Clotren
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Clotren®
clotrimazol
Creme 10 mg/g
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Creme dermatológico 10 mg/g
Embalagem contendo 1 bisnaga com 50 g
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada grama1 de Clotren® creme contém:
clotrimazol | 10 mg |
excipiente q.s.p. | 1 g |
Excipientes: água de osmose2 reversa, cera autoemulsionante não iônica, edetato dissódico, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol e trolamina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Clotren® é indicado para o tratamento de infecções3 fúngicas4 da pele5 (micoses) causadas por dermatófitos6, leveduras, bolores, etc. (por ex.: Tinea pedis, Tinea manuum, Tinea corporis, Tinea inguinalis, Pityriasis versicolor).
Isso pode ocorrer, por exemplo, nas seguintes formas:
Micoses dos pés (pé-de-atleta), entre os dedos das mãos7 ou dos pés, no sulco (“cutícula”) da base da unha (paroníquia8), também em micoses de pele5 em combinação com micoses das unhas9, micoses da pele5 e de suas pregas, candidíase10 superficial, pitiríase versicolor (tinha versicolor ou “pano branco”), dermatite seborreica11 com envolvimento dos microrganismos acima. Adicionalmente, Clotren® é indicado para o tratamento de infecções3 dos órgãos genitais externos da mulher e áreas próximas, causadas por leveduras (vulvite12 por fungo13 do gênero Candida); e, no homem inflamações14 da glande e prepúcio15 do pênis16 causadas por leveduras (balanite por fungo13 do gênero Candida).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Clotren® é um medicamento para o tratamento de micoses da pele5. O clotrimazol, substância ativa do Clotren®, penetra nas camadas afetadas e ataca os fungos no local.
Como resultado, os fungos morrem ou seu crescimento é inibido.
Após o início do tratamento, a primeira melhora dos sintomas17 geralmente ocorre depois de 1-2 semanas de tratamento. Consulte o seu médico se os sintomas17 persistirem por mais de 4 semanas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado nos casos de alergia18 ao clotrimazol ou a qualquer outro componente da formulação.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Quando aplicado na área genital (na mulher: genitais externos e áreas próximas; no homem: glande e prepúcio15 do pênis16), Clotren® pode reduzir a eficácia e a segurança de produtos à base de látex, como preservativos ou “camisinhas” e diafragmas. Também pode reduzir a eficácia de espermicidas vaginais, utilizados como método anticoncepcional. Este efeito é temporário e ocorre apenas durante o tratamento.
Aplicação na área genital durante a menstruação19: a área genital deve ser limpa delicadamente antes da aplicação de Clotren® nas áreas infectadas.
Evite o contato com os olhos20. Não ingerir.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Clotren® não afeta a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Gravidez21 e Lactação22
Clotren® não deve ser usado nos 3 primeiros meses de gravidez21, exceto sob orientação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
Considerando-se a absorção muito baixa de clotrimazol quando usado através da via de administração cutânea23, não são esperadas interações medicamentosas com o produto.
A seguir estão listadas as interações medicamentosas por potencial de significância clinica com clotrimazol administrado por via oral:
- di-hidroergotamina, mesilatos ergoloides, ergonovina, ergotamina, metilergonovina, oxicodona e sirolimo: a interação com esses medicamentos ainda não está bem estabelecida. Porém, devido a via de metabolismo24 ser a mesma pode haver uma probabilidade teórica de interação com essas medicações.
- fentanila: a interação com esse medicamento ainda não está bem estabelecida. Porém, devido a via de metabolismo24 ser a mesma pode haver uma probabilidade de interação com esse medicamento.
- tacrolimo: a interação com esse medicamento está bem estabelecida. O uso concomitante por via oral pode levar ao aumento dos níveis plasmáticos de tacrolimo.
Clotren® pode reduz a eficácia de outros medicamentos utilizados para tratar as micoses (anfotericina e outros antibióticos polienos, como a nistatina e a natamicina).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). proteger da luz e Umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Creme homogêneo de coloração branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve-se utilizar Clotren® conforme as orientações abaixo, a menos que seu médico tenha prescrito de forma diferente. Seguir cuidadosamente as orientações, caso contrário, Clotren® não terá o efeito adequado.
