Tecfidera
BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Tecfidera®
fumarato de dimetila
Cápsulas 120 mg e 240 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsula de liberação retardada
Embalagem com 14, 28, 56 ou 112 cápsulas
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula de Tecfidera 120 mg contém:
fumarato de dimetila | 120 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, talco, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, citrato de trietila, polimetacrílicocopoliacrilato de etila, copolímero de ácido metacrílico-metacrilato de metila, simeticona, laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, gelatina, dióxido de titânio, corante azul, óxido de ferro amarelo, goma laca, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto.
Cada cápsula de Tecfidera 240 mg contém:
fumarato de dimetila | 240 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, talco, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, citrato de trietila, polimetacrílicocopoliacrilato de etila, copolímero de ácido metacrílico-metacrilato de metila, simeticona, laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, gelatina, dióxido de titânio, corante azul, óxido de ferro amarelo, goma laca, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tecfidera é indicado no tratamento da esclerose múltipla1 recorrente-remitente.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A esclerose múltipla1 (EM) é uma condição de longa duração que afeta o sistema nervoso central2 (SNC3), incluindo o cérebro4 e a medula espinhal5. A esclerose múltipla1 recorrente-remitente caracteriza-se por ataques repetidos (surtos) de sintomas6 do sistema nervoso7. Os sintomas6 variam de paciente para paciente8, mas geralmente incluem dificuldades em andar, perdas de equilíbrio e dificuldades visuais. Estes sintomas6 podem desaparecer completamente quando o surto acaba, porém algumas dificuldades podem permanecer.
Tecfidera parece funcionar impedindo que o sistema de defesa do corpo danifique o cérebro4 e medula espinhal5. Isto pode ajudar a retardar o agravamento futuro da EM.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tecfidera é contraindicado para pacientes9 com hipersensibilidade (alergia10) ao fumarato de dimetila ou a qualquer outro componente da fórmula.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tecfidera pode afetar a sua contagem de glóbulos brancos, seus rins11 e fígado12. Antes de iniciar o tratamento com Tecfidera, seu médico solicitará exames de sangue13 para contagem do número de glóbulos brancos e verificará se os seus rins11 e fígado12 estão funcionando adequadamente. Seu médico solicitará estes exames periodicamente durante o tratamento. Se o seu número de glóbulos brancos diminuir durante o tratamento, o seu médico poderá considerar a interrupção do tratamento com Tecfidera.
Converse com seu médico antes de tomar Tecfidera, se você apresentar:
- doença renal14 grave
- doença hepática15 grave
- uma doença do estômago16 ou intestino
- uma infecção17 grave (por exemplo, pneumonia18)
- uma hipersensibilidade (alergia10) conhecida a ésteres do ácido fumárico
Uso pediátrico
Tecfidera não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. A segurança e eficácia de Tecfidera nesta faixa etária não é conhecida.
Interação com outros medicamentos
Informe seu médico ou farmacêutico caso esteja tomando, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, em especial:
- Medicamentos que contenham ésteres do ácido fumárico (fumaratos), utilizados para tratar a psoríase19.
- Medicamentos que afetam o sistema imunológico20, incluindo outros medicamentos usados para tratamento da esclerose múltipla1, tais como fingolimode, natalizumabe ou mitoxantrona ou alguns medicamentos comumente utilizados para tratamento de câncer21.
- Medicamentos que afetam os rins11, incluindo alguns antibióticos (utilizados para tratar infecções22), diuréticos23, certos tipos de analgésico24 (tais como ibuprofeno e outros anti-inflamatórios e medicamentos isentos de prescrição médica) e medicamentos que contenham lítio.
- Vacinações recebidas durante o uso de Tecfidera podem ser menos eficazes do que o normal. O uso de Tecfidera com certos tipos de vacina25 (vacinas de vírus26 vivo atenuado) pode causar uma infecção17 e, portanto, deve ser evitada.
