Dexametasona (Elixir 0,1 mg/mL) (Bula do profissional de saúde)
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
dexametasona
Elixir 0,1 mg/mL
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Elixir
Frasco com 120mL acompanhado de copo dosador
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL do elixir contém:
dexametasona | 0,10 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: sacarina1 sódica, ciclamato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, vermelho de ponceau, vanilina, sorbitol2, essência de cereja líquida, álcool etílico e água.
Teor Alcoólico: 3,8–5,7%.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE3
INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento de condições nas quais os efeitos anti-inflamatórios e imunossupressores dos corticosteroides são desejados, especialmente para tratamento intensivo durante períodos mais curtos.
Indicações específicas:
Alergopatias: controle de afecções4 alérgicas graves ou incapacitantes, não suscetíveis às tentativas adequadas de tratamento convencional em: rinite5 alérgica sazonal ou perene, asma6, dermatite7 de contato, dermatite7 atópica, doença do soro8, reações hipersensibilidade a medicamentos.
Doenças reumáticas: como terapia auxiliar na administração a curto prazo durante episódio agudo9 ou exacerbação de: artropatia10 psoriásica, artrite reumatoide11, incluindo artrite reumatoide11 juvenil (casos selecionados podem requerer terapia de manutenção de baixa dose), espondilite anquilosante, bursopatia aguda e subaguda12, tenossinovite aguda não especificada, artrite13 gotosa aguda, artrose14 pós-traumática, sinovite15 ou artrose14, epicondilite.
Dermatopatias: pênfigo, dermatite7 herpetiforme bolhosa, eritema16 polimorfo (eritema multiforme17) grave (síndrome de Stevens-Johnson18), dermatite7 esfoliativa, micose19 fungóide, psoríase20 grave, dermatite7 seborréica grave.
Oftalmopatias: processos alérgicos e inflamatórios graves, agudos e crônicos, envolvendo o olho21 e seus anexos22 tais como: conjuntivite23 aguda atópica, ceratite, úlceras24 marginais corneanas alérgicas, Herpes zoster25 oftálmico, irite26 e iridociclite, inflamação27 coriorretiniana, inflamação27 do segmento anterior do olho28, uveíte29 e coroidite posteriores difusas, neurite30 óptica, oftalmia simpática.
Endocrinopatias31: insuficiência32 adrenocortical primária ou secundária (hidrocortisona ou cortisona como primeira escolha; análogos sintéticos devem ser usados em conjunção com mineralocorticoides onde aplicável; na infância, a suplementação33 mineralocorticoide34 é de particular importância), hiperplasia35 adrenal congênita36 (transtornos adrenogenitais congênitos37 associados à deficiência enzimática), tireoidite não-supurativa (tireoidite subaguda12), distúrbio do metabolismo38 do cálcio associado ao câncer39.
Pneumopatias: sarcoidose40 sintomática41, pneumonia42 de Loeffler não-controlável por outros meios, beriliose43, tuberculose44 pulmonar fulminante ou disseminada, quando simultaneamente acompanhada de quimioterapia45 antituberculosa adequada, pneumonia42 aspirativa (pneumonite46 devido a alimento ou vômito47).
Hemopatias: púrpura48 trombocitopênica idiopática49 em adulto, trombocitopenia50 secundária em adultos, anemia hemolítica51 adquirida (auto-imune), eritroblastopenia, anemia52 hipoplástica congênita36 (eritroide).
Doenças neoplásicas53: no tratamento paliativo54 de leucemias e linfomas do adulto e leucemia55 aguda da infância.
Estados edematosos: para induzir diurese56 ou remissão da proteinúria57 na síndrome nefrótica58 sem uremia59, do tipo idiopático60 ou devido ao lupus61 eritematoso62.
