Vitaderme
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Vitaderme®
vitaminas A, D, E e alantoína
Creme 5.000 UI/g; 1.000 UI/g; 20 UI/g e 2 mg/g
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Creme dermatológico
Embalagem contendo 01 tubo plástico contendo 50 g de creme
USO ADULTO
USO DERMATOLÓGICO
COMPOSIÇÃO:
Cada grama1 de Vitaderme® contém:
palmitato de retinol (vitamina2 A) | 5.000 UI |
colecalciferol (vitamina2 D3) | 1.000 UI |
acetato de racealfatocoferol (vitamina2 E) | 20 UI |
alantoína | 2,0 mg |
excipiente q.s.p. | 1,0 g |
Excipientes: edetato dissódico, parabenos e fenoxietanol, triglicérides3 de ácido cáprico/caprílico, racealfatocoferol, polímero de ácido poliacrílico, goma xantana, dióxido de titânio, octocrileno, enzacameno, benzofenona3, essência amalys, base concentrada auto-emulsionante não iônica, água purificada
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
O Vitaderme® creme dermatológico foi especialmente formulado para proteger a pele4 nas afecções5 dermatológicas sendo indicado como regenerador, revitalizador e protetor da pele4, graças à ação combinada das vitaminas e da alantoína. É um ótimo emoliente para peles secas e ásperas, auxiliando na redução do ressecamento da pele4 ocasionado pela exposição ao sol.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O Vitaderme® creme dermatológico foi formulado especialmente para combinar as vitaminas A, D, E, mais a alantoína, para oferecer um produto hidratante, especialmente indicado nas afecções5 dermatológicas, como regenerador, revitalizador e protetor da pele4.
A vitamina2 A é uma vitamina2 lipossolúvel, com efeito emoliente e antioxidante, sendo importante para o desenvolvimento do tecido epitelial6, permitindo assim a revitalização da pele4, pela renovação celular.
A vitamina2 D, sendo absorvida pela pele4, nas aplicações tópicas, auxilia na cicatrização da pele4, especialmente quando combinada com a vitamina2 A. Vários trabalhos já publicados mostram que essas vitaminas, nas afecções5 da pele4, promovem a epitelização7 rápida de áreas, mesmo extensas, e a transformação das zonas necróticas em lesões8 limpas.
A vitamina2 E é um antioxidante, que pode proteger a pele4 dos radicais livres, que são uma forma de oxigênio mutante que em condições adversas como a poluição, luz solar, podem romper a membrana que protege as células9 da pele4, causando inflamação10, linhas visíveis, entre outros danos. Dessa forma, auxilia no tratamento ocasionado por problemas sazonais do meio ambiente como secura, calor e poluição.
A alantoína possui ação regeneradora de tecidos e queratolítica, ocorrendo rápida regeneração de tecidos devido à proliferação celular promovida pela alantoína. Em superfícies lesadas, em áreas ásperas da pele4 e expostas a condições climáticas adversas, a alantoína produz a proliferação celular e rápida formação de epitélio11. A irritação da pele4, rachaduras e fissuras12 da epiderme13, desaparecem juntamente com outras manchas.
Os efeitos agudos da exposição ao sol incluem queimaduras e reações fototóxicas fármaco14-induzidas. Os efeitos crônicos incluem o fotoenvelhecimento e o câncer15 de pele4. A presença na formulação, como adjuvantes, dos filtros solares, agentes tópicos que reduzem ou bloqueiam a quantidade de radiação UV que atinge a pele4, reduz os riscos de envelhecimento da pele4, câncer15 de pele4 e outros efeitos nocivos do sol.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O Vitaderme® creme dermatológiconão deve ser aplicado em pessoas hipersensíveis a qualquer componente da fórmula.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto não deve ser ingerido. No caso de ingestão acidental, procurar um médico. Evitar contato com os olhos16 e a boca17. Por ocorrer certa reabsorção transcutânea da vitamina2 A e o risco de hipervitaminose em uso prolongado é teoricamente possível.
Gravidez18 e Lactação19
Não existem dados em número suficiente para avaliar um eventual efeito da vitamina2 A administrada por via cutânea20. Portanto, o produto somente deve ser usado, se necessário.
Categoria C de risco na gravidez18.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não aplicar o produto nas mamas21 durante a amamentação22, pois há risco de ingestão do produto pelo lactente23.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde24.
Interações Medicamentosas
Pelo fato da vitamina2 A ser eminentemente25 oxidável, não utilizar com ou após um antisséptico26 de propriedades oxidantes.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15–30ºC.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, sendo que após este prazo de validade o produto pode não apresentar mais efeito terapêutico. Não utilize medicamento vencido.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Creme homogêneo, isento de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aplicar o produto sobre a pele4 perfeitamente limpa e seca, uniformemente, massageando suavemente, com movimentos circulares, até que seja absorvido, duas vezes ao dia.
Deve ser aplicado diariamente para proteger a pele4 sensível dos rudes efeitos do meio ambiente. Contém uma associação de filtros solares químicos conferindo ao produto fator de proteção solar FPS 20, auxiliando na prevenção do fotoenvelhecimeno cutâneo27, provocado pela exposição aos raios ultravioleta.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas28, procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aplique o produto assim que lembrar não ultrapassando a aplicação de duas vezes ao dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Caso ocorra alguma reação, como erupções cutâneas29 e irritações, descontinue o uso e procure seu médico. As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:
Categoria | Frequência |
Muito comum | ≥ 10% |
Comum | ≥ 1% e < 10% |
Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro | < 0,01% |
Desconhecida | Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Vitamina2 A – Retinol
- Reações com frequência desconhecida: hipervitaminose A, fadiga30, mal-estar, anorexia31, vômitos32, hepatoesplenomegalia33, icterícia34, leucopenia35, ressecamento e descamação36 da pele4, aumento da pressão intracraniana, artralgia37, afilamento ósseo, anafilaxia38 e administração parenteral.
Vitamina2 D – Colecalciferol
- Reação comum (> 1/100 e <1/10): lipídios anormais.
- Reação com frequência desconhecida: hipervitaminose D.
Vitamina2 E – Tocoferol
Reações com frequência desconhecida: hemorragia39 intraventricular do prematuro, eritema multiforme40, enterocolite necrotizante em feto41 ou recém-nascido, sangramento, hepatotoxicidade42, sepse43, infarto44 hemorrágico45 cerebral, hemorragia39 retiniana e embolia46 pulmonar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há relatos de superdose, com efeitos sistêmicos47, através do uso tópico48 destes tipos de preparados, porém, em casos de uso prolongado pode ocorrer hipervitaminose devido à presença da vitamina2 A.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas28 procure orientação médica.
MS N.º 1.0298.0212
Farm. Resp.:Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP N.º 10.446
CRISTÁLIA Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira-SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 19 18