Pregnolan
mabra farmacêutica ltda.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Pregnolan®
algestona acetofenida + enantato de estradiol
Injetável 150 mg/mL + 10 mg/mL
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
Embalagem contendo 1 ampola de 1 mL
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada ampola de 1 mL de Pregnolan® contém:
algestona acetofenida | 150 mg |
enantato de estradiol | 10 mg |
excipientes q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: álcool benzílico, benzoato de benzila e óleo de gergelim.
INFORMAÇÕES À PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Pregnolan® é indicado para prevenir a gravidez1, sendo um contraceptivo (anticoncepcional) injetável à base de hormônios para uso em dose única mensal.
Pregnolan® pode também ser indicado para o controle de irregularidades menstruais e como tratamento para problemas hormonais de falta de estrógeno2 ou progesterona.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Pregnolan® tem a combinação de duas substâncias que atuam juntamente para impedir a ovulação3. Deve ser injetado no músculo sempre por um profissional qualificado e treinado uma vez por mês de acordo com o dia do seu sangramento menstrual e orientação de seu médico.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Pregnolan® se apresentar as seguintes condições: alergia4 a qualquer um dos componentes do produto, estiver grávida ou com suspeita de gravidez1; estiver amamentando (com menos de 6 semanas após o parto), tem ou teve câncer5 de mama6 ou suspeita de doença maligna de mama6 ou órgão genital, dores de cabeça7 graves e recorrentes, inclusive enxaqueca8 com sintomas9 neurológicos, hipertensão10 (pressão alta) grave (acima de 180/110 mmHg), doença vascular11, apresentar histórico recente ou antigo de trombose venosa profunda12, embolia13 pulmonar, ou ambos em tratamento com anticoagulante14, problemas recentes ou antigos de falta de irrigação sanguínea no coração15 (incluindo infarto do miocárdio16) ou doença nas válvulas do coração15, tiver diabetes17 com comprometimento dos rins18, dos olhos19, dos nervos ou com outros problemas de circulação20 sanguínea ou diabetes17 há mais de 20 anos, tiver lúpus21 eritematoso22 sistêmico23 (tipo de reumatismo24), presença ou histórico de doenças do fígado25, incluindo cirrose26 grave, tumores malignos do fígado25, hepatite27 ativa, icterícia28 colestática (amarelamento da pele29) da gravidez1 ou icterícia28 com o uso de anticoncepcional hormonal prévio, incluindo coceira grave na gravidez1, tiver passado por uma cirurgia de grande porte que exija muito tempo em repouso, sangramento uterino ou vaginal anormal, tabagismo intenso (fumar mais de 15 cigarros por dia) e idade acima de 35 anos.
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez1.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento causa malformação30 ao bebê durante a gravidez1.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve-se ter cautela se Pregnolan® for administrado nas seguintes situações:
- Histórico de pressão arterial31 alta ou pressão arterial31 de 160-180 mmHg / 100-110 mmHg;
- Histórico familiar de doença nas veias32 e artérias33;
- Altos níveis de colesterol34 ou triglicérides35;
- Cirurgia de grande porte com imobilização prolongada;
- Amamentação36 (6 semanas–6 meses após o parto);
- Nos primeiros 21 dias após o parto mesmo que não amamentando;
- Histórico de câncer5 de mama6 ou histórico familiar de câncer5 de mama6;
- Uso de determinados antibióticos, terapia antirretrovirais (por exemplo, ritonavir) ou anticonvulsivantes (por exemplo, carbamazepina);
- Tumores de fígado25 (benigno: adenoma37 hepatocelular);
- Doença inflamatória nos intestinos38 (colite39 ulcerativa e doença de Crohn40; contraceptivos hormonais combinados podem piorar esta condição);
- Síndrome41 hemolítica urêmica (contraceptivos hormonais combinados podem piorar esta condição).
Em tais casos, o médico deve acompanhar cuidadosamente o uso do medicamento e avaliar a melhor alternativa de terapia anticoncepcional.