Edema63 cerebral: este medicamento pode ser usado para tratar pacientes com edema63 cerebral de várias causas. Os pacientes com edema63 cerebral associado a tumores cerebrais primários ou metastáticos podem beneficiar-se da administração oral deste medicamento. Também pode ser utilizado no pré-operatório de pacientes com aumento da pressão intracraniana secundário a tumores cerebrais ou como medida paliativa em pacientes com neoplasias64 cerebrais inoperáveis ou recidivantes65 e no controle do edema63 cerebral associado com cirurgia neurológica. Alguns pacientes com edema63 cerebral causado por lesão66 cefálica ou pseudotumores do cérebro67 podem também se beneficiar da terapia com este medicamento por via oral. O uso deste medicamento no edema63 cerebral não constitui substituto de cuidadosa avaliação neurológica e controle definitivo, tal como neurocirurgia ou outros tratamentos específicos.
Doenças gastrintestinais: para auxílio durante o período crítico de colite68 ulcerativa e doença de Crohn69 (enterite regional).
Várias: meningite70 tuberculosa ou com bloqueio subaracnóide ou bloqueio de drenagem71, quando simultaneamente acompanhado por adequada quimioterapia45 antituberculosa. Triquinose72 com comprometimento neurológico ou miocárdico. Durante a exacerbação ou como tratamento de manutenção em determinados casos de lupus61 eritematoso62 e cardite aguda reumatoide.
Prova diagnóstica da hiperfunção adrenocortical.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Com o objetivo de avaliar a eficácia da dexametasona oral, crianças de 5 a 18 anos com faringite73 moderada a grave (odinofagia74 ou disfagia75, eritema16 faringeal moderado a grave ou inchaço76), foram randomizadas em um estudo clínico prospectivo77, duplo-cego, placebo78 controlado, para determinar a eficácia de uma dose única oral de dexametasona na redução da dor associada à faringite73. Concluiu-se que crianças com faringite73 moderada a grave tiveram início mais precoce do alívio da dor e menor tempo de dor de garganta79 quando administrada dexametasona oral.
Em um estudo duplo-cego80, randomizado81, placebo78 controlado envolvendo 70 crianças com menos de 24 meses, cada paciente recebeu ou 1 dose de 1mg/kg de dexametasona por via oral ou placebo78 e foi avaliado a cada hora por um período de 4 horas para analisar a eficácia da dexametasona oral na bronquiolite aguda.
Os pacientes ambulatoriais com bronquiolite aguda moderada a grave em tratamento com dexametasona oral na fase inicial de 4 horas de terapia, obtiveram benefício em relação à significância clínica e a hospitalização.
Em um estudo clínico prospectivo77, randomizado81, com crianças (2 a 18 anos) com asma6 aguda, foi investigado se dois dias de tratamento com dexametasona oral seria mais eficaz que cinco dias de prednisona/prednisolona na melhora dos sintomas82 e prevenção de recaída. Concluiu-se que 2 doses de dexametasona proporcionam eficácia semelhante a 5 doses de prednisona/prednisolona.
- Olympia RP, Khine H, Avner JR. Effectiveness of oral dexamethasone in the treatment of moderate to severe pharyngitis in children. Arch Pediatr Adolesc Med. 2005 Mar;159(3):278–82.
- Schuh S, Coates AL, Binnie R, Allin T, Goia C, Corey M, Dick PT. Efficacy of oral dexametha sone in outpatients with acute bronchiolitis. J Pediatr. 2002 Jan;140(1):27–32.
- Qureshi F, Zaritsky A, Poirier MP.Comparative efficacy of oral dexamethasone versus oral prednisone in acute pediatric asthma.J Pediatr. 2001 Jul;139(1):20–6.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades farmacodinâmicas
A dexametasona é um glicocorticoide sintético usado principalmente por seus potentes efeitos anti-inflamatórios. Embora sua atividade anti-inflamatória seja acentuada, mesmo com doses baixas, seu efeito no metabolismo38 eletrolítico é leve. Em doses anti-inflamatórias equipotentes, a dexametasona é quase completamente isenta da propriedade retentora de sódio, da hidrocortisona e dos derivados intimamente relacionados a ela. Os glicocorticoides provocam profundos e variados efeitos metabólicos. Eles também modificam a resposta imunológica do organismo a diversos estímulos.
