Gonal f

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Gonal f®
alfafolitropina 
Solução injetável 900 UI (66 µg)/1,5 mL; 450 UI (33 µg)/0,75 mL; 300 UI (22 µg)/0,5 mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução injetável para uso subcutâneo¹
Canetas preenchidas com solução injetável e agulhas

USO SUBCUTÂNEO¹
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada cartucho de Gonal f® 900 UI/1,5 mL (66 µg/1,5 mL) contém:

Cada cartucho de Gonal f® 450 UI/0,75 mL (33 µg/0,75 mL) contém:

Cada cartucho de Gonal f® 300 UI/0,5 mL (22 µg/0,5 mL) contém:

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O medicamento deve ser utilizado somente sob supervisão médica rigorosa.

• Gonal f® é usado para estimular a ovulação³ em mulheres que não estão ovulando ou que não responderam ao tratamento com citrato de clomifeno;
• Gonal f® é usado para a produção de vários folículos em técnicas de reprodução⁴ assistida, como “fertilização in vitro”, “transferência intrafalopiana de gametas” ou “transferência intrafalopiana de zigotos”;
• Gonal f® é usado combinado com outro hormônio⁵, chamado alfalutropina (hormônio⁵ luteinizante ou r-LH), nos casos em que a mulher não está ovulando devido à produção muito baixa dos hormônios da fertilidade (FSH+LH) pela glândula⁶ pituitária;
• Gonal f® é usado combinado com outro hormônio⁵, a alfacoriogonadotropina (r-hCG) para produzir espermatozoides⁷ em homens inférteis por deficiência desses hormônios.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Gonal f® é um medicamento que contém alfafolitropina, que é produzida em laboratório pela tecnologia do DNA recombinante. Pertence à família dos hormônios denominados gonadotrofinas, que são utilizadas no controle natural da reprodução⁴.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

• se tiver alergia⁸ (hipersensibilidade) ao hormônio⁵ folículo⁹ estimulante ou a qualquer outro componente de Gonal f®;
• se tiver tumor¹⁰ no hipotálamo¹¹ e na glândula⁶ pituitária. (ambos são partes do cérebro¹²);
• se é uma mulher:
  • com aumento dos ovários¹³ ou com cistos ovarianos de origem desconhecida;
  • com sangramento vaginal não explicado;
  • com câncer¹⁴ dos ovários¹³, do útero¹⁵ ou da mama¹⁶;
  • com uma condição que geralmente torne impossível uma gravidez¹⁷ normal, como insuficiência¹⁸ dos ovários¹³ (menopausa¹⁹ prematura) ou malformação²⁰ dos órgãos reprodutores;
• se é um homem com dano irreversível do testículo²¹.

Este medicamento é contraindicado para uso por grávidas.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A sua fertilidade e a do seu (sua) parceiro (a) devem ser examinadas antes do início do tratamento por um médico com experiência no tratamento de doenças da fertilidade.

Porfiria²²

Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico se você ou qualquer um dos seus familiares tem porfiria²² (uma incapacidade de decompor as porfirinas, que pode ser transmitida de pais para filhos). Informe imediatamente o seu médico se:

• a sua pele²³ ficar mais frágil e formar bolhas com facilidade, especialmente uma pele²³ que foi exposta frequentemente ao sol, e/ou
• tiver dores de estômago²⁴, braços ou pernas.

Caso ocorra qualquer um dos efeitos acima mencionados, o seu médico pode aconselhar que suspenda o tratamento.

Síndrome²⁵ de Hiperestimulação Ovariana (OHSS)

Se você é uma mulher, este medicamento aumenta o risco de desenvolver a OHSS. Esta ocorre quando os seus folículos se desenvolvem excessivamente e formam cistos grandes. Se sentir uma dor na região inferior do abdômen, aumentar rapidamente de peso, se sentir enjoos ou tiver vômitos²⁶, ou se tiver dificuldade em respirar, informe imediatamente o seu médico, que poderá pedir para parar de utilizar este medicamento.

Se você não estiver ovulando e se estiver seguindo a dose recomendada e o esquema de administração, a ocorrência de OHSS é menos provável. O tratamento com Gonal f® raramente provoca uma OHSS grave, a menos que seja administrado um medicamento utilizado para a maturação final dos folículos (que contém gonadotrofina coriônica humana²⁷, hCG). Se você desenvolver OHSS, o seu médico pode não lhe administrar hCG neste ciclo do tratamento e pode lhe orientar a não ter relações sexuais ou utilizar um método contraceptivo de barreira durante pelo menos quatro dias.