Recomenda-se uma avaliação médica e ginecológica minuciosa e completa antes e durante o uso de Pregnolan®.
Distúrbios vasculares42
As seguintes condições têm sido demonstradas com o uso de anticoncepcionais hormonais combinados:
- Aumento do risco de infarto do miocárdio16 (especialmente em fumantes com 30 anos ou mais ou mulheres com outros fatores de risco como pressão alta, altos níveis de colesterol34, obesidade43 mórbida e diabetes17);
- Aumento da taxa de mortalidade44 associada a doenças circulatórias em mulheres fumantes com mais de 35 anos e em não fumantes com mais de 40 anos;
- Agravamento dos fatores de risco como hipertensão10, diabetes17, hiperlipidemias, idade e obesidade43;
- Aumento da pressão arterial31;
- Aumento do risco de doenças tromboembólicas e trombóticas45 e eventos cerebrovasculares.
Câncer5 de mamas46 e órgãos reprodutores
Mulheres que atualmente têm ou tiveram câncer5 de mama6 não devem usar anticoncepcionais hormonais combinados porque o câncer5 de mama6 é um tumor47 sensível a hormônios.
Sangramento vaginal inexplicável ou irregularidades de sangramento
A maioria das mulheres que usa contraceptivo teve alteração nos padrões de sangramento menstrual (sangramento frequente, irregular, prolongado ou não frequente), incluindo amenorreia48 (falta de menstruação49). Se o sangramento anormal associado com Pregnolan® persistir ou se agravar, uma investigação adequada deve ser instituída para descartar a possibilidade de patologia50 orgânica, e deve ser instituído tratamento adequado, se necessário. Em caso de amenorreia48, a possibilidade de gravidez1 deve ser investigada e excluída.
Lesões51 nos olhos19
A administração do contraceptivo Pregnolan® injetável mensalmente deve ser interrompida se houver perda parcial ou total inexplicável da visão52, desencadeamento de proptose (olho53 mais saltado) ou diplopia54 (visão52 dupla), papiledema (inchaço55 da papila do globo ocular56) ou lesões51 vasculares42 da retina57.
Problemas no fígado25 como cirrose26 grave, hepatite27 viral e tumores
Os problemas hepáticos poderão exigir a descontinuação de uso do anticoncepcional até que a função do fígado25 volte ao normal e a causa destes problemas não for atribuída ao anticoncepcional.
Apesar de Pregnolan® ser altamente eficaz, a prática e os estudos têm mostrado que podem ocorrer casos de gravidez1, uma vez que, como todos os demais métodos de contracepção58, também este não protege 100% das mulheres. A ocorrência desses casos de gravidez1 resulta de falhas do próprio método contraceptivo e/ou de outros fatores não relacionados ao medicamento. Estes estudos mostram que podem ocorrer gestações na proporção de 3 a 17 casos para cada 10.000 mulheres que utilizarem o produto durante 1 ano.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Podem surgir efeitos indesejáveis como tontura59 durante o tratamento com Pregnolan®. Assim, recomenda-se cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas.
Gravidez1 e Lactação60
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez1.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pregnolan® não deve ser usado para testes de gravidez1.
Pouco se sabe sobre efeitos ao feto61 se este ou outros contraceptivos injetáveis combinados forem usados durante a gravidez1, os riscos da exposição ao feto61 não são conhecidos.
Pregnolan® pode ser usado em mulheres que não estejam amamentando a partir de 3 semanas após o parto. Após um aborto, o tratamento com Pregnolan® pode ser iniciado imediatamente. Pregnolan® é contraindicado durante a amamentação36 nas primeiras 6 semanas após o parto.
Nos 6 primeiros meses após o parto, durante a amamentação36, o uso de contraceptivos combinados injetáveis pode diminuir a quantidade e a qualidade do leite materno e assim afetar a saúde62 do bebê.
