Tricomax
CAZI QUIMICA FARMACEUTICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA
IDETIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Tricomax
metronidazol / nistatina
creme vaginal
“MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO REFERÊNCIA”
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Creme vaginal 100 mg/g + 20.000 UI/g: cartucho com 1 bisnaga com 50 g de creme vaginal, acompanhada de 10 aplicadores descartáveis.
USO GINECOLÓGICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 5 g de creme vaginal contêm:
| Metronidazol | 500 mg |
| Nistatina | 24,4 mg (100.000 UI) |
| Excipiente q.s.p | 5 g |
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TRICOMAX é indicado para o tratamento de vaginites (inflamação1 na vagina2) específicas por Trichomonas vaginalis, Candida albicans ou por associação de ambos.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
TRICOMAX é um anti-infeccioso de uso local que apresenta atividade antiparasitária e antimicrobiana. A absorção máxima ocorre entre 8 e 12 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
TRICOMAX não deve ser usado se você já teve alergia3 ao metronidazol ou outro derivado imidazólico, a nistatina e/ou aos demais componentes do produto.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes pediátricos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O uso de TRICOMAX em tratamento com duração prolongada deve ser cuidadosamente avaliado pelo seu médico.
O tratamento simultâneo com metronidazol por via oral deve ser evitado nos casos de histórico de discrasia sanguínea, hipotireoidismo4 ou hipoadrenalismo a menos que, na opinião do médico, os benefícios superem o possível risco para o paciente.
Uma vez que a candidíase5 foi confirmada, deve-se tomar cuidado para investigar os possíveis fatores ecológicos que estão permitindo e promovendo o crescimento de fungos. Para evitar recorrências6 é essencial erradicar ou compensar esses fatores de promoção. É recomendado tratar todos os locais associados com infecções7 por Candida concomitantemente, como infecções7 intestinais e vaginais, entre outras.
A resistência primária à nistatina é rara. A resistência cruzada com outros antibióticos poliênicos foi relatada.
Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente recomendada, procure seu médico para realizar regularmente testes sanguíneos, principalmente contagem de leucócitos8. Seu médico irá monitorá-la quanto ao aparecimento de reações adversas como neuropatia9 (doença que afeta um ou vários nervos) central ou periférica, por exemplo: parestesia10 (sensação anormal como ardor11, formigamento e coceira, percebidos na pele12 e sem motivo aparente), ataxia13 (falta de coordenação dos movimentos), (vertigem14) tontura15 e crises convulsivas.
TRICOMAX pode provocar escurecimento da urina16 (devido aos metabólitos17 de metronidazol).
Durante a menstruação18, o tratamento com TRICOMAX não é afetado. Se houver previsão de início do próximo ciclo menstrual, antes do término do tratamento prescrito pelo médico, recomenda-se, quando possível, postergar o início do tratamento para o dia seguinte ao término do ciclo menstrual. Caso o tratamento não esteja no início, complete-o até o seu término.
Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito antabuse19 [aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito20 e taquicardia21 (aceleração do ritmo cardíaco)].
Foram reportados casos de hepatotoxicidade22 (toxicidade23 no fígado24)/insuficiência hepática25 aguda (redução da função do fígado24), incluindo casos fatais, com início muito rápido após o começo do tratamento, em pacientes com Síndrome26 de Cockayne [(doença hereditária rara, caracterizada por várias anomalias, entres as quais: transtornos de fotossensibilidade (excesso de sensibilidade à luz solar), atraso grave do desenvolvimento físico, retardo mental grave, microcefalia27, envelhecimento prematuro, perda auditiva e, dependendo da gravidade, morte precoce)] usando medicamentos contendo metronidazol para uso sistêmico28. Portanto, nesta população, o metronidazol deve ser utilizado após uma cuidadosa avaliação de risco-benefício, e apenas se não houver tratamento alternativo disponível.
Os testes da função do fígado24 devem ser realizados imediatamente antes do início do tratamento, durante e após o término do tratamento até que a função do fígado24 esteja dentro dos limites normais ou até que os valores basais sejam atingidos. Se os testes da função do fígado24 se tornarem acentuadamente elevados durante o tratamento, o medicamento deve ser descontinuado.
Os pacientes com Síndrome26 de Cockayne devem ser aconselhados a informar imediatamente ao seu médico quaisquer sintomas29 de potencial dano ao fígado24 (tais como novo evento de dor abdominal constante, anorexia30 (redução ou perda de apetite), enjoo, vômito20, febre31, mal-estar, cansaço, icterícia32 (cor amarelada da pele12 e olhos33), urina16 escurecida ou coceira e parar de utilizar metronidazol.
Foram notificados com metronidazol casos de reações cutâneas34 bolhosas severas, como síndrome26 de Stevens Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica35 caracterizada por bolhas em mucosas36 e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica37 (NET) (quadro grave, caracterizado por erupção38 generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose39 epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos) ou pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) (doença rara, que se caracteriza pelo desenvolvimento abrupto de pústulas40 sobre áreas da pele12, acompanhadas por febre31 alta e aumentos dos leucócitos8 no sangue41) (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?). Se estiverem presentes sintomas29 ou sinais42 de SSJ, NET ou PEGA, o tratamento com TRICOMAX deve ser imediatamente interrompido.
