Alimta
ELI LILLY DO BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Alimta®
pemetrexede dissódico
Injetável 100 mg e 500 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pó estéril liofilizado1 para uso intravenoso
Frascos de vidro incolor tipo I
EXCLUSIVAMENTE PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco de Alimta® 100 mg contém:
pemetrexede dissódico heptaidratado (equivalente a 100 mg de pemetrexede) | 140 mg |
excipiente q.s.p. | 1 frasco |
Excipientes: manitol. Ácido clorídrico2 e/ou hidróxido de sódio podem ter sido adicionados para ajuste de pH.
Cada frasco de Alimta® 500 mg contém:
pemetrexede dissódico heptaidratado (equivalente a 500 mg de pemetrexede) | 699 mg |
excipiente q.s.p. | 1 frasco |
Excipientes: manitol. Ácido clorídrico2 e/ou hidróxido de sódio podem ter sido adicionados para ajuste de pH.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Alimta pode ser utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de câncer3:
- mesotelioma pleural maligno que não pode ser retirado por cirurgia; para o tratamento do mesotelioma, Alimta deve ser utilizado em combinação com uma cisplatina.
- câncer3 de pulmão4 (do tipo chamado de “Câncer de Pulmão4 de Células5 Não Pequenas com Histologia de Células5 Não Escamosas” localmente avançado ou metastático), como quimioterapia6 inicial; para tal tratamento, Alimta deve ser utilizado em combinação com cisplatina.
- câncer3 de pulmão4 (do tipo chamado de “Câncer de Pulmão4 de Células5 Não Pequenas com Histologia de Células5 Não Escamosas” localmente avançado ou metastático), cuja doença não progrediu após 4 ciclos de quimioterapia6 a base de platina; para tal tratamento, Alimta deve ser utilizado como agente isolado.
- câncer3 de pulmão4 (do tipo chamado de “Câncer de Pulmão4 de Células5 Não Pequenas com Histologia de Células5 Não Escamosas” localmente avançado ou metastático), após quimioterapia6 prévia; para tal tratamento, Alimta deve ser utilizado como agente isolado.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Alimta é um medicamento utilizado para tentar bloquear o crescimento das células5 do tumor7, fazendo com que o tumor7 diminua ou pare de crescer.
Baseado em dados in vitro, espera-se o início de ação do medicamento dentro de horas após a aplicação; entretanto, a eficácia terapêutica8 é observada ao longo do tempo.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Alimta não deve ser usado em pacientes alérgicos ao pemetrexede ou a qualquer um dos componentes da fórmula do medicamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Aplicar a dose de Alimta por um período maior que o recomendado na bula ou em intervalos menores que o recomendado na bula pode fazer com que ocorram mais efeitos. Antes de cada dose de Alimta, deve-se avaliar se existe alteração do número das células5 do sangue9, devido a possibilidade do tratamento com Alimta causar a diminuição destas células5. Durante os estudos clínicos, quando Alimta foi administrado com o uso concomitante de ácido fólico e vitamina10 B12, observou-se menor taxa de efeitos colaterais11.
Antes de cada dose de Alimta, deve-se também verificar, através do exame de sangue9, se os rins12 e o fígado13 estão funcionando normalmente.
Alimta não é recomendado para crianças, pois a eficácia e a segurança do seu uso nesta população não foram estabelecidas.
Em pacientes com alteração grave da função do fígado13 e dos rins12, o uso de Alimta deve ser feito com cautela. Em idosos, a dose de Alimta é a mesma utilizada para os demais pacientes adultos.
O uso de Alimta deve ser evitado em mulheres grávidas, devido ao risco de causar alterações no bebê. Em mulheres que estejam amamentando, recomenda-se que a amamentação14 seja interrompida caso a mãe tenha indicação de receber tratamento com Alimta.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez15.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Não foram realizados estudos para avaliar o efeito do pemetrexede na capacidade de dirigir e operar máquinas. Entretanto, foi reportado que pemetrexede pode causar cansaço. Portanto, pacientes que estiverem sob tratamento com Alimta devem ter cuidado ao operar máquinas perigosas, incluindo automóveis.
Interações medicamentosas
Deve-se ter cuidado ao se administrar AINES (anti-inflamatórios não esteroidais) concomitante ao tratamento com Alimta em pacientes com alteração no funcionamento dos rins12. Recomenda-se que estes pacientes não utilizem AINES a partir de 2 dias antes da dose de Alimta e até 2 dias após.
Não há dados/estudos disponíveis sobre a interação entre Alimta e álcool, nicotina, exames laboratoriais e não laboratoriais.