A dexametasona possui as mesmas ações e efeitos de outros glicocorticoides básicos, e encontra-se entre os mais ativos de sua classe. Os glicocorticoides são esteroides adrenocorticais, tanto de ocorrência natural como sintética, e são rapidamente absorvidos pelo trato gastrintestinal. Essas substâncias causam profundos e variados efeitos metabólicos e, além disso, alteram as respostas imunológicas do organismo a diversos estímulos.
Os glicocorticoides naturais (hidrocortisona e cortisona), que também possuem propriedades de retenção de sal, são utilizados como terapia de reposição nos estados de deficiência adrenocortical. Seus análogos sintéticos, incluindo a dexametasona, são usados principalmente por seus efeitos anti-inflamatórios potentes em distúrbios de muitos órgãos.
A dexametasona possui atividade glicocorticoide predominante com pouca propensão a promover retenção renal83 de sódio e água. Portanto, não proporciona terapia de reposição completa, e deve ser suplementada com sal e/ou desoxicorticosterona. A cortisona e a hidrocortisona também agem predominantemente como glicocorticoides, embora a ação mineralocorticoide34 seja maior do que a da dexametasona. Seu uso em pacientes com insuficiência32 adrenocortical total também pode requerer suplementação33 de sal, desoxicortisona, ou ambos. A fludrocortisona, por outro lado, possui tendência a reter mais sal; entretanto, em doses que proporcionam atividade glicocorticoide adequada, pode induzir ao edema63.
Propriedades farmacocinéticas
O tempo para atingir o pico da concentração plasmática após administração de elixir de dexametasona por via oral é de 10 a 60 minutos.
A biodisponibilidade da dexametasona oral na forma de elixir é 86,1%. O volume de distribuição da dexametasona é de 2L/Kg.
O metabolismo38 da dexametasona ocorre no fígado84.
A excreção ocorre em larga escala nos rins85, mas também ocorre na bile86 em menor extensão. A meia-vida de eliminação da dexametasona é de 1,88 a 2,23 horas.
CONTRAINDICAÇÕES
Infecções87 fúngicas88 sistêmicas, hipersensibilidade a sulfitos ou a qualquer outro componente do medicamento e administração de vacinas de vírus89 vivo (vide item “Advertências e Precauçõe”).
ADVERTENCIAS E PRECAUÇÕES
Deve-se utilizar a menor dose possível de corticosteroides para controlar afecção90 em tratamento e, quando possível à redução posológica, esta deve ser gradual.
Os corticosteroides podem exacerbar infecções87 fúngicas88 sistêmicas e, portanto não devem ser usados na presença de tais infecções87 a menos que sejam necessários para controlar reações da anfotericina B. Além disso, existem casos relatados em que o uso concomitante de anfotericina B e hidrocortisona foi seguido de aumento do coração91 e insuficiência32 congestiva.
Relatos da literatura sugerem uma aparente associação entre o uso de corticosteroides e ruptura da parede livre do ventrículo esquerdo após infarto92 recente do miocárdio93; portanto, terapêutica94 com corticosteroides deve ser utilizada com muita cautela nestes pacientes.
Doses médias e grandes de hidrocortisona ou cortisona podem causar elevação da pressão arterial95, retenção de sal e água e maior excreção de potássio. Tais efeitos são menos prováveis de ocorrer com os derivados sintéticos, salvo quando se utilizam grandes doses. Pode ser necessária a restrição dietética de sal e suplementação33 de potássio. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio. A insuficiência32 adrenocortical secundária induzida por drogas pode resultar da retirada muito rápida de corticosteroide e pode ser minimizada pela redução posológica gradual. Este tipo de insuficiência32 relativa pode persistir por meses após a cessação do tratamento. Por isso, em qualquer situação de estresse que ocorra durante esse período, deve-se reinstituir a terapia corticosteroide ou pode haver a necessidade de aumentar a posologia em uso. Dada à possibilidade de prejuízo da secreção mineralocorticoide34, deve-se administrar conjuntamente sal e/ou mineralocorticoide34. Após terapia prolongada, a retirada dos corticosteroides pode resultar em síndrome96 da retirada de corticosteroides, compreendendo febre97, mialgia98, artralgia99 e mal-estar. Isso pode ocorrer mesmo em pacientes sem sinais100 de insuficiência32 das supra-renais.