- Os corticosteroides são conhecidos por sua ação imunossupressora (redução da atividade do sistema imune27, de defesa). Nos estudos clínicos Tecfidera foi usado simultaneamente (ao mesmo tempo) que os corticoides por via intravenosa (na veia) e não foram observados problemas de segurança. O uso simultâneo de corticoides e Tecfidera só deve ser feito sob supervisão médica.
Interação com alimentos e álcool
O consumo acima de uma pequena quantidade (mais de 50 mL) de bebidas alcóolicas fortes (mais de 30% de álcool por volume) deve ser evitado dentro de uma hora após tomar Tecfidera, pois o álcool pode interagir com este medicamento. Isto pode causar uma inflamação28 do estômago16 (gastrite29), principalmente em pessoas propensas a gastrite29.
Gravidez30 e Lactação31
Se você estiver grávida ou amamentando, possivelmente grávida ou planejando uma gravidez30, procure orientação de seu médico antes de utilizar este medicamento.
Não utilize Tecfidera se estiver grávida a menos que tenha conversado com seu médico.
Desconhece-se se os ingredientes de Tecfidera passam para o leite materno. Tecfidera não deve ser utilizado durante a amamentação32. Seu médico irá ajudá-la a decidir se você deve interromper a amamentação32 ou interromper o tratamento com Tecfidera. Isto envolve o balanço entre o benefício de amamentar seu filho e o benefício do seu tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
O efeito de Tecfidera na habilidade de dirigir e utilizar máquinas não é conhecido. Seu médico irá informá-lo se sua doença lhe permite dirigir veículos e utilizar máquinas com segurança.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde33.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Tecfidera deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Os blísteres devem ser mantidos dentro da embalagem para protegê-los da luz.
O prazo de validade de Tecfidera é de 24 meses a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados de conservação. Não utilize Tecfidera após o vencimento do prazo de validade impresso no rótulo e no cartucho. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês impresso na embalagem.
Não jogue medicamentos na pia, vaso sanitário ou lixo comum (doméstico). Pergunte ao farmacêutico como você deve descartar os medicamentos que não utiliza mais. Essas ações ajudarão a proteger o meio-ambiente.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- Tecfidera 120 mg é uma cápsula dura, de cor verde e branca, com a impressão ‘BG-12 120 mg’.
- Tecfidera 240 mg é uma cápsula dura, de cor verde, com a impressão ‘BG-12 240 mg’.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre use o medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Em caso de dúvidas, converse com seu médico.
Dose de início de terapia: 120 mg, duas vezes ao dia.
Use a dose de início de terapia durante os primeiros 7 dias, ou conforme orientação médica, então utilize a dose de manutenção de terapia.
Dose de manutenção de terapia: 240 mg, duas vezes ao dia.
Engula a cápsula inteira com um pouco de água. Não divida, esmague, dissolva, chupe ou mastigue a cápsula, pois isto pode causar algumas reações adversas.
Tome Tecfidera com alimentos – pode ajudar a reduzir algumas das reações adversas muito comuns (listados no item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
A redução temporária da dose para 120 mg, duas vezes ao dia, pode reduzir a ocorrência de rubor (vermelhidão) e reações adversas gastrointestinais. Dentro de 1 mês, ou conforme orientação médica, a dose recomendada de 240 mg, duas vezes ao dia, deve ser retomada.
A descontinuação de Tecfidera deve ser considerada para pacientes9 que não toleram o retorno à dose de manutenção da terapia.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer ou perder uma dose, não utilize o dobro da dose para compensar a dose esquecida.
Você pode tomar a dose esquecida se deixar pelo menos 4 horas de intervalo entre as doses. Caso contrário, espere até sua próxima dose programada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Tecfidera pode causar reações adversas, embora estas não se manifestem em todas as pessoas.
Reações adversas graves:
Contagens de glóbulos brancos (linfócitos) moderadamente baixas a muito baixas – A contagem de linfócitos (um tipo de glóbulo branco) pode ser reduzida por um longo período de tempo. A baixa contagem de glóbulos brancos por um longo período de tempo pode aumentar o seu risco de infecção17, incluindo o risco de uma infecção17 cerebral rara chamada de Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP). (Vide “Reação Adversa Rara – LMP”).