Alguns medicamentos contraceptivos hormonais passam para a criança no leite materno. Efeitos adversos na criança têm sido relatados, incluindo amarelamento da pele29 (icterícia28) e aumento de glândulas63 mamárias. Portanto o uso de Pregnolan® não é recomendado durante a amamentação36. Pregnolan® inibe transitoriamente a ovulação3, e não causa esterilidade64 após seu tratamento, porém quando se interrompe o uso de Pregnolan® pode demorar 2 a 3 meses para que a sua ovulação3 volte ao normal.
Este medicamento causa malformação30 ao bebê durante a gravidez1.
Interações Medicamentosas
O uso concomitante de rifampicina, rifabutina, medicamento para infecção65 fúngica66 (griseofulvina), para tratamento da AIDS (ritonavir), bosentana (para tratar problemas pulmonares) e a erva de São João (fitoterápico) pode reduzir a eficácia contraceptiva de Pregnolan® ou provocar sangramentos irregulares durante o ciclo menstrual. Da mesma forma, os anticoncepcionais hormonais podem alterar a eficácia do tratamento com antirretrovirais (medicamentos para HIV67), anti-hipertensivos (medicamentos para pressão alta), hipnóticos (medicamentos sedativos), hipoglicemiantes68 (medicamentos para diabetes17 que diminuem a glicose69 no sangue70), anticoagulantes71 (medicamentos contra a coagulação72 do sangue70) e antidepressivos (medicamentos para depressão).
O uso de Pregnolan® com anticonvulsivantes (medicamentos para epilepsia73) como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona, oxcarbazepina, e felbamato pode diminuir a eficácia deste anticoncepcional. O topiramato pode também alterar a eficácia de contraceptivos, porém a interação é irrelevante com doses diárias de 200 mg ou menos.
Com o uso concomitante de lamotrigina, entretanto, o anticonvulsivante tem seu efeito diminuído piorando o controle das crises epilépticas. Quando Pregnolan® for interrompido há risco de intoxicação pelo anticonvulsivante, pois sua eliminação voltará a ser mais lenta do que quando em uso com Pregnolan®. A coadministração de atorvastatina e de certos anticoncepcionais contendo etinilestradiol aumenta a concentração do hormônio74 estradiol em aproximadamente 20%. O itraconazol ou cetoconazol (medicamentos para infecções75 causadas por fungos) podem aumentar as concentrações no sangue70 dos hormônios de Pregnolan®.
Aumento ou diminuição da concentração no sangue70 dos hormônios de Pregnolan® têm sido observados em alguns casos de coadministração com medicamentos para HIV67 / HCV.
Houve relatos de gravidez1 ao tomar contraceptivos hormonais e antibióticos, mas os estudos não demonstraram efeitos consistentes de antibióticos nas concentrações no sangue70 de hormônios sintéticos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde62.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Pregnolan® deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Pregnolan® se apresenta em ampola de vidro âmbar contendo líquido oleoso de coloração levemente amarelada, ausente de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose de Pregnolan® (150 mg/mL de algestona acetofenida e 10 mg/mL de enantato de estradiol) é de uma ampola entre o 7º e 10º dia (preferivelmente no 8º dia) após o início de cada menstruação49. Contar o primeiro dia de sangramento menstrual como o dia número 1.
- Pregnolan® deve ser sempre administrado via intramuscular profunda, preferencialmente na região glútea76, ou alternativamente, no braço (região deltoide77). NÃO ADMINISTRAR POR VIA INTRAVENOSA. Antes da administração deve ser feita desinfecção78 (limpeza) do local de aplicação. A injeção79 deve ser administrada lentamente, sempre por um profissional qualificado e treinado.
- Após a administração, NÃO MASSAGEIE O LOCAL DE APLICAÇÃO. Proteja-o com uma compressa limpa para evitar qualquer perda da solução.
- Estas instruções devem ser estritamente seguidas para minimizar falhas na contracepção58 ou falta de eficácia.
