Eskavit

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Eskavit
fitomenadiona
Injetável 10 mg/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução Injetável
Caixa contendo 50 ampolas de 1 mL

USO I.M. / S.C.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada ampola de Eskavit contém:

Veículo: solutol, glicose¹ anidra, álcool benzílico, ácido clorídrico², água de osmose³ reversa.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Eskavit é indicado para:

• deficiência de protrombina⁴ (proteína importante para coagulação⁵) induzida por medicamentos / substâncias (cumarina ou derivados da indanediona);
• profilaxia (prevenção) e terapia de doenças hemorrágicas⁶ (sangramento) em recém-nascidos;
• hipoprotrombinemia (baixas quantidades de protrombina⁴) devido à terapia antibacteriana (contra bactérias);
• hipoprotrombinemia secundária por fatores limitantes da absorção ou da síntese de vitamina⁷ K, por exemplo: icterícia⁸ obstrutiva (estado no qual a pele⁹ se encontra amarelada devido a uma grande quantidade de pigmentos biliares no sangue¹⁰), fístula¹¹ biliar (aparecimento de bile¹² no intestino), caquexia¹³ (estado caracterizado por perda de peso, astenia¹⁴ e incapacidade de desempenhar atividades mínimas), colite¹⁵ ulcerativa (inflamação¹⁶ da porção terminal do intestino grosso¹⁷), doença celíaca (intolerância ao glúten¹⁸), ressecação intestinal (constipação¹⁹ intestinal), fibrose cística²⁰ do pâncreas²¹ (distúrbio nas secreções de algumas glândulas²² produtoras de muco – exócrinas) e enterite regional (doença inflamatória do trato gastrintestinal);
• hipoprotrombinemia induzida por outra droga (por exemplo: ácidos salicílicos).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Eskavit é uma solução injetável de vitamina⁷ K1 sintética que é essencial para a formação dos chamados fatores de coagulação⁵ (protrombina⁴, fatores VII, IX e X). A carência de vitamina⁷ K1 leva a um aumento de hemorragias²³ (sangramentos).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia²⁴) a qualquer um dos componentes da fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Gerais

Reações severas, incluindo mortes, ocorreram durante e imediatamente após a administração parenteral de fitomenadiona. Normalmente essas reações severas assemelham-se à hipersensibilidade e anafilaxia²⁵ (alergia²⁴), incluindo choque²⁶ e parada cardíaca e/ou respiratória. Alguns pacientes apresentaram essas reações severas quando receberam a fitomenadiona pela primeira vez. A maioria desses eventos ocorreram apósadministração endovenosa, mesmo quando tomada a devida precaução de diluir a fitomenadiona e evitar a infusão rápida.

Portanto, a via endovenosa deve ser restrita a situações onde outra via não é possível e o alto risco envolvido é justificável. O álcool benzílico como conservante do cloreto de sódio tem sido associado com intoxicação em recém-nascidos. Não existe evidência sugerindo que a pequena quantidade de álcool benzílico presente no Eskavit seja associada à toxicidade²⁷, quando usado como recomendado.

Após a administração da fitomenadiona, não se deve esperar efeito coagulante imediato. A melhora do tempo de protrombina⁴ ocorre, no mínimo, entre 1 e 2 horas. Caso o sangramento seja grave, pode ser também necessário a terapia com sangue¹⁰ total ou seus componentes.

A fitomenadiona não neutraliza a ação anticoagulante²⁸ da heparina.

Mesmo quando a vitamina⁷ K1 for utilizada para corrigir o excesso de hipoprotrombinemia induzida por anticoagulante²⁸ (medicamento que previne a formação de coágulos), a terapia com anticoagulante²⁸ ainda é indicada. O paciente enfrentará novamente o risco de coágulos como anteriormente ao início da terapia com anticoagulantes²⁹. A fitomenadiona não é um agente de coagulação⁵, mas uma terapia extremamente cuidadosa com vitamina⁷ K1 pode restabelecer condições que originalmente permitam o fenômeno trombolítico (formação de coágulos). Deve ser mantida a menor dosagem possível e o tempo de protrombina⁴ deve ser verificado regularmente como indicação das condições clínicas.