Uma vez que Alimta é administrado na veia, a interação com comida é improvável.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde16.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Alimta deve ser armazenado em temperatura ambiente de 15–30°C. Alimta não é sensível à luz. O prazo de validade do Alimta 100 mg nessas condições de armazenagem é de 24 meses e o prazo de validade do Alimta 500 mg também nestas condições de armazenagem é de 36 meses.
A estabilidade química e física das soluções reconstituídas e de infusão de Alimta foi demonstrada por até 24 horas após a reconstituição inicial, quando armazenadas à temperatura entre 2 a 8ºC. Descartar qualquer porção não usada.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, manter em temperatura refrigerada (2–8°C) por até 24 horas.
Características físicas e organolépticas do produto
Alimta é apresentado em frascos de vidro incolor tipo I, contendo pemetrexede dissódico heptaidratado, equivalente a 100 mg e a 500 mg de pemetrexede.
Alimta é um pó estéril liofilizado1, de cor branca a amarelada clara ou verde-amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Alimta deve ser administrado exclusivamente pela via intravenosa (aplicado na veia). O tratamento com Alimta deve ser continuado até a progressão da doença de base.
Dosagem
Mesotelioma Pleural Maligno
- Uso combinado com cisplatina: a dose recomendada de Alimta é de 500 mg/m2, administrada na veia em 10 minutos, a cada 21 dias. A dose recomendada de cisplatina é 75 mg/m2, administrada na veia durante 2 horas, iniciando-se aproximadamente 30 minutos após o final da administração de Alimta, a cada 21 dias.
Câncer3 de Pulmão4 de Células5 Não Pequenas com Histologia de Células5 Não Escamosas localmente avançado ou metastático
- Uso combinado com cisplatina: a dose recomendada de Alimta é 500 mg/m2, administrada na veia em 10 minutos, a cada 21 dias. A dose recomendada de cisplatina é 75 mg/m2 administrada na veia, iniciando aproximadamente 30 minutos após o final da administração de Alimta a cada 21 dias.
- Agente isolado: a dose recomendada de Alimta é de 500 mg/m2, administrada na veia durante 10 minutos, a cada 21 dias.
Regime pré-medicação
- Corticosteroides: o pré-tratamento com dexametasona (ou equivalente) reduz a incidência17 e intensidade das reações na pele18.
- Suplementação19 vitamínica: para reduzir a toxicidade20, pacientes tratados com Alimta devem tomar diariamente uma dose oral baixa de ácido fólico ou polivitamínico com ácido fólico. Os pacientes também devem receber uma injeção21 no músculo de vitamina10 B12 uma semana antes da primeira dose de Alimta e, então, a cada 3 ciclos (ou a cada 9 semanas).
Pacientes idosos: nenhuma redução de dose, diferente daquelas recomendadas para todos os pacientes adultos, é especialmente recomendada para pacientes22 com 65 anos de idade ou mais.
Considerações importantes: Alimta deve ser administrado mediante a supervisão de um médico qualificado e experiente no uso de medicamentos para o tratamento do câncer3. O manuseio e preparação de Alimta para infusão na veia devem ser feitos com precaução. O uso de luvas é recomendado. Se a solução de Alimta entrar em contato com a pele18, lavar o local imediatamente e completamente com água e sabão. Se Alimta entrar em contato com as mucosas23, enxaguá-las abundantemente com água.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A aplicação de Alimta deve ser efetuada exclusivamente por profissionais da área de saúde16 devidamente habilitados e em estabelecimentos de saúde16.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
São conhecidos os seguintes efeitos colaterais11 decorrentes do tratamento com Alimta durante os estudos clínicos:
Alimta em combinação com cisplatina no tratamento de Mesotelioma Pleural Maligno
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações no número de células5 do sistema linfático24 (sistema de recolhimento e filtração de determinados líquidos do organismo) e do sangue9 (neutrófilos25, leucócitos26, hemoglobina27 e plaquetas28), náusea29 (vontade de vomitar), vômito30, estomatite31 (inflamação32 na boca33)/faringite34 (inflamação32 da faringe35), anorexia36 (falta de apetite), diarreia37, constipação38 (prisão de ventre), fadiga39 (cansaço), neuropatia40 sensorial (alterações no sistema nervoso41), elevação da creatinina42 (alteração na enzima43 dos rins12), diminuição da eliminação de creatinina42, erupção44 cutânea45 (lesões46 na pele18) e alopecia47 (perda de cabelo48).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): conjuntivite49 (inflamação32 da película que recobre os olhos50), dispepsia51 (indigestão), desidratação52, disgeusia53 (alteração do paladar54), aumento da AST (TGO), ALT (TGP) e Gama GT (enzimas do fígado13), infecção55, neutropenia56 febril (febre57 na presença da diminuição dos neutrófilos25 sem infecção55 evidente), insuficiência renal58 (diminuição da capacidade de funcionar do rim59), dor no peito60, pirexia61 (febre57) e urticária62 (erupção44 da pele18 com coceira).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): arritmia63 (alteração dos batimentos cardíacos) e neuropatia40 motora (alterações no sistema nervoso41 motor).
Alimta em combinação com cisplatina no tratamento do Câncer3 de Pulmão4 de Células5 Não Pequenas com Histologia de Células5 Não Escamosas localmente avançado ou metastático
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações no número de células5 do sistema linfático24 (sistema de recolhimento e filtração de determinados líquidos do organismo) e do sangue9 (hemoglobina27, neutrófilos25/granulócitos64, leucócitos26 e plaquetas28), náusea29 (vontade de vomitar), vômito30, anorexia36 (falta de apetite), constipação38 (prisão de ventre), estomatite31 (inflamação32 na boca33)/faringite34 (inflamação32 da faringe35), diarreia37 sem colostomia65, fadiga39 (cansaço), alterações dos níveis de creatinina42 (alteração na enzima43 dos rins12) e alopecia47 (perda de cabelo48).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dispepsia51 (indigestão)/azia66, neuropatia40 sensitiva (alterações no sistema nervoso41), disgeusia53 (alteração do paladar54), erupção44 cutânea45 (lesões46 na pele18)/descamação67 (descamação67 da pele18), aumento da AST (TGO) e ALT (TGP) (enzimas do fígado13), infecção55, neutropenia56 febril (febre57 na presença da diminuição dos neutrófilos25 sem infecção55 evidente), insuficiência renal58 (diminuição da capacidade de funcionar do rim59), pirexia61 (febre57), desidratação52, conjuntivite49 (inflamação32 da película que recobre os olhos50) e diminuição da eliminação de creatinina42.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento de Gama GT (enzima43 do fígado13), dor no peito60, arritmia63 (alteração dos batimentos cardíacos) e neuropatia40 motora (alterações no sistema nervoso41 motor).
Alimta no tratamento de Câncer3 de Pulmão4 de Células5 Não Pequenas com Histologia de Células5 Não Escamosas localmente avançado ou metastático, cuja doença não progrediu após 4 ciclos de quimioterapia6 a base de platina
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações no número de células5 do sistema linfático24 (sistema de recolhimento e filtração de determinados líquidos do organismo) e do sangue9 (hemoglobina27), náusea29 (vontade de vomitar), anorexia36 (falta de apetite), fadiga39 (cansaço) e erupção44 cutânea45 (lesões46 na pele18)/descamação67 (descamação67 da pele18).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações no número de células5 do sistema linfático24 (sistema de recolhimento e filtração de determinados líquidos do organismo) e do sangue9 (neutrófilos25 e leucócitos26), vômito30, estomatite31 (inflamação32 na boca33)/mucosite68 (inflamação32 de mucosa69), diarreia37, alteração da AST (TGO) e ALT (TGP) (enzimas do fígado13), infecção55, neuropatia40 sensorial (alterações no sistema nervoso41), diminuição das plaquetas28 (células5 do sangue9), diminuição da eliminação de creatinina42, constipação38 (prisão de ventre), edema70 (inchaço71), alopecia47 (perda de cabelo48), elevação da creatinina42 (alteração na enzima43 dos rins12), prurido72 (coceira), febre57 (na ausência de neutropenia56), lesão73 da superfície ocular (incluindo conjuntivite49) (inflamação32 da película que recobre os olhos50), aumento da lacrimação (lágrima) e diminuição da taxa do filtrado glomerular (diminuição da função dos rins12).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia56 febril (febre57 na presença da diminuição dos neutrófilos25 sem infecção55 evidente), reação alérgica74/hipersensibilidade, neuropatia40 motora (alterações no sistema nervoso41 motor), eritema multiforme75 (manchas na pele18 de vários formatos de cor avermelhada), insuficiência renal58 (diminuição da capacidade de funcionar do rim59) e arritmia63 supraventricular (alteração dos batimentos cardíacos).