Gravidez¹⁷ múltipla

Enquanto estiver utilizando Gonal f® você corre um risco maior de ficar grávida de mais de uma criança ao mesmo tempo (“gravidez múltipla”, principalmente gêmeos) do que se tivesse engravidado naturalmente. A gravidez¹⁷ múltipla pode causar complicações médicas tanto para você quanto para os bebês²⁸. É possível diminuir o risco de gravidez¹⁷ múltipla utilizando-se as doses corretas de Gonal f® nas horas devidas. Ao se submeter a uma técnica de reprodução⁴ assistida, o risco de ter uma gravidez¹⁷ múltipla está relacionado com a idade, número e qualidade de óvulos fertilizados ou de embriões que são colocados dentro de você.

Aborto espontâneo

Quando você é submetida a uma técnica de reprodução⁴ assistida ou à estimulação dos ovários¹³ para produzir óvulos, a probabilidade de ter um aborto espontâneo é maior do que na maioria das mulheres.

Problemas de coagulação²⁹ do sangue³⁰ (eventos tromboembólicos)

Se você teve no passado ou recentemente coágulos sanguíneos na perna ou no pulmão³¹ ou um ataque cardíaco ou ainda um acidente vascular cerebral³² (derrame³³), ou se estes eventos já aconteceram na sua família, é possível que você apresente um risco maior de que estes problemas ocorram ou piorem com o tratamento com Gonal f®.

Homens com FSH sanguíneo elevado

Se você é um homem com FSH elevado no sangue³⁰, isso pode ser um sinal³⁴ de dano dos testículos³⁵. Gonal f® geralmente não age se você apresentar este problema. Caso seu médico decida tentar o tratamento com Gonal f®, a fim de monitorizar o tratamento, ele poderá pedir-lhe que forneça esperma³⁶ para análise 4 a 6 meses após o início do tratamento.

Uso pediátrico

Gonal f® não é indicado para uso em crianças.

Utilizando Gonal f® com outros medicamentos

Informe seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou tiver utilizado recentemente outros medicamentos, incluindo aqueles obtidos sem receita médica.

Se utilizar Gonal f® com outros medicamentos que ajudam a ovulação³ (como hCG ou citrato de clomifeno), isso poderá aumentar a resposta dos seus folículos.

Se utilizar Gonal f® ao mesmo tempo que um agonista³⁷ ou antagonista³⁸ do “hormônio liberador de gonadotrofinas” (GnRH) (estes medicamentos diminuem os níveis das seus hormônio⁵ sexuais e impedem que tenha ovulações), pode haver necessidade de uma dose mais elevada de Gonal f® para produzir folículos.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁹.

Gravidez¹⁷ e amamentação⁴⁰

Não utilize Gonal f® se estiver grávida ou amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Direção de veículos e operação de máquinas

Não é esperado que este medicamento afete sua capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gonal f®

Gonal f® contém menos do que 1 mmol (23 mg) de SÓDIO por dose, portanto, é considerado praticamente “isento de sódio”.

Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Gonal f® nas apresentações de 900 UI/1,5 mL, 450 UI/0,75 mL e 300 UI/0,5 mL deve ser guardado sob refrigeração entre 2°C e 8°C, protegido da luz. Não congelar.

Durante o período de validade, este produto pode ser guardado abaixo de 25°C por até 28 dias, protegido da luz, e descartado após esse período. Anote na caneta preenchida de Gonal f® a data do primeiro dia de uso. Jogue fora a caneta depois de passados 28 dias da primeira abertura, mesmo que ainda contenha medicamento. No final do tratamento, qualquer solução não utilizada deve ser descartada.

Características físicas e organolépticas do produto

Gonal f® é apresentado como uma solução límpida e incolor em caneta preenchida pronta para uso. Não utilize Gonal f® se verificar quaisquer sinais⁴¹ visíveis de deterioração, se o líquido contiver partículas ou se não estiver límpido.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A terapia com Gonal f® deve ser iniciada sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no tratamento de problemas de infertilidade⁴², que deve definir a posologia mais indicada para o seu caso.

Gonal f® 900 UI/1,5 mL, 450 UI/0,75mL ou 300 UI/0,5 mL devem ser aplicados sob a pele²³ (via subcutânea⁴³).

