Pneumucil
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Pneumucil®
acetilcisteína1
Xarope Pediátrico 20 mg/mL; Xarope Adulto 40 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Xarope Pediátrico: Embalagem contendo 1 frasco com 120 mL + copo-medida.
Xarope Adulto: Embalagem contendo 1 frasco com 120 mL + copo-medida.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Pneumucil® xarope pediátrico contém:
acetilcisteína1 | 20 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: carmelose, edetato dissódico, benzoato de sódio, sacarina2 sódica, ciclamato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, sorbitol3 solução 70%, glicerina bi-destilada, hidróxido de sódio, ácido cítrico, essência de framboesa, álcool etílico 96º GL e água de osmose4 reversa.
Cada mL de Pneumucil® xarope adulto contém:
acetilcisteína1 | 40 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: carmelose, edetato dissódico, benzoato de sódio, sacarina2 sódica, ciclamato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, sorbitol3 solução 70%, glicerina bi-destilada, hidróxido de sódio, ácido cítrico, essência de morango, álcool etílico 96º GL e água de osmose4 reversa.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este é um medicamento expectorante indicado quando se tem dificuldade para expectorar e há muita secreção densa e viscosa, tais como bronquite aguda5, bronquite crônica6 e suas exacerbações (piora do quadro clínico e complicações), enfisema7 pulmonar (doença crônica caracterizada pelo comprometimento dos pulmões8), pneumonia9 (inflamação10 nos pulmões8 e brônquios11), colapso12/atelectasias13 pulmonares (fechamento dos brônquios11), mucoviscidose14 (doença hereditária que produz muco espesso, também conhecida por fibrose cística15). Também é indicado para intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Pneumucil® é um medicamento expectorante que ajuda a eliminar as secreções produzidas nos pulmões8, facilitando a respiração.
Pneumucil® modifica as características da secreção respiratória (muco) reduzindo sua consistência e elasticidade16, tornando-a mais fluida ou mais liquefeita, o que facilita a sua eliminação das vias respiratórias. Pneumucil® funciona ainda como antídoto17 de danos hepáticos provocados pelo paracetamol, regenerando os estoques de uma substância vital para a função normal do fígado18 (a glutationa). Pneumucil® é rapidamente absorvido no trato gastrintestinal. O início de sua ação ocorre dentro de uma hora após sua administração, quando alcança concentrações máximas nas secreções brônquicas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pneumucil® é contraindicado para pacientes19 alérgicos a acetilcisteína1 e/ou demais componentes de sua formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.
Não há contraindicações para o tratamento de overdose de paracetamol com acetilcisteína1.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A presença de odor sulfúreo (enxofre) não indica alteração no medicamento, pois é característico do princípio ativo contido no mesmo.
É recomendada precaução quando utilizado por pacientes com úlcera péptica20 ou histórico de úlcera21, especialmente no caso de administração concomitante à outros medicamentos com conhecido efeito irritativo à mucosa22 gástrica.
A administração da acetilcisteína1, principalmente no início do tratamento, pode fluidificar a secreção brônquica e aumentar seu volume. Se efetivamente o paciente não conseguir expectorar, deve ser realizada a drenagem23 postural, aspiração brônquica e/ou outras medidas para drenagem23 de secreção.
Uso em idosos
Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais.
Uso pediátrico
Agentes mucolíticos podem induzir obstrução respiratória em crianças abaixo de 2 anos.
Devido às características fisiológicas24 das vias aéreas nessa faixa etária, a habilidade de expectorar pode ser limitada. Portanto agentes mucolíticos não devem ser utilizados em crianças com menos de 2 anos de idade.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.
Pacientes portadores de asma25 brônquica
Devem ser rigorosamente monitorados durante o tratamento; se ocorrer broncoespasmo26 (contração dos brônquios11 causando dificuldade para respirar ou chiado no peito27), suspender a acetilcisteína1 imediatamente e iniciar tratamento adequado.