Procure o seu médico imediatamente se você sentir alguns destes sintomas6.
Reações alérgicas – estas reações são incomuns e podem afetar até 1 em 100 pessoas.
A vermelhidão da face34 ou do corpo (rubor) é uma reação adversa muito comum (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas). Entretanto, se você apresentar vermelhidão e qualquer um desses sinais35:
- inchaço36 da face34, lábios, boca37 ou língua38 (angioedema39)
- chiado, dificuldade na respiração ou falta de ar
Interrompa o tratamento com Tecfidera e procure seu médico imediatamente.
Reações adversas muito comuns: Estas reações podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:
- vermelhidão no rosto ou corpo com sensação de calor, quente, queimação ou coceira (rubor)
- diarreia40
- mal-estar (náusea41)
- dor ou cólica estomacal
O uso deste medicamento com alimentos pode ajudar a reduzir as reações adversas acima. Substâncias chamadas cetonas, que são naturalmente produzidas pelo organismo, aparecem muito comumente no exame de urina42 durante o uso de Tecfidera.
Fale com seu médico sobre como tratar estas reações adversas. Seu médico pode reduzir sua dose. Não reduza sua dose a menos que seu médico o oriente a reduzir.
Reações adversas comuns: Estas reações podem afetar até 1 em 10 pessoas:
- inflamação28 do revestimento do intestino (gastroenterite43)
- mal-estar (vômitos44)
- indigestão (dispepsia45)
- inflamação28 do revestimento do estômago16 (gastrite29)
- distúrbio gastrointestinal
- sensação de queimação
- ondas de calor, sensação de calor
- coceira na pele46 (prurido47)
- erupção48 cutânea49
- manchas rosadas ou vermelhas na pele46 (eritema50)
Reações adversas que podem aparecer em testes de urina51 ou sangue13:
- níveis baixos de glóbulos brancos (linfopenia, leucopenia52) no sangue13. Uma quantidade reduzida de glóbulos brancos pode significar que seu corpo está menos hábil em combater uma infecção17. Se você tiver uma infecção17 grave (como pneumonia18), converse com seu médico imediatamente.
- proteínas53 (albumina54) na urina51
- aumento nos níveis de enzimas hepáticas55 (TGP, TGO) no sangue13.
Desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:
- inflamação28 do fígado12 e aumento nos níveis das enzimas hepáticas55 (TGP ou TGO em combinação com a bilirrubina56).
Reação adversa rara: Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP), uma rara infecção17 no cérebro4. Os sintomas6 típicos associados à LMP são diversos, progridem ao longo de dias a semanas, e incluem fraqueza progressiva em um lado do corpo ou perda da coordenação dos membros, distúrbio da visão57 e alterações no pensamento, memória e orientação levando à confusão e alterações de personalidade.
Caso você tenha qualquer reação adversa, converse com seu médico ou farmacêutico. Isto inclui qualquer possível reação adversa não listada nesta bula.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Contate imediatamente seu médico se você tomar muitos comprimidos de Tecfidera. Você pode sentir reações adversas similares àquelas descritas no item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS: 1.6993.0004
Farm. Resp.: Milton Castro - CRF GO nº 8070
Fabricado por:
Vifor SA - Villars-sur-Glâne - Suíça ou
Janssen-Cilag S.P.A - Borgo San Michele - Itália
Embalado por:
Janssen-Cilag S.P.A - Borgo San Michele - Itália
Registrado por:
Biogen Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda.
Avenida Doutor Cardoso de Melo, 1184 - 17° andar - Vila Olímpia
CEP 04548-004 - São Paulo - SP
CNPJ 07.986.222/0001-74
Importado e comercializado por:
Biogen Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda.
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Parque Calixtópolis
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SAC 0800 7240055