A nistatina pode danificar preservativos de látex e, por isso, precauções contraceptivas adicionais são necessárias durante o tratamento.
Populações especiais
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosas.
Pacientes com encefalopatia43 hepática44 (disfunção do sistema nervoso central45 em associação com falência hepática44) devem ter cautela quanto ao uso de TRICOMAX. Siga a orientação do seu médico.
Pacientes com doença severa, ativa ou crônica, do sistema nervoso central45 e periférico, devem ter cautela ao aplicar TRICOMAX, devido ao risco de agravamento do quadro neurológico. Siga a orientação do seu médico.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso esses sintomas29 ocorram: confusão, tontura15, alucinações46, convulsões ou alterações visuais (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?).
Carcinogenicidade
O metronidazol mostrou ser carcinogênico em camundongos e ratos. Contudo, estudos semelhantes em hamsters mostraram resultados negativos e estudos epidemiológicos em humanos não mostraram nenhuma evidência de aumento do risco carcinogênico em humanos.
Mutagenicidade
O metronidazol mostrou ser mutagênico em bactérias in vitro. Em estudos conduzidos em células47 de mamíferos in vitro, assim como em roedores ou humanos in vivo, houve evidência inadequada de efeito mutagênico do metronidazol, com alguns estudos reportando efeitos mutagênicos, enquanto outros não.
Portanto, o uso de TRICOMAX em tratamento com duração prolongada deve ser cuidadosamente avaliado.
Gravidez48 e amamentação49
O uso de metronidazol durante a gravidez48 deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal humana (formação das células47 que estão formando o feto50), ainda são desconhecidos.
TRICOMAX não deve ser usado durante o primeiro trimestre de gravidez48. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser evitada.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse19), com aparecimento de rubor, vômito20 e taquicardia21 (aceleração do ritmo cardíaco).
Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e dissulfiram.
Terapia com anticoagulante51 oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante51 e aumento do risco hemorrágico52, causado pela diminuição da metabolização desta medicação pelo fígado24. Em caso de administração concomitante, o médico deve monitorar o tempo de protrombina53 com maior frequência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante51 durante o tratamento com metronidazol.
Lítio: os níveis no plasma54 de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. O médico deve monitorar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina55 e eletrólitos56 enquanto durar o tratamento com metronidazol.
Ciclosporina: risco de aumento dos níveis no plasma54 de ciclosporina. Os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina55 devem ser rigorosamente monitorizados pelo médico.
Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis no plasma54 reduzidos.
Fluoruracila: o uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade23.
Bussulfano: os níveis no plasma54 de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade23 do bussulfano.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde57.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
TRICOMAX deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Creme amarelo claro, homogêneo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de Aplicação
Para a sua segurança, a bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer uso de objetos cortantes, portanto, perfure o lacre da bisnaga introduzindo o pino perfurante da tampa.
A bisnaga contém quantidade suficiente para 10 aplicações. O aplicador preenchido até a trava do êmbolo58 consome, por dose, a quantidade máxima de 5 g do produto, considerando-se inclusive a quantidade de medicamento que permanece no aplicador após a administração. O conteúdo de TRICOMAX é calculado para dez dias de tratamento contínuos ou a critério médico.
Lavar as mãos59 antes e após o uso de TRICOMAX e evitar o contato direto das mãos59 com o local da aplicação.
1. Remover a tampa da bisnaga e rosquear completamente o aplicador ao bico da bisnaga, garantindo o alcance até o final do bocal.
2. Segurar a bisnaga com uma das mãos59, e com a outra puxar o êmbolo58 do aplicador até encostar ao final da cânula.
3. Com o êmbolo58 totalmente puxado e em posição horizontal, apertar vagarosamente a base da bisnaga com os dedos, de maneira a empurrar o creme e preencher a cânula do aplicador até a trava. Cuidar para que o creme não extravase a posição em que o êmbolo58 travou. Para facilitar a aplicação, exceder apenas um pouco do produto na ponta.
Atenção: apertar a bisnaga com cuidado para que o creme não extravase o êmbolo58.
4. Retirar o aplicador e fechar imediatamente a bisnaga.
5. Introduzir o aplicador profundamente na cavidade vaginal e empurrar o êmbolo58 até esvaziar completamente o aplicador. Para facilitar a aplicação, recomenda-se que a paciente esteja deitada, com as pernas elevadas.
A cada aplicação, utilizar um novo aplicador e após o uso, inutilizá-lo.
Posologia:
Fazer 1 aplicação de preferência à noite, ao deitar-se, durante 10 dias.
Cada aplicação (5 g de creme vaginal) contém 500 mg de metronidazol e 24,4 mg (100.000 UI) de nistatina.
