do sono, sono agitado / diminuição do sono, febre¹⁶; qualquer vermelhidão, endurecimento / inchaço³⁹ ou dor / sensibilidade no local da vacinação; vermelhidão ou endurecimento / inchaço³⁹ no local da vacinação 2,5 cm – 7,0 cm (após dose em crianças entre 1 e 2 anos e crianças mais velhas [2 a 5 anos de idade]).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia⁴⁰, vômitos⁴¹, reação alérgica⁴² de pele⁴³, febre¹⁶ acima de 39°C; vermelhidão ou endurecimento / inchaço³⁹ no local da vacinação 2,5 cm – 7,0 cm (em lactentes²⁰ após a série primária), dor / sensibilidade no local da vacinação limitando a movimentação. Reação incomum (ocorre ente 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): choro, convulsões (incluindo convulsões febris), reação alérgica⁴² de pele⁴³ importante, endurecimento / inchaço³⁹ ou vermelhidão no local da vacinação maior que 7,0 cm.
Reação rara (ocorre ente 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação de hipersensibilidade incluindo inchaço³⁹ facial, falta de ar, broncoespasmo⁴⁴, episódio hipotônico⁴⁵-hiporresponsivo (fraqueza generalizada).

Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição do apetite, irritabilidade, sonolência / aumento do sono, sono inquieto / diminuição do sono, vermelhidão na região de aplicação da vacina¹, endurecimento/inchaço³⁹ ou dor / sensibilidade no local de vacinação (incluindo dificuldade de movimento).
Reação comum (ocorre ente 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça⁴⁶, diarreia⁴⁰, vômito⁴⁷, erupção⁴⁸ cutânea⁴⁹ semelhante à urticária⁵⁰ e febre¹⁶.

Adultos com 18 Anos de Idade ou Mais
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição do apetite, dor de cabeça⁴⁶, diarreia⁴⁰, vômitos⁴¹ (em adultos de 18 e 49 anos), reação alérgica⁴² cutânea⁴⁹, dor generalizada nas articulações⁵¹ recente / agravada, dor muscular generalizada recente / agravada, calafrios⁵², fadiga⁵³ (cansaço), eritema⁵⁴ (vermelhidão) no local da vacinação, endurecimento / inchaço³⁹ no local da vacinação, dor / sensibilidade no local da vacinação, limitação do movimento do braço.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vômitos⁴¹ (em adultos com 50 anos ou mais), febre¹⁶.
Reação incomum (ocorre ente 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica⁴² incluindo inchaço³⁹ de face⁵⁵ e falta de ar (incluindo broncoespasmo⁴⁴), náusea⁵⁶, aumento ou surgimento de “gânglios” próximo à região do local da vacinação (linfadenopatia).

Reações Adversas Solicitadas em Estudos com Adultos com Prevenar 13® e a VIT
As frequências das reações locais em adultos com 50 a 59 anos de idade e em idosos com idade maior ou igual a de 65 anos foram similares após Prevenar 13® ser administrado com a VIT em comparação com Prevenar 13® administrado isolado.

Foram observadas frequências maiores em algumas reações solicitadas quando Prevenar 13® foi administrado concomitantemente com a VIT em comparação com a VIT administrada isolada (dor de cabeça⁴⁶, calafrios⁵², erupção⁴⁸ cutânea⁴⁹, diminuição do apetite, dor muscular e nas juntas) ou com Prevenar 13® administrado isolado (dor de cabeça⁴⁶, fadiga⁵³, calafrios⁵², diminuição do apetite e dor nas juntas).

Outros efeitos colaterais⁵⁷ foram observados na experiência pós-comercialização com Prevenar 13®:

• Aumento dos linfonodos⁵⁸ (linfadenopatia) na região do local da vacinação;
• Reação anafilática⁵⁹ / anafilactoide⁶⁰ incluindo choque⁶¹ (colapso⁶² cardiovascular);
• Angioedema⁶³, eritema multiforme⁶⁴;
• Dermatite⁶⁵, urticária⁵⁰ e/ou prurido⁶⁶ no local da vacinação.

Por favor, converse com seu médico se tiver qualquer dúvida ou preocupação. Se qualquer reação desagradável ficar séria, ou se você perceber uma reação adversa não incluída nesta bula, por favor, informe seu médico.Como ocorre com todas as vacinas pediátricas injetáveis, o possível risco de apneia⁶⁷ deve ser considerado ao administrar a série de imunização³⁵ primária em lactentes²⁰ prematuros.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?