Biomatrop
BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Biomatrop
somatropina humana recombinante
Injetável 4 UI
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pó liófilo injetável
Embalagens com 1 frasco-ampola + 1 diluente
USO INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEO1
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola de Biomatrop contém:
somatropina humana recombinante | 4 UI |
Excipientes: glicina, fosfato de sódio dibásico e fosfato de sódio monobásico.
Cada frasco-ampola de diluente contém:
água para injetáveis | 1 mL |
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Biomatrop é destinado ao tratamento de deficiências de crescimento decorrentes da secreção diminuída ou ausência de um hormônio2 produzido pela hipófise3 (hormônio2 de crescimento ou somatropina), por doenças como a Síndrome4 de Turner ou insuficiência renal5 crônica.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Biomatrop é um medicamento obtido através de engenharia genética, constituindo-se numa proteína totalmente idêntica ao hormônio2 de crescimento secretado pela hipófise3 humana.
Biomatrop estimula o crescimento esquelético em pacientes pediátricos com deficiência do hormônio2 do crescimento com ação sobre as placas6 epifisárias7 (áreas localizadas nas extremidades dos ossos responsáveis pelo crescimento) dos ossos longos8. O tratamento com hormônio2 de crescimento resulta também no aumento do número e do tamanho das células musculares9 esqueléticas e na síntese de sulfato de condroitina e colágeno10, componentes da estrutura músculo-esquelética.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Biomatrop é contraindicado para uso por pacientes alérgicos a um ou mais componentes da fórmula, incluindo alergia11 prévia à bactéria12 E.coli.
Em caso de retardo de crescimento, Biomatrop não deve ser utilizado em pacientes com epífises13 ósseas já consolidadas.
Biomatrop não deve ser utilizado em pacientes que tenham doenças que afetam a retina14 (localizada na parte interna do olho15) como a retinopatia diabética16 ativa proliferativa ou não-proliferativa, bem como não deve ser utilizado em pacientes com qualquer evidência de tumor17.
Caso ocorra a descoberta ou já exista acompanhamento para um tumor17 em atividade, em qualquer parte do corpo, o medicamento deve ser descontinuado.
Caso exista o diagnóstico18 de um conjunto de manifestações clínicas denominados de Síndrome4 de Prader-Willi, a medicação não deverá ser utilizada.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
O tratamento com Biomatrop deve ser feito somente por médicos experientes no diagnóstico18 e controle do paciente com deficiência do hormônio2 do crescimento (disfunção de crescimento).
Em caso de administração subcutânea19, é aconselhável variar o local de aplicação a fim de evitar a possível ocorrência de lipodistrofia20 (perda de gordura21) local. Recomenda-se manter controle constante de pacientes portadores de psoríase22.
A terapia com Biomatrop pode estar associada, no período inicial, com o desenvolvimento de hipoglicemia23 (queda dos níveis de glicose24 no sangue25) e posteriormente o hormônio2 de crescimento pode induzir um estado de resistência à insulina26 com o desenvolvimento de hiperglicemia27 (aumento dos níveis de glicose24 no sangue25); por este motivo, os pacientes devem ser constantemente monitorados quanto aos níveis de glicose sanguínea28.
Pacientes com diabetes mellitus29 podem necessitar de ajuste na sua terapia antidiabética.
A terapia com medicamentos glicocorticóides pode inibir o crescimento induzido pelo hormônio2 de crescimento.
Alguns pacientes podem desenvolver hipotireoidismo30 (deficiência no funcionamento da tireóide) durante o tratamento com o hormônio2 de crescimento. Portanto, deve ser realizada avaliação periódica da função tireoidiana e tratamento de reposição, se necessário.
A duração do tratamento é determinada pelo médico e o tratamento deve continuar enquanto o paciente responder, até que o paciente adquira a estatura de adulto maduro ou até que as epífises13 ósseas se fechem.
Observação: não há ainda resultados disponíveis sobre a eficácia da utilização a longo prazo do hormônio2 de crescimento na Síndrome4 de Turner e o tratamento deve ser realizado sob o estrito controle médico.
Este medicamento pode causar doping.
Cuidados e advertências para populações especiais
Os pacientes idosos são mais sensíveis à ação do hormônio2 de crescimento e, portanto, são mais propensos a desenvolver reações adversas. A administração de Biomatrop a esses pacientes deve ser cautelosa e sempre se iniciar com a menor dose possível.