Alimta como agente isolado após quimioterapia6 prévia no tratamento do Câncer3 de Pulmão4 de Células5 Não Pequenas com Histologia de Células5 Não Escamosas localmente avançado ou metastático
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações no número de células5 do sistema linfático24 (sistema de recolhimento e filtração de determinados líquidos do organismo) e do sangue9 (hemoglobina27, leucócitos26 e neutrófilos25/granulócitos64), náusea29 (vontade de vomitar), anorexia36 (falta de apetite), vômito30, estomatite31 (inflamação32 na boca33)/faringite34 (inflamação32 da faringe35), diarreia37, fadiga39 (cansaço) e erupção44 cutânea45 (lesões46 na pele18)/descamação67 (descamação67 da pele18).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações no número de células5 do sistema linfático24 (sistema de recolhimento e filtração de determinados líquidos do organismo) e do sangue9 (plaquetas28), constipação38 (prisão de ventre), febre57, alteração da ALT (TGP) e AST (TGO) (enzimas do fígado13), prurido72 (coceira), alopecia47 (perda de cabelo48), neuropatia40 sensorial e motora (alterações no sistema nervoso41 e motor), dor abdominal, creatinina42 aumentada (alteração na enzima43 dos rins12), neutropenia56 febril (febre57 na presença da diminuição dos neutrófilos25 sem infecção55 evidente), infecção55 sem neutropenia56, reação alérgica74/hipersensibilidade e eritema multiforme75 (manchas na pele18 de vários formatos de cor avermelhada).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): arritmias76 supraventriculares (alteração dos batimentos cardíacos).
Alimta como agente isolado após quimioterapia6 prévia no tratamento do Câncer3 de Pulmão4 de Células5 Não Pequenas com Histologia de Células5 Não Escamosas localmente avançado ou metastático (incluindo a terapia contínua com Alimta)
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações no número de células5 do sistema linfático24 (sistema de recolhimento e filtração de determinados líquidos do organismo) e do sangue9 (hemoglobina27), náusea29 (vontade de vomitar), anorexia36 (falta de apetite), fadiga39 (cansaço) e erupção44 cutânea45 (lesões46 na pele18)/descamação67 (descamação67 da pele18).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações no número de células5 do sistema linfático24 (sistema de recolhimento e filtração de determinados líquidos do organismo) e do sangue9 (leucócitos26 e neutrófilos25), vômito30, estomatite31 (inflamação32 na boca33)/mucosite68 (inflamação32 de mucosa69), dor, alteração da ALT (TGP) e AST (TGO) (enzimas do fígado13), neuropatia40 sensorial (alterações no sistema nervoso41), edema70 (inchaço71), diarreia37, infecção55, diminuição das plaquetas28 (células5 do sangue9), constipação38 (prisão de ventre), febre57 (sem neutropenia56), elevação da creatinina42 (alteração na enzima43 dos rins12), aumento da lacrimação (lágrima), alopecia47 (perda de cabelo48), prurido72 (coceira), diminuição da eliminação de creatinina42, diminuição da taxa do filtrado glomerular (diminuição da função dos rins12), tontura77, lesão73 da superfície ocular (incluindo conjuntivite49) (inflamação32 da película que recobre os olhos50), neutropenia56 febril (febre57 na presença da diminuição dos neutrófilos25 sem infecção55 evidente) e neuropatia40 motora (alterações no sistema nervoso41 motor).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): falência renal78 (diminuição da capacidade de funcionar do rim59), reação alérgica74/hipersensibilidade, eritema multiforme75 (manchas na pele18 de vários formatos de cor avermelhada), embolia79 pulmonar (entupimento de uma artéria80 no pulmão4) e arritmias76 supraventriculares (alteração dos batimentos cardíacos).
Dados adicionais de estudos clínicos
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): esofagite81 (inflamação32 do esôfago82) e sepse83 (infecção55 grave generalizada), em alguns casos foi fatal.
Dados pós-comercialização
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia hemolítica84 auto-imune (destruição de células5 do sangue9 - eritrócitos85), colite86 (inflamação32 no intestino), edema70 (inchaço71), retorno de radiação em pacientes que receberam previamente radioterapia87, pneumonite88 intersticial89 (inflamação32 no espaço entre as células5 do pulmão4) e condições bolhosas [incluindo Síndrome de Stevens-Johnson90 (doença com grave descamação67 generalizada da pele18) e necrólise epidermal tóxica (descolamento da camada superficial da pele18), sendo alguns casos fatais].
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Caso ocorra a administração de uma dose alta de Alimta, medidas gerais de suporte dos sintomas91 devem ser instituídas, a critério médico. O tratamento deve levar em consideração o uso de leucovorin ou timidina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS – 1.1260.0166
Farm. Resp.: Márcia A. Preda – CRF-SP nº 19189
Fabricado por:
ELI LILLY AND COMPANY – Indianápolis – EUA
Embalado e Registrado por:
ELI LILLY DO BRASIL LTDA.
Av. Morumbi, 8264 – São Paulo, SP CNPJ 43.940.618/0001-44
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 0444