A acetilcisteína1 pode afetar moderadamente o metabolismo28 da histamina29, portanto deve-se ter cautela quando administrar o produto para o tratamento ao longo prazo em pacientes com intolerância à histamina29, uma vez que sintomas30 de intolerância pode ocorrer (dor de cabeça31, rinite32 vasomotora e prurido33).
O paciente que utiliza Pneumucil® pode dirigir e operar máquinas, pois o medicamento não diminui a atenção e o estado de vigília do paciente.
Gravidez34 e lactação35
Há escassez de dados clínicos sobre mulheres expostas à acetilcisteína1 durante a gravidez34.
Estudos com animais não sugerem nenhum efeito nocivo, direto ou indireto na toxicidade36 reprodutiva. Como medidas de precaução é preferível evitar o uso de Pneumucil® na gravidez34.
Não há informações disponíveis sobre o efeito da acetilcisteína1 na fertilidade humana. Estudos em animais não indicaram efeitos nocivos com relação à fertilidade humana nas dosagens recomendadas.
Não há informações disponíveis sobre a excreção de acetilcisteína1 e seus metabólitos37 pelo leite materno. O produto só deve ser usado durante a gravidez34 e lactação35 depois de cuidadosa avaliação de risco-benefício.
O risco para a criança amamentada não pode ser excluído.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Atenção pacientes sob dietas restritivas de sódio: Pneumucil® em todas as apresentações de uso oral adulto e pediátrico contém SÓDIO.
Pneumucil® xarope 20 mg/mL 40 mg/mL contém SORBITOL3. Esta apresentação não deve ser utilizada em pacientes com intolerância hereditária à frutose38. Esta apresentação deve ser utilizada com cautela por pacientes diabéticos.
Pneumucil® xarope 20 mg/mL e 40 mg/mL contém P-HIDROXIBENZOATO (metilparabeno e propilparabeno). Estas substâncias podem causar reações alérgicas (possivelmente tardias).
Interações medicamentosas
Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.
Pneumucil® não deve ser administrado concomitantemente com fármacos antitussígenos, pois a redução do reflexo tussígeno pode levar ao acúmulo de secreções brônquicas.
O uso de carvão ativado pode reduzir o efeito de Pneumucil®.
Dissolução de formulações de acetilcisteína1 com outros medicamentos não é recomendada. Relatos de inativação de antibióticos com acetilcisteína1 foram encontrados apenas em estudos in vitro onde as substâncias foram misturadas diretamente. Portanto quando o tratamento com antibiótico oral for necessário é recomendado o uso de acetilcisteína1 oral 2 horas antes ou depois da administração do antibiótico.
A administração concomitante de nitroglicerina e acetilcisteína1 causam hipotensão39 significante e, aumentam a dilatação da artéria40 temporal. Se houver necessidade de tratamento concomitante com nitroglicerina e acetilcisteína1, os pacientes devem ser monitorados, pois pode ocorrer hipotensão39, inclusive grave, devendo-se ter atenção para a possibilidade de cefaleias41 (dor de cabeça31).
Avise seu médico ou farmacêutico se você usar medicamentos a base de nitrato, em conjunto com o uso de Pneumucil®.
O uso concomitante de acetilcisteína1 e carbamazepina podem resultar em níveis subterapêuticos de carbamazepina.
Alterações de exames laboratoriais
A acetilcisteína1 pode interferir no método de ensaio colorimétrico de mensuração do salicilato e interferir também, no teste de cetona na urina42.
Interações com alimentos
Até o momento não foi relatada interação entre Pneumucil® e alimentos. Não há nenhuma indicação sobre a administração do produto antes ou após as refeições.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Durante o consumo este produto deve ser mantido no cartucho de cartolina, conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 14 dias.
Características físicas e organolépticas do produto
- Xarope Pediátrico apresenta-se sob a forma de: Xarope límpido, incolor, odor e sabor de framboesa. Isento de partículas.