Gravidez31 e Lactação32
Não se recomenda que o medicamento seja utilizado em mulheres grávidas ou em fase de amamentação33.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Hormônios esteróides anabolizantes, androgênios, estrogênios e/ou hormônios tireoidianos podem acelerar o fechamento de epífises13 ósseas.
O uso concomitante com hormônios adrenocorticóides, glicocorticóides, ACTH (hormônio2 adrenocorticotrófico) e corticosteróides, principalmente na utilização crônica, diminui a eficácia da terapia do hormônio2 de crescimento.
O hormônio2 de crescimento pode desencadear resistência à insulina26 em diabéticos; portanto, recomenda-se uma monitorização constante da glicemia34.
Em caso de déficit concomitante de ACTH, o tratamento eventual com glicocorticóides deve ser ajustado para evitar o efeito inibidor do crescimento.
A seguir estão listadas as principais interações de Biomatrop, de acordo com sua gravidade:
Interação medicamento-medicamento
Gravidade: moderada
A associação entre somatropina humana recombinante e medicamentos como clorpropamida35, glimepirida36, glipizida37, glibenclamida, insulina38, nateglinida, repaglinida ou tolbutamida pode levar a alterações do controle glicêmico pela diminuição da sensibilidade à insulina38.
O uso associado de somatropina humana recombinante e o acetato de cortisol, prednisona e outros corticoides pode levar a diminuição dos efeitos do hormônio2 de crescimento pela inibição da 11-betahidroxiesteróide desidrogenase.
Interação medicamento-exame laboratorial
A literatura cita as seguintes interações medicamento-exame laboratorial, apesar de não possuírem significância clínica relevante: aumento dos níveis de triglicérides39 , aumento da fosfatase alcalina40, aumento dos níveis da enzima41 creatinofosquinase,aumento da enzima41 lactato42 desidrogenase, glicosúria43 (perda de glicose24 na urina44), hipocalemia45 (baixos níveis de potássio no sangue25), acidose46, hipoalbuminemia47 (baixos níveis de albuma no sangue25).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde48.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar sob refrigeração (temperatura entre 2–8°C). Não congelar. Em caso de congelamento, desprezar o produto. Após preparo, manter sob refrigeração (temperatura entre 2–8°C) por 7 dias. Não congelar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Cada frasco-ampola de Biomatrop contém pó liofilizado49 branco ou quase branco, que, após a reconstituição, se torna uma solução para aplicação injetável.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Antes do uso, reconstituir o pó liofilizado49 com 1 mL de água para injeção50. Fazer movimentos giratórios suaves até sua completa dissolução. Não agitar a solução durante a preparação.
Biomatrop deve ser administrado exclusivamente por via intramuscular ou subcutânea19.
Antes e após a administração, deve-se limpar o tampão com algodão embebido em álcool isopropílico para prevenir contaminação por extrações repetidas.
Em caso de administração subcutânea19, é aconselhável variar o local de aplicação a fim de evitar a possível ocorrência de lipodistrofia20 (perda de gordura21) local.
A administração do medicamento por via diferente da recomendada pode acarretar a não eficácia da medicação ou a ocorrência de efeitos adversos.
Posologia
A dose deve ser determinada individualmente e somente deverá ser estabelecida pelo médico. De um modo geral, recomenda-se a dose de 0,50–0,70 UI/kg/semana ou, aproximadamente, 12 UI/m2/semana, divididas em 6–7 injeções subcutâneas ou 2–3 injeções intramusculares.
Na Síndrome4 de Turner, recomendam-se doses de 1,0 UI/kg de peso corporal/semana ou 30 UI/m2/semana, administradas por via subcutânea19. Alternativamente, a dosagem semanal pode ser dividida em doses diárias iguais.
Idosos
Os pacientes idosos são mais sensíveis à ação do hormônio2 de crescimento e, portanto, são mais propensos a desenvolver reações adversas. A administração de Biomatrop a esses pacientes deve ser cautelosa e sempre se iniciar com a menor dose possível.
Insuficiência renal5
A eliminação da somatropina pode estar reduzida em pacientes com insuficiência renal5 crônica. Em pacientes sob hemodiálise51, a administração de Biomatrop deve ser realizada à noite, antes de deitar ou pelo menos 3 a 4 horas após a hemodiálise51 para prevenir a ocorrência de hematomas52. Pacientes em diálise peritoneal53 crônica cíclica devem receber a dose de Biomatrop pela manhã, após completar a diálise54.
Pacientes em diálise peritoneal53 contínua ambulatorial devem receber a dose de Biomatrop à noite, por ocasião do horário da troca noturna.
Insuficiência hepática55
A eliminação da somatropina pode estar diminuída em pacientes hepatopatas crônicos.
Mulheres sob terapia de reposição estrogênica oral (reposição hormonal).
Mulheres sob terapia de reposição estrogênica oral podem necessitar de doses maiores.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose e a frequência de administração devem ser definidas pelo médico. Em caso de esquecimento da administração, deve-se aguardar o horário da próxima dose e retomar o esquema habitual. Não aplicar duas doses de uma só vez.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas ao Biomatrop foram classificadas da seguinte forma:
Categoria | Frequência |
Muito comum | ≥ 10% |
Comum | ≥ 1% e < 10% |
Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro | < 0,01% |
Desconhecida | Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Reações muito comuns:
- Cardiovasculares: edema56 periférico e edema56 facial.
- Dermatológicas: eczema57 (inflamação58 da pele59 com sintomas60 de inchaço61 local, vermelhidão e coceira), reações da pele59 no local de aplicação da injeção50.
- Endócrinas: aumento do nível de hemoglobina glicada62 em crianças, hipotireoidismo30 (16%).
- Gastrintestinais: dor abdominal, náuseas63 e vômitos64.
- Hematológicas: eosinofilia65 (aumento das células66 tipo eosinófilo67 no sangue25), hematomas52 (9%).
- Músculo-esqueléticas: dores articulares e dores musculares.
- Neurológicas: parestesias68 (perda de sensibilidade).
- Otológicas: distúrbios da audição e otite externa69.
- Respiratórias: rinite70.
- Infecciosas: infecções71 virais, sintomas60 semelhantes aos da gripe72.
Reação comum
- Cardiovasculares: aumento da pressão arterial73.
- Dermatológicas: aumento da sudorese74.
- Endócrinas: diagnóstico18 de diabetes75 em pacientes sem diagnóstico18 prévio da doença, aumento dos níveis de triglicérides39, intolerância à glicose24.
- Gastrintestinais: gastroenterite76.
- Imunológicas: desenvolvimento de anticorpos77 anti-proteína da somatropina.
- Músculo-esqueléticas: escoliose78 adquirida, dores músculo-esquelética, dores nos membros inferiores.
- Neurológicas: tonturas79 fadiga80 dor de cabeça81 e insônia.
- Psiquiátricas: depressão.
- Respiratórias: bronquite, infecção82 das vias aéreas superiores.
Reações raras:
- Endócrinas: ginecomastia83 (aumento das mamas84).
- Gastrintestinais: pancreatite85 (inflamação58 do pâncreas86).
- Músculo-esqueléticas: síndrome4 do túnel do carpo.
- Oftalmológicas: progressão de retinopatia diabética16.
Reações muito raras:
- Dermatológicas: coceiras, rash87 cutâneo88 (manchas avermelhadas e elevadas na pele59), aumento do crescimento de nevos89 pré-existentes, psoríase22.
- Endócrinas: baixos níveis de açúcar90 no sangue25.
- Hematológicas: leucemia91.
- Imunológicas: imunodeficiência92 induzida por medicação.
- Músculo-esqueléticas: acromegalia93 (crescimento das extremidades ósseas), deslocamento das epífises13 ósseas com sintomas60 de dor.
- Neurológicas: aumento da pressão intracraniana e convulsões.
- Psiquiátricas: comportamento anti-social.
- Renais: glicosúria43 (perda de glicose24 na urina44), proteinúria94 (perda de proteína na urina44).
- Outras: doença de Creutzfeldt-Jakob. Foi relatada morte súbita em pacientes com síndrome4 de Prader-Willi.
A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem frequência conhecidas:
- Cardiovasculares: taquicardia95 (batimento cardíaco aumentados).
- Neurológicas: foi relatado o desenvolvimento de neoplasias96 (tumores) secundárias e a expansão de tumor17 intracraniano em pacientes sob tratamento com somatropina. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Uma superdose aguda pode acarretar em uma hipoglicemia23 inicial e, subsequentemente, à uma hiperglicemia27. Uma superdose durante longos períodos pode resultar em sinais97 e sintomas60 de acromegalia93, consistente com os efeitos conhecidos do excesso de hormônio2 de crescimento humano.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS - 1.1213.0364
Farmacêutico Responsável: Alberto Jorge Garcia Guimarães - CRF-SP n° 12.449
Importado e embalado por:
Biosintética Farmacêutica Ltda. Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo - SP
CNPJ 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Bio Sidus S. A.
Buenos Aires - Argentina
SAC 0800 701 6900