A administração das vacinas com vírus89 vivos é contraindicada em indivíduos recebendo doses imunossupressoras de corticosteroides. Se forem administradas vacinas com vírus89 ou bactérias inativadas em indivíduos recebendo doses imunossupressoras de corticosteroides, a resposta esperada de anticorpos101 séricos pode não ser obtida. Entretanto, podem ser realizados processos de imunização102 em pacientes que estejam recebendo corticosteroides como terapia de substituição como, por exemplo, na doença de Addison.
O uso de dexametasona na forma farmacêutica comprimido usada na tuberculose44 ativa deve se restringir aos casos de doença fulminante ou disseminada, em que se usa o corticosteroide para o controle da doença, em conjunto com o adequado tratamento antituberculoso. Se houver indicação de corticosteroides em pacientes com tuberculose44 latente ou reação à tuberculina, torna-se necessária estreita observação, dada a possibilidade de ocorrer reativação da doença. Durante tratamento corticosteroide prolongado, esses pacientes devem receber quimioprofilaxia.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose44. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão103 devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico104 precoce e tratamento.
Os esteroides devem ser utilizados com cautela em colite68 ulcerativa inespecífica, se houver probabilidade de iminente perfuração, abscessos105 ou outras infecções87 piogênicas, diverticulite106, anastomose107 intestinal recente, úlcera péptica108 ativa ou latente, insuficiência renal109, hipertensão110, osteoporose111 e miastenia112 gravis. Sinais100 de irritação do peritônio113, após perfuração gastrintestinal, em pacientes recebendo grandes doses de corticosteroides, podem ser mínimos ou ausentes. Tem sido relatada embolia114 gordurosa como possível complicação do hipercortisonismo.
Nos pacientes com hipotireoidismo115 e nos cirróticos há maior efeito dos corticosteroides. Em alguns pacientes os esteroides podem aumentar ou diminuir a motilidade e o número de espermatozoides116.
Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais100 de infecção117 e novas infecções87 podem aparecer durante o seu uso. Na malária cerebral, o uso de corticosteroides está associado ao prolongamento do coma118 e a uma maior incidência119 de pneumonia42 e sangramento gastrintestinal.
Os corticosteroides podem ativar a amebíase latente. Portanto, é recomendado que a amebíase latente ou ativa sejam excluídas antes de ser iniciada a terapia corticosteroide em qualquer paciente que tenha diarreia120 não explicada.
O uso prolongado dos corticosteroides pode produzir catarata121 subcapsular posterior, glaucoma122 com possível lesão66 dos nervos ópticos e estimular o estabelecimento de infecções87 oculares secundárias devidas a fungos ou vírus89.
Os corticosteroides devem ser usados com cuidado em pacientes com herpes simples oftálmica devido à possibilidade de perfuração corneana.
Gravidez123 e Lactação124
Não há estudos controlados suficientes com a dexamentasona em mulheres grávidas para assegurar a segurança do uso deste medicamento durante a gestação. Desta forma, o seu uso durante a gravidez123 ou na mulher em idade fértil requer que os benefícios previstos sejam confrontados com os possíveis riscos para a mãe e o embrião ou feto125. Crianças nascidas de mães que durante a gravidez123 tenham recebido doses substanciais de corticosteroides devem ser cuidadosamente observadas quanto a sinais100 de hipoadrenalismo.
Categoria de risco de gravidez123 C:
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Os corticosteroides aparecem no leite materno e podem inibir o crescimento, interferir na produção endógena de corticosteroides ou causar outros efeitos indesejáveis. Mães que utilizam doses farmacológicas de corticosteroides devem ser advertidas no sentido de não amamentarem.
A dexametasona não deve ser usado durante a amamentação126, exceto sob orientação médica.
Populações especiais
As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, crianças e outros grupos de risco.
As crianças de qualquer idade, em tratamento prolongado de corticosteroides, devem ser cuidadosamente observadas quanto ao seu crescimento e desenvolvimento.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Alguns efeitos adversos relatados com o uso da dexametasona podem afetar a capacidade de alguns pacientes de conduzir veículos ou operar máquinas.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Este medicamento contém álcool etílico.
Este medicamento pode causar doping.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Medicamento-medicamento
Gravidade: Moderada
- Efeito da interação: deve ser utilizado cautelosamente na hipoprotrombinemia.
- Medicamento: ácido acetilsalicílico;
- Efeito da interação: diminuição da eficácia da dexametasona;
- Medicamento: fenitoína, fenobarbital, rifampicina.
Medicamento-exame laboratorial e não laboratorial
A difenil-hidantoína (fenitoína), o fenobarbital, a efedrina e a rifampicina podem acentuar a depuração metabólica dos corticosteroides, suscitando redução dos níveis sanguíneos e diminuição de sua atividade fisiológica127, o que exigirá ajuste na posologia do corticosteroide. Essas interações podem interferir nos testes de inibição da dexametasona, que deverão ser interpretados com cautela durante a administração destas drogas.
Foram relatados resultados falso-negativos no teste de supressão da dexametasona em pacientes tratados com indometacina.
O tempo de protrombina128 deve ser verificado frequentemente nos pacientes que estejam recebendo simultaneamente corticosteroides e anticoagulantes129 cumarínicos, dadas as referências de que os corticosteroides têm alterado a resposta a estes anticoagulantes129. Estudos têm mostrado que o efeito usual da adição dos corticosteroides é inibir a resposta aos cumarínicos, embora tenha havido algumas referências conflitantes de potenciação, não-corroborada por estudos.
Quando os corticosteróides são administrados simultaneamente com diuréticos130 espoliadores de potássio, os pacientes devem ser observados estritamente quanto ao seu desenvolvimento de hipocalemia131.
Além disso, os corticosteroides podem afetar os testes de nitroazultetrazol (NBT) para infecção117 bacteriana, produzindo falsos resultados negativos.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz. Prazo de validade: 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
A dexametasona elixir apresenta-se como solução oral, de cor vermelha e sabor cereja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
A dexametasona elixir deve ser tomada por via oral.
A segurança e eficácia de dexametasona somente é garantida na administração por via oral.
O tratamento é regido pelos seguintes princípios gerais: as necessidades posológicas são variáveis e individualizadas segundo a gravidade da moléstia e a resposta do paciente. A dose inicial usual varia de 0,75 a 15mg por dia, dependendo da doença que está sendo tratada (para os lactentes132 e demais crianças as doses recomendadas terão, usualmente, de ser reduzidas, mas a posologia deve ser ditada mais pela gravidade da afecção90 que pela idade ou peso corpóreo).
A terapia corticosteroide é adjuvante, e não substituta à terapia convencional133 adequada, que deve ser instituída segundo a indicação.
Deve-se reduzir a posologia ou cessar gradualmente o tratamento, quando a administração for mantida por mais do que alguns dias.
Em afecções4 agudas em que é urgente o alívio imediato, são permitidas grandes doses e podem ser imperativas por um curto período. Quando os sintomas82 tiverem sido suprimidos adequadamente, a posologia deve ser mantida na mínima quantidade capaz de proporcionar alívio sem excessivos efeitos hormonais.
Afecções4 crônicas são sujeitas a períodos de remissão espontânea. Quando ocorrerem estes períodos, deve-se suspender gradualmente o uso dos corticosteroides.
Durante tratamento prolongado deve-se proceder, em intervalos regulares, a exames clínicos de rotina tais como o exame de urina134, a glicemia135 duas horas após refeição, a determinação da pressão arterial95 e do peso corpóreo, e a radiografia do tórax136.
Quando se utilizam grandes doses são aconselháveis determinações periódicas do potássio sérico.
Com adequado ajuste posológico, os pacientes podem mudar de qualquer outro glicocorticoide para dexametasona elixir.
Os seguintes equivalentes em miligramas facilitam mudar de outros glicocorticoides para dexametasona elixir:
dexametasona elixir | 0,75mg |
metilprednisolona e triancinolona | 4mg |
prednisona e prednisolona | 5mg |
hidrocortisona | 20mg |
cortisona | 25mg |
Em relação à dosagem, miligrama por miligrama, a dexametasona é aproximadamente equivalente à betametasona, 4 a 6 vezes mais potente que a metilprednisolona e a triancinolona, 6 a 8 vezes mais potente que a prednisolona e a prednisona, 25 a 30 vezes mais potente que a hidrocortisona, e cerca de 35 vezes mais potente que a cortisona. Em doses anti-inflamatórias equipotentes, a dexametasona é quase completamente destituída da propriedade retentora de sódio da hidrocortisona e derivados da hidrocortisona intimamente ligados a ela.
Populações especiais
Nas doenças crônicas, usualmente não fatais, incluindo distúrbios endócrinos e afecções4 reumáticas crônicas, estados edematosos, doenças respiratórias e gastrintestinais, algumas doenças dermatológicas e hematológicas, inicie com dose baixa (0,5 a 1mg por dia) e aumente gradualmente a posologia até a menor dose capaz de promover o desejado grau de alívio sintomático137.
As doses podem ser administradas duas, três ou quatro vezes por dia. Na hiperplasia35 supra-renal138 congênita36, a dose usual diária é 0,5 a 1,5mg.
Nas doenças agudas não fatais, incluindo estados alérgicos, doenças oftálmicas e afecções4 reumáticas agudas e subagudas, a posologia varia entre 2 e 3mg por dia; em alguns pacientes, contudo, necessitam-se de doses mais altas. Uma vez que o decurso destas afecções4 é autolimitado, usualmente não é necessária terapia de manutenção prolongada.
Terapia Combinada139
Nos distúrbios alérgicos agudos e autolimitados ou nas exacerbações agudas dos distúrbios alérgicos crônicos (por exemplo, rinite5 aguda alérgica, ataques agudos de asma6 brônquica alérgica sazonal, urticária140 medicamentosa e dermatoses de contato) sugere-se o seguinte esquema posológico, combinando as terapias parenteral e oral: 1º dia: uma injeção intramuscular141 de 4 a 8mg de dexametasona fosfato injetável (fosfato dissódico de dexametasona). 2º e 3º dias: dois comprimidos de dexametasona (0,5mg) duas vezes por dia. 4º e 5º dias: um comprimido de dexametasona (0,5mg) duas vezes por dia. 6º e 7º dias: um comprimido de dexametasona (0,5mg) por dia. 8º dia: exame clínico de controle.
Nas doenças crônicas, potencialmente fatais como o lupus61 eritematoso62 sistêmico142, o pênfigo e a sarcoidose40 sintomática41, a posologia inicial recomendada é de 2 a 4,5mg por dia; em alguns pacientes podem ser necessárias doses mais altas.
Quando se trata de doença aguda, envolvendo risco de vida (por exemplo, cardite reumática aguda, crise de lupus61 eritematoso62 sistêmico142, reações alérgicas graves, pênfigo, neoplasias64), a posologia inicial varia de 4 a 10mg por dia, administrados em, pelo menos, quatro doses fracionadas.
A epinefrina é o medicamento de imediata escolha nas reações alérgicas graves. A dexametasona é útil como terapêutica94 simultânea ou suplementar.
No edema63 cerebral, quando é requerida terapia de manutenção para controle paliativo54 de pacientes com tumores cerebrais recidivantes65 ou inoperáveis, a posologia de 2mg, 2 ou 3 vezes ao dia, pode ser eficaz. Deve ser utilizada a menor dose necessária para controlar o edema63 cerebral.
Na síndrome96 adrenogenital, posologias diárias de 0,5mg a 1,5mg podem manter a criança em remissão e prevenir a recidiva143 da excreção anormal dos 17-cetosteróides.
Como terapêutica94 maciça em certas afecções4 tais como a leucemia55 aguda, a síndrome nefrótica58 e o pênfigo, a posologia recomendada é de 10 a 15mg por dia. Os pacientes que recebem tão alta posologia devem ser observados muito atentamente, dado o possível aparecimento de reações graves.