Repetidas doses altas de vitamina⁷ K não são garantia de doenças no fígado³⁰ se a resposta para o uso inicial da vitamina⁷ for insatisfatória.

Falha na resposta de vitamina⁷ K pode indicar que as condições da doença tratada não respondem à vitamina⁷ K.

Gravidez³¹ e Lactação³²

Gravidez³¹ – categoria C

Estudos em reprodução³³ animal não foram realizados com a fitomenadiona. Não é conhecido se a fitomenadiona pode causar dano ao feto³⁴ quando administrado em mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade reprodutiva.

A fitomenadiona deve ser administrada em mulheres grávidas somente se realmente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não se sabe se a fitomenadiona é excretada no leite materno. Por muitas substâncias serem excretadas no leite materno, deve-se tomar cuidado quando a fitomenadiona é administrada em mulheres na amamentação³⁵.

Pediatria

Hemólise³⁶ (destruição de células³⁷ (hemácias³⁸) do sangue¹⁰), hiperbilirrubinemia (aumento da quantidade de bilirrubina³⁹ (pigmento) no sangue¹⁰) e icterícia⁸ (pele⁹ amarelada) em recém-nascidos, principalmente crianças prematuras, podem estar relacionadas a dose de fitomenadiona. Portanto, a dose recomendada não deve ser excedida (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar” e “6. Como devo usar este medicamento?”).

Pacientes idosos

Pacientes com idade avançada podem ser mais sensíveis a ação do Eskavit, devido as outras doenças associadas e uso de outros medicamentos, logo, a dosagem nesses pacientes deve ser a menor possível.

Carcinogênese, mutagênese e diminuição da fertilidade

Não foram realizados estudos de carcinogênese, mutagênese e diminuição da fertilidade com a fitomenadiona.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Atenção diabéticos: contém AÇÚCAR⁴⁰.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O uso de Eskavit pode resultar em resistência temporária a anticoagulantes²⁹ depressores de protrombina⁴, especialmente quando altas doses de fitomenadiona são administradas. Caso doses relativamente altas sejam empregadas, pode ser necessário reinstituir a terapia anticoagulante²⁸ utilizando algumas doses altas de anticoagulante²⁸ depressor de protrombina⁴ ou utilizar uma terapia que tenha a mesma ação com diferente princípio de funcionamento como a heparina sódica.

Outras interações significativas, as quais requerem monitoria constante, foram descritas com a utilização concomitante de aspirina, eritromicina, ibuprofeno, indometacina, cetoprofeno, cetorolaco, meloxicam, naproxeno, piroxicam, sulfassalazina, dentre outros.

Interferência em exames laboratoriais

Não se conhecem informações sobre a interferência de fitomenadiona em exames laboratoriais.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Não há restrições especificas quanto a ingestão concomitante com alimentos e bebidas.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde⁴¹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz. A solução não deve ser congelada.

Atenção: a fitomenadiona é altamente fotossensível. A exposição à luz causa degradação da substância e perda do efeito. Este produto só deve ser retirado da embalagem no momento do uso.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Ampola de vidro âmbar contendo 1 mL de solução amarela com odor característico.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre que possível Eskavit deve ser administrado por via subcutânea⁴² (debaixo da pele⁹) ou intramuscular (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Proteger da luz o tempo todo.

Produtos parenterais devem ser inspecionados visualmente em relação ao material particulado e descoloração, antes da administração, sempre que a solução e o recipiente permitirem.

Profilaxia da doença hemorrágica⁴³ do recém-nascido

A Academia Americana de Pediatria recomenda a utilização de vitamina⁷ K1 em recém-nascidos. Uma dose única intramuscular (IM) de Eskavit de 0,5 a 1 mg, é recomendada dentro de 1 hora após o nascimento.

Tratamento da doença hemorrágica⁴³ do recém-nascido

A administração empírica de vitamina⁷ K1 não deve substituir a avaliação laboratorial apropriada do mecanismo de coagulação⁵. A resposta imediata (diminuição do tempo de protrombina⁴ em 2 a 4 horas) após a administração da vitamina⁷ K1 é o diagnóstico⁴⁴ usual da doença hemorrágica⁴³ do recém-nascido, a falha de resposta indica outro diagnóstico⁴⁴ ou distúrbio na coagulação⁵. A dose de 1 mg de Eskavit deve ser administrada por via subcutânea⁴² (SC) ou intramuscular (IM). Doses maiores podem ser necessárias, caso a mãe esteja utilizando anticoagulantes²⁹ orais. Embora a terapia com sangue¹⁰ total ou seus componentes possam ser indicados se o sangramento for excessivo, essa terapia não corrige a causa do distúrbio e Eskavit deve ser administrado concomitantemente.

Deficiência de protrombina⁴ induzida por anticoagulante²⁸ em adultos

Para corrigir o tempo de protrombina⁴ prolongado excessivamente pela terapia com anticoagulante²⁸ oral – inicialmente é recomendado 2,5 a 10 mg ou até 25 mg. Em raros casos podem ser exigidos doses de 50 mg. A frequência e as quantidades das doses subsequentes devem ser determinadas pelo tempo de resposta da protrombina⁴ ou da condição clínica. Se em 6 a 8 horas após a administração parenteral o tempo de protrombina⁴ não diminuir satisfatoriamente, a dose deve ser repetida. Em caso de choque²⁶ ou perda excessiva de sangue¹⁰ é indicada a terapia com sangue¹⁰ total ou seus componentes.

Hipoprotrombinemia devido a outras causas em adultos

Recomenda-se a dosagem de 2,5 a 25 mg ou mais (raramente chega a 50 mg); a quantidade e a via de administração depende da severidade da condição e da resposta obtida (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Quando possível, sugere-se a descontinuação ou a redução da dosagem das substâncias que interferem com o mecanismo de coagulação⁵ (como salicilatos, antibióticos) como alternativa para a administração concomitante de Eskavit. A severidade do distúrbio da coagulação⁵ determinará se a administração imediata de Eskavit é requerida na descontinuação ou na redução das drogas que interferem.

Resumo da posologia recomendada

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seu médico saberá como proceder no caso de esquecimento de aplicação de dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações severas de hipersensibilidade, incluindo reações anafilactoides (reações alérgicas) e mortes têm sido descritas após administração parenteral. A possibilidade de sensibilidade alérgica, incluindo reação anafilactoide⁴⁵, deve ser lembrada na administração parenteral. Sensações transitórias de vermelhidão e sensações características de sabor são observadas, assim como raras tonturas⁴⁶, pulso rápido e fraco, suor profuso, hipotensão⁴⁷ (diminuição da pressão arterial⁴⁸) respiratória, dispneia⁴⁹ (falta de ar) e cianose⁵⁰ (coloração azulada da pele⁹ e das mucosas⁵¹). Dor, inchaço⁵² e sensibilidade podem ocorrer no local da injeção⁵³. Após repetidas injeções, raramente podem surgir placas⁵⁴ eritematosas⁵⁵ (manchas descamativas avermelhadas na pele⁹), endurecidas e com prurido⁵⁶; raramente esses sintomas⁵⁷ progridem para lesões⁵⁸ do tipo esclerodérmicas (caracterizada por alterações degenerativas⁵⁹ e endurecimento dos tecidos da pele⁹, articulações⁶⁰ e órgãos internos) que podem persistir por períodos longos. Em outros casos, essas lesões⁵⁸ assemelham-se ao eritema⁶¹ (vermelhidão mórbida da pele⁹) persistente.

Hiperbilirrubinemia (acumulação de bilirrubina³⁹ no organismo) tem sido observada em recém-nascidos após administração de fitomenadiona. Isso ocorre raramente com as doses recomendadas (ver “Pediatria” no item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Ainda não foi descrita superdosagem por fitomenadiona.

A DL50 (dose letal média) da fitomenadiona endovenosa, em ratos, é de 41,5 e 52 mL/kg para concentrações de 0,2% e 1% respectivamente.

Em caso de superdose, procure socorro médico o mais rápido possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS: 1.1343.0129
Farm. Resp.: Dr. Renato Silva CRF-MG: n° 10.042

HIPOLABOR FARMACÊUTICA Ltda.
Rod BR 262 - Km 12,3 Borges /Sabará - MG
CEP: 34.735-010
CNPJ: 19.570.720/0001-10
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