Recomenda-se que a aplicação seja feita utilizando-se agulha tipo 30x8 com uma seringa80 calibrada para 1 mL, no mínimo. O conteúdo inteiro da ampola deve ser cuidadosamente aspirado para dentro da seringa80 e injetado evitando-se perdas.
Instruções para abertura da ampola
- Use as duas mãos81 para abrir a embalagem.
- Reserve a embalagem da seringa80 (papel grau cirúrgico). Faça a assepsia82 da ampola com álcool 70% e espere secar.
- Segurar o corpo da ampola com uma das mãos81 deixando-a na posição de aproximadamente 45º (minimizando o risco de que partículas caiam dentro da ampola no momento da abertura). Quebre o gargalo da ampola usando uma proteção para evitar ferimentos e a contaminação do medicamento. Uma opção é a embalagem da seringa80 (papel grau cirúrgico).
- Com o dedo indicador envolver a parte superior da ampola (balão) e, com a ponta do dedo polegar, fazer apoio no estrangulamento. Puxar para trás.
Posição adequada para abertura da ampola (anel de ruptura):
Instruções para preparo da seringa80
- Rosquear a agulha no bico da seringa80 e verificar se o rosqueamento está perfeito. Retire o protetor da agulha.
- Segure a ampola já aberta com os dedos indicador e médio, introduza a agulha e aspire o conteúdo, tomando cuidado para não colocar o canhão da agulha dentro da ampola. Para eliminar bolhas de ar, em posição vertical, gire rapidamente a seringa80 em movimento circular ou dê leves toques com o dedo sobre o corpo da seringa80. Elimine o ar e corrija o volume de medicamento no interior da seringa80.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de usar este medicamento deve adotar um método contraceptivo de barreira (como preservativos) para evitar a gravidez1 indesejada, durante aquele ciclo até que novo ciclo se inicie e a medicação seja reiniciada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia83 (dor de cabeça7), dor abdominal superior, desconforto mamário, menstruação49 irregular.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alteração do peso, nervosismo, tontura59, náusea84 (enjoo), vômitos85, amenorreia48 (falta de menstruação49), dismenorreia86 (cólica menstrual), hipomenorreia (baixo fluxo menstrual).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipernatremia87 (concentração de sódio aumentada no sangue70), depressão, acidente vascular cerebral88, ataque isquêmico89 transitório (interrupção do fornecimento de sangue70 para o cérebro90), neurite91 óptica (inflamação92 do nervo óptico), comprometimento da visão52, intolerância a lentes de contato, comprometimento da audição, trombose93 arterial, embolia13, hipertensão10, tromboflebite94 (inflamação92 de uma veia), trombose93 venosa, infarto do miocárdio16, acidente vascular cerebral88 trombótico95, acidente vascular cerebral88 hemorrágico96 (derrame97), câncer5 de mama6, câncer5 de colo98 de útero99, tumor47 hepático (benigno ou maligno), acne100, prurido101 (coceira) e reação na pele29, retenção hídrica (retenção de líquido no organismo), metrorragia102 (sangramentos vaginais fora de época), ondas de calor, reações no local da injeção79 (como dor, sangramento, manchas roxas, vermelhidão na pele29, calor, nódulo103, coceira, secreção, ou inchaço55) e testes do fígado25 fora da normalidade. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): transtornos da libido104 (alteração no desejo sexual).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas9: enjoo, vômitos85, dor e desconforto nas mamas46, dor de cabeça7, retenção de líquidos e sais, alterações do sangramento menstrual ou suspensão das menstruações.
Tratamento: Não existem antídotos específicos. A paciente deve ser acompanhada pelo médico e seus sintomas9 tratados conforme necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS: 1.7794.0006
Farm. Resp.: Rosana Tieko Nishiharu Tanaka CRF/GO: 4104
MABRA Farmacêutica Ltda.
Rod. BR 153, Km 5,5, Bloco “A” – Jardim Guanabara
CEP: 74675-090 – Goiânia / GO
CNPJ: 09.545.589/0001-88
Indústria Brasileira
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