Não há estudos dos efeitos de TRICOMAX administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, seu uso deve ser somente ginecológico e conforme orientação do seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de uma aplicação, faça-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da aplicação seguinte, espere por este horário respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca faça duas aplicações ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reações adversas atribuídas à associação metronidazol e nistatina
- Distúrbios no sistema reprodutivo: sensação de queimação vaginal.
- Distúrbios gastroinstestinais: náusea60, vômito20 e diarreia61.
Reações adversas atribuídas ao metronidazol
Irritações ou sensibilidade locais foram relatadas ocasionalmente após a aplicação local. Se isso ocorrer, recomenda-se interromper o tratamento.
Distúrbios gastrintestinais: dor epigástrica (dor de estômago62), náusea60, vômito20, diarreia61, mucosite63 oral (inflamação1 dos tecidos moles da boca64), alterações no paladar65 incluindo gosto metálico, anorexia30 (redução ou perda do apetite), casos reversíveis de pancreatite66 (inflamação1 do pâncreas67), descoloração da língua68/sensação de língua68 áspera (devido ao crescimento de fungos, por exemplo).
Distúrbios no sistema imunológico69: angioedema70 (presença de edema71 de pele12, mucosas36 ou vísceras, acompanhadas de urticárias), choque anafilático72 (reação alérgica35 grave).
Distúrbios no sistema nervoso73: neuropatia9 sensorial periférica, dores de cabeça74, convulsões, tontura15, relatos de encefalopatia43 (por exemplo, confusão) e síndrome26 cerebelar subaguda75 - por exemplo: ataxia13, disartria76 (dificuldade de articular as palavras), alteração da marcha (dificuldade de andar), nistagmo77 (movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular78) e tremor, que podem ser resolvidos com a descontinuação do tratamento com o medicamento, meningite asséptica79 (inflamação1 nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro80 sem causa infecciosa).
Distúrbios psiquiátricos: alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações46, humor depressivo.
Distúrbios visuais: alterações visuais transitórias como diplopia81 (visão82 dupla), miopia83 (visão82 curta), visão82 borrada, diminuição da acuidade (qualidade) visual, alteração na visualização de cores; neuropatia9 óptica/neurite84 (inflamação1 do nervo óptico).
Distúrbios do ouvido e labirinto85: deficiência auditiva/perda da audição (incluindo neurossensorial), tinido (zumbido no ouvido86).
Distúrbios no sangue41 e sistema linfático87: foram relatados casos de agranulocitose88 (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue89), neutropenia90 (diminuição do número de neutrófilos91 no sangue41) e trombocitopenia92 (diminuição no número de plaquetas93 sanguíneas).
Distúrbio hepatobiliares94: aumento das enzimas do fígado24 (AST, ALT, fosfatase alcalina95), hepatite96 colestática ou mista (tipos de inflamações97 do fígado24) e lesão98 das células47 do fígado24, algumas vezes se manifestando com icterícia32 (cor amarelada da pele12 e olhos33). Casos de falência da função do fígado24 necessitando de transplante em pacientes tratados com metronidazol em associação com outros medicamentos antibióticos.
Distúrbios na pele e tecido subcutâneo99: rash100 (erupções cutâneas34), prurido101 (coceira), rubor (vermelhidão), urticária102 (erupção38 na pele12, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), erupções pustulosas (pequenas bolhas com conteúdo amarelado "pus"), pustulose exantemática generalizada aguda (doença rara, que se caracteriza pelo desenvolvimento abrupto de pústulas40 sobre áreas da pele12, acompanhadas por febre31 alta e aumentos dos leucócitos8 no sangue41), erupção38 fixa medicamentosa (lesão98 na pele12 devido à reação alérgica35 a medicamentos), síndrome de Stevens-Johnson103 (forma grave de reação alérgica35 caracterizada por bolhas em mucosas36 e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica37 (quadro grave, caracterizado por erupção38 generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose39 epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos).
Distúrbios gerais: febre31.
Reações adversas atribuídas à nistatina
Distúrbios no sistema imunológico69: foram relatados raros casos de dermatite104 (inflamação1 da pele12) alérgica de contato devido à nistatina.
Reações na pele12: foram relatados vários tipos de erupções na pele12, pode ocorrer ocasionalmente irritação na pele12 de grau moderado a severo, após a administração tópica de nistatina e, foi relatado caso de Síndrome26 de Stevens- Johnson após o uso de nistatina pomada.
Sistema geniturinário (órgão genital e urinário): foram relatados raros casos de vaginites como irritação e dor na área vulvovaginal após o uso intravaginal.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Apesar da correta via de administração desta apresentação de TRICOMAX ser vaginal e, não se dispor de informações sobre casos de superdosagem por esta via, cabe informar que foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12 g de metronidazol em tentativas de suicídio e superdoses acidentais. Os sintomas29 ficaram limitados a vômito20, ataxia13 e desorientação leve. Não existe antídoto105 específico para superdoses com metronidazol.
Em caso de suspeita de superdose pesada, será instituído tratamento sintomático106 e de suporte pelo médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Reg. MS nº 1.0715.0089.003-5
Farm. Resp.: João Carlos S. Coutinho – CRF-SP 30.349
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