- Xarope Adulto apresenta-se sob a forma de: Xarope límpido, incolor, odor e sabor de morango. Isento de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pneumucil® é um medicamento que não necessita de prescrição médica obrigatória. Leia as informações da bula antes de utilizá-lo e, se persistirem os sintomas30 ao fazer uso deste medicamento, suspenda o uso e procure orientação médica.
Pneumucil® deve ser administrado somente por via oral e não deve ser diluído.
Dosagem
Pediátrico (crianças acima de 2 anos)
Pneumucil® pediátrico 20 mg/mL:
Idade |
Dose |
Frequência |
2 a 4 anos |
100 mg (5 mL) |
2 a 3 vezes ao dia ou a critério médico |
Acima de 4 anos |
100 mg (5 mL) |
3 a 4 vezes ao dia ou a critério médico |
Adultos
Pneumucil® adulto 40 mg/mL:
Dose de 600 mg (15 mL), 1 vez ao dia, de preferência à noite.
A duração do tratamento é de 5 a 10 dias, não desaparecendo os sintomas30 procure um médico.
Indicações específicas para uso adulto e pediátrico
Complicação Pulmonar da Fibrose Cística15: A posologia recomendada para este caso é a seguinte:
Crianças acima de 2 anos de idade: 200 mg (10 mL de xarope pediátrico) a cada 8 horas;
Adultos: 200 mg (5 mL de xarope adulto) a 400 mg (10 mL de xarope adulto) a cada 8 horas. A critério médico, as doses acima podem ser aumentadas até o dobro.
Intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol.
Por via oral, dose inicial de 140 mg/kg de peso corpóreo o mais rápido possível, dentro de 10 horas da ingestão do agente tóxico, seguidas de doses únicas de 70 mg/kg de peso corpóreo a cada 4 horas, por 1-3 dias.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas30, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar uma dose, deve tomá-la o quanto antes, e tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os eventos adversos mais frequentemente associados com a administração oral de acetilcisteína1 são gastrointestinais.
Reações de hipersensibilidade incluindo choque anafilático43, reação anafilática44/anafilactóide, broncoespasmo26, angioedema45, rash46 e prurido33 tem sido reportados com menor frequência.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade, cefaleia47 (dor de cabeça31), zumbido no ouvido48, taquicardia49, vômito50, diarreia51, estomatite52, dor abdominal, náusea53, urticária54, rash46, angioedema45 (alergia55), prurido33 (coceira), febre56 e pressão arterial57 baixa.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): broncoespasmo26 (chiado no peito27), dispneia58 (falta de ar) e dispepsia59 (indigestão).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): choque anafilático43, reação anafilática44/anafilactioide e hemorragia60.
Reação com frequência desconhecida: edema61 (inchaço62) de face63.
Em casos raríssimos houve relato de reações severas da pele64, como síndrome65 de Stevens-Johnson e síndrome65 de Lyell, com relação temporal com a administração da acetilcisteína1. Na maioria dos casos havia envolvimento provável de pelo menos uma droga co-suspeita na provocação da síndrome65 muco-cutânea66 relatada. Por isso, é preciso consultar o médico assim que ocorrer alguma nova alteração na pele64 ou em membranas mucosas67, a acetilcisteína1 deve ser interrompida imediatamente.
Também já foi descrita redução da agregação plaquetária com o uso da acetilcisteína1. O significado clínico desta alteração ainda não está estabelecido.
Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Voluntários saudáveis receberam 11,2 g de acetilcisteína1 diariamente por três meses sem ocorrência de qualquer evento adverso sério. Doses acima de 500 mg de NAC/kg de peso foram bem toleradas sem nenhum sintoma68 de envenenamento.
A superdosagem pode levar a sintomas30 gastrintestinais, como náusea53, vômito50 e diarreia51. Não há antídoto17 específico para a acetilcisteína1 e o tratamento é sintomático69.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas30 procure orientação médica.
M.S. no 1.0370. 0578
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO no 2.659
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira