Diprin (Solução oral)
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A
DIZERES LEGAIS
Diprin
dipirona sódica
Solução 50 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução Oral
Embalagem contendo 1 frasco com 100 mL + copo dosador
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Diprin solução contém:
dipirona sódica | 50 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: sacarose, sorbato de potássio, benzoato de sódio, citrato de sódio, corante vermelho eritrosina FD&C nº 3, sorbitol1, essência de cereja mentolada e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado como antitérmico2 (medicamento para febre3) e analgésico4 (medicamento para dor).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Diprin é um medicamento à base de dipirona, utilizado no tratamento das manifestações dolorosas e febre3. Os efeitos analgésico4 e antitérmico2 podem ser esperados em 30 a 60 minutos após a administração e geralmente persistem por aproximadamente 4 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Diprin não deve ser utilizado caso você tenha:
- alergia5 ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas (ex. fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex. fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, experiência prévia de agranulocitose6 (diminuição acentuada na contagem dos glóbulos brancos do sangue7) com uma dessas substâncias;
- função da medula óssea8 prejudicada (ex. após tratamento citostático9) ou doenças do sistema hematopoiético10 (responsável pela produção das células sanguíneas11);
- desenvolvido broncoespasmo12 (contração dos brônquios13 levando a chiado no peito14) ou outras reações anafilactoides, como urticária15 (erupção16 na pele17 que causa coceira), rinite18 (irritação e inflamação19 da mucosa20 do nariz21), angioedema22 (inchaço23 em região subcutânea24 ou em mucosas25) com uso de medicamentos para dor tais como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno;
- porfiria26 hepática27 aguda intermitente28 (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele17 e/ou com complicações neurológicas) pelo risco de indução de crises de porfiria26;
- deficiência congênita29 da glicose30-6-fosfato-desidrogenase (G6PD), pelo risco de hemólise31 (destruição dos glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia32);
- gravidez33 e amamentação34 (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? – Gravidez33 e Amamentação”).
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez33.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS
Agranulocitose6 (diminuição do número de granulócitos35, que são tipos de glóbulos brancos, em consequência de um distúrbio na medula óssea8) induzida pela dipirona é uma ocorrência de origem imunoalérgica que pode durar pelo menos 1 semana. Essas reações são raras, mas podem ser graves, com risco à vida e podem, em alguns casos, ser fatais. Interrompa o uso da medicação e consulte seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais36 ou sintomas37 ocorrerem: febre3, calafrios38, dor de garganta39, lesão40 na boca41.
Pancitopenia42 [diminuição global das células43 do sangue7 (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas44)]: interrompa o tratamento e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais36 ou sintomas37: mal estar geral, infecção45, febre3 persistente, hematomas46, sangramento, palidez.
Choque anafilático47 (reação alérgica48 grave): ocorre principalmente em pacientes sensíveis. Portanto, a dipirona deve ser usada com cautela em pacientes que apresentem alergia5 atópica ou asma49 (vide “Quando não devo usar este medicamento?”). Reações cutâneas50 graves: foram relatadas reações cutâneas50, como Síndrome de Stevens-Johnson51 (forma grave de reação alérgica48 caracterizada por bolhas em mucosas25 e grandes áreas do corpo) e Necrólise Epidérmica Tóxica52 ou Síndrome de Lyell53 (quadro grave, onde uma grande extensão de pele17 começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura).
Se você desenvolver sinais36 ou sintomas37 tais como: erupções cutâneas50 muitas vezes com bolhas ou lesões54 da mucosa20, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente e não deve ser retomado.
PRECAUÇÕES
Reações anafiláticas55/anafilactoides (reação alérgica48 grave e imediata que pode levar à morte)
Caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações apresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas55 graves relacionadas à dipirona (vide “3. Quando não devo usar este medicamento? ”):
Se você tem alguma alergia5, informe seu médico e use Diprin somente sob orientação.
Reações hipotensivas (de pressão baixa) isoladas
A administração de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Essas reações são possivelmente doses dependentes e ocorrem com maior probabilidade após administração injetável.
Caso você tenha insuficiência56 dos rins57 ou do fígado58, recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes casos.
Gravidez33 e amamentação34
Recomenda-se não utilizar Diprin durante os primeiros 3 meses da gravidez33. O uso de Diprin durante o segundo trimestre da gravidez33 só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico. Diprin não deve ser utilizado durante os 3 últimos meses da gravidez33.
A amamentação34 deve ser evitada durante e por até 48 horas após a administração de Diprin .
Populações especiais
Pacientes idosos: deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado58 e rins57 estarem prejudicadas.