Antes de aplicar Clotren®, deve-se sempre lavar e secar bem as áreas afetadas da pele5 para remover a pele5 solta ou resíduos do tratamento anterior. Secar bem entre os dedos, especialmente no caso de pé-de-atleta, para evitar umidade.
As toalhas, roupas íntimas e meias que ficam em contato com as áreas afetadas da pele5 devem ser trocadas diariamente. Esta simples atitude ajudará a curar a micose25 e impedir que ela passe para outras partes do corpo ou para outras pessoas.
Posologia e modo de usar
Para assegurar a cura completa, dependendo da indicação, o tratamento deve ser continuado por 2 semanas após o desaparecimento dos sintomas17 subjetivos (sintomas17 percebidos somente pelo paciente).
A duração do tratamento é determinada por vários fatores, como a extensão e o local da doença. O tratamento não deve ser interrompido assim que os sintomas17 diminuírem, mas deve prosseguir sistematicamente durante o período total descrito para cada indicação a seguir:
- Micoses dos pés, entre os dedos das mãos7 ou dos pés, no sulco da base da unha, micoses da pele5 e de suas pregas (dermatomicoses26): aplique uma camada fina de Clotren® nas áreas afetadas da pele5, duas a três vezes por dia, e friccione delicadamente. Cerca de meio centímetro do creme é geralmente suficiente para tratar uma área da pele5 de aproximadamente 25 cm2 (correspondente a área da palma da mão27).
Duração do tratamento: 3 a 4 semanas. - Tinha versicolor ou “pano branco” (pitiríase versicolor): aplique uma camada fina de Clotren® nas áreas afetadas da pele5 duas a três vezes por dia e friccione delicadamente. Cerca de meio centímetro do creme é geralmente suficiente para tratar uma área da pele5 de aproximadamente 25 cm2 (correspondente a área da palma da mão27).
Duração do tratamento: 1 a 3 semanas. - Infecções3 dos órgãos genitais externos (vulvite12 ou balanite por fungo13 do gênero Candida): aplique o creme nas áreas afetadas nas mulheres dos órgãos sexuais externos até o ânus28 e nos homens na glande e prepúcio15 do pênis16, duas a três vezes por dia.
Duração do tratamento: 1 a 2 semanas.
Durante a menstruação19 a área genital deve ser limpa delicadamente antes da aplicação de Clotren® nas áreas infectadas.
Não se deve suspender prematuramente ou interromper o tratamento sem consultar o médico. Se interromper o tratamento, as queixas podem voltar, visto que a micose25 provavelmente não estará completamente curada.
Você deve informar seu médico se não houver melhora após 4 semanas de tratamento. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas17, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer de aplicar uma dose de Clotren®, não use uma quantidade maior na próxima vez, simplesmente continue o tratamento como recomendado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas listadas foram baseadas em estudos clínicos.
Sistemas corpóreos |
Comum |
Pouco comum |
Rara |
Distúrbios gerais e no local de administração |
Irritação |
Prurido29 (coceira) |
Edema30 (inchaço31) |
Distúrbios da pele5 e tecidos subcutâneos |
-- |
Pele5 seca |
Eczema33 (dermatite34) |
Distúrbios do sistemaimune |
-- |
Alergia18* |
-- |
*Pode ser grave levando à reação anafilática36: síncope37 (desmaio), hipotensão38 (queda de pressão), dispneia39 (falta de ar), urticária40 (placas41 vermelhas com coceira).
As reações adversas listadas a seguir foram identificadas durante o uso pós aprovação de clotrimazol. Considerando que as reações são reportadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com acuracidade a frequência. Distúrbios da pele5 e tecidos subcutâneos: vesículas42/bolhas, desconforto/dor, descamação43/esfoliação e erupção44 cutânea23.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Nenhum risco de intoxicação aguda foi observado uma vez que é improvável que ocorra sobredose após aplicação tópica única vaginal ou dermatológica (aplicação sobre uma área extensa em condições favoráveis à absorção) ou ingestão oral inadvertida.
Não há antídoto45 específico. As seguintes reações adversas foram relatadas associadas com a ingestão de sobredose aguda de clotrimazol: diarreia46, distúrbios gastrointestinais, náusea47 e vômito48.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas17 procure orientação médica.
M.S. no 1.0370.0249
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO no 2.659
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
SAC 0800 62 1800