Para instruções sobre a administração com a caneta preenchida, ver o “Guia de instruções de uso” que acompanha a bula do produto.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de utilizar Gonal f®, não tome uma dose dobrada para compensar a dose que

se esqueceu de tomar. Informe o seu médico logo que verificar que se esqueceu de uma dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Gonal f® pode causar efeitos colaterais⁴⁴, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos colaterais⁴⁴ possíveis relatados a seguir encontram-se classificados de acordo com a frequência de ocorrência, conforme se segue:

As reações podem ser classificadas em:

Efeitos secundários graves em mulheres

• Dor na região inferior do abdômen juntamente com náuseas⁴⁵ ou vômitos²⁶ podem ser os sintomas⁴⁶ da Síndrome²⁵ de Hiperestimulação Ovariana (OHSS). Esta síndrome²⁵ pode indicar que os ovários¹³ estão reagindo de forma excessiva ao tratamento e que se desenvolveram cistos grandes nos ovários¹³. Este efeito secundário é comum.
• A OHSS pode tornar-se grave com um nítido aumento do volume dos ovários¹³, diminuição da produção de urina⁴⁷, aumento de peso, dificuldade em respirar e/ou possível acumulação de líquidos no abdômen ou tórax⁴⁸. Este efeito secundário é incomum.
• Raramente podem ocorrer complicações resultantes da OHSS como torção⁴⁹ dos ovários¹³ ou formação de coágulos de sangue³⁰.
• Podem ser observadas raramente complicações graves relacionadas com a coagulação²⁹ do sangue³⁰ (eventos tromboembólicos) independentes da OHSS. Estas complicações podem causar dor no peito⁵⁰, falta de ar, acidente vascular cerebral³² (derrame³³) ou ataque cardíaco.

Efeitos secundários graves em homens e mulheres

Reações alérgicas, como erupção⁵¹ cutânea⁵², pele²³ vermelha, urticária⁵³, inchaço⁵⁴ da face⁵⁵ com dificuldade em respirar, podem ser graves. Este efeito secundário é muito raro.

Se você detectar quaisquer dos efeitos secundários acima mencionados deve informar imediatamente o seu médico, que poderá lhe orientar em parar de utilizar Gonal f®.

Outros efeitos secundários em mulheres

Muito comuns:

• Bolsas de fluido nos ovários¹³ (cistos ovarianos).
• Dores de cabeça⁵⁶.
• Reações no local de injeção², tais como dor, vermelhidão, manchas roxas, inchaço⁵⁴ e/ou irritação.

Comuns:

• Dor abdominal.
• Enjoos, vômitos²⁶, diarreia⁵⁷, cólicas⁵⁸ abdominais e distensão abdominal.

Muito raros:

• Podem ocorrer reações alérgicas como erupção⁵¹ cutânea⁵², pele²³ vermelha, urticária⁵³, inchaço⁵⁴ da face⁵⁵ com dificuldade em respirar. Estas reações podem ser graves às vezes.
• Asma⁵⁹ existente pode piorar.

Outros efeitos secundários em homens

Muito comuns:

• Reações no local de injeção², tais como dor, vermelhidão, manchas roxas, inchaço⁵⁴ e/ou irritação.

Comuns:

• Inchaço⁵⁴ das veias⁶⁰ acima e por trás dos testículos³⁵ (varicocele⁶¹).
• Desenvolvimento dos seios⁶², acne⁶³ ou aumento de peso.

Muito raros:

• Podem ocorrer reações alérgicas como erupção⁵¹ cutânea⁵², pele²³ vermelha, urticária⁵³, inchaço⁵⁴ da face⁵⁵ com dificuldade em respirar. Estas reações podem por vezes ser graves.
• Asma⁵⁹ existente pode piorar.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Os efeitos da injeção² de uma grande quantidade de Gonal f® são desconhecidos, embora possa ser prevista a ocorrência da Síndrome²⁵ de Hiperestimulação Ovariana (OHSS). Entretanto, ela só irá ocorrer se também for administrado hCG.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS 1.0089.0363
Farmacêutico Responsável: Alexandre Canellas de Souza CRF-RJ nº 23277

Fabricado por:
Merck Serono S.p.A.
Bari – Itália ou
Merck Serono S.A. Aubonne – Suíça

Embalado por:
Ares Trading Uruguay S.A. Montevidéu – Uruguai

Importado por:
MERCK S.A.
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