Crianças: menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com Diprin. É recomendada supervisão médica quando se administra dipirona a crianças pequenas.
Restrições a grupos de risco: vide itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Para as doses recomendadas, nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir é conhecido. Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se levar em consideração que as habilidades para se concentrar e reagir podem estar prejudicadas, constituindo risco em situações onde estas habilidades são de importância especial (por exemplo, operar carros ou máquinas), especialmente quando álcool foi consumido.
Sensibilidade cruzada
Pacientes que apresentam reações anafilactoides à dipirona podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outros analgésicos59 não narcóticos.
Pacientes que apresentam reações anafiláticas55 ou outras imunologicamente-mediadas, ou seja, reações alérgicas (ex. agranulocitose6) à dipirona podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outras pirazolonas ou pirazolidinas. Atenção diabéticos: contém açúcar60 (sacarose 2,5 g/5 mL). Portanto, para pacientes61 diabéticos, recomenda-se a administração de comprimidos ou gotas ao invés de solução.
Interações medicamentosas
Medicamento-medicamento: a dipirona pode causar redução dos níveis de ciclosporina no sangue7. As concentrações da ciclosporina devem, portanto, ser monitoradas quando a dipirona é administrada concomitantemente.
A administração concomitante de dipirona com metotrexato pode aumentar a toxicidade62 sanguínea do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.
A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária (união das plaquetas44 que atuam na coagulação63), quando administrados concomitantemente. Portanto, essa combinação deve ser usada com precaução em pacientes que tomam baixa dose de ácido acetilsalicílico para cardioproteção.
A dipirona pode causar a redução na concentração sanguínea de bupropiona. Portanto, recomenda-se cautela quando a dipirona e a bupropiona são administradas concomitantemente.
Medicamento-alimentos: não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e dipirona.
Medicamento-exames laboratoriais: foram reportadas interferências em testes laboratoriais que utilizam reações de Trinder (por exemplo: testes para medir níveis séricos de creatinina64, triglicérides65, colesterol66 HDL67 e ácido úrico) em pacientes utilizando dipirona.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
- asma49 brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa (processo inflamatório no nariz21 e seios68 da face69 com formação de pólipos70) concomitante;
- urticária15 crônica;
- intolerância ao álcool, por exemplo, pessoas que reagem até mesmo a pequenas quantidades de bebidas alcoólicas, apresentando sintomas37 como espirros, lacrimejamento e vermelhidão acentuada da face69;
- intolerância a corantes (ex. tartrazina) ou a conservantes (ex.: benzoatos).
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Diprin deve ser mantido em temperatura ambiente (15 a 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Diprin apresenta-se como uma solução límpida, de coloração rosa, sabor e odor de cereja mentolada e isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Recomenda-se que, para a administração da solução, seja utilizado o copo dosador que acompanha o frasco na embalagem. Não é necessário agitar o produto.
Posologia
O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à retirada da medicação. Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 10 a 20 mL em administração única ou até o máximo de 20 mL, 4 vezes ao dia. As crianças devem receber Diprin solução conforme seu peso seguindo a orientação deste esquema:
Peso (média de idade) | Dose | Solução em mL (utilizar copo dosador) |
5 a 8 kg (3 a 11 meses) |
Dose única | 1,25 a 2,5 |
Dose máxima diária | 10 (4 tomadas × 2,5 mL) | |
9 a 15 kg (1 a 3 anos) |
Dose única | 2,5 a 5 |
Dose máxima diária | 20 (4 tomadas × 5 mL) | |
16 a 23 kg (4 a 6 anos) |
Dose única | 3,75 a 7,5 |
Dose máxima diária | 30 (4 tomadas × 7,5 mL) | |
24 a 30 kg (7 a 9 anos) |
Dose única | 5 a 10 |
Dose máxima diária | 40 (4 tomadas × 10 mL) | |
31 a 45 kg (10 a 12 anos) |
Dose única | 7,5 a 15 |
Dose máxima diária | 60 (4 tomadas × 15 mL) | |
46 a 53 kg (13 a 14 anos) |
Dose única | 8,75 a 17,5 |
Dose máxima diária | 70 (4 tomadas × 17,5 mL) |
Crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com Diprin.
Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico4 ter diminuído, a dose pode ser repetida respeitando-se a posologia e a dose máxima diária, conforme descrito em posologia.
Não há estudos dos efeitos de Diprin solução administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Populações especiais
Em pacientes com insuficiência56 nos rins57 ou no fígado58, recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento no curto prazo não é necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de dipirona em longo prazo em pacientes com insuficiência56 dos rins57 ou do fígado58. Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado58 e dos rins57 estarem prejudicadas.