Testes de supressão da dexametasona:
- Teste para síndrome de Cushing144 – dar 1,0mg de dexametasona por via oral, às 23 horas. Às 8 horas da manhã seguinte, coletar sangue145 para a determinação do cortisol plasmático. Para maior exatidão dar 0,5mg de dexametasona por via oral a cada 6 horas, durante 48 horas. A coleta de urina146 durante 24 horas é realizada para determinar-se a excreção dos 17-hidroxicorticosteróides.
- Teste para distinguir a síndrome de Cushing144 causada por excesso de ACTH hipofisário da síndrome de Cushing144 por outras causas. Dar 2,0mg de dexametasona por via oral a cada 6 horas, durante 48 horas. A coleta de urina146 durante 24 horas é realizada para determinar a excreção dos 17-hidroxicorticosteróides.
Se o paciente parar de tomar dexametasona após terapia prolongada, ele poderá experimentar sintomas82 de dependência incluindo febre97, dor muscular, dor nas articulações147 e desconforto geral.
REAÇÕES ADVERSAS
A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida:
Distúrbios líquidos e eletrolíticos: retenção de sódio, retenção de líquido, insuficiência cardíaca congestiva148 em pacientes suscetíveis, perda de potássio, alcalose149 hipocalêmica e hipertensão110.
Músculo esqueléticas: fraqueza muscular, miopatia150 esteroide, perda de massa muscular, osteoporose111, fraturas por compressão vertebral, necrose151 asséptica das cabeças femorais e umerais, fratura152 patológica dos ossos longos153 e ruptura de tendão154.
Gastrintestinais: úlcera péptica108 com eventual perfuração e hemorragia155 subsequentes, perfuração de intestino grosso156 e delgado, particularmente em pacientes com doença intestinal inflamatória, pancreatite157, distensão abdominal e esofagite158 ulcerativa.
Dermatológicos: retardo na cicatrização de feridas, adelgaçamento e fragilidade da pele159, acne160, petéquias161 e equimoses162, eritema16, hipersudorese, possível supressão das reações aos testes cutâneos, reações cutâneas163 outras, tais como: dermatite7 alérgica, urticária140 e edema angioneurótico164.
Neurológicos: convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebral, geralmente após tratamento), vertigem165 e cefaleia166.
Psiquiátricos: depressão, euforia e distúrbios psicóticos.
Endócrinos: irregularidades menstruais, desenvolvimento de estado cushingóide, supressão do crescimento da criança, ausência secundária da resposta adrenocortical e hipofisária, mormente por ocasião de "stress", como nos traumas na cirurgia ou nas enfermidades, porfiria167, hiperglicemia168, diminuição da tolerância aos carboidratos, manifestação do Diabetes mellitus169 latente, aumento das necessidades de insulina170 ou de agentes hipoglicemiantes orais171 em diabéticos e hirsutismo172.
Oftálmicos: catarata121 subcapsular posterior, aumento da pressão intra-ocular, glaucoma122 e exoftalmia.
Metabólicos: balanço nitrogenado negativo devido a catabolismo173 proteico.
Imunológicos: imunosupressão, reação anafilactoide174 e candidiase175 orofaringea176.
Hematológico: diminuição da contagem de linfócitos e contagem anormal de monócitos177.
Cardiovasculares: hipertensão110, arritmias178, cardiomiopatia e ruptura do miocárdio93 após infarto92 recente do miocárdio93.
Outros: hipersensibilidade, tromboembolia, aumento de peso, aumento de apetite, náusea179, mal-estar e soluços.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
São raros os relatos de toxicidade180 aguda e/ou morte por superdosagem de glicocorticoides. Para a eventualidade de ocorrer superdosagem não há antídoto181 específico; o tratamento é de suporte e sintomático137. A DL 50 de dexametasona em camundongos fêmeas foi de 6,5g/Kg.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS:
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº 1.5584.0253
Farm. Responsável: Rodrigo Molinari Elias – CRF-GO nº 3.234
Registrado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2-C – Módulo 01-B – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132–015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001–10
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A – Módulo 4 - DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132–020
SAC 0800 97 99 900