Para pacientes61 diabéticos, recomenda-se a administração de comprimidos ou gotas ao invés de solução oral. Os carboidratos contidos em 5 mL de solução correspondem a 2,5 g de glicose30.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas37, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:
As reações podem ser classificadas em:
Categoria | Frequência |
Muito comum | ≥ 10% |
Comum | ≥ 1% e < 10% |
Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro | < 0,01% |
Desconhecida | Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Distúrbios cardíacos
Síndrome71 de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto72 alérgico e angina73 alérgica).
Distúrbios do sistema imunológico74
A dipirona pode causar choque anafilático47, reações anafiláticas55/anafilactoides que podem se tornar graves com risco à vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo após Diprin ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões sem complicações.
Estas reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após a administração de dipirona ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração.
Normalmente, reações anafiláticas55/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas37 cutâneos ou nas mucosas25 (tais como: coceira, ardor75, vermelhidão, urticária15, inchaço23), falta de ar e, menos frequentemente, doenças/queixas gastrintestinais. Estas reações leves podem progredir para formas graves com coceira generalizada, angioedema22 grave (inchaço23 em região subcutânea24 ou em mucosas25, geralmente de origem alérgica até mesmo envolvendo a laringe76), broncoespasmo12 grave, arritmias77 cardíacas (descompasso dos batimentos do coração78), queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque79 circulatório (colapso80 circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células43 do corpo).
Em pacientes com síndrome71 da asma49 analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de ataques asmáticos (falta de ar).
Distúrbios na pele e tecido subcutâneo81
Além das manifestações da pele17 e mucosas25, de reações anafiláticas55/anafilactoides mencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas; raramente exantema82 [rash83 (erupções na pele17)], e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson51 (forma grave de reação alérgica48 caracterizada por bolhas em mucosas25 e grandes áreas do corpo) ou síndrome de Lyell53 (doença bolhosa grave que causa morte da camada superficial da pele17 e mucosas25, deixando um aspecto de queimaduras de grande extensão) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Deve-se interromper imediatamente o uso de medicamentos suspeitos.
Distúrbios do sangue7 e sistema linfático84
Anemia32 aplástica (doença onde a medula óssea8 produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas44), agranulocitose6 e pancitopenia42, incluindo casos fatais, leucopenia85 (redução dos glóbulos brancos) e trombocitopenia86 (diminuição no número de plaquetas44).
Estas reações podem ocorrer mesmo após a dipirona sódica ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões, sem complicações.
Os sinais36 típicos de agranulocitose6 incluem lesões54 inflamatórias na mucosa20 (ex. orofaríngea87, anorretal, genital), inflamação19 na garganta39, febre3 (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo tratamento com antibiótico, os sinais36 típicos de agranulocitose6 podem ser mínimos. A taxa de sedimentação eritrocitária é extensivamente aumentada, enquanto que o aumento de nódulos linfáticos é tipicamente leve ou ausente.
Os sinais36 típicos de trombocitopenia86 incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de pontos vermelhos na pele17 e membranas mucosas25.
Distúrbios vasculares88
Reações hipotensivas isoladas
Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias isoladas; em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea.
Distúrbios renais e urinários
Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença nos rins57, pode ocorrer piora súbita ou recente da função dos rins57 (insuficiência renal89 aguda), em alguns casos com diminuição da produção de urina90, redução muito acentuada da produção de urina90 ou perda aumentada de proteínas91 através da urina90. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite92 intersticial93 aguda (um tipo de inflamação19 nos rins57).
Uma coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina90.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas37: náuseas94, vômito95, dor abdominal, deficiência da função dos rins57/insuficiência56 aguda dos rins57 (ex. devido à nefrite92 intersticial93), mais raramente, sintomas37 do sistema nervoso central96 (vertigem97, sonolência, coma98, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque79) bem como arritmias77 cardíacas (taquicardia99). Após a administração de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito100 inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina90.
Tratamento: não existe antídoto101 específico conhecido para dipirona. Em caso de administração recente, deve-se limitar a absorção sistêmica adicional do princípio ativo por meio de procedimentos primários de desintoxicação, como lavagem gástrica102 ou aqueles que reduzem a absorção (ex. carvão vegetal ativado). O principal metabólito100 da dipirona (4-N-metilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise103, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas37 procure orientação médica.
Registro M.S. nº 1.5423.0046
Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro - CRF-GO n° 3772
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
CNPJ: 03.485.572/0001-04
VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 6080